Купить Телзап Плюс таблетки 12.5 мг+80 мг 90 шт.

Телзап® Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Сочетание данных компонентов обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень АД снижается сильнее, чем на фоне монотерапии данными компонентами.

Препарат, применяемый 1 раз/сут в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.

Телмисартан

Телмисартан является специфичным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Телмисартан обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста AT1-рецептора. Телмисартан избирательно и стойко связывается с AT1-рецептором. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая АТ2 и прочие менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов, а также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого возрастает под действием телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает АПФ (кининазу II), который также разрушает брадикинин. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

У здоровых людей телмисартан в дозе 80 мг почти полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Подавляющий эффект продолжается более 24 ч и сохраняется вплоть до 48 ч.

Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение первых 3 ч после приема телмисартана внутрь. Продолжительность терапевтического эффекта препарата составляет более 24 ч и включает последние 4 ч перед приемом следующей дозы по данным суточного мониторирования АД. Это подтверждается измерениями, сделанными на момент максимального эффекта и сразу перед приемом следующей дозы (отношение остаточного эффекта к максимальному выше 80% для дозировок 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых исследованиях). Максимальное антигипертензивное действие развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана и сохраняется в течение длительной терапии.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не оказывая влияния на ЧСС. По результатам клинических исследований эффективность антигипертензивного действия телмисартана сравнима с терапевтическим эффектом препаратов других классов, таких как амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид и лизиноприл. В случае резкого прекращения лечения телмисартаном АД постепенно возвращается к исходным показателям, без развития синдрома "отмены".

Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым повышая экскрецию ионов натрия и хлоридов приблизительно в эквивалентных количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению ОЦК, повышению активности ренина плазмы крови, усилению выработки альдостерона с последующим повышением содержания калия и бикарбонатов в моче и снижением содержания калия в плазме крови. Одновременное применение телмисартана способствует снижению потери калия, вызванной этим диуретиком, вероятно, за счет блокады РААС. После приема гидрохлоротиазида диурез усиливается через 2 ч, максимальный эффект развивается приблизительно через 4 ч, действие длится около 6-12 ч.

В эпидемиологических исследованиях установлено, что длительная терапия гидрохлоротиазидом снижает риск возникновения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.

TELZAP PLUS

Таблетки білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком, довгасті, двоопуклі, з гравіюванням "81" на одному боці.

Телзап ® Плюс є комбінацією телмісартана (антагоніста рецепторів ангіотензину II (АРА II)) і гідрохлоротіазиду (гідрохлортіазиду). Поєднання цих компонентів забезпечує більш виражену антигіпертензивну дію, при цьому рівень АТ знижується сильніше, ніж на фоні монотерапії даними компонентами.

Препарат, вживаний 1 раз / сут в терапевтичних дозах, ефективно і поступово знижує артеріальний тиск.

телмісартан

Телмісартан є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (підтип AT 1), ефективний при прийомі всередину. Телмісартан має високий спорідненістю до підтипу AT 1 рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дію ангіотензину II. Телмісартан витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не проявляючи властивостей агоніста AT 1-рецептора. Телмісартан вибірково і стійко зв'язується з AT 1 -рецептором. Телмісартан не володіє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів, а також ефект їх можливої ​​підвищеної стимуляції ангиотензином II, концентрація якого зростає під дією телмісартана, не вивчені. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі крові, не пригнічує ренін і не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує АПФ (кініназу II), який також руйнує брадикінін. Це дозволяє уникнути побічних ефектів, пов'язаних з дією брадикініну.

У здорових людей телмісартан в дозі 80 мг майже повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину II. Пригнічує ефект триває більше 24 годин і зберігається аж до 48 год.

Початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом перших 3 год після прийому телмісартана всередину. Тривалість терапевтичного ефекту препарату становить понад 24 год і включає останні 4 години перед прийомом наступної дози за даними добового моніторування АТ. Це підтверджується вимірами, зробленими на момент максимального ефекту і відразу перед прийомом наступної дози (відношення залишкового ефекту до максимального вище 80% для дозувань 40 і 80 мг телмісартан в плацебо-контрольованих дослідженнях). Максимальна антигіпертензивна дія розвивається через 4-8 тижнів регулярного прийому телмісартана і зберігається протягом тривалої терапії.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний, так і діастолічний тиск, не впливаючи на ЧСС. За результатами клінічних досліджень ефективність антигіпертензивної дії телмісартана порівнянна з терапевтичним ефектом препаратів інших класів, таких як амлодипін, атенолол, еналаприл, гідрохлортіазид і лізиноприл. У разі різкого припинення лікування телмісартаном АТ поступово повертається до вихідних показників, без розвитку синдрому "відміни".

Частота виникнення сухого кашлю була значно нижче на тлі застосування телмісартан на відміну від інгібіторів АПФ.

Гідрохлортіазид

Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають на реабсорбцію електролітів в ниркових канальцях, тим самим підвищуючи екскрецію іонів натрію і хлоридів приблизно в еквівалентних кількостях. Діуретичний ефект гідрохлортіазиду призводить до зменшення об'єму циркулюючої крові, підвищення активності реніну плазми крові, посиленню вироблення альдостерону з подальшим підвищенням вмісту калію і бікарбонатів в сечі і зниженням вмісту калію в плазмі крові. Одночасне застосування телмісартан сприяє зниженню втрати калію, викликаної цим діуретиком, ймовірно, за рахунок блокади РААС. Після прийому гідрохлортіазиду діурез посилюється через 2 ч, максимальний ефект розвивається приблизно через 4 год, дія триває близько 6-12 ч.

В епідеміологічних дослідженнях встановлено, що тривала терапія гідрохлортіазидом знижує ризик виникнення серцево-судинної захворюваності та смертності.

Пацієнти дитячого і підліткового віку

Безпека і ефективність телмісартан у дітей і підлітків молодше 18 років не встановлена.

- артеріальна гіпертензія (при відсутності ефективності монотерапії телмісартаном або гідрохлортіазидом).

- холестаз і обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів;

- порушення функції печінки;

- тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл / хв);

- одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ менше 60 мл / хв / 1,73 м 2);

- одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією;

- рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія;

- спадкова непереносимість фруктози (містить сорбіт).

- вагітність;

- період грудного вигодовування;

- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);

- підвищена чутливість до активної речовини або будь-яким допоміжних речовин препарату і до інших похідних сульфонамідів.

З обережністю слід призначати препарат при двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної нирки, тяжких порушеннях функції нирок; зниженні ОЦК на тлі попередньої терапії діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювоти; гіперкаліємії; стані після трансплантації нирки (досвід застосування відсутній); хронічної серцевої недостатності III-IV ФК за класифікацією NYHA; стенозі аортального та мітрального клапанів; идиопатическом гіпертрофічному субаортальному стенозі; гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії; ІХС та цереброваскулярних захворюваннях; цукровому діабеті; Первинний гіперальдостеронізм; подагрі; порушеннях водно-електролітного балансу (включаючи гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію); гіперурикемії; закритокутовійглаукомі (в зв'язку з наявністю у складі гідрохлоротіазиду); системний червоний вовчак; у пацієнтів негроїдної раси; пацієнтів похилого віку (старше 70 років).

Досвід застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю (КК більше 30 мл / хв) обмежений, але не підтверджує розвитку побічних ефектів з боку нирок, корекція дози не потрібна.

вагітність

Лікування АРА II під час вагітності протипоказано. Застосування АРА II не рекомендовано в I триместрі вагітності і протипоказано в II і III триместрах вагітності.

телмісартан

Чи не отримано належних даних щодо застосування препарату телмісартан у вагітних жінок. Дослідження на тваринах виявили його репродуктивну токсичність. Епідеміологічне доказ ризику тератогенної дії після прийому інгібіторів АПФ в I триместрі вагітності не було переконливим, проте даний ризик виключити не можна. Поки ніхто не почув даних контрольованих епідеміологічних досліджень щодо ризику прийому АРА II, для даного класу препаратів може існувати аналогічний ризик. За винятком крайньої необхідності тривалого лікування АРА II, пацієнтки, які планують вагітність, повинні вибрати альтернативне антигіпертензивний лікарський засіб з підтвердженим профілем безпеки застосування при вагітності. Після встановлення факту вагітності лікування АРА II слід негайно припинити і при необхідності почати альтернативне лікування.

Лікування АРА II в II і III триместрах вагітності надає токсичну дію на плід (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) і новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія і гіперкаліємія). При застосуванні АРА II з II триместру вагітності рекомендовано УЗД нирок і черепа плода. Дітей, матері яких приймали АРА II, слід ретельно обстежити на предмет артеріальної гіпотензії.

Гідрохлортіазид

Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо в I триместрі, обмежений. Гідрохлортіазид проникає через гематоенцефалічний бар'єр. На підставі фармакологічного механізму дії гідрохлортіазиду його застосування в II і III триместрах може погіршувати фетоплацентарних кровотік і викликати у плода / новонародженого жовтяницю, порушення водно-електролітного балансу і тромбоцитопенія. Не слід застосовувати гідрохлоротіазид для лікування набряків вагітних, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії через ризик зниження ОЦК і погіршення плацентарного кровотоку без належного терапевтичного впливу на перебіг захворювання.

Не слід застосовувати гідрохлоротіазид для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних жінок за винятком рідкісних випадків, коли інше лікування неможливо.

Період грудного вигодовування

Прийом препарату Телзап ® Плюс в період грудного вигодовування протипоказаний, слід застосовувати альтернативне лікування з більш сприятливими профілями безпеки.

фертильність

Дослідження впливу комбінації телмісартан і гідрохлортіазиду на фертильність людини не проводилося.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Телзап ® Плюс протипоказано у пацієнтів з холестазом, обструкцією жовчовивідних шляхів і / або порушенням функції печінки, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. Є підстави припускати, що у цих пацієнтів знижений печінковий кліренс телмісартана.

реноваскулярна гіпертензія

При лікуванні лікарськими засобами, що діють на РААС, у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки зростає ризик значного зниження артеріального тиску і розвитку гострої ниркової недостатності.

Подвійна блокада РААС

Дані про одночасне застосування інгібіторів АПФ з АРА II або з препаратами, що містять аліскірен, підтверджують підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску, розвитку гіперкаліємії і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому застосування даної лікарської комбінації протипоказано. При необхідності здійснення подвійний блокади РААС слід розглядати кожен випадок індивідуально і ретельно контролювати функцію нирок, водно-електролітний баланс і показники артеріального тиску.

У пацієнтів з діабетичною нефропатією застосування комбінації інгібіторів АПФ і АРА II протипоказано.

Інші стани, пов'язані зі стимуляцією РААС

У пацієнтів, судинний тонус і ниркова функція яких залежать переважно від активності РААС (наприклад, пацієнти з вираженою хронічною серцевою недостатністю або наявним захворюванням нирок, в т.ч. стенозом ниркової артерії), застосування лікарських засобів, що діють на цю систему, таких як телмісартан , пов'язане з виникненням гострого зниження артеріального тиску, гіперазотемію, олігурії або рідко з розвитком гострої ниркової недостатності.

Первинний гіперальдостеронізм

У пацієнтів з первинним гиперальдостеронизмом лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, дія яких здійснюється шляхом пригнічення РААС, як правило, неефективно. У зв'язку з цим застосування препарату Телзап ® Плюс не рекомендовано.

Порушення функції нирок і пересадка нирки

Застосування препарату Телзап ® Плюс протипоказано у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (КК® Плюс у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості обмежений, рекомендовано проводити періодичний контроль вмісту калію, креатиніну та сечової кислоти в плазмі крові, а також показників функції нирок . У пацієнтів з порушеннями функції нирок може виникнути азотемія, пов'язана із застосуванням тіазиднихдіуретиків.

зниження ОЦК

Зниження артеріального тиску, особливо після першого прийому препарату Телзап ® Плюс, може виникати у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові та / або низьким вмістом натрію в плазмі крові на тлі попереднього лікування діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювоти. Подібні стани (дефіцит рідини і / або натрію) повинні бути усунені до початку прийому препарату Телзап ® Плюс.

Стеноз аортального або мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і щодо інших судинорозширювальних засобів, пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом, а також гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію необхідно дотримуватися особливої ​​обережності.

Вплив на обмін речовин і ендокринну функцію

Застосування гідрохлортіазиду може порушувати толерантність до глюкози, при цьому у пацієнтів з цукровим діабетом може розвиватися гіпоглікемія на тлі одночасного застосування інсуліну або гіпоглікемічних засобів і телмісартан. Може виникнути потреба в регулюванні дози гіпоглікемічних засобів, в т.ч. інсуліну. Під час лікування тіазидами у пацієнтів з порушеною толерантністю до глюкози можлива маніфестація латентно протікає цукрового діабету. З лікуванням тіазиднимидіуретиками пов'язують підвищення концентрації холестерину і тригліцеридів в плазмі крові. Однак при застосуванні препарату, що містить 12.5 мг гідрохлоротіазиду, цей ефект мінімальний або відсутній. У деяких пацієнтів, які застосовують гідрохлортіазид, можливий розвиток гіперурикемії або раптове виникнення загострення подагри.

Порушення водно-електролітного балансу

При застосуванні препарату Телзап ® Плюс необхідно проводити періодичний контроль вмісту електролітів в плазмі крові.

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія і гіпохлоремічний алкалоз) і зміни кислотно-лужного стану. Ознаками порушень водно-електролітного балансу є: сухість у роті, спрага, загальна слабкість, загальмованість, сонливість, занепокоєння, біль або судоми в м'язах, м'язова слабкість, зниження артеріального тиску, олігурія, тахікардія і порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота і блювота.

гіпокаліємія

Незважаючи на те, що внаслідок застосування гідрохлортіазиду може розвинутися гіпокаліємія, супутня терапія телмісартаном може компенсувати зниження концентрації калію в плазмі крові. Ризик виникнення гіпокаліємії зростає у пацієнтів з цирозом печінки, пацієнтів з вираженим діурезом, при дотриманні дієти без солі, у пацієнтів, які не заповнюють належним чином втрату електролітів, а також у пацієнтів, які отримують супутню терапію кортикостероїдами або АКТГ.

гіперкаліємія

Прийом телмісартана може стати причиною розвитку гіперкаліємії. Однак клінічно значущої гіперкаліємії на тлі прийому препарату Телзап ® Плюс відзначено не було. Основними факторами ризику розвитку гіперкаліємії є:

- цукровий діабет, ниркова недостатність, серцева недостатність, похилий вік (пацієнти старше 70 років);

- поєднання з одним або більше лікарськими засобами, що діють на РААС, і / або добавками, які містять калій. Лікарськими препаратами, здатними викликати гіперкаліємію, є калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, АРА II, нестероїдні протизапальні засоби, в т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус), триметоприм, а також замінники кухонної солі, що містять калій;

- супутні захворювання, особливо зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність (наприклад, при інфекційних захворюваннях), синдром цитолізу (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма).

Пацієнтам із групи ризику рекомендується ретельно контролювати вміст калію в плазмі крові.

Гипонатриемия і гіпохлоремічний алкалоз

Дані про те, що препарат Телзап ® Плюс знижує або запобігає розвитку гіпонатріємії, викликаної діуретиками, відсутні. Незначний дефіцит хлору зазвичай не вимагає корекції.

гіперкальціємія

Гідрохлортіазид може зменшувати виведення кальцію з сечею і викликати періодичне і незначне підвищення вмісту кальцію в плазмі крові при відсутності будь-яких порушень обміну кальцію. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Прийом гідрохлоротіазиду слід припинити до початку проведення аналізу функції паращитовидної залози.

гіпомагніємія

На тлі прийому гідрохлортіазиду було відмічено підвищення виділення магнію з сечею, що може призводити до гіпомагніємії.

сорбітол

Даний лікарський препарат містить сорбітол (Е420). У пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози застосування препарату Телзап ® Плюс протипоказано.

етнічні відмінності

Як і всі інші АРА II, телмісартан менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, внаслідок більшої схильності до зниження активності реніну в популяції даних пацієнтів. В ході післяреєстраційного застосування більшість випадків функціонального порушення печінкової функції або ураження печінки виникло у японців. Японці більш схильні до розвитку даних небажаних реакцій.

ІХС та цереброваскулярна хвороба

Як і при прийомі будь-яких інших гіпотензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярної хворобою може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність

Как и при применении других препаратов, воздействующих на РААС, пациенты с сердечной недостаточностью (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функций почек) подвергаются риску развития значительного снижения АД, а также нарушений функций почек (зачастую, острых).

загальні порушення

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду с наибольшей вероятностью могут проявиться у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции или бронхиальную астму. Известно, что применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к обострению или усилению симптомов системной красной волчанки. При применении гидрохлоротиазида отмечались реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности, рекомендуется прекратить прием препарата Телзап ® Плюс. Если применение диуретиков все же необходимо, рекомендуется защищать открытые участки кожи от воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Острая миопия и закрытоугольная глаукома

Прием гидрохлоротиазида может вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомами этих нарушений являются внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах и, как правило, возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Своевременно не купированная острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Прежде всего, следует незамедлительно прекратить прием препарата Телзап ® Плюс. При отсутствии контроля внутриглазного давления может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Интерстициальные заболевания легких

В ходе клинического применения были описаны случаи возникновения интерстициальных заболеваний легких на фоне приема телмисартана.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание, что на фоне приема препарата Телзап ® Плюс могут возникать головокружение и сонливость, что требует соблюдения осторожности.

1 таб .:
телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол - 348.3 мг, натрия гидроксид - 6.8 мг, повидон 25 - 40 мг, магния стеарат - 4.9 мг.

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.

Пациентам, АД которых не удается должным образом контролировать при помощи монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом, необходимо принимать лекарственный препарат Телзап ® Плюс. Перед переходом на комбинацию с фиксированными дозами рекомендуется индивидуальное титрование дозы каждого из компонентов. В некоторых клинических ситуациях можно рассмотреть прямой переход от монотерапии к лечению комбинацией с фиксированными дозами.

Препарат Телзап ® Плюс, 80 мг+12.5 мг, можно применять 1 раз/сут у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать при приеме телмисартана в дозе 80 мг/сут.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется. Рекомендован периодический контроль показателей функции почек.

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2 ).

Препарат Телзап ® Плюс противопоказан пациентам с нарушениями функции печени.

Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) коррекции дозы не требуется.

Препарат Телзап ® Плюс противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (≥1/10 000,

Телзап Плюс 80 мг+12.5 мг: общая частота возникновения нежелательных реакций была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA. Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы: редко - усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия; редко - гиперурикемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: нечасто - тревога; редко - депрессия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - обморок, парестезии; редко - бессонница, нарушение сна.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, преходящее нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм; редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, заболевания печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко - боли в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в груди; редко - гриппоподобный синдром, боль.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности КФК, повышение активности печеночных трансаминаз.

Дополнительная информация об отдельных компонентах

Побочные эффекты, отмеченные при применении одного из компонентов, развитие которых можно ожидать при применении комбинации телмисартана и гидрхлоротиазида.

Телмисартан

Частота нежелательных реакций при применении телмисартана, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях, была сравнима с частотой побочных реакций, отмеченных в группе плацебо (41.4% и 43.9% соответственно). Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинического исследования телмисартана, включая группу пациентов высокого сердечно-сосудистого риска в возрасте старше 50 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; очень редко - интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение дискомфорта в области желудка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артроз, боль в области сухожилия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - снижение содержания гемоглобина.

Гідрохлортіазид

Гидрохлоротиазид может вызывать или усиливать гиповолемию, что может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении гидрохлоротиазида, перечислены ниже.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - сиалоаденит.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия.

Психические нарушения: частота неизвестна - возбужденное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - предобморочное состояние.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - некротизирующий васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - желтуха (паренхиматозная или холестатическая).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - гипертермия.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия.

Двойная блокада РААС

Одновременное применение телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ2) и не рекомендовано остальным пациентам.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II или препаратами, содержащими алискирен, характеризуется повышенным риском развития у пациентов артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижением функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением каждого препарата по отдельности.

У пациентов с диабетической нефропатией применение комбинации ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано.

дигоксин

При одновременном применении телмисартана с дигоксином было отмечено среднее повышение пиковой плазменной концентрации (49%) и минимальной концентрации (20%) дигоксина. При одновременном назначении, в начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует контролировать концентрацию дигоксина в крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию

Прочие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллина G натриевая соль, салициловая кислота и ее производные. При необходимости одновременного применения данных лекарственных препаратов с комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Данные лекарственные препараты могут увеличивать потерю калия при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Лекарственные препараты, вызывающие повышение содержания калия в плазме крови

Как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, применение комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид может вызывать гиперкалиемию. Риск может возрастать при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (заменителями поваренной соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарином, иммунодепрессантами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом).

При строгом соблюдении мер предосторожности сочетание с ингибиторами АПФ или НПВП сопряжено с меньшим риском.

При необходимости одновременного применения данных лекарственных препаратов с комбинацией телмисартан/гидрохлоротиазид рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

літій

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и редко с АРА II, включая комбинацию телмисартан/гидрохлоротиазид, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и его токсического действия. При их одновременном применении с препаратами лития рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

НПВП

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, используемых для противовоспалительного лечения (не более 3 г/сут), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II и ослаблять диуретический, натрийуретический эффект тиазидных диуретиков.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов со сниженным ОЦК, пожилых пациентов) одновременное применение АРА II и препаратов, угнетающих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому одновременное применение комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид с НПВП следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Необходимо обеспечить пациентам надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале одновременного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать функцию почек.

При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом клинически значимого эффекта взаимодействия выявлено не было.

Лекарственные средства, действие которых подвержено влиянию изменений содержания калия в плазме крови

Рекомендуется периодически контролировать содержание калия в плазме крови и проводить ЭКГ на фоне применения с лекарственными средствами, действие которых зависит от изменений концентрации калия в плазме крови (например, с сердечными гликозидами, антиаритмическими средствами), а также после приступа желудочковой тахикардии, в т.ч. вызванной лекарственными средствами (включая некоторые антиаритмические препараты). Гипокалиемия была провоцирующим фактором для развития желудочковой тахикардии по типу "пируэт" (torsade de pointes):

- антиаритмические лекарственные средства IА класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

- прочие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин [в/в инъекции], галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин [в/в инъекции]).

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные приемом гидрохлоротиазида, могут способствовать возникновению аритмии на фоне терапии сердечными гликозидами.

Другие гипотензивные препараты

Телмисартан может усиливать эффект других гипотензивных препаратов.

Антидиабетические средства (препараты для приема внутрь и инсулин)

Может потребоваться коррекция доз антидиабетических лекарственных препаратов.

метформін

Метформин следует применять с осторожностью ввиду риска возникновения лактацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью на фоне приема гидрохлоротиазида.

Холестирамин и колестипол

Всасывание гидрохлоротиазида уменьшается в присутствии анионообменных смол.

Прессорные амины (например, норэпинефрин (норадреналин))

Действие вазопрессорных аминов может быть ослаблено.

Недеполяризирующие миорелаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Действие недеполяризирующих миорелаксантов может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Противоподагрические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать содержание мочевой кислоты в плазме крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидного диуретика может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция

Гидрохлоротиазид может повышать содержание кальция в плазме крови вследствие снижения его выведения. При необходимости назначения добавок кальция следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и соответственно корригировать дозу.

В связи с влиянием на метаболизм кальция тиазиды могут искажать результаты анализов для оценки функции паращитовидных желез.

Блокаторы β-адренорецепторов и диазоксид

Гипергликемическое действие блокаторов β-адренорецепторов и диазоксида может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Холинолитические средства (например, атропин, бипериден)

Холинолитические средства могут увеличивать биодоступность гидрохлоротиазида путем снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.

Амантадин

Гидрохлоротиазид может повышать риск появления нежелательных реакций, вызванных амантадином.

Глицирризиновая кислота

Взаимодействие гидрохлоротиазида и корня солодки (глицирризиновой кислоты) может привести к развитию гипокалиемии.

Цитотоксические лекарственные средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Гидрохлоротиазид может уменьшать выведение почками цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивное действие.

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных средств, включая телмисартан.

Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют антигипертензивное действие телмисартана.

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов передозировки отдельными компонентами.

симптоми

Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана являются артериальная гипотензия и тахикардия, также сообщалось о брадикардии, головокружении, рвоте, повышении содержания сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.

С передозировкой гидрохлоротиазида связывают снижение содержания электролитов (гипокалиемию, гипохлоремию) и гиповолемию на фоне чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечному спазму и/или обострению аритмии при одновременном применении с сердечными гликозидами или определенными антиаритмическими средствами.

лікування

Телмисартан не выводится путем гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлена. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Пациента следует уложить на спину, ноги приподнять. При необходимости рекомендуется восполнить ОЦК, например, путем в/в введения 0.9% раствора натрия хлорида. Могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Гидрохлоротиазид, Телмисартан

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Телзап Плюс таблетки 12.5 мг+80 мг 90 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!