Купить Роксера таблетки 20 мг, 90 шт.

Фармакологическое действие

Препарат Роксера — гиполипидемическое средство. Действующее вещество препарата — розувастатин — является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм ЛПНП. Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (Апо А-1) в плазме крови.
Розувастатин снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 нед лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й нед терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.

Роксера таблетки 20 мг, 90 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

Roxera

Форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

упаковка

90 шт.

Фармакологічна дія

Препарат Роксера - гіполіпідемічний засіб. Діюча речовина препарату - розувастатин - є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази - ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метілглутарілкофермент А в мевалоновую кислоту - попередник холестерину. Основною мішенню дії розувастатину є печінка, де відбувається синтез холестерину (ХС) і катаболізм ЛПНЩ. Збільшує число печінкових рецепторів до ЛПНЩ на поверхні клітин, підвищуючи захоплення і катаболізм ЛПНЩ, що в свою чергу призводить до пригнічення синтезу ЛПДНЩ, зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ. Розувастатин знижує підвищені плазмові концентрації холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину, тригліцеридів (ТГ), підвищує концентрацію холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він також знижує концентрацію аполіпопротеїну В (АпоВ), ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та збільшує концентрацію аполіпопротеїну AI (Апо А-1) в плазмі крові.
Розувастатин знижує співвідношення ХС-ЛПНЩ / ХС-ЛПВЩ, загальний ХС / ХС-ЛПВЩ та ХС-неЛПВЩ / ХС-ЛПВЩ та співвідношення АпоВ / АпоА-1.Терапевтіческій ефект розвивається протягом одного тижня після початку терапії, через 2 тижні лікування досягає 90 % від максимально можливого ефекту. Максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається до 4-го тижня терапії і підтримується при подальшому регулярному прийомі препарату.

показання

Первинна гіперхолестеринемія по Фредриксоном (тип IIа) або змішана дисліпідемія (тип IIb) як доповнення до дієти при неефективності дієти та інших немедикаментозних методів лікування (наприклад фізичні навантаження, зниження маси тіла); сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої гіполіпідемічної терапії (наприклад ЛПНЩ-аферез) або якщо така терапія не ефективна; гипертриглицеридемия (тип IV за Фредриксоном) як доповнення до дієти; для уповільнення прогресування атеросклерозу в якості доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження плазмової концентрації ХС і ХС-ЛПНЩ; первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульт, інфаркт міокарда, артеріальна реваскуляризація) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ішемічної хвороби серця (ІХС), але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, підвищена плазмова концентрація С-реактивного білка (? 2 г / л) при наявності як мінімум одного з додаткових факторів ризику, таких як: артеріальна гіпертензія, низька плазмова концентрація ХС-ЛПВЩ, куріння, ранній початок ІХС в сімейному ана мнезе).

Протипоказання

Добова доза до 30 мг

підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого компонента препарату; захворювання печінки в активній фазі (включаючи стійке підвищення активності печінкових трансаміназ і підвищення активності печінкових трансаміназ в сироватці крові більш ніж в 3 рази в порівнянні з ВМН); тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 30 мл / хв); міопатія; одночасний прийом циклоспорину; пацієнти, схильні до розвитку міотоксіческіх ускладнень; вагітність, період грудного вигодовування; застосування у жінок дітородного віку, які не користуються адекватними методами контрацепції; непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; вік до 18 років.

Добова доза 30 мг і більше

підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого компонента препарату; захворювання печінки в активній фазі (включаючи стійке підвищення активності печінкових трансаміназ і підвищення активності печінкових трансаміназ в сироватці крові більш ніж в 3 рази в порівнянні з ВМН); ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 60 мл / хв); міопатія; одночасне застосування циклоспорину; пацієнти, схильні до розвитку міотоксіческіх ускладнень; вагітність, період грудного вигодовування; застосування у жінок дітородного віку, які не користуються адекватними методами контрацепції; гіпотиреоз; захворювання м'язів в анамнезі (в т.ч. в сімейному); міотоксичність при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі; надмірне вживання алкоголю; стану, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; одночасне застосування фібратів; непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; пацієнти монголоїдної раси; вік до 18 років.

З обережністю

Добова доза до 30 мг

Наявність ризику розвитку міопатії / рабдоміолізу - ниркова недостатність, гіпотиреоз, спадкові захворювання м'язів в анамнезі (в т.ч. в сімейному) і попередній анамнез м'язової токсичності при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; надмірне вживання алкоголю; вік старше 65 років; стану, при яких відмічено підвищення плазмової концентрації розувастатину; расова приналежність (монголоїдна раса - японці і китайці); одночасне застосування з фібратами; захворювання печінки в анамнезі; сепсис; артеріальна гіпотензія; великі хірургічні втручання, травми, важкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення або неконтрольовані судоми, одночасне застосування з езетіміба.

Добова доза 30 мг і більше

Ниркова недостатність легкого ступеня тяжкості (Cl креатиніну більше 60 мл / хв); вік старше 65 років; захворювання печінки в анамнезі; сепсис; артеріальна гіпотензія; великі хірургічні втручання, травми, важкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення або неконтрольовані судоми, одночасне застосування з езетіміба. Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Роксера протипоказаний при вагітності і в період лактації.

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати адекватні методи контрацепції.

Оскільки холестерин і речовини, що синтезуються з холестерину, важливі для розвитку плоду, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази для плода перевищує користь від застосування препарату при вагітності.

У разі настання вагітності в процесі терапії застосування препарату повинно бути негайно припинено.

Дані про виділення розувастатину з грудним молоком відсутні (відомо, що інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази здатні виділятися з грудним молоком), тому в період годування груддю застосування препарату необхідно припинити.

склад

1 таблетка містить:

Активна речовина: розувастатину 20 мг;

Допоміжні речовини: МКЦ; лактоза; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний; магнію стеарат.

Спосіб застосування та дози

Всередину, таблетку, не розжовуючи і не подрібнювати, ковтати цілими, запиваючи водою, можливе прийняття в будь-який час доби незалежно від прийому їжі.

До початку терапії препаратом Роксера пацієнт повинен почати дотримуватися стандартну гіпохолестеринемічну дієту і продовжувати дотримуватися її під час лікування. Доза препарату повинна підбиратися індивідуально, залежно від цілей терапії і терапевтичної відповіді на лікування, беручи до уваги рекомендації по цільових концентрацій ліпідів в плазмі крові.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, переведених з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, повинна становити 5 або 10 мг препарату Роксера 1 раз на добу.

При одночасному застосуванні препарату з гемфіброзилом, фібратами, нікотиновою кислотою в дозі більше 1 г / сут пацієнтам рекомендується початкова доза препарату 5 мг. При виборі початкової дози слід керуватися індивідуальної концентрацією холестерину в плазмі крові і брати до уваги можливий ризик розвитку серцево-судинних ускладнень; необхідно також враховувати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі необхідності доза може бути збільшена через 4 тижні.

У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів при застосуванні дози 40 мг / добу, в порівнянні з більш низькими дозами препарату, підвищення дози до 40 мг / сут після додаткового застосування дози вище рекомендованої початкової дози протягом 4 тижнів терапії може проводитися тільки у пацієнтів з тяжкою ступенем гіперхолестеринемії і високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з сімейною гіперхолестеринемією), у яких не було досягнуто бажаного результату терапії при застосуванні дози 20 мг / добу і які будуть знаходь ться під наглядом лікаря. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують препарат в дозі 40 мг / сут.

Не рекомендується застосування дози 40 мг / добу у пацієнтів, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії і / або при підвищенні дози препарату Роксера необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності потрібна корекція дози).

Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (Cl креатиніну менше 30 мл / хв) застосування препарату Роксера протипоказано. Застосування препарату в дозі більше 30 мг / добу пацієнтам з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 60 мл / хв) протипоказане. Пацієнтам з нирковою недостатністю середнього ступеня рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг / сут.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Роксера протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі. Досвід застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю вище 9 балів (клас С) за шкалою Чайлд-П'ю, відсутня.

Застосування у літніх пацієнтів. Пацієнтам у віці старше 65 років рекомендується починати застосування препарату з дози 5 мг / сут.

особливі популяції

При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину у пацієнтів, які належать до різних етнічних груп, відзначено збільшення системної концентрації розувастатину серед японців і китайців. Слід враховувати даний факт при застосуванні препарату Роксера у даної групи пацієнтів. При застосуванні доз 10 і 20 мг / сут рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг / сут. Пацієнтам монголоїдної раси застосування препарату в дозі 40 мг протипоказано.

Пацієнти, схильні до міотоксіческім ускладнень. Застосування препарату в дозі 40 мг у пацієнтів, схильних до розвитку міотоксіческіх ускладнень, протипоказано. При необхідності застосування доз 10 і 20 мг / сут рекомендована початкова доза для даної групи пацієнтів становить 5 мг. При застосуванні з гемфіброзилом доза препарату Роксера не повинна перевищувати 10 мг / сут.

Побічні дії

Класифікація частоти розвитку побічних ефектів: дуже часто -> 1/10; часто -> 1/100, НО1 / 1000, НО1 / 10000, але

Частота виникнення побічних ефектів залежить від прийнятої дози.

З боку імунної системи: рідко - реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; дуже рідко - поліневропатія, втрата пам'яті.

З боку травної системи: часто - запор, нудота, біль в животі; рідко - панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ; дуже рідко - жовтяниця, гепатит, діарея.

З боку шкірних покривів: нечасто - свербіж шкіри, висип, кропив'янка; дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто - біль у м'язах; рідко - міопатія (включаючи міозит) і рабдоміоліз; дуже рідко - артралгія.

Дозозалежне підвищення активності креатинфосфокінази (КФК) спостерігається у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин. У більшості випадків воно є незначним, безсимптомним та тимчасовим. У разі підвищення активності КФК більш ніж в 5 разів вище верхньої межі норми терапію слід припинити.

З боку сечовидільної системи: часто - протеїнурія (менше 1% пацієнтів, які отримують дозу 10-20 мг / сут і близько 3% пацієнтів, які отримують дозу 40 мг / добу). У більшості випадків протеїнурія зменшується або зникає в процесі терапії і не означає виникнення гострого або прогресуючого супутнього захворювання нирок; дуже рідко - гематурія.

Загальні порушення: часто - астенія.

Лабораторні показники: підвищення активності КФК, концентрації глюкози, білірубіну, активності ГГТП, ЛФ, зміна плазмової концентрації гормонів щитовидної залози.

лікарська взаємодія

Циклоспорин. При одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину, AUC розувастатину в середньому в 7 разів вище значення, яке відзначається у здорових добровольців. Плазмова концентрація розувастатину підвищується в 11 разів. Одночасне застосування з розувастатином не впливає на концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

Непрямі антикоагулянти. Як і в випадку інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, початок терапії розувастатином або збільшення його дози у пацієнтів, які приймають одночасно непрямі антикоагулянти (наприклад, варфарин), може призводити до збільшення MHO. Скасування розувастатину або зниження його дози може призводити до зменшення MHO. У таких випадках рекомендується моніторинг MHO.

Езетіміб. Одночасне застосування розувастатину та езетіміба не супроводжується зміною AUC або С max обох препаратів. Однак не можна виключити фармакодинамічна взаємодія між розувастатином і езетіміба, що виявляється збільшенням ризику розвитку небажаних реакцій з боку м'язів.

Гемфиброзил і інші гіполіпідемічні засоби. Одночасне застосування розувастатину та гемфиброзила призводить до збільшення С max і AUC розувастатину в 2 рази. Гемфиброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідсніжающей дози нікотинової кислоти (дози бoльшие або еквівалентні 1 г / добу) збільшували ризик виникнення міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (можливо, в зв'язку з тим, що вони можуть викликати міопатію і при застосуванні в монотерапії). Одночасне застосування фібратів і розувастатину в добовій дозі 30 мг протипоказано. У таких пацієнтів терапія повинна починатися з дози 5 мг / сут.

Інгібітори протеази ВІЛ. Одночасне застосування інгібіторів протеази ВІЛ може значно підвищувати плазмову концентрацію розувастатину. Одночасне застосування 20 мг розувастатину та комбінації двох інгібіторів протеази ВІЛ (400 мг лопінавіру / 100 мг ритонавіру) супроводжується підвищенням рівноважних AUC 0-24 та С max розувастатину в 2 і 5 разів відповідно.

Антациди. Одночасне застосування розувастатину та антацидів, що містять алюмінію та магнію гідроксид, призводить до зниження плазмової концентрації розувастатину приблизно на 50%. Даний ефект виявляється слабше, якщо антациди застосовуються через 2 години після прийому розувастатину.

Еритроміцин. Одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зменшення AUС 0-t розувастатину на 20% і його С max на 30%. Подібна взаємодія може виникати в результаті посилення моторики кишечника, що викликається застосуванням еритроміцину.

Гормональні контрацептиви / замісна гормональна терапія. Одночасне застосування розувастатину та гормональних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та норгестрела на 26 і 34% відповідно. Таке збільшення концентрації в плазмі крові має враховуватися при доборі дози гормональних контрацептивів.

Фармакокінетичні дані щодо одночасного застосування розувастатину та замісної гормональної терапії відсутні, отже не можна виключити аналогічного ефекту і при застосуванні даної комбінації. Однак подібна комбінація широко застосовувалася під час проведення клінічних досліджень і добре переносилася пацієнтами.

Інші лікарські препарати. Клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином не очікується.

Ферменти цитохрому Р450. Розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором цитохрому Р450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цієї системи ізоферментів.

Клінічно значущої взаємодії між розувастатином і флуконазолом (інгібітор ізоферментів CYP2C9 і CYP3A4) і кетоконазолом (інгібітор ізоферментів CYP2A6 і CYP3A4) не відзначено. Одночасне застосування розувастатину та ітраконазолу (інгібітор ізоферменту CYP3A4) збільшує AUC розувастатину на 28%, що клінічно незначуще. Таким чином, не очікується взаємодії, пов'язаного з цитохромом Р450.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності

2 роки

Діюча речовина

розувастатин

Похожее видео

Дополнительная информация

Роксера таблетки 20 мг, 90 шт. производит КРКА д.д. Ново место АО, страна производства Словения. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Розарт таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 90 шт., Розарт таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 30 шт., Розистарк таблетки 10 мг 28 шт., Розистарк таблетки 20 мг 28 шт., Крестор таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 98 шт., Розувастатин-СЗ таблетки покрыт.плен.об. 10 мг, 90 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Роксера таблетки 20 мг, 90 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!