Купить Спрайсел таблетки покрыт.плен.об. 70 мг 60 шт.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат

Спрайсел таблетки покрыт.плен.об. 70 мг 60 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Действующее вещество	Похожее видео

латинська назва

SPRYCEL

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "BMS" на одному боці і "524" - на іншій.

Фармакологічна дія

протипухлинний препарат

показання

вперше виявлений хронічний мієлолейкоз у хронічній фазі; хронічний мієлолейкоз у хронічній фазі, фазі акселерації або фазі миелоидного або лімфоїдного бластного кризу при резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи іматиніб; гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійської хромосоми при резистентності або непереносимості попередньої терапії.

Протипоказання
підвищена чутливість до дазатініб або інших компонентів препарату; вагітність і період годування груддю; вік до 18 років.

З обережністю - печінкова недостатність; одночасний прийом антикоагулянтів і препаратів, що впливають на функцію тромбоцитів; подовження інтервалу QT або ризик його подовження (також при одночасному прийомі препаратів, які подовжують інтервал QT); спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози і галактози (препарат містить лактозу 135 і 189 мг, відповідно добової дозі препарату Спрайсел® в 100 або 140 мг); одночасне застосування з субстратами ізоферменту CYP3A4 з вузьким терапевтичним діапазоном.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності та в період лактації протипоказано.

особливі вказівки

При лікуванні препаратом Спрайсел® можуть виникати важкі (3-й і 4-го ступеня за загальними критеріями токсичності Національного інституту раку США (NCI СТС) тромбоцитопенія, анемія і нейтропенія. Повний клінічний аналіз крові слід проводити щотижня перші 2 місяці лікування, а потім - щомісяця або частіше, за клінічними показаннями.

Пригнічення кісткового мозку зазвичай оборотно і проходить при тимчасовій відміні або зменшенні дози препарату Спрайсел®.

При важких шлунково-кишкових кровотечах зазвичай потрібно тимчасова відміна препарату і гемотрансфузія. Більшість випадків кровотеч пов'язані з важкою тромбоцитопенією.

При прийомі препарату Спрайсел® може спостерігатися затримка рідини, в т.ч. тяжкого ступеня (виражений асцит, генералізований набряк, важкий набряк легенів). При появі задишки або сухого кашлю необхідний рентгенологічний контроль органів грудної клітини. Затримка рідини зазвичай купірується при застосуванні підтримуючої терапії з включенням діуретиків або короткого курсу ГКС. При вираженому плевральном випоті потрібне проведення оксигенотерапії і торакоцентеза. Затримка рідини спостерігається частіше при прийомі препарату 2 рази на добу.

Слід врахувати, що затримка рідини і задишка більш характерні для пацієнтів старше 65 років, тому необхідно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтами цієї вікової групи.

Дазатініб слід використовувати з обережністю у пацієнтів з подовженим QT-інтервалом або з ризиком його подовження (гіпокаліємія, гіпомагніємія, вроджений синдром подовженого QT-інтервалу, терапія антиаритмічними та іншими препаратами, здатними подовжувати QT-інтервал, попередня терапія високими дозами антрациклінів). До призначення препарату Спрайсел® слід провести корекцію гіпокаліємії і гіпомагніємії.

Під час терапії препаратом Спрайсел® необхідно ретельно контролювати параметри серцевої діяльності і здійснювати спостереження за пацієнтами групи ризику або мають захворювання серця в анамнезі з метою виявлення і при необхідності, корекції можливих побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

При розвитку гіпокальціємії стан коригується прийомом всередину препаратів кальцію. При підвищенні рівня трансаміназ або білірубіну слід зменшити дозу препарату або припинити його прийом.

У зв'язку з тим, що в ході лікування препаратом Спрайсел®, а також по закінченні року і більше після закінчення лікування відзначалися випадки розвитку легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), до початку лікування препаратом Спрайсел слід провести обстеження пацієнта з метою виявлення можливих ознак і симптомів захворювань серця і легенів. Якщо в ході лікування препаратом Спрайсел® у пацієнта відзначаються задишка або втома, необхідно виключити найбільш типову етіологію, включаючи плевральнийвипіт, набряк легенів, анемію і наявність інфільтрату в легенях. При цьому необхідно враховувати рекомендації, дані в розділі «Спосіб застосування та дози» для випадків розвитку негематологічних побічних реакцій: при розвитку важких негематологічних побічних ефектів лікування припиняють до зникнення симптоматики побічного ефекту або до поліпшення стану пацієнта. Якщо в процесі обстеження пацієнта не був поставлений інший діагноз, слід прийняти до розгляду діагноз ЛАД. У разі підтвердження ЛАД у пацієнта, лікування препаратом Спрайсел®прекращают без подальшого відновлення, забезпечивши подальший контроль стану пацієнта відповідно до стандартних рекомендацій. Після відміни препарату у пацієнтів з ЛАГ спостерігалося поліпшення їх гемодинамічних і клінічних параметрів.

Пацієнтам (як чоловікам, так і жінкам) під час лікування і як мінімум протягом 3 міс після нього необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Спрайсел®, а також якщо стало відомо, що препарат використовувався під час вагітності, слід негайно проінформувати пацієнтку про можливий ризик для плоду.

Невідомо, чи проникає дазатініб в грудне молоко. На час лікування препаратом Спрайсел® годування груддю слід припинити.

Вміст лактози. Препарат Спрайсел® містить лактозу: в добовій дозі 100 мг - 135 мг лактози і в добовій дозі 140 мг - 189 мг лактози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмамі.Ісследованій за впливом препарату на здатність керувати і управління технікою не проводилося. Якщо хворий відзначає пов'язані з лікуванням симптоми, такі як запаморочення і порушення зору впливають на його здатність до концентрації і реакції, рекомендується відмовитися від керування автомобілем і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Увага: в упаковку препарату поміщений контейнер з осушувачем, на який нанесені малюнок і попереджувальний напис - «Do not eat. Contents: Silica Gel. »-« Не є. Вміст: Силікагель ». Осушувач призначений для захисту препарату від вологи. Контейнер з осушувачем не розкривати; вміст контейнера не брати всередину!

склад

1 таб. дазатіні Б70 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гипролоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, опадрай білий (титану діоксид, гіпромелоза-6cP, макрогол 400).

Спосіб застосування та дози

Всередину, цілком, незалежно від прийому їжі.

Рекомендовані початкові дози препарату Спрайсел®:

- 100 мг 1 раз на день (вранці або ввечері) - в хронічній фазі хронічного мієлолейкозу;

- 140 мг 1 раз на день (вранці або ввечері) - в інших випадках.

Зміна дози можливо з урахуванням клінічної відповіді і переносимості препарату пацієнтом.

підвищення дози

У разі відсутності гематологічного або цитогенетичної відповіді при рекомендованої початкової дозі можливе збільшення дози препарату Спрайсел® до:

- 140 мг 1 раз на день - при хронічній фазі хронічного мієлолейкозу;

- 180 мг 1 раз на день - при просунутих фазах хронічногомієлолейкозу (фаза акселерації або бластного кризу) або гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійської хромосоми.

Прийом препарату припиняють при виникненні ознак прогресування захворювання або непереносимості препарату пацієнтом.

Корекція дози внаслідок побічних ефектів

мієлосупресія

При мієлосупресії слід зменшити дозу, перервати терапію або скасувати її. У разі необхідності слід провести трансфузію тромбоцитарної або еритроцитарної маси. При стійкої мієлосупресії можливе застосування гемопоетичних факторів росту.

Корекція дози при нейтропенії і тромбоцитопенії

Хронічна фаза хронічного мієлолейкозу (початкова доза - 100 мг 1 раз на день)

При абсолютному числі нейтрофілів <0,5 х 109 / л або числі тромбоцитів <50 · 109 / л:

1. Зробити перерву в лікуванні препаратом Спрайсел® до досягнення абсолютного числа нейтрофілів ≥1,0 ​​· 109 / л і кількості тромбоцитів ≥50 · 109 / л.

2. Відновити терапію в колишній дозі.

3. При кількості тромбоцитів <25 · 109 / л або абсолютному числі нейтрофілів <0,5 х 109 / л, що спостерігаються більше 7 днів - зробити перерву в лікуванні і, після досягнення вихідних показників, терапію відновити в зменшеній дозі 80 мг 1 раз на день (другий епізод). Для пацієнтів з нововиявленими на хронічний мієлолейкоз у хронічній фазі при настанні третього епізоду тромбоцито / нейтропенії знижують дозу до 50 мг 1 раз на день. При настанні третього епізоду тромбоцито / нейтропенії у пацієнтів з іншими фазами миелолейкоза і наявності стійкості до попередньої терапії іншими препаратами (включаючи іматиніб), або при непереносимості її припиняють лікування препаратом Спрайсел®.

Хронічний мієлолейкоз (у фазі акселерації або бластного кризу) і гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійської хромосоми (початкова доза - 140 мг 1 раз на день)

При абсолютному числі нейтрофілів <0,5 х 109 / л або числі тромбоцитів <10 · 109 / л:

1. Встановити, чи обумовлена ​​цитопения лейкозом (аспірація або біопсія кісткового мозку).

2. Якщо цитопенія не пов'язана з лейкозом, лікування слід перервати до досягнення абсолютного числа нейтрофілів ≥1,0 ​​· 109 / л і кількості тромбоцитів ≥20 · 109 / л і відновити терапію в колишній дозі.

3. У разі рецидиву цитопении слід повторно верифікувати природу цитопении і відновити терапію в зменшеній дозі 100 мг 1 раз на день (другий епізод) або 80 мг 1 раз на день (третій епізод).

4. Якщо виникла цитопения пов'язана з лейкозом, слід розглянути питання про збільшення дози до 180 мг 1 раз на день.

При розвитку тяжких негематологічних побічних ефектів лікування припиняють до зникнення симптоматики побічного ефекту або до поліпшення стану пацієнта. Лікування можна відновити в зменшеній дозі.

Застосування при порушенні функції нирок

Нирковий кліренс дазатініба і його метаболітів становить <4%, тому корекція дози при порушеній функції нирок не потрібно.

Застосування при порушенні функції печінки

Дазатініб метаболізується головним чином печінкою, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки помірного і тяжкого ступеня.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці у літніх пацієнтів не виявлено, тому коригування дози не потрібно.

Побічні дії

У більшості пацієнтів побічні явища були минущими. Лікування препаратом Спрайсел® було припинено через побічних реакцій у 5% пацієнтів з вперше виявленою хронічною фазою хронічногомієлолейкозу, 15% пацієнтів в хронічній фазі хронічного мієлолейкозу з резистентністю до іматинібу або його непереносимістю, 16% - у фазі акселерації хронічногомієлолейкозу, 15% - у фазі миелоидного бластного кризу хронічногомієлолейкозу; 8% - у фазі лимфоидного бластного кризу хронічногомієлолейкозу і 8% - у фазі гострого лімфобластного лейкозу з позитивною філадельфійської хромосоми.

Побічні явища при застосуванні препарату Спрайсел® представлені за частотою їх реєстрації: дуже часто - ≥1 / 10; часто - ≥1 / 100, <1/10; нечасто - ≥1 / 1000, <1/100; рідко - ≥1 / 10000, <1/1000.

Інфекції та інвазії: дуже часто - інфекції (в т.ч. бактеріальні, вірусні, грибкові), пнвмонія (в т.ч. бактеріальна, вірусна і грибкова), інфекції верхніх дихальних шляхів, герпетичні інфекції, ентероколіт; нечасто - сепсис (у т.ч. з летальним результатом).

З боку кровотворної системи: часто - фебрильна нейтропенія, панцитопенія; рідко - еритробластопенія.

З боку імунної системи: нечасто - реакція гіперчутливості (в т.ч. вузлувата еритема).

Порушення метаболізму: часто - анорексія, порушення апетиту; нечасто - гіперурикемія, гіпоальбумінемія.

З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - безсоння, депресія, нейропатія (включаючи периферичну нейропатію), запаморочення, перекручення смаку, сонливість; нечасто - занепокоєння, емоційна лабільність, психоз, зниження лібідо, мозковий крововилив, тремор, непритомність, амнезія; рідко - судоми, порушення мозкового кровообігу (інсульт), транзиторна ішемічна атака, запалення зорового нерва.

З боку органу зору: часто - порушення зору, сухість очей; нечасто - кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​часто - шум у вухах; нечасто - вертиго.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто - кровотечі (крім шлунково-кишкових кровотеч і кровотеч ЦНС, зазначених у відповідних розділах); часто - припливи крові до обличчя; підвищення артеріального тиску, перикардіальний випіт, аритмія (включаючи тахікардію), застійна серцева недостатність / дисфункція міокарда, відчуття серцебиття; нечасто - подовження інтервалу QT на ЕКГ, стенокардія, кардіомегалія, зниження артеріального тиску, тромбофлебіт, перикардит, шлуночкова аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію), інфаркт міокарда (в т.ч. з летальним результатом); рідко - легенева серце, міокардит, гострий коронарний синдром, мармуровість шкіри.

З боку дихальної системи: дуже часто - плевральнийвипіт, задишка; часто - кашель, легеневі інфільтрати, набряк легенів, пневмоніт, легенева гіпертензія; нечасто - бронхіальна астма, бронхоспазм; рідко - гострий респіраторний дистрес-синдром.

З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота, блювота, болі в животі; часто - запалення слизових оболонок (включаючи мукозит / стоматит), шлунково-кишкові кровотечі, диспепсія, здуття живота, запори, гастрит, ураження слизової оболонки рота; коліт (включаючи нейтропенічний коліт), анорексія; нечасто - дисфагія, асцит, анальні тріщини, виразки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, панкреатит, езофагіт; рідко - шлунково-кишкова ентеропатія з втратою білка.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - холестаз, холецистит, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже часто - шкірний висип; часто - свербіж, вугри, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз, кропив'янка, дерматит (включаючи екзему); нечасто - шкірні виразки, бульозні дерматози. порушення пігментації, ураження нігтів, фотосенсибілізація, гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз, панникулит, синдром долонно-підошовної еритродизестезії.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже часто - м'язово-скелетна біль, часто - артралгія, міозит, м'язова слабкість, біль у м'язах; нечасто - скелетно-м'язова скутість, збільшення активності креатинфосфокінази в крові, рабдоміоліз; рідко - тендиніт.

З боку сечовидільної системи: нечасто - ниркова недостатність, прискорене сечовипускання, протеїнурія.

З боку репродуктивної системи: нечасто - гінекомастія, порушення менструального циклу.

Інші: дуже часто - затримка рідини, локалізовані набряки підшкірної клітковини різної локалізації, набряки язика, губ, кон'юнктиви, втома, підвищення температури; часто - генералізовані набряки, астенія, біль, біль в грудях, поширений набряк, озноб, зниження або збільшення маси тіла, сплутаність свідомості, крововиливи (в т.ч.кон'юнктівальние, гематоми, синці, кровоточивість ясен, точкові, в склеру ока); нечасто - нездужання, непереносимість високих і низьких температур, синдром лізису пухлини.

Крім того, при застосуванні препарату одержано інформацію про наступні явища, частота яких не встановлена ​​і зв'язок їх із застосуванням препарату не доведена.

З боку серцево-судинної системи: фібриляція / тріпотіння передсердь; тромбоемболія (в т.ч. легенева емболія, тромбоз глибоких вен).

З боку дихальної системи: інтерстиціальна пневмонія.

З боку травної системи: шлунково-кишкова кровотеча з летальним результатом.

Зміни лабораторних показників: тромбоцитопенія, анемія і нейтропенія 3-й і 4-го ступенів, особливо у пацієнтів з просунутими фазами хронічногомієлолейкозу або гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійської хромосоми; гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпофосфатемія; підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ); підвищення концентрації білірубіну і / або креатиніну в сироватці крові.

лікарська взаємодія

Препарати, які можуть підвищувати концентрацію дазатініба в плазмі крові

Інгібітори ізоферменту CYP3A4: дазатініб є субстратом ізоферменту CYP3A4. Інгібітори ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ритонавір, атазанавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір, телітроміцин, грейпфрутовий сік) можуть підвищувати концентрацію дазатініба в плазмі крові, тому слід уникати їх сумісного застосування з дазатініб. Пациенты, у которых не удается избежать системного приема мощного ингибитора изофермента CYP3A4, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков токсичности.

Препараты, которые могут снижать концентрацию дазатиниба в плазме крови

Индукторы изофермента CYP3A4: индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать концентрацию дазатиниба в плазме. Следует избегать совместного применения мощных индукторов изофермента CYP3A4 с дазатинибом. Пациентам, принимающим индукторы изофермента CYP3A4 (например дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), вместо этих препаратов следует назначать препараты, не обладающие (или обладающие в минимальной степени) способностью индуцировать этот изофермент.

Антациды (препараты, содержащие алюминия гидроксид/магния гидроксид): если антациды необходимы, рекомендуется их принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема дазатиниба

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы: длительное подавление секреции кислоты желудочного сока блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и ингибиторами протонной помпы (например фамотидином и омепразолом) может приводить к уменьшению концентрации дазатиниба. Совместное применение этих препаратов и дазатиниба не рекомендуется. В качестве их альтернативы можно использовать антациды (за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Спрайсел®).

Влияние дазатиниба на другие лекарственные препараты

Субстраты изофермента CYP3A4: дазатиниб является ингибитором изофермента CYP3A4, поэтому его совместное применение с субстратами изофермента CYP3A4 может усилить действие данного субстрата. Субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном, такие как алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус и алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих дазатиниб.

Передозування

Передозировка препарата Спрайсел® зарегистрирована у 2 пациентов, принимавших в течение недели по 280 мг препарата в день, что привело к значительному снижению числа тромбоцитов. В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентами с целью контроля степени миелосупрессии; при необходимости — симптоматическая терапия

Діюча речовина

Дазатиниб

Похожее видео

Дополнительная информация

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Спрайсел таблетки покрыт.плен.об. 70 мг 60 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!