Купить Сунвепра капсулы мягкие 100 мг 56 шт.

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита C 

Сунвепра капсулы мягкие 100 мг 56 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

SUNVEPRA

Форма випуску

Капсули м'які желатинові, від білого до світло-жовтого кольору, овальні, непрозорі, з маркуванням "BMS" чорного кольору на першому рядку і маркуванням "711" чорного кольору на другому рядку (під "BMS"); вміст капсул - світло-жовтий прозорий розчин.

упаковка

14 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Противірусний препарат, активний відносно вірусу гепатиту C

показання

Лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки (включаючи цироз) в таких комбінаціях асунапревіра:

- з препаратом даклатасвір для пацієнтів з вірусом гепатиту С генотипу 1b;

- з препаратами даклатасвір, пегітерферон альфа і рибавірин для пацієнтів з вірусом гепатиту С генотипу 1.

Протипоказання

- препарат не повинен застосовуватися у вигляді монотерапії;

- гіперчутливість до асунапревіру і / або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;

- у пацієнтів із середнім ступенем і тяжкою печінковою недостатністю (клас В і С по Чайлд-Пью, 7 або більше балів) і декомпенсована захворюванням печінки;

- одночасний прийом з лікарськими засобами:

- кліренс яких у високому ступені залежить від ізоферменту 2D6 (CYP2D6) Р450 і у яких підвищені концентрації в плазмі пов'язані з серйозними і / або небезпечними для життя явищами (вузький терапевтичний індекс): флекаїнід, пропафенон, тіоридазин;

- які в значній або помірного ступеня індукують изофермент 3А (CYP3A) Р450 і, таким чином, можуть призводити до зниження концентрації і втрати ефективності асунапревіра: фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, нафциллин, бозентан, дексаметазон, препарати звіробою звичайного (Hypericum perforalum), ефавіренз, етравірин, модафинил, невірапін;

- які в значній або помірного ступеня пригнічують ізофермент CYP3A і, таким чином, можуть призводити до підвищення концентрації і підвищення токсичності асунапревіра: кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, фосфлуконазол, міконазол, кларитроміцин, еритроміцин, дилтіазем, верапаміл, атазанавір, індинавір, лопінавір , нелфінавір, ритонавір, саквінавір. дарунавір, фосампренавір;

- які в значній мірі пригнічують транспортні поліпептиди (ОАТР) 1В1 або 2В1 органічних аніонів і, таким чином, можуть призводити до зниження концентрації в печінці і втрати ефективності асунапревіра такими як: рифампіцин, циклоспорин, сиролімус, гемфіброзил.

- при наявності протипоказань до застосування препаратів комбінованої схеми (даклатасвір і / або Пегінтерферон альфа + рибавірин) - див. Інструкції по застосуванню відповідних препаратів;

- вагітність і період лактації;

- вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

З обережністю

Оскільки препарат застосовується в вигляді комбінованої схеми, комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю при станах, описаних в інструкціях по застосуванню кожного препарату, що входить до складу схеми (даклатасвір і / або Пегінтерферон альфа і рибавірин).

Спільне застосування препарату Сунвепра з іншими препаратами може призвести до зміни концентрації як асунапревіра, так і діючих речовин інших препаратів (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами").

Застосування при вагітності та годуванні груддю

тсутствуют адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах з використанням доз, що перевищують терапевтичні (в 472 рази у мишей, в 1.2 рази у кроликів), не виявлено репродуктивної токсичності препарату. Застосування комбінації даклатасвір + асунапревір при вагітності протипоказано. В період лікування даної комбінацією рекомендується використовувати адекватні методи контрацепції.

Невідомо, чи проникає асунапревір в грудне молоко. Асунапревір проникав в грудне молоко в дослідженнях на тварин, тому при необхідності застосування препарату Сунвепра в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин

Застосування рибавірину може викликати пороки розвитку плоду, внутрішньоутробну смерть і аборти, тому слід дотримуватися ретельну обережність при застосуванні схеми терапії, що включає рибавірин. Необхідно запобігання настання вагітності як у самих пацієнток, так і у жінок, чиї статеві партнери отримують зазначену терапію. Терапія рибавирином не повинна починатися до тих пір, поки пацієнтки, здатні до дітородіння, і їх статеві партнери чоловічої статі не використовуватимуть як мінімум 2 ефективних методу контрацепції, що необхідно як на протязі всієї терапії, так і протягом не менше 6 місяців після її завершення. Протягом цього періоду необхідно виконувати стандартні тести на вагітність. При використанні пероральних протизаплідних засобів в якості одного із способів попередження вагітності рекомендується використовувати високі дози пероральних протизаплідних засобів (що містять не менше 30 мкг етинілестрадіолу в комбінації з норетіндрону ацетатом / норетиндроном).

Дослідження інтерферонів в дослідах на тваринах асоціювалося з абортивними ефектами, можливість розвитку яких у людини не може бути виключена. Тому при застосуванні терапії як пацієнткам, так і їх партнерам слід застосовувати адекватну контрацепцію.

особливі вказівки

Терапія асунапревіром повинна здійснюватися тільки пацієнтам, для яких прийом препарату оцінюється як необхідність, під наглядом лікаря, який має досвід роботи лікування вірусних захворювань печінки.

У клінічних дослідженнях частота підвищення активності АЛТ і ACT по крайней мере, в 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми (ВПН) становила від 3 до 4%, і частота підвищення концентрації білірубіну принаймні в 2.6 рази становила 1%. При застосуванні комбінації асунапревір + даклатасвір підвищення активності АЛТ / АСТ мало тенденцію розвиватися протягом перших 13 тижнів лікування (діапазон: від 4 до 24 тижнів), далі, в більшості випадків активність печінкових ферментів поверталася до норми, незважаючи на продовження прийому препаратів. Дані підвищення активності печінкових ферментів були оборотні і у пацієнтів, достроково припинили лікування. З 19 пацієнтів, які припинили терапію дослідження через підвищення активності трансаміназ, у 16 ​​пацієнтів відзначено досягнення УВО.

Необхідно проводити моніторинг активність ферментів печінки під час терапії препаратом. Оцінка показників функції печінки повинна проводитися, принаймні, один раз в 2 тижні в перші 12 тижнів лікування, і кожні 4 тижні в подальшому. Якщо спостерігається погіршення функції печінки, то оцінку показників функції печінки слід проводити частіше з прийняттям відповідних заходів, аж до припинення лікування. При підвищенні активності печінкових ферментів у 10 і більше разів порівняно з верхньою межею норми, лікування повинно бути негайно припинено і не відновлюватися.

У пацієнтів з хронічним гепатитом С і компенсований цироз печінки (клас А) відмінностей в безпеці і ефективності з пацієнтами без цирозу печінки не спостерігалося.

Безпека та ефективність комбінованої терапії препаратом Сунвепра у пацієнтів з декопенсованими захворюваннями печінки, з трансплантованою печінкою і іншими трансплантованими органами не встановлена. Чи не вивчалося застосування препарату для лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С з супутньою інфекцією вірусу гепатиту В або вірусу імунодефіциту людини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Досліджень можливого впливу застосування препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Якщо у пацієнта з'явилися НЯ, які можуть вплинути на здатність до концентрації уваги, йому слід утриматися oт керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

склад

1 таб. асунапревір 100 мг

Допоміжні речовини: тригліцериди среднецепочечние - 150 мг, гліцеромонокапрілокапроат (тип I) - 150 мг, полісорбат 80 - 99.5 мг, бутилгідрокситолуол - 0.5 мг.

Склад оболонки: желатин - 168 мг, сорбітолу і сорбітану р-р - 60.4 мг, гліцерин - 50.4 мг, титану діоксид - 2 мг, чорнило Opacode ® Monogramming Ink, чорні - qs (етанол / етилацетат (SDA 35А спирт) *, пропіленгліколь , жепеза оксид чорний, поливинилацетата фталат, вода очищена, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, амонію гідроксид).
* - етанол, денатурований етилацетатом.

Спосіб застосування та дози

Рекомендований режим дозування

Рекомендована доза препарату Сунвепра становить 100 мг 2 рази / добу незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими препаратами (див. Таблицю 1), причому вже на початку терапії препарати асунапревір і даклатасвір завжди застосовуються одночасно. Рекомендації по дозам інших лікарських препаратів схеми дано у відповідних інструкціях для медичного застосування. Терапія рекомендується як пацієнтам, які раніше не отримували лікування хронічного гепатиту С, так і пацієнтам з попередньої неефективністю терапії.

Таблиця 1. Рекомендовані схеми терапії препарату Сунвепра при використанні в дозі 100 мг 2 рази / добу в складі комбінованої терапії

генотип ВГС лікування тривалість генотип 1b даклатаcвір + асунапревір 24 тижні генотип 1 даклатаcвір + асунапревір + Пегінтерферон альфа і рибавірин 24 тижні

Зміна дози та припинення терапії

Після початку терапії зміна дози асунапревіра і даклатасвіра не рекомендується. Для зміни дози інших лікарських препаратів схеми необхідно ознайомитися з відповідними інструкціями для медичного застосування. Слід уникати переривання лікування; проте в разі, якщо переривання лікування будь-яким препаратом схеми необхідно через що виникли небажаних реакцій, застосовувати препарат Сунвепра у вигляді монотерапії не слід.

Під час лікування необхідно проводити моніторинг вірусного навантаження (кількість PНK ВГС в крові пацієнта). Пацієнти з неадекватним вірусологічною відповіддю в ході лікування з низьким ступенем ймовірності досягнуто стійкої вірусологічної відповіді (УВО), також у цієї групи є ймовірність розвитку резистентності. Припинення лікування рекомендується у пацієнтів з вирусологическим проривом - збільшення рівня РНК ВГС на більш ніж 1 log 10 від попереднього рівня.

пропуск дози

У разі пропуску прийому чергової дози препарату Сунвепра на термін до 8 год, пацієнту слід прийняти препарат якомога швидше і далі дотримуватися вихідної схеми терапії. Якщо під час пропуску дози пройшло більше 8 годин від запланованого часу прийому препарату, пацієнту слід пропустити прийом цієї дози, наступна доза препарату повинна бути прийнята відповідно до початкової схемою терапії.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з нирковою недостатністю будь-якого ступеня не потрібно.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміни дози у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П'ю) не потрібно. Терапія препаратом пацієнтів із середньою і важким ступенем печінкової недостатності (клас В і С за шкалою Чайлд-П'ю) і декомпенсована захворюванням печінки протипоказана.

Побічні дії

Пpenapaт Сунвепра застосовується тільки в складі схем комбінованої терапії. Слід ознайомитися з побічною дією лікарських препаратів, що входять в схему лікування, до початку терапії. Небажані лікарські реакції (НЛР), пов'язані із застосуванням даклатасвіра, пегінтерферона альфа і рибавірину, описані в інструкціях для медичного застосування цих препаратів.

Безпека застосування асунапревіра оцінювалася в 5-ти клінічних дослідженнях на пацієнтах з хронічним гепатитом С отримували 100 мг препарату Сунвепра 2 рази / добу в комбінації з даклатасвіром і / або пегінтерферона альфа і рибавірином. Дані щодо безпеки застосування представлені нижче по режимам лікування.

Даклатасвір + Асунапревір

Безпека застосування даклатасвіра в комбінації з асунапревіром оцінювалася в 4-х дослідженнях із середньою тривалістю терапії 24 тижні. Найбільш поширеними (частота 10% і вище) HЛР, які спостерігаються в клінічних дослідженнях при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір, були головний біль (15%) і підвищена стомлюваність (12%). Більшість НЛР були слабкими і помірними по тяжкості. У 6% пацієнтів були зареєстровані серйозні побічні ефекти (сня), 3% пацієнтів припинили лікування через виникнення НЛР. При цьому найбільш поширеними небажаними явищами (НЯ), що приводять до припинення лікування, були підвищення активності АЛТ і ACT. У клінічному дослідженні терапії препаратами Даклатасвір + Асунапревір під час перших 12 тижнів лікування частота повідомляються НЛР була аналогічною між пацієнтами, які отримували плацебо, і пацієнтами, які отримували зазначену терапію.

Небажані реакції, що виникали у ≥5% пацієнтів з хронічним гепатитом С при застосуванні комбінації Даклатасвір + Асунапревір, представлені нижче. Частота виникнення НЛР приведена відповідно до шкали: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і

Таблиця 2.

Небажані реакції а Порушення з боку нервової системи Дуже часто Головний біль (15%) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту часто Діарея (9%), нудота (8%) загальні розлади Дуже часто Стомлюваність (12%) Лабораторні та інструментальні дані часто Підвищення АЛТ (7%), підвищення ACT (5%)

а - небажані реакції, зв'язок яких із застосуванням препарату принаймні можлива. Об'єднані дані по декільком дослідженням.

Небажані реакції виникають менш ніж у 5% пацієнтів з хронічним гепатитом С при застосуванні комбінації Даклатасвір + Асунапревір: шкірний висип, свербіж шкіри, алопеція; зозінофілія, тромбоцитопенія, анемія; підвищення температури тіла, нездужання, озноб; безсоння; зниження апетиту, дискомфорт у животі, запор, біль у верхній частині живота, стоматит, здуття живота, блювота; підвищення артеріального тиску; біль в суглобах, ригідність м'язів; назофарингіт, біль в ротоглотці; підвищення активності гамма-глобулінтрансферази, ЛФ, ліпази, гіпоальбумінемія.

Асунапревір в комбінації з даклатасвіром, пегінтерферона альфа і рибавірином

Безпека застосування асунапревіра в комбінації з даклатасвіром, пегінтерферона альфа і рибавірином оцінювалася в клінічному дослідженні HALLMARK QUAD із середньою тривалістю терапії 24 тижні. Найбільш поширеними НЛР (частота 15% і вище), які спостерігаються в клінічних дослідженнях при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин були: підвищена стомлюваність (39%), головний біль (28%), свербіж (25%), астенія (23%), грипоподібний стан (22%), безсоння (21%), анемія (19%), висип (18%),
алопеція (16%), дратівливість (16%) і нудота (15%). Додатковими побічними ефектами виникали у пацієнтів з хронічним гепатитом С при використанні схеми терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин були: сухість шкіри (15%), зниження апетиту (12%), біль в м'язах (14%), лихоманка (15% ), кашель (13%), задишка (11%), нейтропенія (14%), лімфопенія (1%), діарея (14%), біль в суглобах (9%). Більшість НЛР були слабкими і помірними по тяжкості. У 6% пацієнтів були зареєстровані CHЯ. 5% пацієнтів припинили лікування через НЯ, при цьому найбільш поширеними НЯ. приводять до припинення лікування, були висип, нездужання, запаморочення і нейтропенія.

У клінічному дослідженні терапії Даклатасвір + Асунапревір + Пегінтерферон альфа + Рибавирин частота повідомляються побічних реакції була аналогічною між пацієнтами, які отримували плацебо, і пацієнтами, які отримували зазначену терапію, за винятком 2-х побічних реакцій - астенія і грипоподібний стан. Зазначені HЛP були єдиними, що виникали з частотою мінімум на 5% вище, ніж серед пацієнтів, які отримували плацебо.

Результати лабораторних досліджень

Патологічні відхилення лабораторних показників від норми 3-4 ступеня, які спостерігаються серед пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували комбіноване лікування препаратом Сунвепра, представлені і таблиці.

Таблиця 3. Патологічні відхилення лабораторних показників від норми 3-4 ступеня, які спостерігаються в клінічних дослідженнях

параметр а Асунапревір в комбінації з даклатасвіром n = 918 Асунапревір в комбінації з даклатасвіром, пегінтерферона альфа, рибавирином n = 398 Підвищення активності АЛТ (> 5.1 × ВМН б) 4% 3% Підвищення активності АСТ (> 5.1 × ВМН) 3% 3% Підвищення концентрації загального білірубіну (> 2.6 ВМН) 1% 1%

а - результати лабораторних досліджень були классіфіціновани по системі DAIDS для класифікації тяжкості небажаних явищ дорослих і дітей, версії 1.0
б - верхня межа норми

Якщо будь-які із зазначених в інструкції НЛР поглиблюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

лікарська взаємодія

З огляду на те, що препарат Сунвепра застосовується в складі комбінованих схем лікування, слід ознайомитися з можливими взаємодіями з кожним з препаратів схеми.

В елімінації асунапревіра бере участь ізофермент CYP3A. Тому помірні і сильні індуктори ізоферменту CYP3A можуть знижувати концентрацію асунапревіра в плазмі, а помірні і сильні інгібітори ізоферменту CYP3A можуть підвищувати концентрацію асунапревіра в плазмі. Асунапревир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию асунапревира в плазме. ОАТР 1В1 и 2В1 участвуют в распределении асунапревира в печени, поэтому сильные ингибиторы ОАТР-опосредованного транспорта могут повышать концентрацию асунапревира в плазме и могут снизить терапевтический эффект.

Асунапревир является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, слабым ингибитором ОАТР 1В1/1В3/2В1 опосредованного транспорта и P-gp, и слабым индуктором изофермента CYP3A. Следует проявлять осторожность при применении препарата Сунвепра с субстратами этих изоферментов или транспортных механизмов с тщательным клиническим мониторингом как желаемых терапевтических эффектов, так и нежелательных явлений. Асунапревир in vitro не подавлял изоферменты CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.

Препараты, применение которых совместно с асунапревиром противопоказано, перечислены в таблице 4 (см. также раздел "Противопоказания"):

Таблица 4. Препараты, применение которых совместно с асунапревиром противопоказано

Механизм взаимодействия Результат взаимодействия Лекарственные средства.противопоказанные к применению совместно с асунапревиром Ингибировние изофермента CYP2D6 асунапревиром Повышение содержания препарата в плазме крови может приводить к сердечным аритмиям Антиаритмические средства
Флекаинид, пропафенон
Антипсихотическое средство
Тиоридазин Сильная или умеренная индукция изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства Может приводить к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Противоэпилептические средства
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
Антибактериальные средства
Рифампицин b , рифабутин, рифапентин, нафциллин
Антагонист рецепторов эндотелина
Бозентан
Системные ГКС
Дексаметазон
Растительные средства
Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ
Эфавиренз, этравирин, невирапин
Аналептики
Модафилил Значительное или умеренное ингибирование изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства, в некоторых случаях (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, лопинавир/ритонавир, верапамил) в сочетании с ингибированием P-gp Повышение концентрации асунапревира может повысить вероятность и тяжесть побочных реакций со стороны гепатобилиарной системы протигрибкові засоби
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, фосфлуконазол, миконазол
Антибактериальные средства
Кларитромицин, эритромицин
Блокаторы кальциевых каналов
Дилтиазем, верапамил
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, дарунавир, фосампренавир Значительное ингибирование ОАТР 1B1 или 2В1 Может привести к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Антибактериальные средства Рифампицин b
Иммунодепрессанты
Циклоспорин, сиролимусГиполипидемические средстваГемфиброзил

b - рифампицин   обладает как индуцирующим действием на CYP3A так и ингибирующим на ОАТР 1В1 и 2В1

В таблице 5 ниже представлена информация о лекарственных взаимодействиях препарата Сунвепра и клинические рекомендации по установленным и потенциально значимым лекарственным взаимодействиям. Клинически значимое повышение концентрации показано как "↑", клинически значимое понижение концентрации - как "↓" и отсутствие клинически значимых изменении - как "↔".

Таблица 5. Информация о лекарственном взаимодействии препарата Сунвепра и других лекарственных препаратов

Лекарственные препараты по терапевтическим областям взаємодія Рекомендации относительно совместного применения противірусні препарати Даклатасвир 30 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ даклатасвир Коррекция дозы асунапревира не требуется Пэгинтерферон альфа 180 мкг 1 раз в неделю и рибавирин 500 мг или 600 мг 2 раза/сут ↔ асунапревир
↔ пэгинтерферон альфа
↔ рибавирин Коррекция дозы асунапревира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется Средства, подавляющие кислотообразование Ингибиторы протонной помпы Омепразол 40 мг однократно ↔ омепразол Коррекция дозы омепразола или других субстратов изофермента CYP2C19 не требуется. Применение данной комбинации не оказывает влияние на кинетику асунапревира. антидепресанти Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Эсциталопрам 10 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ эсциталопрам Коррекция дозы препаратов Сунвепра и эсциталопрам не требуется Серталин 50 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ серталин Коррекция дозы препаратов Сунвепра и серталин не требуется Антигипертензивные средства Лозартан 25 мг однократно ↔ лозартан Коррекция дозы лозартана или других субстратов изофермента CYP2C9 не требуется. При совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина-2 и асунапревира, клинически значимого изменения кинетики асунапревира не ожидается Противокашлевые средства Декстрометорфан 30 мг однократно ↑ декстрометорфан
Подавление изофермента CYP2D6 со стороны асунапревира Необходим тщательный клинический мониторинг при совместном применении декстрометорфана или других субстратов изофермента CYP2D6 препаратом Сунвепра. Рекомендуется рассмотреть снижение дозы чувствительных субстратов изофермента CYP2D6. Сердечно-сосудистые средства Антиаритмические средства Дигоксин 0.5 мг однократно ↑ дигоксин
Подавление P-gp со стороны асунапревира Дигоксин и другие субстраты P-gp с узкими терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно с асунапревиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за концентрацией дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы. Гормональные противозачаточные средства Этинилэстрадиол 35 мкг 1 раз/сут+0.180/0.215/0.250 мг 1 раз/сут в течение 7/7/7 дней ↓ этинилэстрадиол
↓ норэлгестромин
Этинилэстрадиол: индукция изофермента CYP3A со стороны асунапревира.
Норэлгестромин: механизм неизвестен Для пациентов, применяющих пероральные противозачаточные средства, рекомендовано использование высокодозированных пероральных препаратов, содержащих по крайней мере 30 мкг этинилэcтрадиола в сочетании с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном при применении совместно с асунапревиром. Одновременный прием не имеет клиничеcки значимого влияния на фармакокинетику асунапревира. Этинилэстрадиол 30 мкг 1 раз/сут норэтиндрона ацетат 1.5 мг 1 раз/сут (высокодозированное противозачаточное средство) 55 (асунапревир 100 мг 2 раза/сут и даклатасвир 60 мг 1 раз/сут) ↔ этинилэстрадиол*
↔ норэтиндрон*
↑ этинилэстрадиол*
↑ норэтиндрон*
* Фармакокинетика этинилэстрадиола/норэтиндрона при совместном применении высоких доз пероральных контрацептивов с асунапревиром и даклатасвиром по сравнению с фармакокинетикой этинилэстрадиола/норэтиндрона при применении только низких доз пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола 20 мкг 1 раз/сут/норэтиндрона 1 мг 1 раз/сут) Гиполипидемические средства Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (статины) Розувастатин 10 мг однократно ↑ розувастатин
Подавление ОАРТ 1В1/1В3 со стороны асунапревира Лечение розувастатином и другими субстратами ОАТР 1В1/1В3 можно начинать с рекомендованных доз при совместном применении с препаратом Сунвепра при тщательном мониторинге побочных эффектов и терапевтического действия розувастатина. Опиоиды Метадон, стабильное поддерживающее применение 40-120 мг ↔ общий метадон
↔ R-метадон Коррекция дозы метадона при совместном применении с асунапревиром не требуется Седативные средства Бензодиазепины Мидазолам 5 мг однократно ↓ мидазолам
Индукция изофермента CYP3A со стороны асунапревира Комбинацию с асунапревиром следует применять с осторожностью ввиду снижения содержания мидазолама в плазме крови и снижения его терапевтического эффетка. Аналогично для прочих препаратов группы, элиминация которых зависит от изофермента CYP3A стимулятори Кофеин 200 мг однократно ↔ кофеин Коррекция дозы кофеина или других веществ, метаболизируемых изоферментом CYP1A2, не требуется. Передозування

Симптомов передозировки не описано.

В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 300 мг асунапревира дважды в сутки в течение периода времени продолжительностью до 10 дней не отмечались непредвиденные побочные реакции. В клинических исследованиях прием доз асунапревира, превышающих рекомендуемые, был связан с повышением активности ферментов печени. Антидот к препарату Сунвепра отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния пациента. Ввиду высокого связывания асунапревира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати захищеному від світла та в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Термін придатності - 2 роки.

Діюча речовина

Асунапревір

Похожее видео

Дополнительная информация

Сунвепра капсулы мягкие 100 мг 56 шт. производит Каталент Фарма Солюшнз, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Сунвепра капсулы мягкие 100 мг 56 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!