Октафарма АГ

Октагам содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител против инфекционных агентов, а также следовые количества IgA и IgM. Обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового насе

Фармакологическое действие Октагам содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител против инфекционных агентов, а также следовые количества IgA и IgM. Обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения. Изготавливается из пула плазмы не менее, чем от 3600 доноров. Распределение IgG по подклассам практически соответствует таковому в нормальной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата могут восстановить патологически низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью изменена. Октагам содержит менее 1% полимеров. Содержание мономеров IgG составляет не менее 90%, а димеров - не менее 8%.Октагам содержит широкий спектр антител против различных инфекционных агентов, являющихся эндемичными для Европы и Северной Америки. При производстве Октагама соблюдаются следующие меры предосторожности, направленные против трансфузионного переноса вирусов: каждая порция плазмы и плазменный пул тестируются иммунной системой III поколения на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); используется только HBsAg негативная плазма; каждая порция плазмы и плазменный пул аналогично тестируются на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С (HCV); используется только анти-ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и анти-HCV негативная плазма; используются только проверенные на АЛТ порции донорской плазмы; отбирается только та плазма, в которой величина АЛТ не превосходит удвоенный показатель нормы в соответствии с оптимизированным стандартным методом; уровень антител к гепатиту А, Парвовирусу В-19 и цитомегаловирусу определяется в каждой серии препарата.Метод инактивации вирусов чрезвычайно важен для безопасности препаратов крови, т.к. существует минимальный риск переноса с ними еще неизвестных в настоящее время вирусов. Поэтому Октагам в процессе изготовления обрабатывается смесью растворителя и детергента (С/Д метод).В дополнение к обычным критериям выпуска продукции конечный препарат исследуется на вирусный маркер гепатита В, HBsAg, антитела к ВИЧ: анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2, HCV-антитела. Выпуску подлежат только препараты с отрицательными результатами данных тестов.

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Рпо(Р)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител). Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика; профилак ...

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Рпо(Р)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител). Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика; профилак ...

Фармакологическое действие В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени. Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов. Фармакокинетика В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз. У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью. Доклинические данные по безопасности Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину. Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку. К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.