Купить Октофактор лиофил. для пригот.р-ра для внутривен. введ. 250 МЕ флакон 1шт. упак.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Клинико-фармакологическая группа
Препарат фактора IX свертывания кровиФармакологическое действие
Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.
Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.
Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы.
С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.
Фармакокинетика
При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1.71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0.85-4.66).
Средняя продолжительность конечного T1/2 в подгруппе из 28 пациентов составляла 14.9 ч (диапазон 7.2-22.7).
Показатели фармакокинетики препарата Мононайн также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения Мононайном при его назначении в виде длительной инфузии.
Параметры Изучение восстановления активности препарата (n=38)Среднее значение (диапазон) Плановая операция (n=12)
Среднее значение (диапазон) Нарастающее восстановление активности (МЕ/дл на МЕ/кг) 1.71 (0.85-4.66) 1.21 (0.83-1.6) Конечный T1/2 (ч) 14.9 (7.2-22.7)** 16.4 (8.7-36.6) Начальный T1/2 (ч)*** нет данных 2.46 (0.34-6.2) AUC (ч × кг/мл)* нет данных 0.254 (0.147-0.408) Vd в равновесном состоянии (мл/кг) нет данных 111 (77-146) Клиренс (мл/ч/кг) нет данных 4.27 (2.45-6.78) Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч) нет данных 27.4 (17.7-42.6)
*- стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы.
**- основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов.
***- данные получены только у 4 из 12 пациентов. У остальных 8 пациентов наблюдения за распределением Мононайна проводились эпизодически.
Октофактор лиофил. для пригот.р-ра для внутривен. введ. 250 МЕ флакон 1шт. упак. инструкция на украинскомлатинська назва
OCTOFACTOR
Форма випускуЛіофілізат для приготування розчину для в / в введення у вигляді аморфної маси від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору; відновлений розчин - прозорий або слабоопалесціює, безбарвний або злегка жовтуватого кольору.
упаковка250 МО - флакони скляні (1) в комплекті з розчинником 5 мл фл. 1 шт. і поміщеним в окрему контурну чарункову упаковку комплектом витратних медичних матеріалів (1 шприц, 2 голки для розведення, 1 фільтр ін'єкційний, 1 катетер, 1 пластир, 1 сорбционная серветка, 2 спиртові серветки) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
Фармакологічна діяКлініко-фармакологічна група
Препарат фактора IX згортання кровіФармакологічна дія
Гемостатичний препарат, людський фактор згортання крові IX. Являє собою одноцепочной глікопротеїн з молекулярною масою близько 68 000 дальтон. Фактор згортання IX являє собою Вітамін К-залежний фактор згортання крові, який синтезується в печінці. Фактор згортання IX активується фактором ХIа по внутрішньому шляху системи згортання крові і комплексом фактор VII / тканинної фактор по зовнішньому шляху.
Активоване фактор IX разом з активованим фактором VIII активує фактор X. Активоване фактор X сприяє перетворенню протромбіну в тромбін. Потім тромбін перетворює фібриноген у фібрин, і формується тромб.
Гемофілія В являє собою спадкове зчеплене з підлогою порушення згортання крові, причиною якого є зниження рівня фактора IX. При гемофілії В спостерігаються виникають спонтанно або в результаті випадкової або хірургічної травми, масивні крововиливи в суглоби, м'язи або внутрішні органи.
За допомогою замісної терапії рівень фактора IX в плазмі крові збільшується, що дозволяє тимчасово заповнити дефіцит фактора і зменшити схильність до кровотеч.
Фармакокінетика
При короткочасної інфузії Мононайна у 38 пацієнтів з гемофілією В (вивчення відновлення активності препарату) було встановлено, що середнє відновлення активності препарату дорівнювало 1.71 МО / дл на МО / кг маси тіла (діапазон 0.85-4.66).
Середня тривалість кінцевого T1 / 2 в підгрупі з 28 пацієнтів становила 14.9 ч (діапазон 7.2-22.7).
Показники фармакокінетики препарату Мононайн також визначалися у 12 пацієнтів (планова операція) до початку лікування Мононайном при його призначенні у вигляді тривалої інфузії.
параметри Вивчення відновлення активності препарату (n = 38)Середнє значення (діапазон) Планова операція (n = 12)
Середнє значення (діапазон) Наростання відновлення активності (МЕ / дл на МО / кг) 1.71 (0.85-4.66) 1.21 (0.83-1.6) Кінцевий T1 / 2 (ч) 14.9 (7.2-22.7) ** 16.4 (8.7-36.6) Початковий T1 / 2 (ч) *** немає даних 2.46 (0.34-6.2) AUC (ч × кг / мл) * немає даних 0.254 (0.147-0.408) Vd в рівноважному стані (мл / кг) немає даних 111 (77-146) Кліренс (мл / год / кг) немає даних 4.27 (2.45-6.78) Середня тривалість часу перебування в умовах впливу (ч) немає даних 27.4 (17.7-42.6)
* - стандартизовано по 1 МО / кг дози.
** - засновано на даних, отриманих в групі з 28 пацієнтів.
*** - дані отримані тільки у 4 з 12 пацієнтів. У решти 8 пацієнтів спостереження за розподілом Мононайна проводилися епізодично.
показання- лікування і профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вроджений дефіцит фактора згортання крові IX).
Протипоказання- відома алергічна реакція на мишачий білок;
- високий ризик тромбозу або дисемінованоговнутрішньосудинного згортання;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддюВнаслідок рідкісної зустрічальності гемофілії В у жінок досвід застосування фактора згортання крові IX в період вагітності і лактації відсутній.
У зв'язку з цим фактор згортання крові IX слід призначати при вагітності і в період лактації тільки при наявності очевидних показань до його застосування.
особливі вказівкиПри застосуванні Мононайна, як і будь-якого білкового препарату, призначеного для в / в введення, можливе виникнення реакцій підвищеної чутливості.
Мононайн містить сліди мишачого білка (мишаче моноклональних антитіл, яке використовується в процесі очищення препарату). Незважаючи на те, що концентрація мишачого білка вкрай мала (≤ 50 кг мишачий білок / 100 ME), інфузія препарату, що містить такі білки, теоретично, здатна викликати реакції підвищеної чутливості.
Необхідно поінформувати пацієнта про ранні ознаки реакцій підвищеної чутливості, включаючи висип, генералізовану кропив'янку, відчуття стиснення в грудях, дихання зі свистом, артеріальна гіпотензія, анафілаксію. При виникненні цих симптомів, пацієнтам слід рекомендувати негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
У разі розвитку шоку, лікування слід здійснювати відповідно до сучасних медичних стандартів терапії шокових, станів.
Мононайн 500 містить до 10.2 мг натрію на 500 ME, а Мононайн 1000 містить до 20.3 мг натрію на 1000 ME. Це слід враховувати при застосуванні препарату у пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Після повторного застосування препаратів людського фактора згортання крові IX слід ретельно контролювати стан пацієнтів на предмет освіти нейтралізують антитіл (інгібіторів), концентрацію яких слід визначати в одиницях Бетезда (БЕ) за допомогою відповідного біологічного тесту.
Є опубліковані дані, які показують залежність між освітою інгібітору фактора IX і алергічними реакціями. У зв'язку з цим пацієнти, у яких спостерігаються алергічні реакції, повинні бути обстежені на наявність інгібітору фактора IX. Слід враховувати, що пацієнти, у яких в крові присутні інгібітори фактора IX, можуть мати підвищений ризик анафілаксії при подальшому контакті з фактором IX.
Внаслідок ризику розвитку алергічних реакцій при використанні концентратів фактора IX, первинне введення препарату слід здійснювати за призначенням лікаря, під медичним наглядом, в умовах, що дозволяють проводити невідкладну терапію алергічних реакцій.
У зв'язку з тим, що застосування концентратів комплексу фактора IX раніше супроводжувалося розвитком тромбоемболічних ускладнень, при цьому ризик їх виникнення був вище при використанні препаратів низької очищення, застосування препаратів фактора IX може становити потенційну небезпеку для пацієнтів, у яких є симптоми фібринолізу, і для хворих з ДВС-синдромом.
Внаслідок можливого ризику розвитку тромбозів, як ускладнення лікування фактором IX, при призначенні препарату пацієнтам із захворюванням печінки, пацієнтам в післяопераційному періоді, новонародженим дітям або пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку тромботичних явищ або ДВС-синдрому, потрібно моніторинг стану з метою виявлення ранніх ознак освіти тромбів і коагулопатії споживання з виконанням відповідного аналізу. У кожній з таких ситуацій слід зважувати очікувану користь терапії Мононайном і ризик розвитку цих ускладнень.
Використання в педіатрії
Даних, що стосуються безпеки та ефективності застосування тривалих інфузій фактора IX (зокрема, освіту інгібіторів до фактору IX) у дітей, немає.
вірусна безпека
Стандартні заходи щодо запобігання інфікування пацієнтів в результаті застосування медичних препаратів, приготованих з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінг окремих зразків донорської плазми і пулів плазми на специфічні маркери інфекційних захворювань та впровадження ефективних етапів виробництва з метою інактивування / видалення вірусів. Незважаючи на заходи, що вживаються у разі застосування препаратів, приготованих з людської крові або плазми, ймовірність передачі збудників інфекційних захворювань не може бути повністю виключена. Можливість зараження також стосується невідомих вірусів або патогенів.
Вважається, що вжиті заходи ефективні проти таких вірусів, що мають оболонку, як ВІЛ, вірусу гепатиту В і вірусу гепатиту С.
Заходи, що вживаються можуть мати обмежену ефективність проти вірусів, які не мають оболонку, таких як вірус гепатиту А і парвовирус В19. Інфекція, спричинена парвовирусом В19, може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфікування плода), для осіб з імунодефіцитом або посиленим еритропоезу (наприклад, гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно і / або повторно отримують отримані з людської плазми препарати фактора згортання крові IX, слід проводити відповідну вакцинацію (гепатити А і В).
Щоразу, коли призначають пацієнтові препарату Мононайн необхідно фіксувати назву і номер серії препарату.
У межах зазначеного терміну придатності можливо зберігання препарату при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) протягом 1 місяця, після закінчення якого препарат використанню не підлягає. Дати початку і закінчення зберігання препарату при кімнатній температурі записують на картонній пачці. Чи не поміщати в холодильник після зберігання при кімнатній температурі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами або рухомими механізмами не спостерігалась.
склад1 фл. мороктоког альфа 1000 МО
Допоміжні речовини: натрію хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гістидин 6 мг, кальцію хлориду дигідрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.
Розчинник: 0.9% р-р натрію хлориду 5 мл.
Спосіб застосування та дозиЛікування повинен проводити лікар, який має досвід лікування гемофілія.
Доза і тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора IX, локалізації та тяжкості кровотечі, а також клінічної картини.
Кількість вводиться фактора IX виражено в ME, які відповідають чинному стандарту ВООЗ для препаратів, що містять фактор згортання крові IX. Активність фактора IX в плазмі крові виражається або в процентах (відповідає нормальній плазмі крові людини), або в МО (відповідає Міжнародному стандарту для фактора IX в плазмі крові).
1 ME активності фактора IX еквівалентний такій же кількості фактора IX в 1 мл нормального людського плазми. Розрахунок необхідної лози фактора IX заснований на результатах емпіричних досліджень, які показали, що введення фактора IX в дозі 1 ME / кг маси тіла підвищує активність даного чинника в плазмі крові на 1% від його нормальної активності.
Необхідна доза препарату розраховується за такою формулою:
Необхідна доза препарату (МО) = маса тіла (кг) × бажаний рівень підвищення активності фактора IX (% або МО / дл) × 1.0 *
* - зворотна величина від спостережуваного відновлення.
При визначенні кількості фактора IX, яке слід призначити, виборі способу призначення, а також частоти введення лікарського засобу, слід завжди орієнтуватися на терапевтичний ефект препарату в кожному індивідуальному випадку.
При болюсному фактора IX рідко потрібно його призначення більш 1 раза / сут.
У разі розвитку перерахованих нижче випадків кровотеч, активність фактора IX не повинна знижуватися нижче встановленого за відповідний період рівня активності в плазмі крові (у% від нормальної активності або МО / дл).
Таблиця 1. Режим дозування при короткочасному в / в введенні при епізодах кровотечі і хірургічних втручаннях.
Ступінь тяжкості кровотечі / Вид хірургічної процедури Необхідний рівень фактора IX (% або МО / дл) Частота введення препарату (годинник) / тривалість лікування (дні) кровотеча Ранній гемартроз, м'язова кровотеча або кровотеча з рота 20-40 Повторне введення кожні 24 год / Щонайменше, протягом 1 доби, до зупинки кровотечі (на підставі больового синдрому) або загоєння. Більш великий гемартроз, м'язова кровотеча або гематома 30-60 Повторні інфузії кожні 24 год протягом 3-4 діб або й довше до зникнення больових відчуттів і відновлення працездатності. Жизнеугрожающие кровотечі 60-100 Повторні інфузії кожні 8-24 год до зникнення загрози для життя. хірургічні втручання Малі оперативні втручання, включаючи екстракцію зуба 30-60 Кожні 24 год / Щонайменше, протягом 1 доби, до загоєння Великі оперативні втручання 80-100 (пре- і післяопераційний період) Повторні інфузії кожні 8-24 год до досягнення достатній мірі загоєння рани, потім лікування продовжують, щонайменше, протягом 7 днів для підтримки активності фактора IX в діапазоні від 30% до 60% (МО / дл).Таблиця 2. Режим дозування при тривалій інфузії при виконанні хірургічних втручань.
Бажані рівні фактора IX для забезпечення гемостазу 40-100% (або МE / дл) Для досягнення бажаного рівня фактора IX спочатку вводиться навантажувальна доза Одноразове болюсне введення в дозі 90 МО / кг (діапазон 75-100 МО / кг) або дозування на підставі фармакокінетичних параметрів препарату. Частота введення препарату Безперервна в / в інфузія, в залежності від кліренсу і встановлених значень рівня фактора IX. тривалість лікування До 5 днів.Залежно від типу хірургічного втручання може знадобитися більш тривале лікування.
Протягом курсу лікування з метою встановлення необхідної дози препарату і частоти повторних інфузій рекомендується належним чином визначати рівні фактора IX в крові. Зокрема, при значних хірургічних втручаннях необхідно здійснювати ретельне спостереження за замісною терапією за допомогою аналізу згортання крові (активність фактора IX в плазмі крові). У окремих пацієнтів відповідь на терапію фактором IX може відрізнятися, при цьому у них досягаються різні показники відновлення активності препарату in vivo, і спостерігається різна тривалість T1 / 2.
Для тривалої профілактики кровотечі у пацієнтів з важкою гемофілію В звичайна доза препарату становить 20-40 МЕ / кг з інтервалом 3-4 дня. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, може знадобитися зменшення тривалості інтервалів між введенням препарату або застосування в більш високих дозах.
За пацієнтами слід здійснювати спостереження на предмет освіти інгібіторів фактора IX. Якщо не вдається досягти очікуваного рівня активності фактора IX в плазмі крові або при відсутності контролю над кровотечею на тлі застосування препарату в рекомендованих дозах, то слід виконати аналіз для визначення інгібіторів фактора IX. У пацієнтів з високою концентрацією інгібітора фактора IX лікування може виявитися неефективним, і в цьому випадку слід розглядати застосування інших методів лікування.
Безпека і ефективність Мононайна у дітей при тривалій інфузії не вивчалась. У зв'язку з цим можливість застосування тривалої інфузії Мононайна у дітей і підлітків слід розглядати тільки в тому випадку, якщо до виконання оперативного втручання отримані дані з фармакокінетики препарату (тобто наростаюче відновлення активності і кліренс) з метою визначення його дози, і забезпечений ретельний контроль концентрації препарату в крові протягом післяопераційного періоду.
Правила приготування розчинів для ін'єкцій та інфузій і введення препарату
Відновлення препарату і витяг готового розчину з флакона слід виконувати в асептичних умовах.
Як правило, розчин є прозорим або злегка опалесціюючий. Після фільтрування або вилучення розчину, а також перед введенням відновлений препарат слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміну кольору. Не застосовувати препарат каламутні розчини або розчини, що містять осад (преципітат / частки).
Довести розчинник до кімнатної температури. Видалити ковпачки з флакона з концентратом і флакона з розчинником; обробити пробки асептическим розчином. Необхідно дочекатися, коли висохнуть пробки, до відкриття упаковки з пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром *.
1. Видаливши кришку, відкрити блістерну упаковку з пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника.
2. Обережно, не торкаючись вістря обох кінців двухконцевой голки, витягти пристрій з упаковки. Поставити флакон з розчинником на плоску і чисту поверхню і щільно стиснути в руці. Проткнути синім кінцем пристрої пробку флакона з розчинником.
3. Поставити флакон з ліофілізат на рівну поверхню. Перевернути флакон з розчинником з приєднаним до нього пристроєм для додавання розчинника, і потім стрижнем на прозорій частині пристрою проткнути пробку флакона з ліофілізат. Розчинник автоматично перетече у флакон з ліофілізат.
4. Не роз'єднуючи флакони, акуратно обертати флакон з ліофілізат для того щоб переконатися в тому, що ліофілізат повністю розчинився. Чи не струшувати флакон.
5. розгвинтити пристрій для додавання розчинника з вбудованим фільтром на дві частини, стискаючи в одній руці кінець системи, приєднаний до флакону з розчиненим ліофілізат, а в іншій руці - кінець системи, приєднаний до флакону з розчинником. Набрати повітря в порожній стерильний шприц. Тримаючи флакон у вертикальному положенні пробкою вгору, приєднати шприц до пристрою для додавання розчинника. Ввести повітря у флакон з відновленим розчином препарату.
6. Тримаючи поршень шприца натискує, перевернути систему і, повільно відтягуючи поршень, набрати відновлений розчин препарату в шприц.
7. После того как восстановленный раствор препарата набран в шприц, плотно сжать цилиндр шприца (поршнем вниз) и отсоединить от шприца устройство со встроенным фильтром для добавления растворителя.
* - устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром предназначено для одноразового использования; не использовать устройство в случае повреждения упаковки и после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: "ЕХР. год-месяц"
Вступ. Перед введением Мононайн следует нагреть до комнатной температуры. Мононайн следует вводить в/в медленно для выявления аллергических реакций немедленного типа. При возникновении любой возможно связанной с препаратом реакции в процессе введения скорость инфузии следует уменьшить до прекращения введения в зависимости от клинической картины.
При кратковременном введении препарат вводят в/в медленно с комфортной для пациента скоростью (максимальная скорость введения 2 мл/мин).
При длительной инфузии восстановление лиофилизата проводится по описанному выше методу. После восстановления Мононайн можно применять в виде длительной инфузии неразведенным с помощью инфузомата или перфузора (шприца-помпы для длительных инфузий).
Активность неразведенного восстановленного Мононайна равна приблизительно 100 МЕ/мл.
Для получения разбавленного раствора следует развести восстановленный фильтрованный раствор путем переноса соответствующего количества препарата в изотонический раствор желаемого объема в асептических условиях.
В разведенных растворах в соотношении 1:10 (концентрация фактора IX 10 ME /мл) активность фактора IX остается стабильной до 24 ч.
При более высоких разведениях активность фактора IX может уменьшиться. Для поддержания требуемого уровня фактора IX в крови следует контролировать его активность.
Пример для разведения 500 ME восстановленного раствора Мононайна
Целевая активность разведенного раствора 10 МЕ/мл 20 МЕ/мл Объем восстановленного Мононайна 5 мл 5 мл Необходимый объем изотонического раствора 45 мл 20 мл Полученное разведение 1:10 1:5Пример для разведения 1000 МЕ восстановленного раствора Мононайна
Целевая активность разведенного раствора 10 МЕ/мл 20 МЕ/мл Объем восстановленного Мононайна 10 мл 10 мл Необходимый объем изотонического раствора 90 мл 40 мл Полученное разведение 1:10 1:5Для в/в введения препарата рекомендуется использовать инфузионные пакеты и трубки, изготовленные из ПВХ.
Инфузионный раствор тщательно перемешивают и проверяют, не протекает ли инфузионный пакет. Рекомендуется каждые 12-24 ч заменять инфузионные пакеты свежеразведенным раствором Мононайна.
Рекомендуемая скорость введения Мононайна при длительной инфузии с целью поддержания содержания фактора IX на стабильном уровне (приблизительно 80%) составляет 4 МЕ/кг/ч, но может зависеть от фармакокинетического профиля препарата у пациента и требуемого целевого уровня активности. Для пациентов, у которых известен клиренс фактора IX, скорость инфузии может быть рассчитана в индивидуальном порядке.
Скорость (МЕ/кг/ч) = Клиренс (мл/ч/кг) × требуемое увеличение активности фактора IX (МЕ/мл).
После восстановления раствор следует вводить немедленно, принимая во внимание микробиологическую безопасность. Однако восстановленный раствор физически и химически стабилен в течение 24 ч при температуре не выше 25°С.
Восстановленный раствор Мононайн 500 ME после разведения 1:10 стабилен в течение 24 ч.
Побічні діїОпределение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - нефротический синдром после неудачной индукции иммунологической толерантности у пациентов с гемофилией В, в крови которым определялись ингибиторы фактора IX и у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: после назначения препаратов фактора IX существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений, при этом риск является более высоким при использовании препаратов низкой очистки. При применении препаратов фактора IX низкой очистки наблюдались случаи инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии. При применении высокоочищенного фактора IX такие побочные эффекты наблюдаются редко.
Аллергические реакции: у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IX, редко - ангионевротический отек, ощущение жжения (раздражения) и жара, или флебит в месте инъекции/инфузии, озноб, гиперемия кожи, генерализованная крапивница; тяжелые анафилактические реакции возникали в тесной временной связи с образованием ингибиторов фактора IX. В рамках постмаркетингового применения редко - образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору IX. Появление таких ингибиторов будет проявляться в виде недостаточного клинического ответа на препарат.
В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии. В одном клиническом исследовании у 2 из 51 (4%) пациентов, ранее не получавших лечение фактором IX, наблюдалось образование ингибиторов к препарату, у одного из этих пациентов образование этих ингибиторов было связано с анафилактоидной реакцией в 2 случаях.
Общие реакции: редко - лихорадка.
лікарська взаємодіяНе отмечено какого-либо взаимодействия между человеческим фактором свертывания крови IX с другими лекарственными средствами.
Имеются ограниченные данные о применении ε-аминокапроновой кислоты после первичной инфузии Мононайна, проведенной с целью профилактики или лечения кровотечения из полости рта вследствие травмы или стоматологических процедур (например, экстракция зуба).
Фармацевтична несумісність
Мононайн не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком ізотонічного розчину.
ПередозуванняНе повідомлялося про випадки передозування людського фактора згортання крові IX.
Умови зберіганняПрепарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати.
Термін придатностіТермін придатності - 2 роки.
Діюча речовинаМороктоког альфа
Похожее видеоДополнительная информацияОктофактор лиофил. для пригот.р-ра для внутривен. введ. 250 МЕ флакон 1шт. упак. производит Генериум, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Октофактор лиофил. для пригот.р-ра для внутривен. введ. 250 МЕ флакон 1шт. упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!