Купить Телсартан Н таблетки 12,5 мг+40 мг 28 шт.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретическое средство)

АТХ:  

C.09.D.A.07   Телмисартан в комбинации с диуретиками

Фармакодинамика:

Телсартан® Н представляет собой комбинацию телмисартана (ангиотензина II рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида - тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к большему антигипертензивному эффекту, чем применение каждого из них в отдельности. Прием препарата Телсартан® Н один раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).

Телмисартан

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), который также катализирует деградацию брадикинина. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приёма телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остаётся значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приёма препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома "отмены".

В исследовании с телмисартаном проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, не фатального инфаркта миокарда, не фатального инсульта или госпитализации по причине хронической сердечной недостаточности. Было доказано снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижением содержания калия в плазме крови. При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект Телсартан® Н обычно достигается через 4 недели после начала лечения.

Фармакокинетика:

Совместное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - примерно 50%. Пик концентрации наступает примерно через 0,5-1,5 часа. При приеме одновременно с пищей уменьшение площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) колеблется от 6% (при приеме дозы 40 мг) до 19% (при приеме дозы 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается независимо от приема пищи. Наблюдается разница в концентрациях телмисартана в плазме крови у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Тем не менее, усиления гипотензивного эффекта при этом у женщин не наблюдается.

Связь с белками плазмы крови значительная (более 99,5%), в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Объем распределения приблизительно 500 литров. Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т1/2) составляет более 20 часов. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками - менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).

Пожилые пациенты

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности практически до 100%. При печеночной недостаточности Т1/2 не изменяется {см. раздел "Способ применения и дозы").

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь препарата Телсартан® Н, максимальные концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови достигаются в течение 1-3 часов. Абсолютная биодоступность составляет около 60% (на основании общей экскреции почками). Белками плазмы крови связывается 64% гидрохлоротиазида, а объем распределения составляет 0,8±0,3 л/кг.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводится почками практически в неизмененном виде. Около 60% принятой внутрь дозы элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около 250-300 мл/мин. Т1/2 гидрохлоротиазида составляет 10-15 часов.

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. У женщин концентрация телмисартана в плазме в 2-3 раза выше, чем у мужчин; также у женщин имеется тенденция к клинически незначимому увеличению в плазме крови концентраций гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.

Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина 90 мл/мин, показали, что Т1/2 гидрохлоротиазида увеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек Т1/2 около 34 часов.

Фармакотерапевтична група:

Гіпотензивний засіб комбіноване (ангіотензину II рецепторів антагоніст + діуретичну засіб)

АТС

C.09.DA07 Телмісартан в комбінації з діуретиками

Фармакодинаміка:

Телсартан® Н являє собою комбінацію телмісартан (ангіотензину II рецепторів антагоніст) і гідрохлортіазиду - гідрохлортіазиду. Одночасне застосування цих компонентів призводить до більшого антигипертензивному ефекту, ніж застосування кожного з них окремо. Прийом препарату Телсартан® Н один раз в день призводить до суттєвого поступового зниження артеріального тиску (АТ).

телмісартан

Телмісартан - специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (тип AT1), ефективний при прийомі всередину. Володіє високою спорідненістю до підтипу AT1 рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дію ангіотензину II. Витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не проявляючи властивостей агоніста відносно цього рецептора. Телмісартан зв'язується тільки з підтипом AT1 рецепторів ангіотензину II. Зв'язок носить тривалий характер. Чи не має спорідненості з іншими рецепторами, в тому числі до АТ2 рецептора і іншим, менш вивченим рецепторів ангіотензину. Функціональне значення цих рецепторів, а також ефект їх можливої ​​надмірної стимуляції ангіотензину II, концентрація якого збільшується при призначенні телмісартана, не вивчені. Телмісартан знижує концентрацію альдостерону в плазмі крові, не пригнічує ренін в плазмі крові і не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує ангиотензинпревращающий фермент (кініназа II), який також каталізує деградацію брадикініну. Тому посилення викликаються брадикініном побічних ефектів не очікується.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан в дозі 80 мг повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину II. Початок антигіпертензивної дії спостерігається протягом 3-х годин після першого прийому телмісартана всередину. Дія препарату зберігається протягом 24 годин і залишається значимим до 48 годин. Виражений антигіпертензивний ефект зазвичай розвивається через 4 тижні після регулярного прийому препарату.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує систолічний та діастолічний АТ, не впливаючи на частоту серцевих скорочень (ЧСС).

У разі різкої відміни телмісартан АТ поступово повертається до початкового рівня без розвитку синдрому "відміни".

У дослідженні з телмісартаном проводилася оцінка випадків серцево-судинної смертності, що не фатального інфаркту міокарда, що не фатального інсульту або госпіталізації з приводу хронічної серцевої недостатності. Було доведено зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів високого серцево-судинного ризику (з захворюваннями коронарних артерій, інсультом, захворюваннями периферичних артерій або на цукровий діабет із супутнім ураженням органів мішеней, таких як ретинопатія, гіпертрофія лівого шлуночка, макро- або мікроальбумінурія в анамнезі ) у віці старше 55 років.

Гідрохлортіазид

Гідрохлортіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають на реабсорбцію електролітів в ниркових канальцях, безпосередньо збільшуючи екскрецію натрію і хлоридів (приблизно в еквівалентних кількостях). Діуретична дія гідрохлортіазиду призводить до зменшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК), збільшення активності реніну плазми крові, підвищення секреції альдостерону з подальшим збільшенням вмісту в сечі калію і гідрокарбонатів і, як наслідок, зниженням вмісту калію в плазмі крові. При одночасному прийомі з телмісартаном відзначається тенденція до припинення втрати калію, що викликається цими діуретиками, імовірно за рахунок блокади ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Після прийому всередину діурез посилюється через 2 години, а максимальний ефект спостерігається приблизно через 4 години. Діуретична дія препарату зберігається протягом приблизно 6-12 годин.

Тривале застосування гідрохлортіазиду зменшує ризик розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань і смертності від них.

Максимальний антигіпертензивний ефект Телсартан® Н зазвичай досягається через 4 тижні після початку лікування.

Фармакокінетика:

Спільне застосування телмісартан і гідрохлортіазиду не впливає на ступінь абсорбції з компонентів препарату.

телмісартан

При прийомі всередину швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність - приблизно 50%. Пік концентрації настає приблизно через 0,5-1,5 години. При прийомі разом з їжею зменшення площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC) коливається від 6% (при прийомі дози 40 мг) до 19% (при прийомі дози 160 мг). Через 3 години після прийому всередину концентрація в плазмі крові вирівнюється незалежно від прийому їжі. Спостерігається різниця в концентраціях телмісартана в плазмі крові у чоловіків і жінок. Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) приблизно в 3 рази і AUC приблизно в 2 рази вище у жінок в порівнянні з чоловіками без значного впливу на ефективність. Проте, посилення гіпотензивного ефекту при цьому у жінок не спостерігається.

Зв'язок з білками плазми крові значна (більше 99,5%), в основному з альбуміном і альфа 1 кислим глікопротеїном. Обсяг розподілу приблизно 500 літрів. Телмісартан метаболізується шляхом кон'югированія з глюкуроновою кислотою. Метаболіти фармакологічно неактивні. Період напіввиведення (Т1 / 2) становить понад 20 годин. Виводиться через кишечник в незміненому вигляді, виведення нирками - менше 2%. Загальний плазмовий кліренс високий (близько 900 мл / хв).

літні пацієнти

Фармакокінетика телмісартана у пацієнтів похилого віку не відрізняється від молодих пацієнтів. Корекції доз не потрібно.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози телмісартана у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Телмісартан не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Дослідження фармакокінетики у пацієнтів з печінковою недостатністю показали збільшення абсолютної біодоступності практично до 100%. При печінковій недостатності Т1 / 2 не змінюється {см. розділ "Спосіб застосування та дози").

Гідрохлортіазид

Після прийому внутрішньо препарату Телсартан® Н, максимальні концентрації гідрохлоротіазиду в плазмі крові досягаються протягом 1-3 годин. Абсолютна біодоступність становить близько 60% (на підставі загальної екскреції нирками). Білками плазми крові зв'язується 64% гідрохлоротіазиду, а обсяг розподілу становить 0,8 ± 0,3 л / кг.

Гідрохлортіазид не метаболізується в організмі і виводиться нирками практично в незміненому вигляді. Близько 60% прийнятої внутрішньо дози виводиться протягом 48 годин. Нирковий кліренс близько 250-300 мл / хв. Т1 / 2 гідрохлортіазиду становить 10-15 годин.

Спостерігається різниця в плазмових концентраціях у чоловіків і жінок. У жінок концентрація телмісартана в плазмі в 2-3 рази вище, ніж у чоловіків; також у жінок є тенденція до клінічно незначного збільшення в плазмі крові концентрацій гідрохлоротіазиду.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з порушеною функцією нирок швидкість виведення гідрохлортіазиду знижена.

Дослідження, проведені за участю пацієнтів з кліренсом креатиніну 90 мл / хв, показали, що Т1 / 2 гідрохлоротіазиду збільшується. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок Т1 / 2 близько 34 годин.

Артеріальна гіпертензія (у разі неефективності телмісартан або гідрохлортіазиду в монотерапії).

- Підвищена чутливість до активних речовин або допоміжних компонентів препарату або інших похідних сульфонамідів.

- Вагітність.

- Період грудного вигодовування

- обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.

- Тяжкі порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю).

- Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв).

- Рефрактерная гіпокаліємія, гіперкальціємія.

- Одночасна терапія з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом і нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ)

- Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

- Вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

З обережністю:

- Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки (див. Розділ "Особливості застосування").

- Порушення функції печінки або прогресуючі захворювання печінки (клас А і В за шкалою Чайлд-П'ю) (див. Розділ "Особливості застосування").

- Зниження ОЦК внаслідок попередньої терапії діуретиками, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювоти.

- Гіперкаліємія.

- Стан після трансплантації нирки (досвід застосування відсутній).

- Хронічна серцева недостатність (ХСН) III-IV функціональний клас (ФК) за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).

- Гіперкальціємія.

- Гіперхолестеринемія.

- Гіпертригліцеридемія.

- Ішемічна хвороба серця.

- Прогресуючі захворювання печінки (ризик розвитку печінкової коми).

- Стеноз аортального та мітрального клапана.

- Ідіопатичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз.

- Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП).

- Цукровий діабет.

- Первинний альдостеронизм.

- Подагра, гіперурикемія.

- Системна червона вовчанка.

- Вторинна глаукома (в зв'язку з наявністю у складі гідрохлоротіазиду).

- Застосування у пацієнтів негроїдної раси.

- Досвід застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 30 мл / хв) обмежений, але не підтверджує розвиток побічних ефектів з боку нирок і зміна дозування не потрібна.

Застосування препарату Телсартан® Н протипоказано під час вагітності.

телмісартан

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II під час першого триместру вагітності не рекомендується, ці препарати не слід призначати під час вагітності. При діагностуванні вагітності прийом препарату слід негайно припинити. При необхідності повинна застосовуватися альтернативна терапія (інші класи гіпотензивних препаратів, дозволених до застосування під час вагітності). Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II під час другого і третього триместрів вагітності протипоказане.

У доклінічних дослідженнях телмісартан тератогенний ефект не відзначений, але встановлена ​​фетотоксичність. Відомо, що вплив антагоністів рецепторів ангіотензину II під час другого і третього триместрів вагітності викликає у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа), а також неонатальную токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначати альтернативну терапію. Якщо лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II відбувалося під час другого триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження нирок і кісток черепа плода.

Новонароджені, матері яких отримували антагоністи рецепторів ангіотензину II, повинні ретельно спостерігатися щодо артеріальної гіпотензії.

Гідрохлортіазид

Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо під час першого триместру, обмежений.

Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду, передбачається, що його застосування під час другого і третього триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і викликати такі зміни у ембріона і плоду, як жовтяниця, порушення водно-електролітного балансу і тромбоцитопенія.

Гідрохлортіазид не повинен застосовуватися при набряках вагітних, при артеріальній гіпертензії вагітних або під час прееклампсії, так як існує ризик зниження обсягу плазми крові і зниження плацентарної перфузії, а сприятливий ефект при зазначених клінічних ситуаціях відсутній.

Гідрохлортіазид не повинен застосовуватися для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих рідкісних ситуацій, коли не можуть застосовуватися інші види лікування.

Терапія препаратом Телсартан® Н протипоказана в період грудного вигодовування.

У дослідженнях на тваринах впливу телмісартан і гідрохлортіазиду на фертильність не спостерігалося. Досліджень впливу на фертильність людини не проводилися.

Стану, що сприяють підвищенню активності РААС

У деяких пацієнтів, внаслідок придушення активності РААС, особливо при одночасному застосуванні лікарських засобів діючих на цю систему, порушується функція нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому терапія, що супроводжується подібної подвійної блокадою РААС (наприклад, при додаванні інгібіторів АПФ або прямого інгібітора реніну - аліскірен до антагоністів рецепторів ангіотензину II), повинна проводитися строго індивідуально і при регулярному контролі функції нирок, в тому числі, періодичний контроль вмісту калію і концентрації креатиніну в сироватці крові (див. розділ "Протипоказання").

Застосування тіазиднихдіуретиків у пацієнтів з порушеннями функції нирок може призводити до азотемії. Рекомендується періодичний контроль функції нирок.

реноваскулярна гіпертензія

У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки при застосуванні лікарських препаратів, що впливають на РААС, підвищується ризик розвитку вираженої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки комбінація гідрохлортіазиду і телмісартан має застосовуватися з обережністю, оскільки навіть невеликі зміни з боку водно-електролітного балансу можуть сприяти розвитку "печінкової" коми.

Вплив на метаболізм та функцію ендокринних залоз

У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися зміна дози інсуліну або гіпоглікемічних засобів для прийому всередину. Під час проведення терапії тіазидами може маніфестувати латентно протікає цукровий діабет.

У деяких випадках при застосуванні тіазидних діуретиків можливий розвиток гіперурикемії і загострення перебігу подагри.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом і додатковим серцево-судинним ризиком, наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом та ішемічною хворобою серця (ІХС), в разі застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск, таких як антагоністи рецепторів ангіотензину II або інгібітори АПФ, може підвищуватися ризик фатального інфаркту міокарда і раптової серцево-судинної смерті. У пацієнтів з цукровим діабетом ІХС може протікати безсимптомно і тому може бути недіагностованою. У пацієнтів з цукровим діабетом перед початком застосування препарату Телсартан® Н для виявлення і лікування ІХС слід проводити відповідні діагностичні дослідження, в тому числі пробу з фізичним навантаженням.

Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома

Гідрохлортіазид, будучи похідним сульфонаміду, може викликати Ідіосінкразіческім реакцію у вигляді гострої транзиторною міопії і гострої глаукоми. Симптомами цих порушень є несподіване зниження гостроти зору або біль в очах, які виникають протягом від декількох годин до декількох тижнів після початку застосування препарату. Якщо не проводиться лікування, гостра закритокутова глаукома може привести до втрати зору. Основне лікування полягає в, як можна швидкої, скасування гідрохлортіазиду. Необхідно мати на увазі, що, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може знадобитися невідкладна консервативне або хірургічне лікування. До факторів ризику розвитку гострої глаукоми можна віднести відомості про алергію до сульфонамідів або пеніциліну в анамнезі.

Порушення водно-електролітного балансу

При застосуванні препарату Телсартан® Н, як і в разі проведення діуретичної терапії, необхідний періодичний контроль вмісту електролітів в сироватці крові. Діуретики, в тому числі гідрохлоротіазид, можуть викликати порушення водно-електролітного балансу і кислотно-основного стану (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками, насторожують щодо цих порушень, є сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття спраги, загальна слабкість, сонливість, відчуття неспокою, міалгія або судомніпосмикування литкових м'язів (крамп), м'язова слабкість, виражене зниження артеріального тиску, олігурія, тахікардія і такі шлунково кишкові порушення, як нудота або блювота.

При застосуванні тіазидних діуретиків може розвинутися гіпокаліємія, але одночасно застосовується телмісартан може підвищувати вміст калію в сироватці крові. Ризик розвитку гіпокаліємії зростає у пацієнтів з цирозом печінки, при посиленому діурезі, при дотриманні дієти без солі, а так само в разі одночасного застосування з глюкокортикостероїдами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотою. Телмісартан, що входить до складу препарату Телсартан® Н, навпаки, може призвести до гіперкаліємії внаслідок антагонізму до рецепторів ангіотензину II (підтип AT1). Хоча при застосуванні комбінації гідрохлортіазиду і телмісартан клінічно значуща гіперкаліємія була зареєстрована, слід брати до уваги, що до чинників ризику її розвитку належать ниркова і / або серцева недостатність і цукровий діабет.

Данных о том, что препарат Телсартан® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного света или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце.

Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Препарат Телсартан® Н может при необходимости применяться совместно с другими гипотензивными средствами. Порушення функції печінки при призначенні телмісартана в більшості випадків спостерігалися у жителів Японії. Препарат Телсартан® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:

Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телсартан® Н на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг телмисартан 40,00 мг

Допоміжні речовини:

меглюмин 12,00 мг, натрия гидроксид 3,36 мг, повидон К30 13,55 мг, полисорбат-80 0,65 мг, маннитол 235,94 мг, лактозы моногидрат 43,75 мг, магния стеарат 6,07 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,18 мг.

Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от светло-розового до розового цвета, другой слой от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета. На белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения "Т" и "1" по разные стороны от нее.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Телсартан® Н необходимо принимать 1 раз в день.

- Телсартан® Н (12,5 мг + 40 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 40 мг или монотерапия гидрохлоротиазидом не приводит к адекватному контролю АД.

- Телсартан® Н (12,5 мг + 80 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 80 мг или препаратом Телсартан® Н (12,5 мг + 40 мг) не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.

Нарушение функции почек

Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин см. раздел "Противопоказания").

Нарушения функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телсартан® Н не должна превышать 12,5 мг/40 мг в день (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования не требует изменений.

Побочные эффекты, о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида

Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированных в группы пациентов, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.

Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (р

Частота встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 -

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: бронхит, фарингит, синусит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия.

Редко: гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность.

Редко: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: синкопе/обморок, парестезии.

Редко: бессонница, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм.

Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени2.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия.

Редко: артралгия, мышечные судороги, боль в икроножных мышцах.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в грудной клетке.

Редко: гриппоподобный синдром, боль.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов.

1- Основано на опыте постмаркетингового применения.

2- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".

Дополнительная информация по опыту применения отдельных действующих веществ

Побочные реакции, наблюдаемые ранее при применении каждого из компонентов препарата, потенциально могут наблюдаться при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, даже если они не наблюдались при изучении указанной комбинации.

Телмисартан

Частота побочных эффектов при применении телмисартана сходна с таковой при применении плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных эффектов, наблюдаемых при применении телмисартана (41,4%) обычно сравнима с частотой побочных эффектов при приеме плацебо (43,9%). Указанные ниже побочные эффекты приведены по результатам всех клинических исследований с участием пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии или по результатам применения телмисартана у пациентов 50-ти лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит.

Редко: сепсис, включая случаи со смертельным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия.

Редко: эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперкалиемия.

Редко: гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Очень часто: интерстициальная болезнь легких3.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: чувство дискомфорта в области желудка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: экзема, лекарственная и токсическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артроз, боль в сухожилиях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: снижение уровня гемоглобина.

3- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".

Гідрохлортіазид

Применение гидрохлоротиазида может приводить к возникновению или обострению гиповолемии, которая может стать причиной электролитного дисбаланса.

Далее приведены побочные реакции, отмеченные при применении гидрохлоротиазида в монотерапии. Частоту возникновения таких реакций определить не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Сиалоаденит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Неконтролируемый сахарный диабет.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия, снижение аппетита, нарушение баланса электролитов, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.

Нарушения психики

Неусидчивость.

Нарушения со стороны нервной системы

Легкое головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Нарушения со стороны сосудов

Некротизирующий васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит, чувство дискомфорта в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Печеночная желтуха, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Пирексия.

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение уровня триглицеридов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушение функции печени

Большинство случаев нарушения функции печени при пострегистрационном применении телмисартана описано у пациентов в Японии. Видимо, эти нежелательные эффекты более характерны для указанной группы пациентов.

Сепсис

В исследовании PRoFESS повышенная встречаемость сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в сравнении с плацебо. Полученные данные могут считаться случайной находкой, так как механизм взаимосвязи неизвестен.

Интерстициальная болезнь легких

Случаи интерстициальной болезни легких были зафиксированы при пострегистрационном применении телмисартана и совпадали по времени с периодом его назначения. Однако, причинно-следственная связь между указанными событиями не установлена.

Телмисартан

Гипотензивные средства

Возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза при комбинированном применении телмисартана и рамиприла. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при совместном применении телмисартана и рамиприла.

Препараты лития

Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.

Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном применении с НПВП. При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.

Дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, симвастатин и амлодипин

Не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39 %). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови.

Алискирен, алискиренсодержащие препараты

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС, посредством совместного применения с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности), по сравнению с использованием одного активного блокатора РААС.

Гідрохлортіазид

Этанол, барбитураты или наркотические анальгетики

Риск ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

метформін

Риск развития молочнокислого ацидоза.

Колестирамин и колестипол

В присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.

Сердечные гликозиды

Риск гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечных гликозидов.

Прессорные амины (например, норэпинефрин)

Возможно ослабление эффекта прессорных аминов.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид)

Гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миорелаксантов.

Противоподагрические средства

Может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Препараты кальция и витамин D

Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом.

М-холиноблокаторы (например, атропин, бипериден)

Уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков.

Амантадин

Клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия.

НПЗП

Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта.

Средства, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии

Такие средства как диуретики, выводящие калий; слабительные средства; глюкокортикостероиды; кальцитонин; адренокортикотропный гормон (АКТГ); глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки); амфотерицин В; карбеноксолон; бензилпенициллин: производные ацетилсалициловой кислоты) могут привести к усилению гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана.

Теофиллин

Увеличение риска гипокалиемии.

Амиодарон

Одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, другие средства, способные повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин)

Указанные средства, так же как и замена натрия в поваренной соли солями калия, могут приводить к гиперкалиемии.

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телсартан® Н с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Випадки передозування не встановлені. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Телмисартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Гидрохлоротиазид - нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.

Лікування: симптоматична терапія, гемодіаліз неефективний. Ступінь видалення гідрохлортіазиду при проведенні гемодіалізу не встановлена. Необхідний регулярний контроль вмісту електролітів і концентрації креатиніну в сироватці крові.

При температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Гідрохлортіазид, телмісартан

Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Телпрес Плюс таблетки 80 мг+12.5 мг 28 шт., Телзап Плюс таблетки 12.5 мг+80 мг 30 шт., Телзап Плюс таблетки 12.5 мг+80 мг 90 шт., Телпрес Плюс таблетки 80 мг+12.5 мг 98 шт., Телпрес Плюс таблетки 40 мг+12.5 мг 98 шт., Телпрес Плюс таблетки 80 мг+25 мг 28 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Телсартан Н таблетки 12,5 мг+40 мг 28 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!