Купить Стелара р-р для п/к вв. 45 мг/0,5мл шпр №1

Стелара оказывает иммунодепрессивное действие. Применение препарата Стелара приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Эти данные согласуются с клинической эффективностью. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови. Анализ мРНК (матричной РНК), выделенной из биопсийных образцов кожных очагов псориаза исходно и через 2 нед лечения, показал, что применение препарата Стелара приводило к снижению экспрессии генов, кодирующих его молекулярные мишени — ИЛ-12 и ИЛ-23, а также генов, кодирующих воспалительные цитокины и хемокины — моноцитарный хемотаксический фактор (МСР)-1, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа, интерферон-гамма — индуцибельный белок (IP)-10 и ИЛ-8.

Эти данные согласуются со значительным клиническим эффектом лечения. Клинический эффект (улучшение по шкале оценки площади и тяжести псориаза PASI — индекс площади и тяжести псориаза), по-видимому, зависит от концентрации устекинумаба в плазме крови. У больных с лучшим результатом по шкале PASI среднее значение концентрации устекинумаба в плазме крови было выше, чем у больных с меньшим клиническим эффектом. В целом, доля больных, у которых улучшение по шкале PASI достигало 75%, увеличивалась по мере повышения концентрации устекинумаба в плазме крови.

Розчин для ін'єкцій

1 фл.

Стелара надає імунодепресивну дію. Застосування препарату Стелара призводить до значного ослаблення гістологічних проявів псоріазу, включаючи гіперплазію і проліферацію клітин епідермісу. Ці дані узгоджуються з клінічною ефективністю. Устекінумаб не робить істотного впливу на співвідношення циркулюючих в крові імунних клітин, включаючи клітини пам'яті і неактивовані Т-клітини, а також на концентрацію цитокінів в крові. Аналіз мРНК (матричної РНК), виділеної з біопсійної зразків шкірних вогнищ псоріазу початково і через 2 тижні лікування, показав, що застосування препарату Стелара призводило до зниження експресії генів, що кодують його молекулярні мішені - ІЛ-12 і ІЛ-23, а також генів, кодують запальні цитокіни і хемокінів - моноцитарний хемотаксичний фактор (МСР) -1, фактор некрозу пухлини (TNF) -альфа, інтерферон-гамма - індуцібельний білок (IP) -10 і ІЛ-8.

Ці дані узгоджуються зі значним клінічним ефектом лікування. Клінічний ефект (поліпшення за шкалою оцінки площі і тяжкості псоріазу PASI - індекс площі та тяжкості псоріазу), по-видимому, залежить від концентрації устекінумаб в плазмі крові. У хворих з найкращим результатом за шкалою PASI середнє значення концентрації устекінумаб в плазмі крові було вище, ніж у хворих з меншим клінічним ефектом. В цілому, частка хворих, у яких поліпшення за шкалою PASI досягало 75%, збільшувалася у міру підвищення концентрації устекінумаб в плазмі крові.

Лікування пацієнтів старше 18 років з середньою або важким ступенем бляшкового псоріазу.

З обережністю: хронічні або рецидивні паразитарні та інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної природи; злоякісні пухлини в анамнезі; похилий вік.

В ході вивчення препарату тваринам вводили дозу, в 45 разів перевищує рекомендовану клінічну дозу для людини, при цьому не було виявлено явищ тератогенности, вроджених аномалій або відставання в розвитку. Однак результати досліджень на тваринах не завжди застосовні до людини.

Невідомо, чи може устекінумаб при застосуванні у вагітних жінок привести до несприятливого впливу на плід або вплинути на репродуктивну функцію. Адекватних і строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Рекомендується уникати застосування препарату при вагітності і використовувати ефективні методи контрацепції під час і протягом 15 тижнів після лікування препаратом.

Дослідження на мавпах показали, що устекінумаб виділяється з грудним молоком. Невідомо, абсорбується препарат системно після потрапляння в організм новонародженого. Оскільки багато препаратів і імуноглобуліни виділяються з грудним молоком у жінок, що годують і оскільки препарат Стелара може викликати несприятливі реакції у грудних дітей, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування в період прийому препарату або про скасування терапії устекінумаб

1 фл. (0.5 мл) містить устекінумаб 45 мг

П / к, пацієнтам старше 18 років.

Рекомендована доза - 45 мг. Другу ін'єкцію роблять 4 тижнів після першого застосування, потім кожні 12 тижнів.

У пацієнтів з масою тіла понад 100 кг препарат рекомендується використовувати в дозі 90 мг.

При неефективності терапії протягом 28 тижнів рекомендується розглянути доцільність застосування препарату.

Корекція дози. Пацієнтам, у яких клінічна ефективність препарату при застосуванні кожні 12 тижнів виражена недостатньо, слід збільшувати дозу препарату до 90 мг кожні 12 тижнів. У разі, якщо такий режим дозування не ефективний, дозу препарату 90 мг слід вводити кожні 8 тижнів.

Поновлення лікування. Поновлення лікування за запропонованою схемою - друга ін'єкція через 4 тижні після першого застосування, а потім кожні 12 тижнів - було так само ефективно, як і вперше проведена терапія.

Застосування у літніх хворих (старше 65 років). В ході клінічних досліджень не було виявлено впливу віку на кліренс або Vd препарату. В ході досліджень препарату не було виявлено відмінностей в безпеці і ефективності препарату для літніх пацієнтів старше 65 років у порівнянні з більш молодими пацієнтами.

Застосування у дітей. Безпека і ефективність устекінумаб у дітей не вивчалась.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності. Вивчення препарату у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не проводилось.

Найбільш серйозними побічними явищами при лікуванні препаратом Стелара були злоякісні новоутворення і серйозні інфекції.

Найбільш частими несприятливими явищами (> 10%) в контрольованих і неконтрольованих клінічних дослідженнях застосування препарату при псоріазі були назофарингіт та інфекції верхніх дихальних шляхів. Більшість цих явищ були помірно вираженими і не вимагали припинення лікування.

Побічні дії препарату систематизовані щодо кожної з систем органів в залежності від частоти народження, з використанням наступної класифікації: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100,

Інфекції: дуже часто - інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт; часто - вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення підшкірної жирової клітковини; нечасто - оперізуючий герпес.

У контрольованих дослідженнях у хворих на псоріаз частота інфекції, в т.ч. серйозної інфекції, при застосуванні препарату Стелара і плацебо була однакова (частота інфекцій - відповідно 1,39 і 1,21 випадку на осіб / рік лікування, частота серйозних інфекцій - відповідно 0,01 (5/407) і 0,02 (3 / 177) випадку на осіб / рік лікування).

В ході контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень частота інфекцій при застосуванні препарату Стелара становила 1,24 (24/2251) випадку на осіб / рік лікування. Випадки виникнення серйозної інфекції включали запалення підшкірної жирової клітковини, дивертикуліт, остеомієліт, вірусні інфекції, гастроентерит, пневмонію та інфекції сечовивідних шляхів.

З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення, головний біль, депресія.

З боку дихальної системи: часто - біль в горлі і гортані, закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - свербіж, кропив'янка.

З боку скелетно-м'язової системи: часто - біль у м'язах, біль у спині.

Загальні розлади і реакції в місці введення: часто - втома, еритема в місці введення; нечасто - реакції в місці введення (біль, припухлість, свербіння, ущільнення, кровотеча, крововилив, роздратування).

Злоякісні пухлини. У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях у хворих на псоріаз частота розвитку злоякісних пухлин (не включаючи немеланомного форму раку шкіри) у пацієнтів, які отримували устекінумаб і плацебо, становила відповідно 0,25 (1/406) і 0,57 (1/177) випадку на 100 осіб / год. Частота розвитку інших, ніж меланома, форм раку при застосуванні препарату Стелара і плацебо становила відповідно 0,74 (3/406) і 1,13 (2/176) випадку на 100 осіб / год.

Частота розвитку злоякісних пухлин у хворих, які отримували препарат Стелара, була також порівнювана з частотою виникнення пухлин серед населення в цілому.

Найбільш часто, крім немеланомного раку шкіри, спостерігалися злоякісні пухлини простати, кишечника, молочних залоз і меланома in situ. Частота розвитку немеланомного раку шкіри у пацієнтів, які отримували препарат Стелара, становила 0,61 (41/6770) випадків на 100 осіб / год.

Реакції гіперчутливості: в клінічних дослідженнях висип і кропив'янка спостерігалася менш ніж у 2% хворих.

Імуногенність: приблизно у 5% хворих, які отримували препарат Стелара, формувалися антитіла до устекінумаб, які зазвичай мали низький титр. Явної кореляції між формуванням антитіл і наявністю реакцій в місці ін'єкції не виявлено. При наявності антитіл до устекінумаб хворі частіше мали більш низьку ефективність препарату, хоча наявність антитіл не виключає досягнення клінічного ефекту.

Небажані явища, виявлені в післяреєстраційний застосуванні препарату Стелара

З боку імунної системи: часто - реакції гіперчутливості (включаючи висип і кропив'янку); рідко - серйозні реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк).

Дослідження лікарської взаємодії на людях не проводилися.

Ефекти ІЛ-12 і ІЛ-23 на ферменти CYP450 були вивчені in vitro на гепатоцитах людини. Дослідження показало, що ІЛ-12 і / або ІЛ-23 в концентрації 10 нг / мл не впливали на ферменти CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 або CYP3A4). Отримані результати не передбачають необхідності корекції дози у пацієнтів, які приймають одночасно з препаратом Cтелара   препарати, що метаболізуються ферментам CYP450.

Не слід застосовувати вакцини, що містять ослаблені збудники інфекційних захворювань, одночасно з устекінумаб.

При спільному застосуванні препарату Стелара і таких препаратів, як парацетамол (ацетамінофен), ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, метформін, аторвастатин, напроксен, левотироксин і гідрохлортіазид, взаємодія не було виявлено.

Безпека і ефективність спільного застосування препарату Стелара з іншими імунодепресантами (метотрексат, циклоспорин) або біологічними препаратами для лікування псоріазу була оцінена.

Під час проведення клінічних досліджень пацієнтам одноразово в / в вводили дози до 4,5 мг / кг без розвитку Дозолімітірующей токсичності.

Лікування: у разі передозування рекомендується контролювати стан хворого для виявлення ознак і симптомів побічних ефектів і при їх розвитку слід негайно починати відповідну симптоматичну терапію.

В оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати, що не струшувати).

18 міс.

устекінумаб

Стелара р-р для п/кожн. введ. 45 мг/0,5 мл шприц 1шт. упак. производит Джонсон и Джонсон, страна производства Ирландия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Стелара р-р для п/кожн. введ. 45 мг/0,5 мл шприц 1шт. упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!