Купить Рекормон шприцы 10000 МЕ, 0.6 мл, 6 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Реокрмон обладает эритропоэтическим и гемопоэтическим действием.
Фармакодинамика
Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание. При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч.
Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривенным введением.
Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Выведение. У больных с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T1/2 терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Рекормон шприцы 10000 МЕ, 0.6 мл, 6 шт. инструкция на украинскомФорма випуску
розчин для внутрішньовенного або підшкірного введення
упаковка6 шприців по 0,6 мл.
Фармакологічна діяРеокрмон володіє ерітропоетіческой і гемопоетичних дією.
Фармакодинаміка
Епоетін бета - гликопротеид, що складається з 165 амінокислот, який, будучи мітогенний фактором і гормоном диференціювання, сприяє утворенню еритроцитів з частково детермінованих клітин-попередників еритропоезу. Рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводного складу ідентичний еритропоетину людини.
Епоетін бета після внутрішньовенного і підшкірного введення збільшує число еритроцитів, ретикулоцитів і рівень гемоглобіну, а також швидкість включення заліза (59 Fe) в клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез. Цитотоксичної дії епоетину бета на кістковий мозок або на клітини шкіри людини не виявлено.
Фармакокінетика
Всмоктування. При підшкірному введенні препарату хворим з уремією тривале всмоктування забезпечує плато концентрації препарату в сироватці, час досягнення C max - 12-28 год.
Біодоступність епоетину бета при підшкірному введенні - 23-42% в порівнянні з внутрішньовенним введенням.
Розподіл. Обсяг розподілу дорівнює обсягу циркулюючої плазми або в 2 рази перевищує його.
Виведення. У хворих з уремією і у здорових добровольців T 1/2 при внутрішньовенному введенні становить 4-12 год. T 1/2 термінальної фази при підшкірному введенні більше, ніж після внутрішньовенного введення, і становить, в середньому, 13-28 ч.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів. Фармакокінетика епоетину бета у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалася.
показаннясимптоматична анемія при хронічному захворюванні нирок у хворих, які перебувають на діалізі; симптоматична анемія ниркового генезу у хворих, ще не отримують діаліз; лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з сóліднимі і гематологічними немієлоїдних пухлинами, які отримують хіміотерапію; збільшення обсягу донорської крові, призначеної для наступної аутотрансфузії. Слід брати до уваги зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Використання по цим показанням можливо тільки у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну - 100-130 г / л (6,21-8,07 ммоль / л), без дефіциту заліза), якщо отримати достатню кількість консервованої крові неможливо, а планове крупне елективні оперативне втручання може зажадати великого об'єму крові (≥4 одиниць - для жінок або ≥5 одиниць - для чоловіків); профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750-1500 г до 34-го тижня вагітності. Протипоказання
підвищена чутливість до епоетину бета або будь-якого компонента препарату (при застосуванні Рекормону ® для шприц-ручки «Реко-Пен» - також підвищена чутливість до бензойної кислоти - метаболіту бензилового спирту); неконтрольована артеріальна гіпертензія; інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця, нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозної тромбоемболії в анамнезі) - при призначенні для збільшення обсягу донорської крові для аутогемотрансфузії; вік до 3 років - для картриджів з ліофілізат для приготування розчину для п / квведенія.
З обережністю: рефрактерна анемія при наявності бласттрансформірованних клітин, тромбоцитоз, епілепсія і хронічна печінкова недостатність; маса тіла
Застосування при вагітності та годуванні груддюЕпоетін бета не робить тератогенної дії на тварин. Достатнього досвіду застосування при вагітності та лактації у людини немає. При вагітності або лактації Рекормон слід призначати тільки в тому випадку, якщо можливі переваги його застосування перевищують потенційний ризик.
особливі вказівкиНеадекватне застосування препарату здоровими людьми (наприклад в якості допінгу) може викликати різке збільшення показника Hb, що супроводжується загрозливими для життя ускладненнями з боку серцево-судинної системи.
Оскільки в окремих випадках відзначалися анафілактоїдні реакції, перша доза препарату повинна вводитися під контролем лікаря.
Слід регулярно контролювати показники тромбоцитів, гематокриту і Hb на тлі терапії Рекормоном ®.
Слід з обережністю застосовувати Рекормон ® при рефрактерної анемії при наявності бласттрансформірованних клітин, епілепсії, тромбоцитозі і хронічної печінкової недостатності. До початку лікування Рекормоном ® необхідно виключити дефіцит вітаміну B 12 і фолієвої кислоти, т. К. Вони знижують ефективність терапії.
Слід виключити дефіцит заліза до початку лікування Рекормоном ®, а також протягом усього періоду терапії. При необхідності може бути призначена додаткова терапія препаратами заліза відповідно до клінічних рекомендацій.
При лікуванні хворих з важкими формами фенілкетонурії слід брати до уваги наявність фенілаланіну як допоміжну речовину: в кожному шприц-тюбику - до 0,3 мг (у дозуваннях 1000 і 2000 ME) або до 0,6 мг (у дозуваннях 10000, 20000, 30000 ME), в кожному картриджі - до 0,5 мг.
Відсутність ефекту: найбільш частими причинами неповного відповіді на лікування засобами, що стимулюють еритропоез, є дефіцит заліза і запалення (як результат уремії або прогресуючого метастатичного раку). Наступні стану знижують ефективність лікування засобами, що стимулюють еритропоез: хронічна крововтрата, фіброз кісткового мозку, різке збільшення концентрації алюмінію, обумовлене гемодіалізом, дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну В 12, гемоліз. Якщо всі перераховані стану виключені і у хворого спостерігається раптове зниження Hb, ретикулоцитопенія і виявляються антитіла до еритропоетину, необхідно провести дослідження кісткового мозку для виключення парціальної красноклеточной аплазії (ПККА). При розвитку ПККА терапію Рекормоном ® необхідно припинити і пацієнтів не слід переводити на терапію іншими стимуляторами еритропоезу. ПККА, викликана нейтралізують антіерітропоетін-антитілами, може бути асоційована з терапією стимуляторами еритропоезу, в т.ч. і з терапією Рекормоном ® (0,107 випадків на 10000 жінкороків - при використанні Рекормону ® для лікування анемії ниркового генезу в / в і п / к; 0,158 випадків на 10000 жінкороків - при п / к введенні Рекормону ® для лікування анемії ниркового генезу). Не рекомендується переводити пацієнтів на терапію Рекормоном ® при підозрі на наявність або при підтвердженому наявності нейтралізують еритропоетин антитіл.
Ефект па пухлинний ріст: епоетин є факторами росту, які в основному стимулюють утворення еритроцитів, еритропоетинових рецептори можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Не можна виключити, що кошти, стимулюючі еритропоез, можуть стимулювати зростання злоякісного утворення будь-якого типу.
У клінічних дослідженнях при лікуванні анемії у онкологічних хворих епоетином бета статистично достовірного погіршення показника виживання і прогресування пухлини не зареєстровано.
У пацієнтів з хронічним захворюванням нирок або із злоякісними пухлинами, які отримують хіміотерапію, можуть виникати епізоди підвищення артеріального тиску і погіршення перебігу вже наявної артеріальної гіпертензії, особливо при різкому підвищенні Hb. Підвищення артеріального тиску може бути усунуто медикаментозно, при відсутності ефекту необхідний тимчасова перерва в лікуванні Рекормоном ®. Рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск (особливо на початку терапії), в т.ч.между сеансами діалізу у пацієнтів з анемією ниркового генезу. У окремих пацієнтів з хронічним захворюванням нирок може виникати гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії навіть при нормальному або низькому АТ. Необхідна негайна консультація терапевта і особливо при виникненні раптових гострих мігренеподібних головних болів.
В ході лікування Рекормоном ® рекомендується періодично контролювати рівень калію в сироватці крові. При виникненні гіперкаліємії необхідно тимчасово відмінити Рекормон ® до нормалізації концентрації калію.
Пацієнтам з хронічним захворюванням нирок потрібне збільшення дози гепарину під час сеансу гемодіалізу внаслідок підвищення Hb. Можлива оклюзія діалізної системи при неадекватній гепаринизации. Рекомендується рання ревізія шунта та своєчасна профілактика тромбозів (наприклад прийом ацетилсаліцилової кислоти).
Можливо помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів в межах норми, особливо після в / в призначення Рекормону ®, з подальшим самостійним поверненням до нормальних значень при продовженні терапії. У перші 8 тижнів терапії необхідний щотижневий підрахунок формених елементів і, особливо, тромбоцитів.
Якщо Рекормон ® призначають перед забором аутологічної донорської крові, слід дотримуватися рекомендацій із процедури донорства:
- кров можна брати тільки у пацієнтів з величиною гематокриту ≥33% (або гемоглобіном не менше 110 г / л (6,83 ммоль / л);
- особливу обережність слід дотримуватися у хворих з масою тіла менше 50 кг;
- обсяг крові, що забирається одномоментно, не повинен перевищувати 12% від розрахункового об'єму крові пацієнта.
Можливе збільшення кількості тромбоцитів в межах норми у пацієнтів, які отримують Рекормон ® перед забором аутологічної донорської крові, тому слід контролювати кількість тромбоцитів щотижня. Лікування Рекормоном ® переривають при підвищенні тромбоцитів більш ніж на 150 х 10 9 / л або при тромбоцитозі.
Лікування Рекормоном ® показано тільки тим пацієнтам, яким найбільш важливо уникати гомологичной гемотрансфузії, беручи до уваги співвідношення ризик-користь при гомологичной трансфузии.
Можливе незначне підвищення числа тромбоцитів при профілактиці анемії у недоношених новонароджених (аж до 12-14 дня), тому рекомендований регулярний контроль тромбоцитів.
Рішення про застосування Рекормону ® у хворих з нефросклерозом, які не отримують діаліз, необхідно приймати індивідуально, тому що не можна повністю виключити можливість більш швидкого погіршення функції нирок.
У більшості випадків одночасно з підвищенням гемоглобіну знижується концентрація феритину в сироватці. Тому всім хворим з анемією ниркового генезу і з концентрацією феритину сироватки менш 100 мкг / л або насиченням трансферину менше 20% рекомендується пероральний прийом препаратів заліза (Fe 2+) у дозі 200-300 мг / сут.
Хворим з онкологічними та гематологічними захворюваннями терапію препаратами заліза проводять за тими ж принципами, при цьому пацієнтам з миеломной хворобою, неходжкінські лімфоми або хронічний лімфоцитарний лейкоз з насиченням трансферину менше 25% можна вводити 100 мг Fe 3+ в тиждень в / в. Недоношеним дітям пероральна терапія препаратами заліза в дозі 2 мг Fe 2+ на добу повинна призначатися якомога раніше (найпізніше - на 14-й день життя). Дозу заліза коригують залежно від рівня сироваткового феритину. Якщо він стійко зберігається на рівні нижче 100 мкг / мл або є інші ознаки дефіциту заліза, дозу препаратів заліза слід збільшити до 5-10 мг / сут і проводити терапію до усунення ознак недостатності заліза.
Хворим з помірною анемією перед плановим великим оперативним втручанням препарат призначають з урахуванням переваги застосування епоетину бета і підвищенням ризику тромбоемболічних ускладнень.
У хворих, які готуються до здачі крові для наступної аутотрансфузії, оскільки у них є вказівки на тимчасовий дефіцит заліза, пероральну терапію препаратами заліза (Fe 2+) у дозі 300 мг / сут слід починати одночасно з терапією Рекормоном ® і продовжувати до нормалізації показників феритину. Якщо незважаючи на пероральну замісну терапію залізом, розвиваються ознаки недостатності заліза (рівень феритину ≤20 мкг / л або насичення трансферину менше 20%), необхідно розглянути питання про додаткове в / Ввведение препаратів заліза.
Розчин Рекормону ® у картриджі містить як консервант бензиловий спирт, здатний викликати у новонароджених неврологічні та інші ускладнення, які іноді можуть носити фатальний характер.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами не проводилися. Виходячи з механізму дії і профілю безпеки, Рекормон ® не володіє такою дією.
складАктивна речовина: епоетин бета 10 000 МО;
Допоміжні речовини: сечовина; хлорид натрію; натрію гідрофосфат; натрію дигідрофосфат; кальцію хлорид; полісорбат 20; гліцин; L-лейцин; L-ізолейцин; L-треонін; L- глутамінова кислота; L-фенілаланін; вода для ін'єкцій
Спосіб застосування та дози Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю. Препарат можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. При внутрішньовенному введенні розчин слід вводити протягом 2 хвилин, гемодіалізного хворим - через артеріовенозних шунт в кінці сеансу діалізу. Хворим, які не отримують гемодіаліз, переважно вводити препарат підшкірно, щоб уникнути пункції периферичних вен.
Мета лікування - досягнення рівня гематокриту, рівного 30-35%, або усунення необхідності переливань крові. Щотижневе зростання гематокриту не повинно перевищувати 0.5%. Не слід перевищувати його рівень в 35%. У хворих з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними і цереброваскулярними захворюваннями тижневе зростання гематокриту і його цільові показники слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини. Для деяких хворих оптимальний показник гематокриту знаходиться нижче 30%.
Лікування Рекормоном проводиться в два етапи.
Початкова терапія (стадія корекції). При підшкірному введенні початкова доза становить 20 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні гематокриту (менше 0.5% в тиждень) дозу можна збільшувати щомісяця на 20 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна ділити також на щоденні введення в менших дозах або вводити за один прийом.
При внутрішньовенному введенні препарату початкова доза становить 40 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні гематокриту через місяць дозу можна збільшити до 80 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо виникає необхідність у подальшому підвищенні дози, її слід збільшувати на 20 МО / кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом.
Незалежно від способу введення, вища доза не повинна перевищувати 720 МО / кг маси тіла на тиждень.
Підтримуюча терапія. Для підтримки гематокриту на рівні 30-35% дозу спочатку варто зменшити вполовину від дози в попередньої ін'єкції. Згодом підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з інтервалом в одну або два тижні. При підшкірному введенні тижневу дозу можна вводити за один прийом або ділити на 3 або 7 введень в тиждень.
У дітей доза препарату залежить від віку: як правило, чим менше вік дитини, тим більш високі дози епоетину бета йому потрібні. Проте, оскільки індивідуальний відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно починати з рекомендованого режиму дозування.
Лікування Рекормоном, як правило, проводиться тривало. При необхідності його можна перервати в будь-який час.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених.
Рекормон вводять підшкірно в дозі 250 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. Лікування епоетином бета повинно починатися якомога раніше, переважно з 3-го дня життя і тривати 6 тижнів.
Серцево-судинна система. У хворих на анемію хронічною нирковою недостатністю найчастішим небажаним явищем є підвищення артеріального тиску або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії, особливо в разі швидкого підвищення гематокриту. В цьому випадку рекомендується призначати медикаментозну антигіпертензивну терапію, при відсутності ефекту рекомендується тимчасова перерва в лікуванні епоетином бета. У окремих хворих, в тому числі з раніше нормальним або низьким артеріальним тиском, може виникнути гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (головний біль і сплутаність свідомості, чутливі і рухові порушення порушення мови, ходи, аж до тонікоклонічні судом), які вимагають невідкладної лікарської допомоги і інтенсивної терапії. Особливу увагу слід звернути на раптово виникають мігренеподібні головні болі.
У хворих з солідними пухлинами, мієломної хворобою, неходжкінські лімфоми або хронічний лімфоцитарний лейкоз іноді можуть відзначатися головні болі, підвищення артеріального тиску, яке може бути купировано медикаментозно.
Система крові. У хворих на ниркову недостатність і анемію може виникнути дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів (що не виходить за межі норми і зникає при продовженні терапії), особливо після внутрішньовенного введення препарату. Тромбоцитоз розвивається дуже рідко. Изза підвищення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину під час гемодіалізу. При неадекватній гепаринизации можлива закупорка діалізної системи. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке.
В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.
Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.
Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.
Лікування: при високому показнику Hb необхідно тимчасово перервати терапію Рекормоном ® . При необхідності може бути проведена флеботомія.
Умови зберіганняЗберігати при температурі 2 - 8 ° С (у холодильнику).
Термін придатності2 роки
Діюча речовинаепоетін бета
Похожее видеоДополнительная информацияТолько у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Рекормон шприцы 10000 МЕ, 0.6 мл, 6 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!