Купить Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс р-р для в/в введ. 20 мг/мл 5 мл ампулы 5 шт.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

Препарат железа

АТХ:  

B.03.A.C.02   Железа оксида сахарат

Фармакодинамика:

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика:

После однократного внутривенного введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс р-р для в/в введ. 20 мг/мл 5 мл ампулы 5 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного введення 20 мг / мл.

упаковка

За 5 мл в ампули темного скла з кільцем зламу або з рискою і крапкою.

За 5 ампул в пластиковий піддон.

1 пластиковий піддон разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група:

препарат заліза

АТС

B.03.AC02 Заліза оксиду сахарат

Фармакодинаміка:

Багатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кДа, внаслідок чого його виведення через нирки в незміненому вигляді неможливо. Даний комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Структура многоядерного железосодержащего ядра подібна до структури ядра феритину - фізіологічного депо заліза. Цей комплекс призначений для створення керованого джерела утилізованого заліза для трансферину і феритину, що відповідають за транспорт і депонування заліза в організмі.

Після внутрішньовенного введення залізо з цього комплексу захоплюється переважно печінкою, селезінкою і кістковим мозком, а потім використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів, або зберігається в печінці у формі феритину.

Фармакокінетика:

Після одноразового внутрішньовенного введення препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза, в середньому 538 мкмоль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Обсяг розподілу центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л).

Період напіввиведення близько 6 ч. Обсяг розподілу в рівноважному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму, завдяки низькій стабільності заліза сахарата в порівнянні з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину і в результаті, за 24 ч переноситься близько 31 мг заліза.

Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 год рівень заліза сироватки повертається до початкового (до введення) значенням, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.

показання

Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс застосовується для лікування залізодефіцитних станів у наступних випадках:

при необхідності швидкого поповнення заліза; у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; при наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза неефективні. Протипоказання

Застосування препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс протипоказано в разі, якщо:

анемія не пов'язана з дефіцитом заліза; наявні ознаки перевантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; є підвищена чутливість до препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс пли його компонентів; I триместр вагітності.

З обережністю:

Хворим на бронхіальну астму, екзему, полівалентної алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза і особам, які мають низьку залізо-зв'язує здатність сироватки і / або дефіцит фолієвої кислоти Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс потрібно призначати з обережністю.

Також обережність потрібна при введенні препаратів заліза пацієнтам з печінковою недостатністю, з гострими або хронічними інфекційними захворюваннями та особам, у яких підвищено показники феритину сироватки крові в зв'язку з тим, що парентеральний вводиться залізо може надавати несприятливу дію при наявності бактеріальної або вірусної інфекції.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Обмежений досвід застосування препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарата заліза на перебіг вагітності і здоров'я плоду / новонародженої. До теперішнього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих або опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток. Проте, потрібно оцінка співвідношення ризик / користь.

Надходження неметаболізованого сахарата заліза в грудне молоко є малоймовірним. Таким чином, Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс не представляє небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.

особливі вказівки

Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результатами визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів і їх параметрів - середнього об'єму еритроцита, середнього вмісту, гемоглобіну в еритроциті або середньої: концентрації гемоглобіну в еритроциті).

Внутрішньовенні препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Слід строго дотримувати швидкість введення препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо - зниження артеріального тиску), які також можуть бути і важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що приводиться в розділі "Спосіб застосування та дози", має суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат в максимально переносимої разової дозі.

Дослідження, проведені у пацієнтів, що мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратами заліза [III] гідроксид сахарозний комплексу.

Слід уникати проникнення препарату в навколовенний простір, тому що потрапляння препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневому фарбуванню шкіри. У разі розвитку даного ускладнення для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшого проникнення в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції гепарин-містять препаратів (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи).

Термін зберігання після першого розкриття контейнера: З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:

Малоймовірно, що препарат Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс може надавати небажану дію на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами. Однак при розвитку таких симптомів, як запаморочення, сплутаність свідомості або стан напівнепритомності, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або механізмами до зникнення цих симптомів.

склад

Кожна ампула містить:

активна речовина: концентрат заліза [III] гідроксиду сахарозний комплексу в кількості еквівалентному 100 мг заліза;

допоміжні речовини: натрію гідроксид - для регулювання pH до значення від 10.9 до 11,1, вода для ін'єкцій - до 5 мл.

Спосіб застосування та дози

Введення: Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс вводиться тільки внутрішньовенно - поволі струменевий або краплинно, а також в венозний ділянку діалізної системи і не призначений для внутрішньом'язового введення. Неприпустимо одномоментне введення повної терапевтичної дози препарату.

Перед введенням першої терапевтичної дози, необхідно провести тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, введення препарату слід негайно припинити. Перед розкриттям ампули потрібно оглянути на наявність можливого осаду і пошкоджень. Можна використовувати тільки коричневий розчин без осаду.

Крапельне введення: препарат Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс бажано вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик розвитку артеріального тиску (АТ) і небезпека потрапляння розчину в навколовенний простір. Безпосередньо перед інфузією препарат Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс потрібно розвести 0,9% розчином натрію хлориду в співвідношенні 1:20 [наприклад, I мл (20 мг заліза) в 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду]. Отриманий розчин вводиться з наступного швидкістю: 100 мг заліза - не менше, ніж за 15 хв; 200 мг заліза - протягом 30 хв; 300 мг заліза - протягом 1,5 год; 400 мг заліза - протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза / кг маси тіла, слід проводити протягом мінімум 3,5 ч, незалежно від загальної дози препарату.

Перед першим крапельним введенням терапевтичної дози препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ, решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю.

Струминне введення: препарат Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс (20 мг заліза) в одну хвилину (5 мл препарату Заліза [ III] гідроксид сахарозний комплекс (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв). Максимальний обсяг препарату не повинен перевищувати 10 мл препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс (200 мг заліза) за одну ін'єкцію.

Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс, слід провести тест-дозу: 1 мл препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс (20 мг заліза) дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг, і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. При відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження, решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції, хворому рекомендується на деякий час зафіксувати руку у витягнутому положенні.

Введення в діалізну систему: Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс можливо вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описані для внутрішньовенної ін'єкції.

Розрахунок дози: Доза розраховується індивідуально відповідно до загальним дефіцитом заліза в організмі але формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень H b - Hb   хворого) (г / л) х 0,24 * + депонированное залізо (мг).

Для хворих з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb = 130 г / л, кількість депонованого заліза = 15 мг / кг маси тіла.

Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г / л, кількість депонованого заліза = 500 мг.

* Коефіцієнт 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Вміст заліза в Hb = 0,34%; Обсяг крові = 7% від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення "г" в "мг").

Загальний обсяг препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс, який необхідно ввести (в мл) = Загальний дефіцит заліза (мг) / 20 мг / мл.

Маса тіла (кг)

Кумулятивна терапевтична доза препарату Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс для введення:

Hb 60 г / л

Hb 75 г / л

Hb 90 г / л

Hb 105 г / л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1 140

57

980

49

50

1580

7 9

1400

70

лікарська взаємодія

Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для прийому всередину, так як сприяє зменшенню всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту. Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше, ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.

Препарат Заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс можна змішувати в одному шприці тільки зі стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Несумісний з іншими розчинами для внутрішньовенного введення і терапевтичними препаратами через ризик преципітації і / або іншого фармацевтичного взаємодії. Сумісність з контейнерами з інших матеріалів (поліетилен і полівінілхлорид), за винятком скла, не вивчена.

Передозування

Передозування може викликати гостру перевантаження залізом, яка проявляється симптомами гемосидероза. При передозуванні рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Заліза ІІІ гідроксид сахарозний комплекс

Похожее видео

Дополнительная информация

Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Венофер р-р для в/вен.введ.20 мг/мл 5 мл флаконы 5 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс р-р для в/в введ. 20 мг/мл 5 мл ампулы 5 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!