Купить Октагам флакон 5%, 50 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
ОКТАГАМ
Раствор для в/в введения
Протеин плазмы
Фл. 50 мл.
Октагам содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител против инфекционных агентов, а также следовые количества IgA и IgM. Обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения. Изготавливается из пула плазмы не менее, чем от 3600 доноров. Распределение IgG по подклассам практически соответствует таковому в нормальной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата могут восстановить патологически низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью изменена. Октагам содержит менее 1% полимеров. Содержание мономеров IgG составляет не менее 90%, а димеров - не менее 8%.
Октагам содержит широкий спектр антител против различных инфекционных агентов, являющихся эндемичными для Европы и Северной Америки.
При производстве Октагама соблюдаются следующие меры предосторожности, направленные против трансфузионного переноса вирусов: каждая порция плазмы и плазменный пул тестируются иммунной системой III поколения на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); используется только HBsAg негативная плазма; каждая порция плазмы и плазменный пул аналогично тестируются на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С (HCV); используется только анти-ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и анти-HCV негативная плазма; используются только проверенные на АЛТ порции донорской плазмы; отбирается только та плазма, в которой величина АЛТ не превосходит удвоенный показатель нормы в соответствии с оптимизированным стандартным методом; уровень антител к гепатиту А, Парвовирусу В-19 и цитомегаловирусу определяется в каждой серии препарата.
Метод инактивации вирусов чрезвычайно важен для безопасности препаратов крови, т.к. существует минимальный риск переноса с ними еще неизвестных в настоящее время вирусов. Поэтому Октагам в процессе изготовления обрабатывается смесью растворителя и детергента (С/Д метод).
В дополнение к обычным критериям выпуска продукции конечный препарат исследуется на вирусный маркер гепатита В, HBsAg, антитела к ВИЧ: анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2, HCV-антитела. Выпуску подлежат только препараты с отрицательными результатами данных тестов.
Для заместительной терапии:
— синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
— вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями.
Для применения в качестве иммуномодулятора:
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
— болезнь Кавасаки;
— трансплантация костного мозга.
Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Октагам следует с осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности, или на новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Дозы и продолжительность терапии определяются показаниями к применению (заместительная терапия или иммуномодулирующая терапия) и значением T1/2 у конкретных пациентов. Поэтому дозы целесообразно устанавливать индивидуально. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.
Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения.
Первичный и вторичный иммунодефицит: 100-400 мг/кг (эквивалентно 2-8 мл/кг) каждые 3 или 4 недели. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов — 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости — повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 90 дней после трансплантации. Дозы и продолжительность терапии определяются показаниями к применению (заместительная терапия или иммуномодулирующая терапия) и значением T1/2 у конкретных пациентов. Поэтому дозы целесообразно устанавливать индивидуально. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.
Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения.
Первичный и вторичный иммунодефицит: 100-400 мг/кг (эквивалентно 2-8 мл/кг) каждые 3 или 4 недели. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов — 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости — повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 90 дней после трансплантации.
При одновременном применении Октагам снижает эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (не следует вводить эти вакцины в период от 6 недель до 3 мес после введения Октагама).
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
При хранении при температуре от 2° до 25°C.
ОКТАГАМ
Розчин для в/в введення
Протеїн плазми
Фо. 50 мл.
Октагам містить переважно імуноглобулін G з широким спектром антитіл проти інфекційних агентів, а також слідові кількості IgA і IgM. Володіє всіма властивостями імуноглобуліну G (IgG), що зустрічається у здорового населення. Виготовляється з пулу плазми не менше, ніж від 3600 донорів. Розподіл IgG за підкласами практично відповідає такому в нормальній людській плазмі. Адекватні дози препарату можуть відновити патологічно низький рівень IgG до нормального рівня. Молекули IgG не піддаються зміні внаслідок хімічного або ферментного впливу. Активність антитіл повністю змінена. Октагам містить менше 1% полімерів. Вміст мономерів IgG становить не менше 90%, а димерів - не менше 8%.
Октагам містить широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів, які є ендемічними для Європи і Північної Америки.
При виробництві Октагама дотримуються наступні заходи, спрямовані проти трансфузионного перенесення вірусів: кожна порція плазми і плазмовий пул тестуються імунною системою III покоління на поверхневий антиген гепатиту В (HBsAg); використовується лише HBsAg негативна плазма; кожна порція плазми і плазмовий пул аналогічно протестовані на наявність антитіл до ВІЛ-1 і ВІЛ-2 і до вірусу гепатиту С (HCV); використовується тільки анти-ВІЛ-1 і ВІЛ-2 і анти-HCV негативна плазма; використовуються лише перевірені на АЛТ порції донорської плазми; відбирається тільки та плазма, в якій величина АЛТ не перевершує подвоєний показник норми у відповідність з оптимізованим стандартним методом; рівень антитіл до гепатиту А, Парвовирусу В-19 і цитомегаловірусу визначається в кожній серії препарату.
Метод інактивації вірусів надзвичайно важливий для безпеки препаратів крові, оскільки існує мінімальний ризик перенесення з ними ще невідомих в даний час вірусів. Тому Октагам в процесі виготовлення обробляється сумішшю розчинника і детергенту (З/Д метод).
На додаток до звичайним критеріям випуску продукції кінцевий препарат досліджується на вірусний маркер гепатиту В HBsAg, антитіла до ВІЛ: анти-ВІЛ-1 і анти-ВІЛ-2, HCV-антитіла. Випуску підлягають тільки препарати з негативними результатами даних тестів.
Для замісної терапії:
- синдроми первинного імунодефіциту, у т. ч. вроджена агаммаглобулінемія і гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый варіабельний імунодефіцит, важкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віськотта-Олдріча;
- вторинна гипогаммаглобулинемия у хворих з хронічним лімфолейкозом і мієломної хворобою, що супроводжується повторними інфекціями.
Для застосування в якості імуномодулятора:
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дорослих і дітей з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів;
- хвороба Кавасакі;
- трансплантація кісткового мозку.
Непереносимість гомологічних імуноглобулінів, особливо в надзвичайно рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну А, коли у пацієнта присутні антитіла до IgA.
Октагам слід з обережністю застосовувати при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування).
Безпека застосування препарату при вагітності у людини не вивчена. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобулінів вказує на те, що не слід очікувати будь-якого шкідливого впливу на матір та плід при вагітності, або на новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком, що може сприяти перенесенню захисних антитіл від матері до новонародженого.
Дози і тривалість терапії визначаються показаннями до застосування (замісна терапія або імуномодулююча терапія) і значенням T1/2 у конкретних пацієнтів. Тому дози доцільно встановлювати індивідуально. В якості рекомендації препарат можна застосовувати в таких дозах.
Метою замісної терапії при первинних імунодефіцитах є забезпечення рівня IgG в плазмі не менше 4-6 г/л (визначення слід проводити перед кожною наступною інфузією), що досягається протягом 3-6 місяців від початку лікування.
Первинний і вторинний імунодефіцит: 100-400 мг/кг (еквівалентно 2-8 мл/кг) кожні 3 або 4 тижні. Рекомендована початкова доза становить 400-800 мг/кг в залежності від клінічної ситуації (наприклад, при гострій інфекції), з подальшим введенням 200 мг/кг кожні 3 тижні. Доза, необхідна для досягнення рівня 6 г/л, становить від 200 до 800 мг/кг/міс. Інтервал між введеннями при досягненні стабільного рівня становить від 2 до 4 тижнів. Для більш точного визначення дозволених доз і інтервалів введення рекомендується періодичне вимірювання рівня IgG.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах: рекомендована доза становить 200-400 мг/кг кожні 3-4 тижні.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП): при лікуванні гострих епізодів - 0.8-1 г/кг в 1 день, в разі необхідності - повторне введення на 3 день або 400 мг/кг/добу протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити і у разі повторного епізоду.
Хвороба Кавасакі: вводять 1.6-2 г/кг в рівних дозах за 2-5 днів. Пацієнтам слід одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту.
Трансплантація кісткового мозку: імуноглобулін можна застосовувати як частину підготовчої терапії, а також після трансплантації. Доза визначається індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 500 мг/кг/тиж. Тривалість лікування - 90 днів після трансплантації. Дози і тривалість терапії визначаються показаннями до застосування (замісна терапія або імуномодулююча терапія) і значенням T1/2 у конкретних пацієнтів. Тому дози доцільно встановлювати індивідуально. В якості рекомендації препарат можна застосовувати в таких дозах.
Метою замісної терапії при первинних імунодефіцитах є забезпечення рівня IgG в плазмі не менше 4-6 г/л (визначення слід проводити перед кожною наступною інфузією), що досягається протягом 3-6 місяців від початку лікування.
Первинний і вторинний імунодефіцит: 100-400 мг/кг (еквівалентно 2-8 мл/кг) кожні 3 або 4 тижні. Рекомендована початкова доза становить 400-800 мг/кг в залежності від клінічної ситуації (наприклад, при гострій інфекції), з подальшим введенням 200 мг/кг кожні 3 тижні. Доза, необхідна для досягнення рівня 6 г/л, становить від 200 до 800 мг/кг/міс. Інтервал між введеннями при досягненні стабільного рівня становить від 2 до 4 тижнів. Для більш точного визначення дозволених доз і інтервалів введення рекомендується періодичне вимірювання рівня IgG.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах: рекомендована доза становить 200-400 мг/кг кожні 3-4 тижні.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП): при лікуванні гострих епізодів - 0.8-1 г/кг в 1 день, в разі необхідності - повторне введення на 3 день або 400 мг/кг/добу протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити і у разі повторного епізоду.
Хвороба Кавасакі: вводять 1.6-2 г/кг в рівних дозах за 2-5 днів. Пацієнтам слід одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту.
Трансплантація кісткового мозку: імуноглобулін можна застосовувати як частину підготовчої терапії, а також після трансплантації. Доза визначається індивідуально. Рекомендована початкова доза становить 500 мг/кг/тиж. Тривалість лікування - 90 днів після трансплантації.
При одночасному застосуванні Октагам знижує ефективність живих ослаблених вірусних вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (не слід вводити ці вакцини в період від 6 тижнів до 3 міс після введення Октагама).
Фармацевтична взаємодія
Октагам не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
При зберіганні при температурі від 2° до 25°C.