Купить Синагис лиофил. для пригот.р-ра для в/м введ. 100 мг флакон 10мл 1шт. упак.

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій

1 фл.

Палівізумаб є гуманізовані моноклональні антитіла IgG 1 до, взаємодіючі з епітопом А антигену білка злиття (білок F) респіраторного синцитіальним вірусу (РСВ). Молекула палівізумаба складається з людських (95%) і мишачих (5%) послідовностей.

Палівізумаб проявляє виражену нейтралізує і інгібуючу дію на білки злиття штамів РСВ підтипів А і В.

Палівізумаб при концентрації в плазмі крові бавовняних пацюків близько 30 мкг / мл знижує реплікацію РСВ на 99%.

Профілактика ускладнень у вигляді серйозних заболеванійніжніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальних інфекцією (РСІ) в період епідеміологічного сезону РСІ у дітей з високим ризиком розвитку РСВ- захворювання:

Підвищена чутливість до палівізумабу або до одного з допоміжних речовин або до інших людських моноклональних антитіл.

Введення препарату Сінагіс може супроводжуватися алергійними реакціями негайного типу, включаючи анафілактичні, в зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом не менше 30 хв, а приміщення, в якому здійснюється введення препарату, має бути забезпечено засобами протишокової терапії.

Среднетяжелое або важке гостре інфекційне захворювання або гарячковий стан може бути причиною затримки початку застосування препарату Сінагіс, якщо тільки, на думку лікаря, відмова від препарату не представляє більший ризик. Легке гарячковий стан, як, наприклад, легка інфекція верхніх дихальних шляхів, не є причиною затримки призначення препарату Сінагіс.

Як і в разі будь-якої в / м ін'єкції, Сінагіс слід призначати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями системи згортання крові.

1 фл. містить палівізумаб 100 мг

Сінагіс вводять в / м, переважно в зовнішню бічну область стегна. Сідничний м'яз не слід часто використовувати для проведення ін'єкцій через ризик пошкодження сідничного нерва. Ін'єкцію слід проводити в стандартних асептичних умовах. Якщо обсяг дози перевищує 1 мл, то препарат вводять в кілька місць.

Разова доза препарату становить 15 мг / кг маси тіла. Схема застосування складається з 5 ін'єкцій препарату, що проводяться з інтервалом 1 міс протягом сезонного підйому захворюваності, спричиненої респіраторним синцитіальним вірусом. Переважно, щоб перша ін'єкція була зроблена до початку підйому захворюваності. Переваги більш тривалого застосування препарату не встановлені. Дітям, які були інфіковані РСВ під час застосування препарату Сінагіс, рекомендується продовжити його застосування щомісяця протягом усього підйому захворюваності, щоб знизити ризик реінфекції.

При проведенні досліджень щодо застосування препарату в профілактичних цілях побічні реакції у дітей в контрольній групі і в групі дітей, які отримували препарат, були подібними. Побічні реакції були минущими, ступінь їх тяжкості варіювала від легкої до помірної.

Часто (? 1%, <10%) відзначалися: підвищення температури тіла, реакції на місці введення, нервозність.

Нечасто (? 0.1%, <1%) відзначалися такі побічні реакції.

З боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить, кашель, чхання.

З боку системи кровотворення: лейкопенія.

З боку шкірних покривів: висип.

З боку травної системи: діарея, блювота.

Інші: відхилення від норм печінкових тестів, вірусна інфекція, біль, підвищення АСТ, АЛТ.

Не було відмічено клінічно значущих відмінностей у ставленні побічних реакцій в дослідженнях з профілактики інфекцій, викликаних РСВ, у недоношених дітей і дітей з бронхолегеневої дисплазією, а також у обстежених підгруп дітей, що розрізняються по клінічній категорії, статтю, віком, термінами внутрішньоутробного розвитку, країні проживання , расової або етнічної приналежності або за концентраціями палівізумаба в сироватці крові.

Не було відмічено клінічно значущих відмінностей в профілі безпеки між дітьми, без гострої РСВ інфекції і тими, хто був госпіталізований із зазначеним діагнозом.

Скасування застосування палівізумаба внаслідок розвитку побічних реакцій була рідкісною (0.3%). Число випадків смерті було приблизно рівним в групах дітей, яким призначали палівізумаб або плацебо (0.4% і 1% відповідно), зв'язку з введенням препарату відзначено не було.

постмаркетингові спостереження

Рідко (> 0.01%, <0.1%) зазначалося апное.

Вкрай рідко (<0.01%) відзначалися анафілаксія і кропив'янка.

Формування анти-антитіл до імуноглобулінів людини

У клінічному дослідженні встановлено, що при проведенні першого курсу терапії препаратом Сінагіс в 1% випадків формуються антитіла, специфічні до палівізумабу, що характеризуються низьким титром. При проведенні другого курсу терапії у 55 з 56 дітей антитіла не виявлялися, включаючи два випадки виявлення антитіл протягом першого курсу. Отже, формування антитіл носить тимчасовий характер і клінічного значення не має. У дослідженнях на дітях з вродженим пороком серця антигенная активність препарату не вивчалася.

Дослідження з вивчення взаємодії палівізумаба з іншими лікарськими засобами не проводилися, в зв'язку з чим до теперішнього часу відсутні дані про подібний взаємодії. В ході клінічного дослідження III фази недоношені діти і діти з бронхолегеневої дисплазією отримували палівізумаб одночасно з вакцинами для профілактики дитячих інфекцій, грипозної вакциною, бронхорасшіряющімі засобами і ГКС. Підвищення частоти побічних реакцій серед дітей, які отримували ці препарати, не відзначалося. Оскільки моноклональні антитіла є специфічними тільки щодо РСВ, передбачається, що палівізумаб не повинен перешкоджати розвитку імунітету при вакцинації.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С.

Палівізумаб

Синагис лиофил. для пригот.р-ра для в/м введ. 100 мг флакон 10мл 1шт. упак. производит Эбботт, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Синагис лиофил. для пригот.р-ра для в/м введ. 100 мг флакон 10мл 1шт. упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!