Купить Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке упак.

Фармакологическое действие

Препарат Райзодег ФлексТач - комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальнуюо потребность в инсулине вскоре после инъекции, и то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 часов.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 педель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир одни или два paзa в день в комбинации с инсулином аспартат у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения пал препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулипотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи, показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсиым режимом введения инсулина дстемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемии в целом и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1)

Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемии при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели

Анализы Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы Общее число подтвержденных гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0,81 [0.67:0.9S] 0.43 [0.31:0.59] Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0.69 [0.55:0.87] 0.38 [0.25;0.58]

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигекеамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения препарата Райзодег после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

Суммарное воздействие препарата Райзодег пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и 2 типа.

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокипстических свойствах препарата Райзодег в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции ночек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки

Фармакокинстическис свойства препарата Райзодег при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения.

Суммарная концентрация и максимальная концентрация инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых.

Фармакокинегические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом 1 типа дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз. канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке упак. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

RAYZODEG FlexTouch

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій

упаковка

5 картриджів по 3 мл.

Фармакологічна дія

Препарат Райзодег ФлексТач - комбінований препарат, що складається з розчинного аналога людського інсуліну наддовго дії (інсуліну деглудек) і швидкодіючого розчинної аналога людського інсуліну (інсуліну аспарт), вироблених методом біотехнології рекомбінантних ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae.

Механізм дії

Інсулін деглудек і інсулін аспарт специфічним чином зв'язуються з рецептором людського ендогенного інсуліну і взаємодіючи з ним, реалізують свій фармакологічний ефект аналогічно ефекту людського інсуліну. Гіпоглікемічна дія інсуліну обумовлено підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, і одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.

Фармакодинаміка

Фармакодинамічні ефекти компонентів препарату Райзодег ФлексТач чітко розрізняються і загальний характер дії препарату відображає профілі дії окремих компонентів: швидкодіючого інсуліну аспарт і інсуліну деглудек наддовго дії.

Базальний компонент препарату Райзодег ФлексТач, що володіє надтривалим дією (інсулін деглудек), після підшкірної ін'єкції формує розчинні мультігексамери в підшкірному депо, звідки походить безперервне повільне надходження інсуліну деглудек в циркуляцію, що забезпечує плоский профіль дії і стабільний гіпоглікемічний ефект препарату. Цей ефект зберігається в комбінації з інсуліном аспарт і не впливає на швидкість всмоктування мономерів швидкодіючого інсуліну аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач починає діяти швидко, забезпечуючи прандіальнуюо потреба в інсуліні незабаром після ін'єкції, і той час як базальний компонент має плоский, стабільний і наддовго профіль дії, який забезпечує базальну потребу в інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату Райзодег ФлексТач становить понад 24 годин.

Доведено лінійна взаємозв'язок між збільшенням дози препарату Райзодег ФлексТач і його загальним і максимальним гипогликемическим ефектом. Рівноважна концентрація препарату Райзодег ФлексТач досягається через 2-3 дня введення препарату.

Відмінностей в фармакодинамике препарату Райзодег ФлексТач у пацієнтів похилого та старечого віку і більш молодих пацієнтів не виявлено.

Клінічна ефективність і безпеку

Проведено п'ять міжнародних рандомізованих контрольованих відкритих клінічних досліджень препарату Райзодег в режимі «Лікування до Цілі» протягом 26 або 52 педель за участю 1360 пацієнтів з цукровим діабетом (362 пацієнта з цукровим діабетом 1 типу та 998 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу). Проведено два порівняльних дослідження одноразового введення препарату Райзодег в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) і одноразового введення інсуліну гларгин в комбінації з ПГГП у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Введення препарату Райзодег два рази в день в комбінації з ПГГП порівнювали з введенням двухфазного інсуліну аспарт 30 два рази в день в комбінації з ПГГП в двох дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Введення препарату Райзодег один раз в день в комбінації з інсуліном аспарт також порівнювали з введенням інсуліну детемір одні або два paзa в день в комбінації з інсуліном аспартат у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу.

Доведено відсутність переваги препаратів порівняння упав препаратом Райзодег щодо зниження показника HbA 1c в усіх дослідженнях при лікуванні пацієнтів до мети.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які ніколи не отримували інсулінотерапію, і пацієнтів, які раніше отримували інсуліпотерапію, препарат Райзодег в комбінації з ПГГП забезпечує подібний глікемічний контроль у порівнянні з інсуліном гларгин. Препарат Райзодег забезпечує кращий Прандіальние глікемічний контроль у порівнянні з інсуліном гларгин з меншою частотою нічних гіпоглікемії (визначених як епізоди гіпоглікемії, що виникли в період між 0 годинами і 6 годинами ранку, підтверджені результатами вимірювання концентрації глюкози плазми менше 3,1 ммоль / л або свідченням того , що пацієнтові потрібна допомога третіх осіб).

Введення препарату Райзодег два рази в день забезпечує подібний глікемічний контроль (HbA 1c) в порівнянні з двофазним інсуліном аспарт 30, який також вводили два рази в день. Препарат Райзодег забезпечує кращу позитивну динаміку зниження концентрації глюкози в плазмі крові натще. При застосуванні препарату Райзодег цільові значення глюкози плазми крові 5 ммоль / л у пацієнтів досягалися швидше в порівнянні з пацієнтами, які отримували лікування двофазним інсуліном аспарт 30. Препарат Райзодег рідше викликає гіпоглікемію (в т.ч. нічну). У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу лікування препаратом Райзодег один раз в день в комбінації з інсуліном аспарт перед іншими прийомами їжі, показало подібний глікемічний контроль (HbA 1c і глюкоза плазми натще) з більш рідкісними випадками нічної гіпоглікемії в порівнянні з базис-болюси режимом введення інсуліну дстемір і інсуліну аспарт з кожним прийомом їжі.

За отриманими даними мета-аналізу двох 26-ти тижневих відкритих досліджень спланованих за принципом «лікувати до мети» за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, препарат Райзодег, що вводиться два рази в день, продемонстрував більш низьку частоту розвитку епізодів підтверджених гіпоглікемії в цілому і епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії в порівнянні з двофазним інсуліном аспарт 30. Результати показали, що препарат Райзодег знижує концентрацію глюкози в плазмі крові натще з меншим ризиком гіпоглікемії як в процесі сследованія так і в період підтримки дози з 16 тижня (Таблиця 1)

Таблиця 1. Результати мета-аналізу даних по епізодам підтверджених гіпоглікемії при введенні два рази в день в процесі дослідження і в період підтримки дози з 16 тижня

аналізи Встановлена ​​відносна частота [95% ДІ] період дослідження Встановлена ​​відносна частота [95% ДІ] період підтримки дози Загальна кількість підтверджених гіпоглікемії препарат Райзодег (2 рази на день) / двофазний інсулін аспарт 30 (2 рази на день) 0,81 [0.67: 0.9S] 0.43 [0.31: 0.59] Нічні підтверджені гіпоглікемії препарат Райзодег® (2 рази на день) / двофазний інсулін аспарт 30 (2 рази на день) 0.69 [0.55: 0.87] 0.38 [0.25; 0.58]

Не виявлено клінічно значущої утворення антитіл до інсуліну після лікування препаратом Райзодег протягом тривалого періоду.

Фармакокінетика

абсорбція

Після підшкірної ін'єкції відбувається утворення розчинних стабільних мультігекеамеров інсуліну деглудек. які створюють депо інсуліну в підшкірно-жирової тканини, і при цьому не перешкоджає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров'яне русло. Мультігексамери поступово диссоциируют, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, в результаті чого відбувається повільне безперервне надходження препарату в кров. Рівноважна концентрація компонента наддовго дії (інсуліну деглудек) в плазмі крові досягається через 2-3 дня після введення препарату Райзодег.

Добре відомі показники швидкої абсорбції інсуліну аспарт зберігаються в препараті Райзодег. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт проявляється через 14 хвилин після ін'єкції, максимальна концентрація спостерігається через 72 хвилини.

розподіл

Спорідненість інсуліну деглудек до сироваткового альбуміну відповідає зв'язує здібності білка плазми> 99% в плазмі крові людини. У інсуліну аспарт зв'язує здатність білка плазми нижче (<10%), також як і у людського інсуліну.

метаболізм

Розпад інсуліну деглудек і інсуліну аспарт схожий з таким людського інсуліну; всі утворюються метаболіти є неактивними.

виведення

Період напіввиведення препарату Райзодег після підшкірної ін'єкції визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення інсуліну деглудек становить приблизно 25 годин і не залежить від дози.

лінійність

Сумарний вплив препарату Райзодег пропорційно введеній дозі базального компонента (інсуліну деглудек) і прандіального компонента (інсуліну аспарт) при цукровому діабеті 1 і 2 типу.

Особливі групи пацієнтів

Чи не виявлено відмінностей в фармакокіпстіческіх властивості препарату Райзодег в залежності від статі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку, пацієнти різних етнічних груп, пацієнти з порушенням функції ночек або печінки

Не виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег між літніми і молодими пацієнтами, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок і печінки і здоровими пацієнтами.

Діти і підлітки

Фармакокінстіческіс властивості препарату Райзодег при дослідженні у дітей (6-11 років) і підлітків (12-18 років) з цукровим діабетом 1 типу можна порівняти з такими у дорослих пацієнтів на фоні одноразового введення.

Сумарна концентрація і максимальна концентрація інсуліну аспарт вище у дітей, ніж у дорослих і однакові у підлітків і дорослих.

Фармакокінегіческіе властивості інсуліну деглудек у дітей і підлітків з цукровим діабетом 1 типу можна порівняти з такими у дорослих пацієнтів. На фоні одноразового введення пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу дози інсуліну деглудек було продемонстровано, що сумарний вплив дози препарату у дітей і підлітків вище в порівнянні з таким у дорослих пацієнтів.

Дані доклінічних досліджень безпеки

Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз. канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили будь-якої небезпеки для людини. Співвідношення метаболічної і митогенной активності інсуліну деглудек є аналогічним такому людського інсуліну.

показання

Цукровий діабет у дорослих.

Протипоказання

підвищена індивідуальна чутливість до активних речовин або будь-якого з допоміжних компонентів препарату; дитячий вік до 18 років; період вагітності та грудного вигодовування (клінічний досвід застосування препарату у дітей, жінок під час вагітності та грудного вигодовування відсутня).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

вагітність

Застосування препарату Райзодег ФлексТач в період вагітності протипоказано, так як клінічний досвід його застосування під час вагітності відсутній. Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек і людським інсуліном за показниками ембріотоксичності і тератогенності.

Період грудного вигодовування

Застосування препарату Райзодег ФлексТач в період грудного вигодовування протипоказано, так як клінічний досвід його застосування у жінок, що годують відсутня.

Дослідження на тваринах показали, що у щурів інсулін деглудек виділяється з грудним молоком, концентрація препарату в грудному молоці нижче, ніж в плазмі крові. Невідомо, чи виділяється інсулін деглудек з грудним молоком жінок.

фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено несприятливого впливу інсуліну деглудек на фертильність.

особливі вказівки

гіпоглікемія

При пропуску прийому їжі або незапланованої інтенсивному фізичному навантаженні у хворого може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія також може розвинутися, якщо введена занадто висока по відношенню до потреби пацієнта доза інсуліну (див. Розділи Побічна дія та Передозування).

Після компенсації вуглеводного обміну (наприклад, при інтенсифікований іісулііотерапіі). у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути проінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також знадобитися при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки або порушень функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

Як і при застосуванні інших препаратів базалиюго інсуліну або препаратів з базальним компонентом, відновлення після гіпоглікемії при застосуванні препарату Райзодег ФлексТач може затримуватися.

гіперглікемія

Недостатня доза препарату або припинення лікування може призводити до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання. особливо інфекційні, можуть сприяти розвитку гіперглікемічних станів і. відповідно, підвищують потребу організму в інсуліні.

Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом декількох годин або днів. До цих симптомів відносяться спрага, прискорене сечовиділення, нудота, блювота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1 типу без відповідного лікування гіперглікемія призводить до розвитку діабетичного кетоацидозу і може привести до смерті.

Для лікування важкої гіперглікемії рекомендується вводити швидкодіючий інсулін.

Переклад пацієнта з інших препаратів інсуліну

Переклад пацієнта на новий тип або препарат інсуліну нової марки або іншого виробника повинен відбуватися під суворим лікарським контролем. При перекладі може виникнути потреба в регулюванні дози.

Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіонів і препаратів інсуліну

Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів гіазолідіндіонамі в комбінації з препаратами інсуліну, особливо при наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати даний факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії Тіазолідиндіони і препаратом Райзодег ФлексТач. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності, лікування Тіазолідиндіони необхідно припинити.

Порушення з боку органу зору

Інтенсифікація іпсулііотерапіі з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, в той же час тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресувати діабетичної ретинопатії.

Запобігання випадкового змішування препаратів інсуліну

Слід проінструктувати пацієнта, що необхідно перед кожною ін'єкцією перевіряти маркування на етикетці, щоб уникнути випадкового змішування препарату Райзодег Пенфилл з іншими препаратами інсуліну.

Пацієнти повинні перевірити набрану дозу на лічильнику дози ін'єктора. Необхідно поінформувати незрячих пацієнтів або людей з ослабленим зором про те, що їм завжди необхідна допомога осіб, які не мають проблем із зором і навчених роботі з ін'єктором.

Антитіла до інсуліну

При застосуванні інсуліну можливе утворення антитіл. У рідкісних випадках при утворенні антитіл може виникнути потреба в регулюванні дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії або гіпоглікемії.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Здатне і, пацієнтів до кінців рації уваги і швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ця здатність особливо необхідна (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами).

Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або з частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортним засобом.

склад

1 мл містить:
Активна речовина: суміш інсуліну деглудек і інсуліну аспарт в співвідношенні 70/30 (еквівалентно 2.56 мг інсуліну деглудек і 1.05 мг інсуліну аспарт) 100 ОД *
Допоміжні речовини: гліцерин - 19 мг, фенол - 1,5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк 27.4 мкг (у вигляді цинку ацетату 92 мкг), натрію хлорид 0.58 мг, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид (для корекції pH), вода д / і - до 1 мл.
* 1 ОД містить 0.0256 мг безводного солі інсуліну деглудек і 0.0105 мг безводного солі інсуліну аспарт, що відповідає 1 МО людського інсуліну, 1 ОД інсуліну детемір, інсуліну гларгин або двофазного інсуліну аспарт.

Спосіб застосування та дози

Препарат Райзодег ФлексТач являє собою комбінацію розчинних аналогів інсуліну - базального інсуліну сверхдлітелиюго дії (інсулін деглудек) і швидкодіючого прандіального інсуліну (інсулін аспарт).

Препарат вводиться підшкірно 1 або 2 рази на день перед основними прийомами їжі. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег ФлексТач может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег ФлексТач в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег ФлексТач определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег ФлексТач

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег ФлексТач назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые педели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гнпоглнкемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в лень, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег ФлексТач в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме ипсулипотерапии. дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег ФлексТач может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег ФлексТач пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особливі групи пацієнтів

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Препарат Райзодег ФлексТач может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокииетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

Препарат Райзодег ФлексТач может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Дети и подростки:

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег ФлексТач у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег ФлексТач предназначен только для подкожного введения. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег ФлексТач нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодег ФлексТачвводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-ручка ФлексТач разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайнили НовоТвист. ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Побічні дії

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до < 1 /1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Порушення з боку імунної системи Редко - Реакции гиперчувствительности Редко - Крапивница Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто - Гипогликемия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно - Лпподистрофия Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто - Реакции в месте введения Нечасто - Периферические отёки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушении со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты. входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег ФлексТач реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег ФлексТач изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокииетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

лікарська взаємодія

Є ряд лікарських засобів, які впливають на потребу в інсуліні.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

несумісність

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег ФлексТач могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач нельзя добавлять в иифузионные растворы. Нельзя смешивать этот препарат с друтими лекарственными препаратами.

Передозування

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания).

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, сели через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пишу, богатую углеводами, для профилакшки рецидива гипогликемии.

Умови зберігання

Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Чи не заморожувати.

Для використовуваної або яку переносять як запасний шприц-ручки з препаратом: не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 ° С протягом 4 тижнів. При використанні закривати шприц-ручку ковпачком для захисту від світла.

Термін придатності

30 місяців

Діюча речовина

Інсулін деглудек, інсулін аспарт

Похожее видео

Дополнительная информация

Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке упак. производит Ново Нордиск, страна производства Дания. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Райзодег ФлексТач р-р для п/кожн. введ. 100ЕД/мл картридж 3 мл 5 шт. в шприц-ручке упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!