Купить Сюрванта суспензия д/эндотрахеального введ. 25 мг/мл 4 мл флакон 1шт. упак.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Механизм действия берактанта основан на снижении поверхностного натяжения альвеолярных стенок при дыхании и предотвращении спадания альвеол в конце выдоха (экспираторной фазы). Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных.
Берактант восполняет количество сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у недоношенных новорожденных.
После эндотрахеального введения берактант быстро распределяется по альвеолярному пространству, что приводит к стабилизации альвеол и повышению их сопротивляемости спаданию во время дыхания, что, в конечном счете, улучшает альвеолярное дыхание. В клинических исследованиях с участием недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после введения одной дозы берактанта наблюдалось улучшение оксигенации.
Также у этих детей наблюдалось снижение потребности в кислороде, а также повышение артериально-альвеолярного коэффициента оксигенации (а/АрС2). Кроме того, наблюдалось значительное снижение потребности в респираторной поддержке, что подтверждалось более низкими значениями среднего сопротивления дыхательных путей. В большинстве случаев эти явления сохранялись в течение не менее 72 часов после введения одной дозы берактанта.
Фармакокинетика
Поскольку препарат Сюрванта® вводится непосредственно в легкие, классические клинические фармакокинетические параметры (концентрации в плазме, период полувыведения и т.д.) не изучались.
латинська назва
SURVANTA
Форма випуску Суспензія для ендотрахеальної введення 25 мг / мл.
За 4 мл препарату у флакон з прозорого безбарвного скла типу I (Евр.Ф.) місткістю 10 мл. Кожен флакон закупорена галобутіловой пробкою з тефлоновим покриттям, і обжатий алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою.
По одному флакону разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
4 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні
Фармакологічна діяМеханізм дії берактанта заснований на зниженні поверхневого натягу альвеолярних стінок при диханні і запобігання спадання альвеол в кінці видиху (експіраторной фази). Дефіцит легеневого сурфактанта викликає респіраторний дистрес-синдром (РДС) у недоношених новонароджених.
Берактант заповнює кількість сурфактанта і відновлює поверхневу активність легенів у недоношених новонароджених.
Після ендотрахеальної введення берактант швидко розподіляється по альвеолярному простору, що призводить до стабілізації альвеол і підвищенню їх опірності спадання під час дихання, що, в кінцевому рахунку, покращує альвеолярне дихання. У клінічних дослідженнях за участю недоношених новонароджених з респіраторним дистрес-синдромом після введення однієї дози берактанта спостерігалося поліпшення оксигенації.
Також у цих дітей спостерігалося зниження потреби в кисні, а також підвищення артеріального альвеолярного коефіцієнта оксигенації (а / АРС 2). Крім того, спостерігалося значне зниження потреби в респіраторної підтримки, що підтверджувалося більш низькими значеннями середнього опору дихальних шляхів. У більшості випадків ці явища зберігалися протягом не менше 72 годин після введення однієї дози берактанта.
Фармакокінетика
Оскільки препарат Сюрванта ® вводиться безпосередньо в легені, класичні клінічні фармакокінетичні параметри (концентрації в плазмі, період напіввиведення і т.д.) не вивчалися.
Профілактика і лікування респіраторного Дистресс-Синдрому (РДС, хвороба гіалінових мембран) у недоношених новонароджених.
профілактика
Недоношені новонароджені з масою тіла при народженні від 700 г або ознаками недостатності сурфактанту. Застосування препарату Сюрванта® слід почати в максимально короткі терміни, переважно протягом 15 хвилин від моменту народження.
лікування
Для лікування недоношених новонароджених з РДС, підтвердженим при рентгенографії і вимагає штучної вентиляції легенів, препарат Сюрванта ® слід призначати в максимально короткі терміни, переважно протягом 8 годин від моменту народження.
Не виявлені.
особливі вказівки Препарат Сюрванта ® МОЖЕ ШВИДКО НАДАТИ ВПЛИВ НА оксигенації І поверхнево активні ЛЕГКИХ. У зв'язку з цим, препарат слід застосовувати тільки в умовах високоспеціалізованих відділень, де працюють фахівці, що мають досвід проведення інтубації, штучної вентиляції легенів і догляду за недоношеними новонародженими. При призначенні препарату необхідний частий моніторинг системних показників кисню і вуглекислого газу в артеріальній крові або при чрескожном вимірі.
ЗА ЧАС ПРОВЕДЕННЯ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ БУЛИ ВІДЗНАЧЕНІ ВИПАДКИ транзиторні брадикардія та ЗНИЖЕННЯ сатурації кисня. У разі розвитку цих небажаних реакцій, процедуру слід припинити і вжити належних заходів щодо поліпшення стану дитини. Після стабілізації стану дитини слід відновити процедуру.
Загальні відомості
Відсутній досвід застосування препарату Сюрванта ® у пацієнтів з масою тіла менше 600 г і більше 1750 г, а також в поєднанні з іншими методами лікування РДС (наприклад, високочастотна штучна вентиляція легенів або екстракорпоральна мембранна оксигенація).
У контрольованих клінічних дослідженнях у новонароджених, які отримували лікування препаратом Сюрванта ®, був відзначений підвищений ризик розвитку внутрішньо лікарняного сепсису. Підвищений ризик розвитку сепсису у дітей, які отримували лікування препаратом Сюрванта ® не був асоційований зі збільшенням смертності серед цих дітей. Збудники були подібними в групі дітей, які отримували лікування, і в контрольній групі. За поширеністю інших інфекційних захворювань значущих відмінностей між групами відзначено не було.
1 мл фосфолипидная фракція, виділена з легеневої тканини бика в перерахунку на: загальний вміст фосфоліпідів 25 мг дінасищенний фосфатидилхолин 11-15.5 мг вільні жирні кислоти 1.4-3.5 мг тригліцериди 0.5-1.75 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид - qs до 9 мг, натрію гідроксид - qs до pH 6.2-7.6, хлористоводнева кислота - qs до pH 6.2-7.6, вода д / і - до 1 мл.
Спосіб застосування та дози Тільки для ендотрахеальної введення.
Препарат Сюрванта ® повинен застосовуватися лікарем, який має досвід проведення інтубації, штучної вентиляції легенів і догляду за недоношеними новонародженими, або під його наглядом.
Значне поліпшення оксигенації може бути досягнута протягом декількох хвилин після введення препарату, для запобігання гіпероксії необхідний ретельний медичний контроль і моніторинг системної оксигенації.
Доза препарату розраховується як 100 мг препарату на 1 кг маси тіла, виходячи з ваги на момент народження. У таблиці 1 наведені сумарні дози препарату залежно від ваги дитини при народженні.
Таблиця 1. Дози препарату Сюрванта ®
(Грами) Сумарна доза
(Мл) Маса тіла
(Грами) Сумарна доза
(Мл) 600-650 2,6 1301-1350 5,4 651-700 2,8 1351-1400 5,6 701-750 3,0 1401-1450 5,8 751-800 3,2 1451-1500 6,0 801-850 3,4 1501-1550 6,2 851-900 3,6 1551-1600 6,4 901-950 3,8 1601-1650 6,6 951-1000 4,0 1651-1700 6,8 1001-1050 4,2 1701-1750 7,0 1051-1100 4.4 1751-1800 7,2 1101-1150 4,6 1801-1850 7,4 1151-1200 4,8 1851-1900 7,6 1201-1250 5,0 1901-1950 7,8 1251-1300 5,2 1951-2000 8,0
Протягом перших 48 годин життя дитини може бути призначено 4 дози берактанта. Препарат повинен вводитися не частіше, ніж раз на 6 годин.
Вказівки до застосування
Перед застосуванням препарату Сюрванта ® слід оглянути флакон з метою виключення зміни кольору препарату.
Якщо під час зберігання відбулося утворення осаду, для його розчинення обережно обертайте флакон (НЕ струшують!). При цьому може з'являтися піни на поверхні, це є природним властивістю препарату Сюрванта ®.
Перед введенням препарату Сюрванта ® слід зігрівати його при кімнатній температурі не менше 20 хвилин або в руках не менше 8 хвилин. Для зігрівання ПРЕПАРАТУ СЮРВАНТА ® НЕ СЛІД ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНШІ МЕТОДИ.
Закритий, невикористаний флакон препарату Сюрванта ®, який був зігрітий до кімнатної температури, може бути знову поміщений в холодильник протягом 24 годин, охолоджений і збережений для подальшого використання. Препарат Сюрванта ® не слід зігрівати і знову охолоджувати більше одного разу. Кожен флакон препарату Сюрванта ® призначений для одноразового використання. Використаний флакон із залишками препарату не повинен більше застосовуватися. ПРЕПАРАТ СЮРВАНТА ® НЕ ПОТРЕБУЄ РОЗВЕДЕННЯ АБО обробки ультразвуком ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ.
введення препарату
Загальна інформація
Препарат Сюрванта ® вводиться ендотрахеально за допомогою інсталяцій через французький зонд №5 з отвором на кінці одним із таких способів:
Якщо препарат інсталюють через зонд з отвором на кінці, довжина зонда повинна бути зменшена таким чином, щоб кінець зонда був на невеликій відстані від ендотрахеальної трубки над біфуркацією трахеї дитини. Введення препарату в головні бронхи неприпустимо.
Для того щоб препарат Сюрванта ® рівномірно розподілився по легким, кожну дозу ділять на рівні дробові дози. Кожну дозу можна розділити на 2 або 4 рівні частини. Кожну дробову дозу вводять при різних положеннях дитини.
При поділі дози препарату Сюрванта ® на 2 рівні частини рекомендується вводити його в наступних положеннях
1. Голова і тулуб нахилені на 5-10 ° вниз, голова повернута вправо.
2. Голова та тулуб нахилені на 5-10 ° вниз, голова повернута вліво.
3. Голова і тулуб підняті на 5-10 ° вгору, голова повернута вправо.
4. Голова і тулуб підняті на 5-10 ° вгору, голова повернута вліво
Процедура введення полегшується, якщо один медичний працівник вводить дозу препарату, а інший змінює положення тіла дитини і стежить за його станом.
перша доза
Інстиляція через зонд з отвором на кінці
У разі використання препарату Сюрванта ® для профілактики РДС дитини необхідно зважити, інтубувати і стабілізувати. Препарат слід ввести в максимально короткі терміни, переважно протягом 15 хвилин від моменту народження. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу частину дози через зонд протягом 2-3 секунд.
Після введення першої дробової дози видаліть зонд з ендотрахеальної трубки. Для запобігання цианоза проводите ручну вентиляцію легенів, використовуючи ручний мішок, з достатнім вмістом кисню зі швидкістю 60 вдихів в хвилину і достатнім позитивним тиском для забезпечення адекватного газообміну і рухи грудної клітки.
При використанні препарату Сюрванта ® для лікування РДС першу дозу слід ввести в максимально короткі терміни після підключення дитини до апарату штучної вентиляції легенів. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу дробову дозу через зонд протягом 2-3 секунд. Після введення першої дробової дози видаліть зонд з ендотрахеальпой трубки. Відновіть штучну вентиляцію легенів. В обох випадках штучну вентиляцію легенів потрібно продовжувати протягом, принаймні, 30 секунд або до стабілізації стану. Потім змініть положення дитини для введення наступної дробової дози.
Подібним чином інсталюйте залишилися дробові дози. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд і проводите штучну вентиляцію легенів протягом не менше 30 секунд або до стабілізації стану дитини. Після інсталяції останньої дробової дози видаліть зонд, що не промиваючи його. Протягом години після введення препарату не проводьте відсмоктування вмісту дихальних шляхів, за винятком випадків появи ознак значної обструкції повітроносних шляхів.
ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ СЮРВАНТА ® ПРОДОВЖУЙТЕ штучної вентиляції легенів В ЗВИЧАЙНОМУ РЕЖИМІ І ПРОВОДИТЕ ЗВИЧАЙНІ НЕОБХІДНІ ЛІКУВАЛЬНІ МАНІПУЛЯЦІЇ.
Інстиляція через другий просвіт двухпросветной ендотрахеальної трубки
У разі використання препарату Сюрванта ® для профілактики розвитку РДС дитини необхідно зважити, інтубувати і стабілізувати. Препарат слід ввести в максимально короткі терміни, переважно протягом 15 хвилин від моменту народження. Приєднайте шприц, що містить препарат Сюрванта ®, до другого просвіту трубки. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу дробову дозу через другий просвіт ендотрахеальної трубки протягом 2-3 секунд, не перериваючи штучної вентиляції легенів. При ручному вентиляції легенів для запобігання цианоза проводите штучну вентиляцію, використовуючи ручний мішок, з достатнім вмістом кисню зі швидкістю 60 вдихів в хвилину і достатнім позитивним тиском для забезпечення адекватного газообміну і рухи грудної клітки.
При використанні препарату Сюрванта ® для лікування РДС першу дозу слід ввести в максимально короткі терміни після підключення дитини до апарату штучної вентиляції легенів. Безпосередньо перед інсталяцією першої дробової дози слід змінити параметри режиму штучної вентиляції легенів: швидкість до 60 / хв, час вдиху 0,5 секунди, FiC 2 - 1,0. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу дробову дозу через зонд протягом 2-3 секунд через другий просвіт ендотрахеальної трубки, не перериваючи штучної вентиляції легенів.
В обох випадках штучну вентиляцію легенів потрібно продовжувати протягом, принаймні, 30 секунд або до стабілізації стану. Потім змініть положення дитини для введення наступної дробової дози.
Подібним чином інсталюйте залишилися дробові дози. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд і проводите штучну вентиляцію легенів протягом, принаймні, 30 секунд або до стабілізації стану дитини. Після інсталяції останньої дози, від'єднайте шприц від другого просвіту ендотрахеальної трубки, ВВЕДІТЬ 0,5 МЛ ПОВІТРЯ, ЩОБ продути ДРУГИЙ ПРОСВІТ ендотрахеальної трубки, І ЗАКРИЙТЕ ЙОГО.
ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ СЮРВАНТА® ПРОДОВЖУЙТЕ штучної вентиляції легенів В ЗВИЧАЙНОМУ РЕЖИМІ І ПРОВОДИТЕ ЗВИЧАЙНІ НЕОБХІДНІ ЛІКУВАЛЬНІ МАНІПУЛЯЦІЇ.
повторні дози
Необхідність призначення повторних доз берактанта визначається наявністю ознак зберігається РДС. Доза також розраховується за допомогою таблиці №1.
Повторне введення препарату слід проводити не раніше ніж через б годин після введення попередньої дози у разі, якщо дитина все ще интубирован і вимагає вдихання газової суміші містить, принаймні, 30% кисню, для підтримки Ра0 2 нижче або рівного 80 мм рт.ст. .
Перед призначенням повторних доз для профілактики слід отримати рентгенографічне підтвердження наявності РДС.
Підготуйте берактант і вкладіть дитину належним чином для введення кожної дробової дози, як це було описано раніше. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд з ендотрахеальної трубки і проводите штучну вентиляцію легенів протягом, принаймні, 30 секунд або до стабілізації стану дитини.
При введенні повторних доз не слід використовувати вентиляцію легенів ручним мішком. ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ СЮРВАНТА ® ПАРАМЕТРИ РЕЖИМУ ШТУЧНОЇ ВЕНТИЛЯЦІЇ ЛЕГЕНІВ МОЖУТЬ БУТИ ЗМІНЕНО ЗА БАЖАННЯМ ЛІКАРЯ ДЛЯ ПІДТРИМКИ АДЕКВАТНОЇ ОКСИГЕНАЦІЇ І ВЕНТИЛЯЦІЇ.
ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ СЮРВАНТА ® ПРОДОВЖУЙТЕ штучної вентиляції легенів В ЗВИЧАЙНОМУ РЕЖИМІ І ПРОВОДИТЕ ЗВИЧАЙНІ НЕОБХІДНІ ЛІКУВАЛЬНІ МАНІПУЛЯЦІЇ.
Запобіжні заходи
Якщо під час введення препарату у дитини розвивається брадикардія або зменшення сатурації кисню, процедуру слід припинити і вжити належних заходів щодо поліпшення стану дитини. Після стабілізації стану дитини відновіть процедуру.
Після введення берактанта в легенях можуть прослуховуватися минущі вологі хрипи. Відсмоктування ендотрахеальної вмісту або будь-які інші лікувальні маніпуляції при цьому не потрібні, за винятком випадків наявності явних ознак обструкції дихальних шляхів.
Найбільш часто побічні явища відзначалися в процесі введення препарату. У контрольованих клінічних дослідженнях з багаторазовим введенням препарату, кожна доза берактанта була розділена на 4 частини. Кожна дрібна доза інсталювати через зонд, введений в ендотрахеальну трубку при короткочасному її від'єднанні від апарату штучної вентиляції легенів. Транзиторна брадикардія спостерігалася в 1,9% випадків при введенні препарату Сюрванта ®. Зниження сатурації кисню спостерігалася в 9,8% випадків при введенні препарату Сюрванта ®.
Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1% случаев при введении препарата Сюрванта ® и включали: рефлюкс препарата Сюрванта ® в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии.
В контролируемых клинических исследованиях изучалась распространенность сопутствующих заболеваний, которые распространены среди недоношенных детей. Данные, полученные во всех контролируемых исследованиях, представлены в Таблице 2.
Таблица 2. Все контролируемые клинические исследования
* Значение Р при сравнении групп в контролируемых исследованиях
При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако, в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространенность внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63,3% против 30,8%, Р=0,001; и 48,8% против 34,2%, Р=0,047 соответственно).
В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено влияния применения берактанта на показатели лабораторных тестов: уровень лейкоцитов, натрия и калия, билирубина и креатин и на сыворотки крови.
Более 4300 образцов сыворотки, полученных до и после лечения от примерно 1500 пациентов, было исследовано при помощи иммуноблоттинга на предмет наличия антител к ассоциированным с сурфактантом белкам, SP-B и SP-C. Антитела класса IgG или IgM выявлены не были.
Известно еще несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей. О возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом. Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Порушення з боку ендокринної системи
Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Нарушения питания и обмена веществ
Гиперфосфатемия, непереносимость пищи.
Порушення з боку нервової системи
Судоми.
Кардиологические нарушения
Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение легочных вен.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Легочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Печінкова недостатність.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Почечная недостаточность, гематурия.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Лихорадка, ухудшение общего состояния.
Последующее наблюдение за пациентами
На настоящий момент отдаленных во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было.
Не известны.
ПередозуванняПро випадки передозування препарату Сюрванта ® не повідомлялось. Виходячи з даних, отриманих в дослідженнях на тварин, передозування може призвести до гострої обструкції дихальних шляхів. При передозуванні слід проводити СІМПТОМОТІЧЕСКІЕ і подорожувати лікування.
Після введення препарату Сюрванта ® в легенях можуть прослуховуватися минущі вологі хрипи. Відсмоктування ендотрахеальної вмісту або будь-які інші лікувальні маніпуляції при цьому не потрібні, за винятком випадків наявності явних ознак обструкції дихальних шляхів.
При температурі від 2 ° С до 8 ° С в захищеному від світла місці.
Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
18 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Берактант
Похожее видеоДополнительная информацияСюрванта суспензия д/эндотрахеального введ. 25 мг/мл 4 мл флакон 1шт. упак. производит ЭббВи ООО, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Сюрванта суспензия д/эндотрахеального введ. 25 мг/мл 4 мл флакон 1шт. упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!