Купить Трастузумаб лиофилизат для р-ра для инфузий 150 мг флакон 1 шт.

Противоопухолевое средство - моноклональные антитела

Trastuzumabum

Ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій.

Протипухлинний засіб - моноклональні антитіла

Метастатичний рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2:

- у вигляді монотерапії, після однієї або більше схем хіміотерапії;

- в комбінації з паклітакселом або доцетакселом, у разі відсутності попередньої хіміотерапії (перша лінія терапії);

- в комбінації з інгібіторами ароматази при позитивних гормональних рецепторах (естрогенових і / або прогестеронових) у жінок в постменопаузі.

Ранні стадії раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2:

- у вигляді ад'ювантної терапії після проведення хірургічного втручання, завершення хіміотерапії (неоад'ювантної або ад'ювантної) та променевої терапії;

- в комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад'ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом;

- в комбінації з ад'ювантної хіміотерапією, що складається з доцетаксела і карбоплатин;

- в комбінації з неоад'ювантної хіміотерапією і подальшої ад'ювантної монотерапией трастузумабом, при местнораспространенном (включаючи запальну форму) захворюванні або у випадках, коли розмір пухлини перевищує 2 см в діаметрі.

гіперчутливість; виражена задишка в спокої.

З обережністю:

Задишка в спокої, обумовлена ​​метастатичними враженнями або супутніми захворюваннями легенів (ризик летальних інфузійних реакцій), хворі групи ризику по розвитку кардіотоксичності (хворі з хронічною серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, після попереднього лікування кардіотоксичними засобами, в тому числі антрациклінового ряду і циклофосфамидом), вагітність, годування груддю.

Контрольовані дослідження у людини не проведені. Трастузумаб проникає через плацентарний бар'єр у мавп на ранніх (20-50-й день) і пізніх (120-150-й день) термінах гестації. У мавп в дозах, що перевищують підтримують для людини в 25 разів, не пошкоджує плід. Багато ембріональні тканини, в тому числі нервова і серцевий м'яз, в значних кількостях експресують HER2, і в дослідженнях на тварин показана рання загибель ембріонів мутантних мишей, які не експресують HER2. Немає відомостей про проникнення в грудне молоко, але людські IgG виводяться останнім. Трастузумаб виводиться молоком лактуючих макак, які отримують препарат в дозі, в 25 разів перевищує підтримуючу для людини, але його присутність в плазмі крові дитинчат макак не позначалося на їх розвиток і зростання протягом перших 3 місяців після народження. Рекомендовано припинення грудного годування під час лікування трастузумабом і протягом 6 місяців після його останнього введення.

Рекомендації по FDA - категорія В.

Оскільки період напіввиведення трастузумабу становить близько 28-38 днів, препарат може знаходитися в крові до 27 тижнів після завершення терапії. У пацієнтів, які отримують антрацикліни після завершення лікування трастузумабом можливе підвищення ризику дисфункції серця. По можливості лікарі повинні уникати призначення хіміотерапії на основі антрациклінів протягом 27 тижнів після завершення терапії трастузумабом. При застосуванні препаратів антрациклінового ряду слід проводити ретельний моніторинг функції серця.

Слід оцінити необхідність проведення стандартного кардіологічного обстеження у пацієнтів з підозрою на серцево-судинні захворювання. У всіх пацієнтів слід проводити моніторинг функцію серця під час лікування (наприклад, кожні 12 тижнів).

В результаті моніторингу можна виявити пацієнтів, у яких розвинулися порушення функції серця.

У пацієнтів з безсимптомним порушенням функції серця може виявитися корисним більш часте проведення моніторингу (наприклад, кожні 6-8 тижнів). При тривалому погіршенні функції лівого шлуночка, що не проявляється симптоматично, доцільно розглянути питання про відміну препарату, якщо клінічна користь від його застосування відсутня. Безпека продовження або відновлення терапії трастузумабом у пацієнтів, у яких розвинулося порушення функції серця, не вивчалась.

При зниженні фракції викиду лівого шлуночка на> 10 одиниць від вихідної і нижче значення 50% лікування повинно бути припинено. Повторна оцінка фракції викиду лівого шлуночка повинна бути проведена приблизно через 3 тижні. При відсутності поліпшення показників фракції викиду лівого шлуночка, або його подальше зниження, або при появі симптомів хронічної серцевої недостатності необхідно розглянути питання про припинення лікування трастузумабом, якщо тільки користь для конкретного пацієнта не перевищує ризики. Всі ці пацієнти повинні бути спрямовані до кардіолога для проведення обстеження і перебувати під наглядом.

Якщо на тлі терапії трастузумабом розвивається симптоматична серцева недостатність, необхідно провести відповідну стандартну медикаментозну терапію хронічної серцевої недостатності. У більшості пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією серця в базових дослідженнях спостерігалося поліпшення стану на тлі стандартної медикаментозної терапії: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину і бета-адреноблокатори. При наявності клінічної користі від застосування трастузумабу більшість пацієнтів з побічними реакціями з боку серця продовжили терапію без прояву додаткових клінічно значущих реакцій з боку серця.

Не рекомендується застосовувати препарат трастузумаб спільно в комбінації з антрациклінами для лікування метастатичного раку молочної залози.

Ризик розвитку дисфункції серця у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози підвищений при попередньої терапії антрациклінами, однак він нижче в порівнянні з таким при одночасному застосуванні антрациклінів і трастузумаба.

Пацієнтам з ранніми стадіями раку молочної залози слід проводити кардіологічне обстеження перед початком лікування, кожні 3 місяці під час терапії і кожні 6 місяців після її закінчення протягом 24 місяців з моменту введення останньої дози препарату. Рекомендується більш тривалий моніторинг після лікування трастузумабом в комбінації з антрациклінами з частотою обстежень 1 раз на рік протягом 5 років з моменту введення останньої дози трастузумабу або далі, якщо спостерігається постійне зниження фракції викиду лівого шлуночка.

Лікування трастузумабом не рекомендується хворим на ранніх стадіях раку молочної залози (ад'ювантна і неоад'ювантна терапія) з: інфарктом міокарда в анамнезі; стенокардією, що вимагає лікування; хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас по NYHA) в анамнезі або в даний час; фракції викиду лівого шлуночка нижче 55%; іншими кардиомиопатиями; аритміями, які вимагають лікування; клінічно значущими вадами серця; погано контрольованою артеріальною гіпертензією, за винятком артеріальної гіпертензії, піддається стандартної медикаментозної терапії; і гемодинамічно значущим перикардіальним випотом, оскільки ефективність і безпека застосування препарату у таких пацієнтів не вивчені.

Не рекомендується застосовувати трастузумаб спільно в комбінації з антрациклінами в складі ад'ювантноїтерапії. У пацієнтів з ранніми стадіями раку молочної залози, які отримували трастузумаб (внутрішньовенно) після хіміотерапії на основі антрациклінів, спостерігалось підвищення частоти симптоматичних і безсимптомних небажаних явищ з боку серця в порівнянні з такими, які отримували хіміотерапію доцетакселом і карбо-платини (режими, що не містять препарати антрациклінового ряду). При цьому різниця була більше у випадках сумісного застосування трастузумабу і таксанов, ніж при послідовному використанні.

Незалежно від використовувався режиму, більшість симптоматичних кардіальних явищ виникало в перші 18 місяців лікування. Тривале збільшення кумулятивної частоти симптоматичних кардіальних явищ або явищ, пов'язаних зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка спостерігається у 2,37% пацієнтів, які отримували трастузумаб спільно з таксанами після терапії антрациклінами, в порівнянні з 1% пацієнтів в групах порівняння (в групі терапії антрациклінами і циклофосфамідом , далі таксанами, і в групі терапії таксанами, карбоплатин і трастузумабом).

Ідентифікованими факторами ризику розвитку небажаних явищ з боку серця при ад'ювантноїтерапії трастузумабом є: вік> 50 років, низька вихідна фракція викиду лівого шлуночка (<55%) перед і після початку лікування паклітакселом, зниження фракції викиду лівого шлуночка на 10-15 одиниць, що передує або супутній прийом антигіпертензивних препаратів.

Ризик порушення серцевої функції у пацієнтів, які отримували трастузумаб після завершення ад'ювантної хіміотерапії, асоціювався з більш високою сумарною дозою антрациклинов перед початком лікування трастузумабом і з індексом маси тіла> 25 кг / м2.

Для пацієнтів з ранніми стадіями раку молочної залози, яким може бути призначена неоад'ювантна-ад'ювантна терапія, застосування трастузумабу спільно з антрациклінами рекомендовано тільки в разі, якщо вони раніше не отримували хіміотерапію і тільки при використанні низькодозового режимів терапії антрациклінами (максимальна сумарна доза доксорубіцину 180 мг / м2 або епірубіцину 360 мг / м2).

У пацієнтів, які отримали повний курс низькодозового антрациклинов і трастузумаб в складі неоад'ювантної терапії, не рекомендується проведення додаткової цитотоксичної хіміотерапії після проведення хірургічного втручання. У всіх інших випадках рішення про необхідність додаткової цитотоксичної хіміотерапії приймається на підставі індивідуальних чинників.

Досвід застосування трастузумабу спільно з низькодозового режимами терапії антрациклінами обмежений двома дослідженнями. При застосуванні трастузумаба спільно з неоад'ювантної хіміотерапією, яка включала від трьох до чотирьох циклів неоад'ювантної терапії антрациклінами (сумарна доза доксорубіцину 180 мг / м2 або епірубіцину 300 мг / м2), частота симптоматичного порушення функції серця була низькою (1,7%).

Клінічний досвід застосування у пацієнтів у віці старше 65 років обмежений.

Для зниження ризику виникнення реакцій на введення може використовуватися премедикація.

Незважаючи на те, що серйозних реакцій (що включають задишку, артеріальна гіпотензія, хрипи в легенях, бронхоспазм, тахікардію, зниження насичення гемоглобіну киснем і респіраторний дистрес-синдром), пов'язаних з введенням, для трастузумаба в лікарській формі для підшкірного введення не з'являлися, необхідно дотримуватися обережність, оскільки ці явища спостерігалися при введенні внутрішньовенної лікарської форми трастузумаба.

Можливий прийом анальгетиків, антипиретиков, таких як парацетамол, або антигістамінних препаратів, таких як дифенгидрамин. Серйозні реакції, пов'язані з внутрішньовенним введенням трастузумаба, успішно піддавалися лікуванню, заключавшемуся в застосуванні бета-адреностимуляторов, глюкокортикостероїдів, інгаляції кисню. У рідкісних випадках дані реакції асоціювалися з фатальним результатом. Ризик розвитку летальних реакцій, пов'язаних з введенням, вище у пацієнтів із задишкою в спокої, викликаної метастазами в легені або супутніми захворюваннями, тому таким хворим не слід проводити терапію трастузумабом.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні трастузумаба в лікарській формі для підшкірного введення, так як при використанні трастузумаба в лікарській формі для внутрішньовенного введення в післяреєстраційний періоді реєструвалися важкі явища з боку легенів, які іноді супроводжувалися летальним результатом. Дані явища можуть виникнути як при введенні препарату, так і відстрочено. Крім того, спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легенів, включаючи легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонію, пневмоніт, плевральнийвипіт, гострий набряк легенів і дихальну недостатність. Фактори ризику, асоційовані з інтерстиціальної хворобою легень, включають раніше проведену або супутню терапію іншими протипухлинними препаратами, які, як відомо, пов'язані з інтерстиціальної хворобою легень (таксани, гемцитабін, вінорельбін і променева терапія). Ризик тяжкі реакції з боку легенів вище у пацієнтів з метастатичними враженнями легень, супутніми захворюваннями, що супроводжуються задишкою в спокої, тому такі пацієнти не повинні отримувати трастузумаб. Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів, які отримують супутню терапію таксанами, через можливість розвитку пневмоніту.

Голки та шприци не можна використовувати повторно. Використані голки і шприци поміщають в захищений від проколів контейнер (ємність). Утилізацію трастузумаба і витратних матеріалів слід проводити відповідно до місцевих вимог.

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. У разі виникнення реакцій, пов'язаних з введенням препарату, пацієнтам не слід керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами до повного дозволу симптомів.

Один багатодозового флакон з ліофілізат містить:

діюча речовина: трастузумаб - 150 мг

Стандартний режим дозування: підшкірно, у фіксованій дозі 600 мг / 5 мл (незалежно від маси тіла пацієнта), протягом 2-5 хвилин, кожні 3 тижні. Навантажувальна доза не потрібно.

Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто - назофарингіт; часто - пневмонія, нейтропенічний сепсис, цистит, Herpes zoster, інфекції, грип, синусит, інфекції шкіри, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, рожа, запалення підшкірно-жирової клітковини; нечасто - сепсис.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): невідомо - прогресування злоякісного новоутворення, прогресування новоутворення.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто - фебрильна нейтропенія, анемія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія; невідомо - гіпопротромбінемія.

Порушення з боку імунної системи: часто - реакції гіперчутливості; невідомо - анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

Порушення з боку обміну речовин: дуже часто - зниження маси тіла, анорексія; невідомо - гіперкаліємія.

Порушення психіки: дуже часто - безсоння; часто - тривога, депресія, порушення мислення.

Порушення з боку нервової системи: дуже часто - тремор, запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія (спотворення смакових сприйнять); часто - периферична нейропатія, м'язовий гіпертонус, сонливість, атаксія; рідко - парез; невідомо - набряк мозку.

Порушення з боку органу зору: дуже часто - кон'юнктивіт, підвищене сльозовиділення; часто - сухість очей; невідомо - набряк диска зорового нерва, крововилив в сітківку.

Порушення з боку органу слуху і лабіринтові порушення: нечасто - глухота.

Порушення з боку серцево-судинної системи: дуже часто - зниження і підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, серцебиття, тріпотіння (передсердь або шлуночків), зниження фракції викиду лівого шлуночка, "приливи"; часто - серцева недостатність (хронічна, суправентрикулярна тахіаритмія, кардіоміопатія, артеріальна гіпотензія, вазодилатація; нечасто - перикардіальний випіт; невідомо - кардіогенний шок, перикардит, брадикардія, ритм "галопу".

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто - хрипи, задишка, кашель, носова кровотеча, ринорея; часто - бронхіальна астма, порушення функції легенів, фарингіт; нечасто - плевральнийвипіт; рідко - пневмоніт; невідомо - легеневий фіброз, дихальна недостатність, інфільтрація легенів, гострий набряк легенів, гострий респіраторний дистрес-синдром, бронхоспазм, гіпоксія, зниження насичення гемоглобіну киснем, набряк гортані, задишка, набряк легенів, інтерстиціальна хвороба легенів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - діарея, блювота, нудота, набряк губ, болі в животі, диспепсія, запор, стоматит; часто - панкреатит, геморой, сухість у роті.

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто - гепатит, хворобливість в області печінки, гепатоцеллюлярное пошкодження; рідко - жовтяниця; невідомо - печінкова недостатність.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: дуже часто - еритема, висип, набряк обличчя, алопеція, порушення структури нігтів, долонно-підошовний синдром; часто - акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит; нечасто - крапивница; неизвестно - ангионевротический отек.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, мышечная скованность, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи, боли в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - заболевание почек; неизвестно - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно - олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и гипоплазия и/или нарушение функции почек у плода.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит.

Загальні розлади і порушення в місці введення Дуже часто - астенія, біль у грудях, озноб, слабкість, грипоподібний синдром, реакції, пов'язані з введенням препарату, болю, лихоманка, мукозит, периферичні набряки; часто - нездужання, набряки.

Травми, інтоксикації і ускладнення маніпуляцій: часто - забій.

Трастузумаб в лікарській формі для підшкірного введення є готовим до використання розчином, який не можна розчиняти в інших лікарських препаратах або змішувати.

Немає даних.

трастузумаб

Трастузумаб лиофилизат для р-ра для инфузий 150 мг флакон 1 шт. производит Биокад, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Трастузумаб лиофилизат для р-ра для инфузий 150 мг флакон 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!