Генериум

Фармакологическое действие Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Фармакологическое действие Клинико-фармакологическая группа Препарат фактора IX свертывания крови Фармакологическое действие Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути. Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб. Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы. С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям. Фармакокинетика При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1.71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0.85-4.66). Средняя продолжительность конечного T1/2 в подгруппе из 28 пациентов составляла 14.9 ч (диапазон 7.2-22.7). Показатели фармакокинетики препарата Мононайн также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения Мононайном при его назначении в виде длительной инфузии. Параметры Изучение восстановления активности препарата (n=38)Среднее значение (диапазон) Плановая операция (n=12)Среднее значение (диапазон) Нарастающее восстановление активности (МЕ/дл на МЕ/кг) 1.71 (0.85-4.66) 1.21 (0.83-1.6) Конечный T1/2 (ч) 14.9 (7.2-22.7)** 16.4 (8.7-36.6) Начальный T1/2 (ч)*** нет данных 2.46 (0.34-6.2) AUC (ч × кг/мл)* нет данных 0.254 (0.147-0.408) Vd в равновесном состоянии (мл/кг) нет данных 111 (77-146) Клиренс (мл/ч/кг) нет данных 4.27 (2.45-6.78) Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч) нет данных 27.4 (17.7-42.6) *- стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы. **- основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов. ***- данные получены только у 4 из 12 пациентов. У остальных 8 пациентов наблюдения за распределением Мононайна проводились эпизодически.

Фармакологическое действие Клинико-фармакологическая группа Препарат фактора IX свертывания крови Фармакологическое действие Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути. Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб. Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы. С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям. Фармакокинетика При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1.71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0.85-4.66). Средняя продолжительность конечного T1/2 в подгруппе из 28 пациентов составляла 14.9 ч (диапазон 7.2-22.7). Показатели фармакокинетики препарата Мононайн также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения Мононайном при его назначении в виде длительной инфузии. Параметры Изучение восстановления активности препарата (n=38)Среднее значение (диапазон) Плановая операция (n=12)Среднее значение (диапазон) Нарастающее восстановление активности (МЕ/дл на МЕ/кг) 1.71 (0.85-4.66) 1.21 (0.83-1.6) Конечный T1/2 (ч) 14.9 (7.2-22.7)** 16.4 (8.7-36.6) Начальный T1/2 (ч)*** нет данных 2.46 (0.34-6.2) AUC (ч × кг/мл)* нет данных 0.254 (0.147-0.408) Vd в равновесном состоянии (мл/кг) нет данных 111 (77-146) Клиренс (мл/ч/кг) нет данных 4.27 (2.45-6.78) Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч) нет данных 27.4 (17.7-42.6) *- стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы. **- основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов. ***- данные получены только у 4 из 12 пациентов. У остальных 8 пациентов наблюдения за распределением Мононайна проводились эпизодически.

Фармакологическое действие Клинико-фармакологическая группа Препарат фактора IX свертывания крови Фармакологическое действие Гемостатический препарат, человеческий фактор свертывания крови IX. Представляет собой одноцепочный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 дальтон. Фактор свертывания IX представляет собой Витамин К-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор свертывания IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути. Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб. Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы, массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы. С помощью заместительной терапии уровень фактора IX в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям. Фармакокинетика При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1.71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0.85-4.66). Средняя продолжительность конечного T1/2 в подгруппе из 28 пациентов составляла 14.9 ч (диапазон 7.2-22.7). Показатели фармакокинетики препарата Мононайн также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения Мононайном при его назначении в виде длительной инфузии. Параметры Изучение восстановления активности препарата (n=38)Среднее значение (диапазон) Плановая операция (n=12)Среднее значение (диапазон) Нарастающее восстановление активности (МЕ/дл на МЕ/кг) 1.71 (0.85-4.66) 1.21 (0.83-1.6) Конечный T1/2 (ч) 14.9 (7.2-22.7)** 16.4 (8.7-36.6) Начальный T1/2 (ч)*** нет данных 2.46 (0.34-6.2) AUC (ч × кг/мл)* нет данных 0.254 (0.147-0.408) Vd в равновесном состоянии (мл/кг) нет данных 111 (77-146) Клиренс (мл/ч/кг) нет данных 4.27 (2.45-6.78) Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч) нет данных 27.4 (17.7-42.6) *- стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы. **- основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов. ***- данные получены только у 4 из 12 пациентов. У остальных 8 пациентов наблюдения за распределением Мононайна проводились эпизодически.