Цены на Ребиф р-р д/и п/к 44мкг шпр 0.5мл №3 в Украине

Фармакологическое действие

Ребиф обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Белковая структура препарата Ребиф (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Механизм действия препарата Ребиф в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания.

Механизм действия препарата Ребиф у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

При применении препарата Ребиф в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф 22 мкг и 44 мкг соответственно).

Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% и 29% у пациентов, получавших Ребиф 22 мкг и Ребиф 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф 22 мкг и Ребиф 44 мкг.

В 3-летнем исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3-6.5 по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе "без обострений" не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф 22 мкг и Ребиф 44 мкг).

Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 ч после инъекции, независимо от способа введения.

После однократной инъекции дозы 60 мкг Cmax, определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6-10 ME/мл. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренная кумуляция препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней.

Метаболизм и выведение

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33-55 л/ч.

Ребиф шприцы 44 мкг, 0,5 мл, 3 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

REBIF

Форма випуску

Ребіф, розчин для п / к введення злегка опалесцентний, світло-жовтого кольору.

упаковка

0.5 мл - шприци місткістю 1 мл з голкою (1) - контейнери пластикові (3) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Ребіф володіє імуномодулюючими, противірусними та антіпроліфератівнимі властивостями.

Білкова структура препарату Ребіф (інтерферон бета-1а рекомбінантний людський) являє собою природну амінокислотну послідовність інтерферону бета людини, отриману методом генної інженерії з використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка.

Механізм дії препарату Ребіф в організмі хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню пошкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання.

Механізм дії препарату Ребіф у хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню ушкоджень ЦНС, що лежать в основі захворювання.

При застосуванні препарату Ребіф в рекомендованій дозі показано зниження частоти (30% протягом 2 років) і тяжкості загострень у пацієнтів з двома і більше загостреннями протягом останніх 2 років і з оцінкою від 0 до 5 за розширеною шкалою оцінки ступеня інвалідизації (EDSS) перед початком лікування. Частка пацієнтів з підтвердженим прогресуванням інвалідизації зменшилася з 39% (плацебо) до 30% і 27% (Ребіф 22 мкг і 44 мкг відповідно).

Через 4 роки середнє зниження числа загострень становила 22% і 29% у пацієнтів, які отримували Ребіф 22 мкг і Ребіф 44 мкг відповідно в порівнянні з групою пацієнтів, які отримували 2 роки плацебо, а потім Ребіф 22 мкг і Ребіф 44 мкг.

У 3-річному дослідженні у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (3-6.5 за шкалою EDSS) з достовірним прогресуванням інвалідизації протягом попередніх 2 років і відсутністю загострень протягом попередніх 8 тижнів., Ребіф не чинив істотного впливу на інвалідизацію, однак частота загострень знизилася на 30%. При виділенні двох груп пацієнтів (з і без загострень протягом попередніх 2 років) в групі "без загострень" не виявлено вплив препарату на прогресування інвалідизації, тоді як в групі з загостреннями частка пацієнтів з прогресуванням в кінці дослідження знизилася з 70% (плацебо) до 57% (Ребіф 22 мкг і Ребіф 44 мкг).

Дія Ребіф не вивчалось при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл

При п / к або в / м введенні рівні інтерферону бета в сироватці крові визначаються протягом 12 -24 год після ін'єкції, незалежно від способу введення.

Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг C max, обумовлена імунологічними методами, виявляється через 3 години і становить 6-10 ME / мл. При 4-кратному п / к введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 год відбувається помірна кумуляція препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна і сироваткова активність 2-5А синтетази і сироваткова концентрація бета 2 мікроглобуліну і неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 год, а потім знижуються протягом 2 днів.

Метаболізм і виведення

Інтерферон бета метаболізується і виводиться печінкою і нирками. Загальний кліренс становить близько 33-55 л / год.

показання

Лікування ремиттирующего розсіяного склерозу.

Препарат був не ефективний у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом у відсутності загострень.

Протипоказання

важкі депресивні порушення і / або суїцидальні ідеї; епілепсія в разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії; вагітність; лактація; дитячий вік до 12 років; підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, до інших компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Ребіф при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування) протипоказано.

Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. З огляду на потенційну небезпеку для плода, при плануванні вагітності або при вагітності, що настала на тлі лікування, пацієнтка повинна обов'язково повідомити про це своєму лікареві для вирішення питання про скасування терапії.

Дані про виділення інтерферону бета-1а з грудним молоком відсутні. З огляду на ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, при необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.

особливі вказівки

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з депресією. Таким пацієнтам в період лікування Ребіф потрібен ретельний медичний контроль і умови, що забезпечують надання їм необхідної допомоги. У ряді випадків може знадобитися припинення лікування інтерфероном бета.

Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно повідомити лікаря про будь-яких симптомах депресії і / або появі суїцидальних ідей.

Необхідно також дотримуватися обережності при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам, у яких раніше спостерігалися судоми, пацієнтам, які отримують протисудомні препарати, особливо, якщо вони недостатньо ефективні. При виникненні під час лікування препаратом Ребіф судом у хворих, які раніше не страждали такими порушеннями, необхідно скасувати Ребіф, встановити етіологію судом і призначити протисудомну терапію перш, ніж відновити лікування Ребіф.

На перших етапах лікування інтерфероном бета-1а необхідно суворе спостереження за пацієнтами, що страждають серцево-судинними захворюваннями, такими як стенокардія, застійна серцева недостатність і порушення ритму. Це спостереження має бути направлено на своєчасне виявлення можливого погіршення стану. При захворюваннях серця грипоподібні симптоми, пов'язані з терапією інтерфероном бета-1а, можуть ускладнити стан пацієнтів.

Є поодинокі повідомлення про розвиток некрозу в місці ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу необхідно суворе дотримання правил асептики при виконанні ін'єкції і постійна зміна місць ін'єкції. Якщо відзначається ушкодження шкіри з набряком і виділенням рідини в місці ін'єкції, пацієнт повинен звернутися до лікаря перш, ніж продовжувати введення препарату. При множинних пошкодженнях шкіри слід припинити прийом препарату до їх загоєння. При одиничному ураженні можливе продовження терапії препаратом Ребіф, за умови, що поразка виражено помірно.

У клінічних випробуваннях спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо АЛТ. При відсутності клінічних симптомів необхідно контролювати рівень АлАТ у плазмі до початку терапії препаратом Ребіф і повторювати через 1, 3 і 6 міс, а також періодично в ході подальшого лікування. Необхідно знизити дозу препарату, якщо рівень АЛТ перевищить в 5 разів ВМН, і поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, рівнем АЛТ в 2.5 рази перевищує ВМН. Терапію слід припинити у випадку появи жовтяниці або інших симптомів порушення функції печінки.

Ребіф, як і інші інтерферони бета, потенційно може викликати серйозні порушення з боку печінки, аж до гострої печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічні фактори ризику не виявлено.

На додаток до лабораторних аналізів, які завжди проводяться пацієнтам з розсіяним склерозом, рекомендується в 1-й, 3-й і 6-й місяці з моменту початку терапії препаратом Ребіф, а також періодично, при відсутності клінічних симптомів, в ході подальшого лікування проводити загальний клінічний аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули крові, вмісту тромбоцитів, а також проводити біохімічні аналізи крові, включаючи функціональні проби печінки.

У пацієнтів, які отримують Ребіф, іноді розвиваються або поглиблюються порушення функції щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози безпосередньо до початку лікування і при виявленні порушень - кожні 6-12 міс з моменту його початку. Якщо до початку лікування функція щитовидної залози в нормі, то періодичні дослідження її функції не потрібні, однак їх проведення необхідно при появі клінічних ознак дисфункції щитовидної залози

У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення нейтралізуючих антитіл. Клінічне значення їх не встановлено. Якщо спостерігається недостатньо хороший терапевтичний відповідь на терапію препаратом Ребіф, і це пов'язано зі стійким наявністю нейтралізуючих антитіл, то лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії інтерфероном.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю і мієлосупресією.

Використання в педіатрії

Профіль безпеки у підлітків у віці від 12 до 16 років, які отримують Ребіф в дозі 22 мкг п / к 3 рази в тиждень, аналогічний профілю дорослих пацієнтів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Побічні реакції з боку центральної нервової системи на проведену терапію інтерферонами можуть впливати на здатність керувати автотранспортом і технікою.

склад

1 доза (0,5 мл) інтерферон бета-1a 44 мкг (6 млн.МЕ)

Допоміжні речовини: Манітол - 22.5 мг, бензиловий спирт - 2.5 мг, метіонін - 0.06 мг, полоксамер 188 - 0.25 мг, натрію ацетатний буферний розчин 0.01м (натрію ацетат, оцтова кислота, натрію гідроксид (для доведення до рН), вода д / і) - до 0.5 мл.

Спосіб застосування та дози

Лікування рекомендується починати під контролем лікаря, який має досвід лікування даного захворювання.

Препарат вводять п / к.

Дорослим і підліткам старше 16 років рекомендована доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. У разі недостатньо хорошою переносимості цієї дози Ребіф призначають в дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.

Підліткам у віці від 12 років до 16 років препарат призначають, як правило, в дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.

Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), в певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 год.

Ребіф можна використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин препарату прозорий або злегка опалесцирует і якщо в ньому не міститься сторонніх часток.

Протягом перших 2 тижнів Ребіф слід вводити в дозі 8.8 мкг (0,2 мл препарату з дозуванням 0.5 мл / 22 мкг або 0,1 мл препарату з дозуванням 0.5 мл / 44 мкг), протягом 3 і 4 тижні - в дозі 22 мкг (0,5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл / 22 мкг або 0.25 мл препарату з дозуванням 0.5 мл / 44 мкг). Для введення початкової дози препарату протягом перших 4 тижнів лікування слід використовувати шприци або картриджі, тому що шприц-ручки не призначені для цієї мети.

При призначенні Ребіф в дозі 44 мкг, починаючи з 5 тижні вводять 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл / 44 мкг.

При необхідності, для зменшення грипоподібних симптомів, пов'язаних з призначенням препарату Ребіф, до початку ін'єкції і протягом 24 годин після кожної ін'єкції рекомендується призначати жарознижувальний анальгетик.

В даний час немає чітких рекомендацій про те, як довго слід проводити лікування. Рекомендується оцінювати стан пацієнтів, як мінімум, кожен другий рік протягом перших 4 років лікування препаратом Ребіф, рішення про більш тривалої терапії повинно прийматися лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Правила використання препарату

Лікар повинен інформувати пацієнта про те, що для забезпечення ефективності і безпеки лікування препаратом Ребіф необхідно:

застосовувати Ребіф тільки під наглядом досвідченого лікаря; для попередження некрозу уважно прочитати інструкцію і слідувати її вказівкам; при виникненні реакції в місці ін'єкції слід проконсультуватися з лікарем; не змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем; не переривати лікування без узгодження з лікарем; попередити лікаря, якщо є непереносимість будь-яких лікарських препаратів; в ході лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я.

Правила самостійного введення препарату

Ребіф повинен являти собою прозорий або злегка опалесцентний розчин, без видимих ​​сторонніх частинок. Якщо пацієнт виявив наявність сторонніх часток в розчині або виникли сумніви в якості препарату, його не слід використовувати. У таких випадках пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Лікар повинен порадити пацієнтові, як вибрати можливе місце для ін'єкції (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна або в нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в один і той же місце. Не вводити препарат в ті місця, де відчувається припухлість, тверді вузлики або біль; пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестри про наявність таких ділянок.

У разі пропуску ін'єкції, слід продовжувати введення, починаючи з наступної ін'єкції за графіком. Не вводити подвійну дозу препарату.

заповнені шприци

Першу ін'єкцію препарату рекомендується проводити під контролем кваліфікованого медичного працівника.

1. Перед проведенням ін'єкції слід ретельно вимити руки водою з милом.

2. Дістати шприц з препаратом Ребіф з упаковки.

3. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою і дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, то відчувається печіння.

4. Акуратно стиснути шкіру навколо обраного місця так, щоб злегка її підняти. Притиснувши зап'ясті до шкіри поблизу ділянки, слід ввести голку під прямим кутом в шкіру швидким і твердим рухом. Шприц слід тримати як олівець або дротик. Ввести препарат повільним і постійним натисканням (тиснути на поршень доти, поки шприц не спорожніє). Для зручності на шприц нанесені відповідні поділу (градуювання).

5. Видалити голку зі шкіри. Затиснути місце ін'єкції тампоном.

6. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухим ватним кулькою або марлею.

7. Викинути використаний шприц. Що залишився в шприці препарат не підлягає подальшому використанню.

Побічні дії

Визначення частоти побічних реакцій: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10 000 <1/1000) , дуже рідко (<1/10 000).

Побічні реакції, що відзначалися в клінічних дослідженнях

Нижче представлені зведені дані, отримані в клінічних дослідженнях у пацієнтів з розсіяним склерозом протягом перших 6 місяців лікування в порівнянні з плацебо.

Інфекції та інвазії: нечасто - постін'єкційних абсцес.

З боку системи кровотворення: дуже часто - нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку ендокринної системи: нечасто - гіпо- чи гіпертиреоз.

З боку нервової системи: дуже часто - головний біль.

Психічні порушення: часто - депресія, безсоння.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - свербіж, висипи (в т.ч. еритематозний та макулопапульозний).

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - біль у м'язах, біль у суглобах.

Загальні реакції: дуже часто - грипоподібні симптоми; часто - стомлюваність, озноб, лихоманка. Грипоподібні симптоми (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові і суглобові болі, нудота) спостерігаються приблизно у 70% пацієнтів протягом перших 6 місяців лікування і зменшуються при продовженні терапії.

Місцеві реакції: дуже часто - запалення в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції (наприклад, синець, набряк, почервоніння); часто - біль в місці ін'єкції; нечасто - некроз в місці ін'єкції. Реакції в місці ін'єкції спостерігаються приблизно у 30% пацієнтів, виражені в основному незначно і мають оборотний характер.

З боку лабораторних показників: дуже часто - безсимптомне підвищення концентрації трансаміназ у крові; часто - значне (> 5 разів вище верхньої межі норми) підвищення концентрації трансаміназ у крові.

Побічні реакції, що відзначалися в період післяреєстраційного нагляду

Частота даних реакцій невідома, найбільш ймовірно - від "нечасто" до "дуже рідко".

Інфекції та інвазії: інфекція в місці ін'єкції, в т.ч. запалення підшкірної клітковини.

З боку системи згортання крові: тромботичних тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром.

З боку нервової системи: судоми, минущі неврологічні симптоми (гіпестезія, м'язові спазми, парестезія, труднощі при ходьбі, ригідність м'язів), які можуть імітувати загострення розсіяного склерозу.

З боку серцево-судинної системи: тромбоемболічні порушення.

З боку дихальної системи: задишка.

Психічні порушення: спроба суїциду.

З боку органу зору: ураження судин сітківки (тобто ретинопатія, "ватні плями" на сітківці, обструкція артерії або вени сітківки).

З боку шкіри і підшкірних тканин: багатоформна еритема і подібні їй шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, алопеція.

Алергічні реакції: набряк Квінке, кропив'янка, анафілактичні реакції.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит (з жовтяницею або без неї).

При збереженні побічних реакцій протягом тривалого часу або в разі розвитку тяжких побічних реакцій на розсуд лікаря допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування.

Пациент должен информировать врача о любых побочных реакциях.

лікарська взаємодія

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф с другими лекарственными средствами, не проводились.

Известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности данной ферментной системы, например, с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом препарата Ребиф и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Передозування

При введении большей, чем предписана, дозы пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.

Умови зберігання

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Не заморожувати. Транспортировать при температуре от 2° до 8°C.

Термін придатності

2 роки.

Діюча речовина

Интерферон бета-1a

Похожее видео

Дополнительная информация

Ребиф шприцы 44 мкг, 0,5 мл, 3 шт. производит Мерк Сероно, страна производства Швейцария. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Ребиф шприцы 44 мкг, 0,5 мл, 3 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

Тут Ви зможете купити Ребиф р-р д/и п/к 44мкг шпр 0.5мл №3 з доставкою до Вашого міста. Сплатити його можете як передоплатою, так і при отриманні.