Купить Резонатив ампула 625 ме/мл, 1 мл

Резонатив ампула 625 МЕ/мл

Раствор для внутримышечного введения.

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) 625 ME.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

1 ампула 1 мл.

Резонатив - это иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rho(D)-oтpицатeльнoм организме при воздействии на него Rho(D)-пoлoжитeльнoй крови.

Всасывание и распределение

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения, максимальная концентрация антител в плазме крови устанавливается втечение 2-3-х дней.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Рпо(Р)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител). Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика; профилактика при различных осложнениях (внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности). Послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливании резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Резонатив вводится внутримышечно.

До начала введения ампулы с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не предназначен для внутривенного введения (риск развития анафилактического шока). Его следует вводить только внутримышечно. Для этого после введения иглы в мышцу нужно подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного внутривенного введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 часа.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.

При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен подкожно. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза иммуноглобулина aнти-Rho(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 ME (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики

Однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 ME (250 мкг) дважды - на 28-й и 34-й неделях беременности.

При проведении послеродовой профилактики

Препарат вводят однократно в дозе 1250 ME (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 часов после родов. Если после родов прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов

Препарат вводят однократно - в дозе 625 ME (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 ME (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 часов. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.

После амниоцентеза и биопсии хориона

Однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата.

Если подозревается фетоматеринское кровотечение

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 ME (20 мкг) препарата на 1,0 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 100 ME (20 мкг) иммуноглобулина aнти-Rho(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 часов следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина aнти-Rho(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 ME (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто ( > 10%); часто ( > 1%- 0,1%- < 1%); редко ( > 0,01%- < 0,1%); очень редко ( < 0,01%).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи: редко - эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии.

Реакции в месте введения: редко - болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице.

Препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rhо(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 минут.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться падение артериального давления с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rho(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление lgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз aнти-Rho(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/ элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени - в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является «свободным от натрия».

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Резонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами ( корь, эпидемический паротит, краснуха ) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти- Rho(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Случаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в местах недоступных для детей.

2,5 года.

Резонатив ампула 625 МО/мл

Розчин для внутрішньом'язового введення.

1 мл розчину містить:

Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rho (D) 625 ME.

Допоміжні речовини: гліцин, натрію ацетат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

1 ампула 1 мл

Резонатив - це імуноглобулін людини антирезус Rho(D), який запобігає резус-сенсибілізації в Rho(D)-негативному організмі при впливі на нього Rho(D)-позитивної крові.

Всмоктування і розподіл

Поява антитіл у крові відзначається приблизно через 20 хвилин після внутрішньом'язового введення максимальна концентрація антитіл в плазмі крові встановлюється протягом 2-3-х днів.

Метаболізм і виведення

Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho(D) при нормальному рівні IgG становить 3-4 тижні. IgG і комплекси IgG руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Профілактика резус-імунізації у резус-негативних вагітних жінок, не сенсибілізованих до Рпо(Р)-антигену (тобто не виробили резус-антитіл). Допологова профілактика: планова допологова профілактика; профілактика при різних ускладненнях (позаматкової вагітності, штучне або спонтанний аборт, міхурово заметі, внутрішньоутробної смерті плода, трансплацентарном кровотечі, при проведенні амніоцентезу, біопсії хоріона або інших акушерських маніпуляцій (наприклад, зовнішній акушерський поворот), при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності). Післяпологова профілактика: народження резус-позитивної дитини. Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливанні резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Резонатив вводиться внутрішньом'язово.

До початку введення ампули з препаратом слід довести до кімнатної температури або температури тіла.

Препарат не призначений для внутрішньовенного введення (ризик розвитку анафілактичного шоку). Його слід вводити тільки внутрішньом'язово. Для цього після введення голки в м'яз потрібно подати поршень шприца трохи назад, щоб переконатися у відсутності крові в голці. У разі помилкового внутрішньовенного введення тривалість спостереження за пацієнтом повинна становити не менше 1 години.

При необхідності введення великого об'єму препарату (більш 5 мл), дозу доцільно розділити на кілька частин, які здійснюються окремо, в різні зони введення.

При геморагічних розладах, коли внутрішньом'язові ін'єкції протипоказані, препарат може бути введений підшкірно. Місце ін'єкції слід акуратно помасажувати і покласти компрес.

Доза імуноглобуліну анти-Rho(D) визначається згідно з кількістю резус-позитивних еритроцитів плода, потрапили в кровотік матері. Розрахунок дози базується на тому факті, що 0,5 мл резус-позитивних еритроцитів або 1 мл резус-позитивної крові нейтралізується приблизно 50 МО (10 мкг) імуноглобуліну анти-D.

При проведенні допологової профілактики

Одноразово вводять 1250 ME (250 мкг) препарату на 28-30-й тижня вагітності; або вводять по 1250 ME (250 мкг) двічі - на 28-й і 34-й тижнях вагітності.

При проведенні профілактики післяпологової

Препарат вводять одноразово у дозі 1250 ME (250 мкг) як можна швидше протягом 72 годин після пологів. Якщо після пологів пройшло більше 72 годин, не слід відмовлятися від введення препарату, а ввести його якомога швидше. Препарат необхідно вводити після пологів, незважаючи на його застосування в допологовому періоді, а також, незважаючи на наявність у сироватці матері залишкових кількостей антирезус-антитіл.

При проведенні профілактики різних ускладнень вагітності та пологів

Препарат вводять одноразово в дозі 625 ME (125 мкг) при терміні вагітності до 12 тижнів або в дозі 1250 ME (250 мкг) після 12-го тижня вагітності. Препарат слід ввести якомога швидше протягом 72 годин. У разі необхідності, введення препарату слід повторювати кожні 6-12 тижнів протягом всієї вагітності.

Після амніоцентезу і біопсії хоріона

Одноразово вводять 1250 ME (250 мкг) препарату.

Якщо підозрюється фетоматеринское кровотеча

Якщо підозрюється, що фетоматеринское кровотеча становить більше 4 мл (у разі анемії плода/новонародженого або внутрішньоутробної смерті плода), слід оцінити його величину відповідним методом, наприклад, методом кислотного вимивання з Кляйхауэру-Бетке, визначальним фетальний гемоглобін, або методом потокового цитометрії, що ідентифікує резус-позитивні еритроцити. Додаткова доза Резонатива розраховується у відповідності із співвідношенням 100 ME (20 мкг) препарату на 1,0 мл еритроцитів плоду.

У разі переливання резус-несумісної крові

Рекомендована доза становить 100 ME (20 мкг) імуноглобуліну анти-Rho(D) на 2 мл резус-позитивної крові або на 1 мл еритроцитарної маси. Для визначення дози бажано провести консультацію лікаря-трансфузиолога. Кожні 48 годин слід контролювати наявність резус-позитивних еритроцитів у реципієнта і визначати необхідність введення додаткової дози імуноглобуліну анти-Rho(D) до повного їх виведення. У разі переливання великих кількостей несумісної крові або еритроцитарної маси достатньою вважається максимальна доза 15 000 ME (3 000 мкг) препарату, незважаючи на те, що обсяг перелитих резус-позитивних еритроцитів міг скласти понад 300 мл. Великі дози препарату слід вводити протягом декількох днів.

Частота зустрічальності небажаних реакцій класифікується таким чином:

дуже часто ( > 10%); часто ( > 1%- 0,1%- < 1%); рідко ( > 0,01%- < 0,1%); дуже рідко ( < 0,01%).

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості; дуже рідко - анафілактичний шок.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, зниження артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - нудота, блювання.

З боку шкіри: рідко - еритема, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії.

Реакції у місці введення: рідко - біль, еритема, набряк, ущільнення, висип, свербіж.

Інші: нечасто - підвищення температури тіла, нездужання, озноб, біль у місці ін'єкції.

При використанні в післяпологовому періоді препарат призначають тільки породіллі.

Препарат не призначений для введення новонародженим.

Препарат не застосовують у резус-позитивних пацієнтів та у пацієнтів, які вже імунізованих до Rhо(D)-антигену.

Каламутні розчини і розчини, що містять осад, застосовувати не можна.

При призначенні препарату обов'язково реєструвати номер серії препарату в історії хвороби або медичній карті пацієнта.

Після введення препарату пацієнти повинні перебувати під наглядом протягом 20 хвилин.

Навіть у тих пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном, у рідких випадках може розвинутися падіння артеріального тиску з анафілактичної реакції. У разі розвитку алергічної або анафілактичної реакції слід негайно припинити введення препарату.

Реакції істинної гіперчутливості розвиваються рідко, однак можуть спостерігатися алергічні реакції на імуноглобулін анти-Rho(D). Пацієнти повинні бути поінформовані про ранні симптоми підвищеної чутливості, такі як кропив'янка, генералізований шкірний висип, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія. Лікування залежить від причини і ступеня вираженості реакції підвищеної чутливості. У разі шоку лікування проводиться за загальними правилами протишокової терапії.

Резонатив містить незначну кількість IgA, тому лікарю слід оцінити співвідношення між ризиком розвитку реакцій гіперчутливості та користю терапії у осіб з дефіцитом IgA. У пацієнтів з дефіцитом IgA можлива поява lgA-антитіл з розвитком анафілактичних реакцій після введення препарату, що містить IgA.

У разі переливання резус-несумісної крові, коли потрібно введення великих доз анти-Rho(D) імуноглобуліну, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом з-за ризику розвитку гемолітичної реакції.

Стандартні заходи для запобігання інфекцій, спричинених застосуванням лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, перевірку індивідуальних порцій і пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення в процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/ елімінації вірусів. Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів - ВІЛ, вірусів гепатиту В і гепатиту С, у відношенні безоболочечного вірусу гепатиту А, і меншою мірою - щодо парвовируса В19. Тим не менш, при застосуванні препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість перенесення збудників інфекційних захворювань. Це також відноситься до невідомих або недавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, у зв'язку з чим є «вільним від натрію».

Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Резонатив не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, його слід вводити у вигляді окремої ін'єкції.

Імунізацію живими вірусними вакцинами ( кір, епідемічний паротит, краснуха ) слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення імуноглобуліну анти - Rho(D), оскільки можливе зниження ефективності вакцинації.

Після введення імуноглобуліну можливо тимчасове підвищення рівня різних антитіл, що може призводити до хибнопозитивних результатів при використанні серологічних методів діагностики.

Пасивний перенесення антитіл до антигенів еритроцитів (А, В, D) може впливати на результати деяких серологічних тестів, наприклад, антиглобулинового тесту (реакція Кумбса), особливо у резус-позитивних новонароджених, чиї матері отримували допологову профілактику.

Випадки передозування не відмічені. Пацієнти, що отримали великі дози препарату внаслідок переливання резус-несумісної крові, повинні знаходитися під динамічним наглядом, включаючи контроль біохімічних показників, з-за ризику гемолітичних ускладнень.

Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8°С.

Зберігати в місцях недоступних для дітей.

2,5 року.