Купить Зоэли таблетки покрыт.плен.об. 2,5 мг + 1,5 мг 84 шт.

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17?-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.

Эстрадиол (17?-эстрадиол) - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17?-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17?-положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Номегэстрола ацетат - это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.

Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

В клинических исследованиях было установлено, что при приеме Зоэли переносимостьглюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием Зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Зоэли таблетки покрыт.плен.об. 2,5 мг + 1,5 мг 84 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

ZOELY

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

упаковка

28 шт. - блістери з ПВХ / алюмінієвої фольги (3) в комплекті зі стікером з днями тижня - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Комбінований гормональний контрацептивний препарат, що містить естроген 17? -Естрадіол і прогестаген номегестрола ацетат.

Естрадіол (17? -Естрадіол) - природний естроген, ідентичний ендогенному людському 17? -Естрадіолу (Е2). На відміну від етинілестрадіолу, який входить до складу інших комбінованих пероральних контрацептивів, Е2 не має етінільной групи в 17? -Положенні. При застосуванні препарату Зоелі середні концентрації Е2 можна порівняти з такими в початковій фолікулярної фазі і пізній фазі жовтого тіла менструального циклу.

Номегестрола ацетат - це високоселективний прогестаген, що є похідним природного стероїдного гормону прогестерону і структурно схожий з ним. Номегестрола ацетат має виражену спорідненість до людського рецептора прогестерону, має високу антигонадотропной активністю, помірної антиандрогенной активністю і не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоидной і мінералокортикоїдної активності.

Контрацептивний ефект препарату Зоелі обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливі з яких полягають в придушенні овуляції і зміні секреції слизу. При прийомі Зоелі номегестрола ацетат в основному пригнічує овуляцію, а Е2 підсилює ефекти прогестагену. Після скасування Зоелі у більшості жінок овуляція швидко відновлюється.

Під час прийому концентрація фолієвої кислоти в сироватці не змінюється і залишається на базовому рівні протягом 6 послідовних місяців прийому препарату Зоелі.

У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля для жінок у віці від 18 до 50 років склав 0.66 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 1.07), а для жінок у віці від 18 до 35 років індекс Перля склав 0.75 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 1.23).

У клінічних дослідженнях було встановлено, що при прийомі Зоелі переносімостьглюкози і чутливість до інсуліну не змінювалися, не виявлено клінічно значущих ефектів на метаболізм ліпідів і гемостаз. Прийом Зоелі збільшував вміст білків переносників тироксин-зв'язуючого глобуліну і кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ), але в меншій мірі, ніж комбінація левоноргестрелу з етинілестрадіолом. При прийомі препарату Зоелі незначно збільшувався вміст глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), значно зменшувався вміст андростендиона, дегідроепіандростерона, загального і вільного тестостерону. Після 13 циклів прийому препарату не спостерігалося патологічних змін при гістологічному дослідженні ендометрія.

показання

Контрацепція.

Протипоказання

У разі виникнення будь-якого з цих станів в період застосування Зоелі ® слід негайно припинити прийом препарату:

артеріальні тромбози (інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу) або продромальний стану (транзиторна ішемічна атака, стенокардія), в т.ч. в анамнезі; тромбоз глибоких вен або тромбоемболія легеневої артерії, в т.ч. в анамнезі; виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів, такі як: цукровий діабет з судинними симптомами, важка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія; мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами, в т.ч. в анамнезі; спадкова або придбана схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, наприклад, резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїнів С і S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією, в т.ч. в анамнезі; важкі захворювання печінки, в т.ч. в анамнезі, до нормалізації показників функції печінки; пухлини печінки (злоякісні або доброякісні), в т.ч. в анамнезі; відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози); вагінальні кровотечі неясної етіології; Менопауза поста; встановлена ​​чи підозрювана вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция; підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю

При наявності будь-яких з перерахованих нижче станів / захворювань слід оцінити користь від застосування Зоелі ® і можливий ризик для кожної жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона почне прийом препарату Зоелі ®. У випадках погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування Зоелі ®:

цукровий діабет без ураження судин; важка депресія або наявність цього захворювання в анамнезі; системна червона вовчанка; хвороба Крона; язвений коліт; порушення функції печінки; гипертриглицеридемия, в т.ч. в сімейному анамнезі; фактори ризику ІХС (ожиріння, куріння в 35 років і старше, артеріальна гіпертензія); тривала іммобілізація або велика хірургічна операція; наявність в сімейному анамнезі венозних тромбозів, артеріальної емболії у братів, сестер або батьків у відносно молодому віці. Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Зоелі ® при вагітності протипоказано. У разі виникнення вагітності при застосуванні Зоелі ® слід припинити прийом препарату.

У більшості епідеміологічних досліджень не було виявлено збільшення ризику вроджених вад у дітей жінок, які приймали етинілестрадіол-містять комбіновані оральні контрацептиви до вагітності. При випадковому прийомі на початку вагітності комбінованих оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, не було відзначено тератогенних ефектів.

Обмежений досвід застосування Зоелі ® у вагітних жінок свідчить про відсутність небажаного впливу препарату на стан плода або новонародженого.

Комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на лактацію, тому що вони викликають зміну кількості і складу грудного молока. Отже, застосування комбінованих пероральних контрацептивів не рекомендується до повного припинення грудного вигодовування. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів і / або їх метаболітів можуть виводитися з грудним молоком, проте даних про їх небажаному впливі на здоров'я новонародженого немає.

особливі вказівки

При наявності будь-яких з перерахованих нижче станів, захворювань, факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату Зоелі® і можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона почне прийом препарату Зоелі®. У випадках погіршення, загострення або виникнення вперше будь-якого з цих станів, захворювань, факторів ризику жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування препарату Зоелі®.

Наведені нижче дані були отримані в ході епідеміологічних досліджень при застосуванні КОК, що містять етинілестрадіол. Препарат Зоелі® містить 17? -Естрадіол, проте особливі вказівки, що стосуються прийому комбінованих контрацептивів, що містять етинілестрадіол, вважаються застосовними і для препарату Зоелі®.

судинні порушення

Застосування будь-яких КОК супроводжується підвищенням ризику розвитку венозних тромбозів і емболій, що є найвищим протягом першого року після початку прийому КОК. Результати епідеміологічних досліджень демонструють, що частота розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнток без відомих факторів ризику, які приймають низькодозовані (<50 мкг етинілестрадіолу) КОК, становить від 20 до 40 випадків на 10000 людино-років. Для порівняння, аналогічний параметр у пацієнток, які не приймають КОК, становить 5-10 випадків на 10000 людино-років або 60 випадків на 100000 вагітностей. ВТЕ може привести до летального результату в 1-2% випадків. Відсутні дані про вплив препарату Зоелі® на ризик розвитку венозних тромбозів і емболій в порівнянні з іншими КОК. В епідеміологічних дослідженнях встановлено зв'язок між застосуванням КОК і підвищенням ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки). У пацієнток, які приймали КОК, виключно рідко розвивався тромбоз інших судин, в тому числі печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних артерій і вен або судин сітківки. Відсутня достатня інформація про зв'язок між виникненням цих ускладнень і застосуванням КОК. Симптоми венозних і артеріальних тромбозів або гострого порушення мозкового кровообігу можуть включати в себе наступні стани: раптовий біль і / або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль в грудях, що іррадіює або неиррадиирующие в ліву руку, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайна важка і тривала головний біль, раптова часткова або повна втрата зору, диплопія, порушення мовлення або афазія, запаморочення, колапс, що супроводжується або не супроводжується вогнищевими судомами, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одній стороні тіла, рухові розлади, «гострий живіт». Фактори ризику розвитку венозних тромбозів і емболій: вік; наявність захворювань в сімейному анамнезі (венозні тромбози та емболії у братів, сестер або у батьків у молодому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, то перед початком прийому будь-яких гормональних контрацептивів слід проконсультуватися з фахівцем; тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозна травма. У цих випадках рекомендується припинити прийом гормональних контрацептивів (принаймні за 4 тижні до планового хірургічного втручання) і відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. У разі якщо застосування КОК не було припинено заздалегідь, слід розглянути необхідність застосування антитромботичних засобів; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2). Відсутня достатня інформація про роль тромбофлебіту поверхневих вен і варикозного розширення вен в етіології венозних тромбозів. Фактори ризику артеріальних тромбозів або гострого порушення мозкового кровообігу: вік; куріння (ризик ще більшою мірою збільшується при інтенсивному палінні, особливо у жінок старше 35 років). Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати КОК; дисліпопротеїнемія; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність захворювань в сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів, сестер або у батьків у молодому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, то перед початком прийому будь-яких гормональних контрацептивів слід проконсультуватися з фахівцем. Інші стани, які супроводжувалися небажаними судинними порушеннями, включають в себе цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, запальні захворювання кишечника (хвороба Крона і виразковий коліт) і серповидно-клітинну анемію. Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень в післяпологовому періоді. Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні КОК (яке може передувати розвитку цереброваскулярного ускладнення) є підставою для негайної відміни прийому препарату Зоелі®. Жінкам, які приймають КОК, необхідно звернутися до лікаря при появі можливих симптомів тромбозу. У випадках передбачуваного або підтвердженого тромбозу, прийом КОК слід припинити. При цьому слід почати адекватну контрацепцію, враховуючи тератогенность терапії антикоагулянтами (кумаринами).

пухлини

Найбільш значимий фактор ризику розвитку раку шийки матки - персистуюча інфекція, викликана вірусом папіломи людини (HPV). В епідеміологічних дослідженнях було показано, що тривале застосування комбінованих контрацептивів, що містять етинілестрадіол, сприяє підвищенню цього ризику, проте залишається неясним, якою мірою даний ефект пов'язаний з іншими факторами, такими як більш часте дослідження шийки матки або особливості сексуальної поведінки, включаючи застосування бар'єрних контрацептивів , або з комбінацією цих факторів. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом КОК не доведена. При застосуванні КОК в більш високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) ризик розвитку раку ендометрія і яєчників знижується. Залишається неясним, чи поширюється це на КОК, що містять 17? -Естрадіол. При мета-аналізі 54 епідеміологічних досліджень у жінок, які отримували КОК, що містять етинілестрадіол, було виявлено невелике збільшення відносного ризику (ВР) розвитку раку молочної залози (ВР = 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КОК. Рак молочної залози рідко розвивається у жінок у віці до 40 років, тому додаткове число випадків раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КОК, невелике в порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. У жінок, які застосовують КОК, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, ніколи їх не застосовували. Під час застосування КОК ризик розвитку раку молочної залози незначно збільшується, що можливо обумовлено більш ранньою діагностикою, дією препарату або комбінацією цих двох факторів. У рідкісних випадках у жінок, які приймали КОК, спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки і ще рідше - злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі інтенсивного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або симптомів внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КПК, необхідно виключити пухлину печінки.

інші стану

У жінок з гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які отримують КОК, зазначалося невелике підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значиме підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК і артеріальною гіпертензією не встановлена. Однак якщо на тлі прийому КОК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КОК і призначити гіпотензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе відновлення застосування КОК. У клінічних дослідженнях тривалістю до двох років не було виявлено клінічно значущих змін артеріального тиску при застосуванні препарату Зоелі®. На тлі вагітності і під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення таких станів, хоча їх зв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлена: жовтяниця та / або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів в жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітіко- уремічний синдром, хорея Сиденгама (мала хорея), герпес під час вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичногонабряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. При гострих і хронічних порушеннях функції печінки може знадобитися відміна КОК до тих пір, поки не нормалізуються показники функції печінки. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше спостерігалася під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів, необхідно припинити прийом КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність в зміні режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КПК, що містять менше 0,05 мг етинілестрадіолу, відсутня. Однак необхідно ретельно проводити періодичні огляди жінок з діабетом, які приймають КПК, особливо протягом перших місяців. Препарат Зоелі® не впливає на інсулінорезистентність периферичних тканин і толерантність до глюкози у здорових жінок (див. Розділ «Фармакологічні властивості», підрозділ «Фармакодинаміка»). Погіршення перебігу депресії, хвороби Крона і виразкового коліту асоціювалося з прийомом КОК. Іноді розвивалася хлоазма, особливо у жінок з даним захворюванням в анамнезі. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, варто уникати сонячного опромінення або дії ультрафіолетового світла під час прийому КОК.

Медичні обстеження / консультації

Перед призначенням препарату Зоелі® слід ретельно ознайомитися з медичною анамнезом (включаючи сімейний) жінки і виключити вагітність.

Необхідно виміряти артеріальний тиск і при наявності показань провести фізикальне обстеження з урахуванням протипоказань і застережень. Інтервал між контрольними медичними оглядами визначається в кожному окремому випадку, але не рідше ніж 1 раз в 6 місяців.

Женщины должны быть информированы о том, что КОК не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Изменения характера менструаций

При приеме любых КОК могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). У 15-20% женщин при применении препарата Зоэли® наблюдались ациклические кровянистые выделения после данного периода адаптации. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У женщин, принимавших препарат Зоэли®, продолжительность кровотечений «отмены» составила в среднем 3-4 дня.

Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли®, отмечали отсутствие кровотечения «отмены» во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. При проведении клинических исследований отсутствие кровотечения «отмены» отмечалось в 18-32% случаев (на протяжении циклов с 1 по 12). В подобных случаях отсутствие кровотечения «отмены» не было связано с более высокой частотой «прорывных» кровотечений / «мажущих» выделений в последующих циклах. У 4,6% женщин наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в каждом из первых трех циклов применения препарата. В данной подгруппе был высокий процент женщин с отсутствием кровотечения «отмены» в последующих циклах (76-87%). Из 28% женщин, у которых кровотечение «отмены» отсутствовало по крайней мере в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51-62% пациенток также наблюдалось отсутствие кровотечения «отмены» в последующих циклах.

Если при приеме препарата Зоэли® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», отсутствует кровотечение «отмены», то вероятность беременности низкая. Однако если женщина не принимала препарат в соответствии с рекомендациями или если отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то необходимо исключить беременность.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги

Препарат Зоэли® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

склад

Для таблеток, содержащих действующие вещества

1 таблетка містить:

Активные вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 57,71 мг;

Оболочка таблетки: Опадрай II белый (1,6 мг) содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо)

1 таблетка містить:

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 61,76 мг;

Оболочка таблетки: Опадрай II желтый (2,4 мг) содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для прийому всередину.

Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин.

Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб./сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней - желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Зоэли ®

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов

Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Зоэли ® рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли ® желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции, и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли ® можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли ® . Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли ® следует начать в день их удаления.

Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска таблеток

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд; чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием двух белых таблеток или более

Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендації в разі шлунково-кишкових розладів

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли ® по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.

Побічні дії

Переносимость препарата Зоэли ® хорошая, а профиль безопасности сходен с таковым других комбинированных пероральных контрацептивов. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.

Определение частоты побочных реакций: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1000), редко (<1/1000).

Нарушения психики: часто - снижение либидо, депрессия, перепады настроения; редко - повышение либидо.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита, задержка жидкости; редко - снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - мигрень, головная боль; редко - нарушение внимания.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз, сухость слизистой глаз

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - «приливы».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - вздутие живота; рідко - сухість у роті.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - акне; нечасто - гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея; редко - хлоазма, гипертрихоз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - ощущение тяжести.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - нерегулярные кровотечения «отмены»; часто - обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза; нечасто - скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища; редко - неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - раздражительность, отек; редко - чувство голода.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела; нечасто - увеличение активности печеночных ферментов.

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Рак молочной железы наблюдается редко у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме комбинированных пероральных контрацептивов мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не установлена.

У пациентов с нарушением функции почек или печени исследования препарата не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов.

лікарська взаємодія

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

К лекарственным препаратам, индуцирующим печеночные ферменты (и следовательно, увеличивающим клиренс половых гормонов) относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например, ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм.

Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Для препарата Зоэли® не проводилось исследований лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и эстрадиола в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузального возраста. Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0-? номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-t(last) эстрадиола на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияния на метаболизм эстрадиола, но увеличивает максимальную концентрацию (85%) и AUC0-? (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.

Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.

Влияние препарата Зоэли® на лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации (транспортных) белков в плазме (например, КСГ и фракции
липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.

Передозування

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. Повторное применение Зоэли ® в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными реакциями.

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в случае возникновения симптомов передозировки показано проведение симптоматической терапии. Специфічних антидотів не існує.

Умови зберігання

Хранить при температуре от 2 до 30°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Номегэстрол, Эстрадиол

Похожее видео

Дополнительная информация

Зоэли таблетки покрыт.плен.об. 2,5 мг + 1,5 мг 84 шт. производит Н.В.Органон, страна производства Нидерланды. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Зоэли таблетки покрыт.плен.об. 2,5 мг + 1,5 мг 84 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!