Купить Резокластин концентрат для пригот.р-ра для инфузий флакон 5 мг/6,25 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Препарат Резокластин относится к новому классу высокоэффективных бисфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Избирательное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота кроме ингибирующего действия на резорбцию кости обладает прямыми противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность при костных метастазах.
In vitro установлено, что золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз клеток, оказывает непосредственное противоопухолевое действие на клетки миеломы и рака молочной железы, уменьшает риск их метастазирования. Ингибирование остеокластной резорбции костной ткани приводит к снижению роста опухолевых клеток; отмечается антиангиогенная и противоболевая активность. Золедроновая кислота подавляет также пролиферацию клеток эндотелия человека. При гиперкальциемии, вызванной опухолью, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови.
При применении золедроновой кислоты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее - 2,5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов, а также уменьшение риска развития одного или более новых (повторных) переломов позвонков. При лечении золедроновой кислотой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация уровня костного обмена и концентрации ЩФ в плазме крови.
Препарат также высокоэффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Установлено, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (около 2 лет).
У пациентов с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной кости, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.
Резокластин концентрат для пригот.р-ра для инфузий флакон 5 мг/6,25 мл инструкция на украинскомФорма випуску
Концентрат для приготування розчину для інфузій
упаковкаЗа 6,25 мл концентрату, що містить 5 мг золедронової кислоти, у флакони темного скла
Фармакологічна діяПрепарат Резокластін відноситься до нового класу високоефективних бісфосфонатів, виявляють вибіркову дію на кісткову тканину. Золедроновая кислота пригнічує активність остеокластів, не робить небажаного впливу на формування, мінералізацію і механічні властивості кісткової тканини. Виборче дію бісфосфонатів на кісткову тканину грунтується на високій спорідненості до мінералізованої кісткової тканини, але точний молекулярний механізм, що забезпечує інгібування активності остеокластів, досі залишається нез'ясованим. Золедроновая кислота крім інгібуючої дії на резорбцію кістки має прямими протипухлинні властивості, що забезпечують ефективність при кісткових метастазах.
In vitro встановлено, що золедроновая кислота, пригнічуючи проліферацію і індукуючи апоптоз клітин, спричинює безпосередню протипухлинну дію на клітини мієломи та раку молочної залози, зменшує ризик їх метастазування. Інгібування остеокластной резорбції кісткової тканини призводить до зниження зростання пухлинних клітин; відзначається антиангіогенна і противоболевая активність. Золедроновая кислота пригнічує також клітин ендотелію людей. При гіперкальціємії, спричиненій пухлиною, знижує концентрацію кальцію в сироватці крові.
При застосуванні золедронової кислоти у хворих з постменопаузного остеопорозом (значення Т-критерію мінеральної щільності кісткової тканини шийки стегна менш - 2,5) зазначалося статистично достовірне зниження ризику вертебральних переломів, а також зменшення ризику розвитку одного або більше нових (повторних) переломів хребців. При лікуванні золедронової кислотою у пацієнтів з кісткової хворобою Педжета відзначався статистично достовірний, швидкий і тривалий терапевтичний відповідь, нормалізація рівня кісткового обміну та концентрації ЛФ в плазмі крові.
Препарат також високоефективний у пацієнтів, які отримували раніше лікування пероральними бісфосфонатами. Встановлено, що у більшості хворих при застосуванні золедронової кислоти терапевтичний відповідь зберігається протягом усього періоду лікування (близько 2 років).
У пацієнтів з постменопаузного остеопорозом і кісткової хворобою Педжета золедроновая кислота не впливає на якісний стан нормальної кістки, не порушує процесів кісткового ремоделювання і мінералізації і сприяє збереженню нормальної трабекулярної архітектоніки кістки.
показанняГіперкальціємія (концентрація скоригованого по альбуміну сироваткового кальцію> 12 мг / дл або 3 ммоль / л), індукована злоякісними пухлинами. Метастатична поразка кісток при злоякісних солідних пухлинах і мієломна хвороба (для зниження ризику патологічних переломів, компресії спинного мозку, гіперкальціємії, зумовленої пухлиною, і зниження потреби в проведенні променевої терапії). Постменопаузальной форма первинного остеопорозу. Сенільна форма первинного остеопорозу. Вторинний остеопороз. Кісткова хвороба Педжета. Протипоказання
Підвищена чутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яким іншим компонентам, що входять до складу препарату. Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну < Вагітність і період годування груддю. Дитячий і підлітковий вік (безпека і ефективність застосування не встановлені).
З обережністю при порушенні функції нирок, при вираженій печінковій недостатності (немає даних щодо застосування), у пацієнтів з бронхіальною астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти.
особливі вказівкиПеред інфузією варто виключити наявність дегідратації у пацієнта. При необхідності рекомендується введення фізіологічного розчину перед, паралельно або після інфузії золедронової кислоти. Слід уникати гіпергідратації пацієнта через ризик виникнення ускладнень з боку серцево-судинної системи.
При вирішенні питання про застосування Резокластіна у хворих з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, на тлі порушення функції нирок, необхідно оцінити стан хворого і зробити висновок про співвідношення потенційної користі та можливого ризику лікування. Після введення препарату необхідний постійний контроль за концентрацією кальцію, магнію, фосфору і креатиніну в сироватці крові.
На тлі терапії золедронової кислотою слід ретельно стежити за функцією нирок. До факторів ризику виникнення порушення функції нирок відносяться дегідратація, ниркова недостатність, багаторазове введення золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, а також застосування нефротоксичних лікарських засобів, і занадто швидке введення препарату.
Слід мати на увазі, що при призначенні інших бісфосфонатів пацієнтам з бронхіальною астмою, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, відзначалися випадки бронхоспазму, однак при застосуванні золедронової кислоти такі випадки поки не зареєстровані.
У онкологічних хворих, на тлі лікування бісфосфонатами, включаючи Золедронова кислоту, описані випадки розвитку остеонекрозу щелепи, в зв'язку з чим до початку лікування необхідно передбачити стоматологічне обстеження та в разі наявності факторів ризику (анемії, коагулопатії, інфекції, поганої гігієни або захворювань порожнини рота, супутньої хіміо- або променевої терапії, лікуванні кортикостероїдами) провести відповідні профілактичні процедури. На тлі лікування золедронової кислотою хворим з факторами ризику, по можливості, слід уникати стоматологічних оперативних втручань. Для зниження частоти небажаних реакцій після проведення інфузії Резокластіна ФС, пацієнтам необхідно призначити парацетамол або ібупрофен відразу після введення препарату.
Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.
склад1 мл концентрату містить:
активна речовина: золедронової кислоти моногідрат 0,85 мг (відповідає золедронової кислоти безводної) 0,80 мг;
допоміжні речовини: D-Маннитол 44,0 мг; натрію цитрату дигідрат 5,5 мг (відповідає натрію цитрату безводному) 4,8 мг; вода для ін'єкцій до 1,0 мл.
1 флакон містить 6,25 мл (5 мг золедронової кислоти) концентрату.
Спосіб застосування та дозиРезокластін вводиться внутрішньовенно крапельно, протягом не менше 15 хв.
При гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами (концентрація кальцію з корекцією за рівнем альбуміну> 12 мг / дл або 3 ммоль / л), рекомендована доза препарату становить 4 мг, одноразово. Інфузію проводять за умови адекватної гідратації пацієнта.
При метастатичному ураженні кісток при злоякісних солідних пухлинах і мієломної хвороби рекомендована доза препарату становить 4 мг, кожні 3-4 тижні. Додатково рекомендується призначати всередину кальцій в дозі 500 мг на добу і вітамін D в дозі 400 ME в добу.
При постменопаузальной і сенільний формі первинного остеопорозу з метою збільшення мінеральної щільності кісткової тканини, запобігання переломів тіл хребців і інших кісток скелета, рекомендована доза Резокластіна становить 5 мг, один раз на рік.
При вторинному остеопорозі рекомендована доза Резокластіна становить 5 мг, один раз на рік. Якщо надходження в організм кальцію і вітаміну D з їжею недостатньо, пацієнткам з остеопорозом слід додатково призначити препарати кальцію і вітаміну D. Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально в залежності від стану пацієнта.
Для лікування кісткової хвороби Педжета рекомендується одноразове в / в введення препарату в дозі 5 мг. Так як, кісткова хвороба Педжета характеризується високим рівнем кісткового обміну, всім пацієнтам з цим захворюванням рекомендується приймати добову норму кальцію і вітаміну D протягом перших 10 днів після введення золедронової кислоти.
Повторне лікування золедронової кислотою кісткової хвороби Педжета. Після першого введення препарату спостерігається тривалий період ремісії. В даний час спеціальних даних по проведенню повторного лікування кісткової хвороби Педжета немає. Однак можливість повторного введення препарату може бути розглянута в разі виявлення у хворих рецидиву захворювання на підставі наступних критеріїв: відсутність нормалізації активності лужної фосфатази сироватки крові, підвищення її активності в динаміці, а також наявності клінічних ознак кісткової хвороби Педжета, які виявляються при медичному обстеженні через 12 місяців після введення першої дози золедронової кислоти.
Інструкція по приготуванню розчину
Розчин готують в асептичних умовах. Перед введенням препарат розводять (вміст 1 флакона - 4 мг / -5-мл або 5 мг / 6,25 мл, в залежності від рекомендованої дози) в 100 мл розчину для інфузій, що не містить кальцій (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози). Приготований розчин Резокластіна бажано використовувати безпосередньо після приготування. Невикористаний розчин можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 ° С не більше 24 годин. Перед введенням розчин слід витримати в приміщенні до досягнення ним кімнатної температури. Приготований розчин золедронової кислоти необхідно вводити з використанням окремої системи для в / в інфузій.
Побічні діїЗ боку органів кровотворення: часто - анемія, іноді - тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко - панцитопенія.
З боку нервової системи: часто - головний біль; іноді - запаморочення, відчуття тривоги, парестезії, тремор, порушення смакових відчуттів, гіпестезія, гіперестезія, розлади сну; рідко - сплутаність свідомості.
З боку органу зору: часто - кон'юнктивіт; іноді - нечіткість зору; дуже рідко - увеїт, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювота, анорексія; іноді - діарея, запор, біль у животі, диспепсія, стоматит, сухість у роті.
З боку дихальної системи: іноді - задишка, кашель.
З боку шкіри та шкірних придатків: іноді - свербіж, висипи (включаючи ериматозні і макулезная), підвищена пітливість.
З боку кістково-м'язової системи: часто - болі в кістках, біль у м'язах, біль у суглобах, генералізовані болі; іноді - м'язові судоми.
З боку серцево-судинної системи: іноді - виражене підвищення або зниження артеріального тиску; рідко - брадикардія.
З боку сечовидільної системи: часто - порушення функції нирок; іноді - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.
З боку імунної системи: іноді - реакції підвищеної чутливості; рідко - ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: біль, роздратування, набряклість, утворення інфільтрату в місці введення препарату.
Порушення лабораторних показників: дуже часто - гіпофосфатемія; часто - підвищення сироваткових концентрацій креатиніну і сечовини, гіпокальціємія; іноді - гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко - гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Інші: часто - грипоподібний синдром (що включає загальну слабкість, озноб, хворобливий стан, жар), лихоманка, іноді - астенія, периферичні набряки; біль в грудній клітці, збільшення маси тіла. При лікуванні пацієнтів бісфосфонатами, включаючи Золедронова кислоту, іноді відзначалися випадки розвитку остеонекрозу щелепи (зазвичай після екстракції зуба або іншого стоматологічного втручання). У дуже рідкісних випадках, зниження артеріального тиску на фоні терапії золедронової кислотою призводило до непритомності або циркуляторної колапс.
лікарська взаємодіяЯк розчинники можна використовувати розчини, які містять кальцій або будь-які двовалентні катіони, зокрема розчин Рінгера лактату. При одночасному застосуванні з протипухлинними лікарськими засобами, діуретиками, антибіотиками, анальгетиками клінічно значущих взаємодій не відзначено. Бісфосфонати і аміноглікозиди надають односпрямоване вплив на концентрацію кальцію в сироватці крові, тому при їх одночасному призначенні підвищується ризик розвитку гіпокальціємії і гіпомагніємії. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні золедронової кислоти з препаратами, потенційно нефротоксичну дією. У пацієнтів з множинною мієломою можливе підвищення ризику розвитку порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
ПередозуванняПри випадковому передозуванні препарату пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря. У разі виникнення гіпокальціємії, що супроводжується клінічними проявами, показано проведення інфузії кальцію глюконату.
Умови зберіганняУ сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності2 роки.
Діюча речовиназоледронова кислота
Похожее видеоДополнительная информацияРезокластин концентрат для пригот.р-ра для инфузий флакон 5 мг/6,25 мл производит Натива, страна производства Россия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Резорба лиоф. для р-ра для инфузий 4 мг+вода д/инъекц. 5 мл уп., Акласта раствор для инфузий 5 мг/100 мл флакон 100 мл, Резокластин концентрат для приготовления р-ра для инфузий флакон 4 мг/5 мл.
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Резокластин концентрат для пригот.р-ра для инфузий флакон 5 мг/6,25 мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!