Купить Раеном таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 56 шт.

Антиангинальный препарат. Селективный ингибитор If-каналов синусового узла

RAENOM

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "СК4" на одному боці; на поперечному розрізі ядро ​​таблетки білого кольору.

5 мг 56 шт

Антиангінальний препарат. Селективний інгібітор If-каналів синусового вузла

стабільна стенокардія
Терапія стабільної стенокардії у пацієнтів з нормальним синусовим ритмом:
- при непереносимості або наявності протипоказань до застосування бета-блокаторів;
- в комбінації з бета-адреноблокаторами при неадекватному контролі симптомів стабільної стенокардії на тлі оптимальної дози бета-адреноблокатора.

Хронічна серцева недостатність

- для зниження частоти розвитку серцево-судинних ускладнень (смертність від серцево-судинних захворювань і госпіталізації в зв'язку з погіршенням перебігу ХСН) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, з синусовим ритмом і ЧСС не менше 70 уд. / Хв.

- брадикардія (ЧСС в спокої менше 60 уд. / Хв (до початку лікування));

- кардіогенний шок;

- гострий інфаркт міокарда;

- тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. Ст. І діастолічний артеріальний тиск менше 50 мм рт. Ст.);

- печінкова недостатність тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю);

- Протипоказання;

- синоатріальна блокада;

- наявність штучного водія ритму;

- нестабільна стенокардія;

- AV-блокада III ступеня;

- одночасне застосування з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4, такими як протигрибкові засоби групи азолів (кетоконазол, ітраконазол), антибіотиками групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин для прийому всередину, джозаміцин, телітроміцин), інгібіторами протеази ВІЛ (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон;

- одночасне застосування з блокаторами повільних кальцієвих каналів (БМКК), урежаться ЧСС, такими як верапаміл або дилтіазем;

- вагітність;

- період лактації (грудного вигодовування);

- застосування у жінок репродуктивного віку, які не користуються надійними методами контрацепції;

- вік до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату в цій віковій групі не вивчалася);

- дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози / галактози;

- підвищена чутливість до івабрадину чи будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності середнього ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); ниркової недостатності тяжкого ступеня (КК менше 15 мл / хв); природженому подовженні інтервалу QT; одночасному застосуванні лікарських препаратів, які подовжують інтервал QT; одночасному застосуванні помірних інгібіторів та індукторів CYP3A4 і грейпфрутового соку; одночасному застосуванні з калійнесберегающімі діуретиками; безсимптомної дисфункції лівого шлуночка; AV-блокаді II ступеня; недавно перенесеному інсульті; ХСН IV функціонального класу за класифікацією NYHA; пігментної дегенерації сітківки ока (retinitis pigmentosa); гіпотензії; пацієнтам у віці старше 75 років.

Застосування препарату Раєном ® протипоказано при вагітності. На даний момент є недостатня кількість даних про застосування івабрадину при вагітності. У доклінічних дослідженнях івабрадину виявлено ембріотоксичну і тератогенну дію.

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні методи контрацепції в період лікування препаратом Раєном ®.

Застосування препарату Раєном ® протипоказано в період годування груддю. Відомості про виділення івабрадину з грудним молоком відсутні. У дослідженнях на тваринах було показано, що івабрадін виділяється з грудним молоком.

Порушення серцевого ритму

Івабрадін неефективний для лікування або профілактики аритмій. Його ефективність знижується на тлі розвитку тахіаритмії (наприклад, шлуночкової або надшлуночкової тахікардії). Препарат Раєном ® не рекомендується пацієнтам з фібриляцією передсердь (миготливої аритмії) або іншими типами аритмій, пов'язаними з функцією синусового вузла.

Під час терапії препаратом Раєном ® слід проводити клінічне спостереження за пацієнтами на предмет виявлення фібриляції передсердь (пароксизмальної або постійної). За клінічними показаннями (наприклад, погіршення перебігу стенокардії, поява відчуття серцебиття, нерегулярний серцевий ритм) в поточний контроль слід включати ЕКГ.

Ризик розвитку фібриляції передсердь може бути вище у пацієнтів з ХСН, які приймають препарат Раєном ®. Фібриляція передсердь частіше зустрічалася серед пацієнтів, які одночасно з івабрадином брали аміодарон або антиаритмічні препарати I класу. Пацієнти з ХСН та порушеннями внутрішньошлуночкової провідності (блокада лівої або правої ніжки пучка Гіса) і шлуночкової діссінхронія повинні перебувати під контролем.

Застосування у пацієнтів з брадикардією

Івабрадін протипоказаний, якщо до початку терапії ЧСС в спокої становить менше 60 уд. / Хв. Якщо на тлі терапії ЧСС в спокої урежается до значень менше 50 уд. / Хв або у пацієнта виникають симптоми, пов'язані з брадикардією (такі як запаморочення, підвищена стомлюваність або артеріальна гіпотензія), дозу препарату слід зменшити. Якщо при зниженні дози препарату ЧСС залишається менше 50 уд. / Хв або зберігаються симптоми, пов'язані з брадикардією, то прийом препарату Раєном ® слід припинити.

Комбіноване застосування в складі антиангінальної терапії

Застосування препарату Раєном ® спільно з БМКК, урежаться ЧСС, такими як верапаміл або дилтіазем, протипоказано. При комбінованому застосуванні івабрадину з нітратами і БМКК, похідними дигідропіридинового ряду, такими як амлодипін, зміни профілю безпеки проведеної терапії відзначено не було. Не встановлено, що комбіноване застосування з БМКК підвищує ефективність івабрадину.

інсульт

Не рекомендується призначати препарат Раєном ® відразу після перенесеного інсульту, тому що дані щодо застосування препарату в цей період відсутні.

Функції зорового сприйняття

Івабрадін впливає на функцію сітківки ока. До теперішнього часу не було виявлено токсичного впливу івабрадину на сітківку ока. Однак даних про вплив івабрадину на сітківку ока при тривалому застосуванні (понад 1 року) немає. При виникненні порушень зорових функцій, що не описаних в цьому посібнику, слід розглянути питання про припинення прийому препарату Раєном ®. Пацієнтам з пігментного дегенерацією сітківки (retinitis pigmentosa) препарат Раєном ® слід приймати з обережністю.

артеріальна гіпотензія

Раєном ® слід призначати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпотензією (через недостатню кількість клінічних даних).

Раєном ® протипоказаний при тяжкій гіпотензії (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. Ст. І діастолічний артеріальний тиск менше 50 мм рт. Ст.).

Фібриляція передсердь (миготлива аритмія) - серцеві аритмії

Збільшення ризику розвитку вираженої брадикардії на тлі застосування івабрадину при проведенні фармакологічної кардіоверсії з метою відновлення синусового ритму не було доведено. Однак, внаслідок недостатньої кількості даних, при можливості відстрочити планову електричну кардіоверсію, прийом препарату Раєном ® слід припинити за 24 годин до її проведення.

Застосування у пацієнтів з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які приймають препарати, що подовжують інтервал QТ

Препарат Раєном ® не слід застосовувати при вроджених синдромі подовженого інтервалу QT, а також в комбінації з препаратами, здатними подовжувати інтервал QT. При необхідності одночасного застосування таких препаратів необхідний суворий контроль ЕКГ. Зменшення частоти серцевих скорочень внаслідок застосування препарату Раєном ® може посилити подовження інтервалу QT, що, в свою чергу, може спровокувати розвиток важкої форми аритмії, зокрема, поліморфної шлуночкової тахікардії типу "пірует".

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, яким потрібен перехід на інший антигіпертензивний препарат

При зміні гіпотензивної терапії у пацієнтів з ХСН, які приймають препарат Раєном ®, потрібно моніторинг АТ через відповідні інтервали часу.

Хронічна серцева недостатність

Перед вирішенням питання про застосування препарату Раєном ® протягом серцевої недостатності повинно бути стабільним. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Раєном ® у пацієнтів з ХСН IV функціонального класу за класифікацією NYHA через обмежені даних щодо застосування препарату у цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність середнього ступеня

При помірній печінковій недостатності (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) терапію препаратом Раєном ® слід проводити з обережністю.

Ниркова недостатність тяжкого ступеня

При нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК менше 15 мл / хв) терапію препаратом Раєном ® слід проводити з обережністю.

Допоміжні речовини

Препарат Раєном ® містить лактозу, тому не рекомендується пацієнтам з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози і синдромоммальабсорбції глюкози / галактози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Івабрадін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконання робіт, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій. Однак слід пам'ятати про можливість появи фотопсии при різкій зміні інтенсивності освітлення, особливо при керуванні автотранспортом в нічний час.

Допоміжні речовини: лактоза - 41.675 мг, манітол - 44.53 мг, мальтодекстрин - 3 мг, кроскармелоза натрію - 1 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.5 мг, магнію стеарат - 0.5 мг.

Склад оболонки: Опадрай рожевий - 3 мг (полівініловий спирт - 1.05 мг, тальк - 0.716 мг, титану діоксид - 0.705 мг, макрогол-3350 - 0.36 мг, метакрилової кислоти сополімер (тип С) - 0.12 мг, барвник заліза оксид жовтий - 0.038 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.007 мг, натрію гідрокарбонат - 0.004 мг).

Препарат приймають всередину 2 рази / добу, вранці і ввечері, під час прийому їжі.

Рішення про початок терапії та титрування доз необхідно приймати при регулярному контролі ЧСС, ЕКГ.

При стабільній стенокардії початкова доза препарату становить 10 мг / добу (по 1 таб. 5 мг 2 рази / добу) для пацієнтів у віці менше 75 років. Через 3-4 тижні застосування препарату, залежно від терапевтичного ефекту, добова доза може бути збільшена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 рази / добу).

Якщо на тлі терапії препаратом Раєном ® ЧСС в спокої урежается до значень менше 50 уд. / Хв або у пацієнта виникають симптоми, пов'язані з брадикардією (такі як запаморочення, підвищена стомлюваність або виражене зниження артеріального тиску), дозу препарату Раєном ® необхідно зменшити (наприклад, до 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 рази / добу). Якщо при зниженні дози препарату ЧСС залишається менше 50 уд. / Хв або зберігаються симптоми вираженої брадикардії, прийом препарату Раєном ® слід припинити.

Якщо на тлі проведеної терапії симптоми стенокардії зберігаються протягом 3 міс, лікування препаратом необхідно припинити.

При хронічній серцевій недостатності початкова доза препарату Раєном ® становить 10 мг / добу (по 1 таб. 5 мг 2 рази / добу) для пацієнтів у віці менше 75 років. Лікування слід починати тільки у пацієнтів зі стабільною ХСН. Після 2 тижнів застосування добова доза препарату Раєном ® може бути збільшена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 рази / добу), якщо ЧСС в стані спокою стабільно більше 60 уд. / Хв.

У разі якщо ЧСС стабільно не більше 50 уд. / Хв або в разі появи симптомів брадикардії, таких як запаморочення, підвищена стомлюваність або артеріальна гіпотензія, доза може бути зменшена до 2,5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 рази / добу .

Якщо значення ЧСС знаходиться в діапазоні від 50 до 60 уд. / Хв, рекомендується застосовувати препарат Раєном ® в дозі 5 мг 2 рази / добу.

Якщо в процесі терапії ЧСС в стані спокою стабільно менше 50 уд. / Хв або якщо у пацієнта відзначаються симптоми вираженої брадикардії, для пацієнтів, які приймають препарат у дозі 5 мг 2 рази / добу або 7,5 мг 2 рази / добу, дозу препарату слід знизити.

Якщо у пацієнтів, які отримують препарат Раєном ® в дозі 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 рази / добу або 5 мг 2 рази / добу, ЧСС в стані спокою стабільно більше 60 уд. / Хв, доза препарату може бути збільшена.

Якщо ЧСС не більше 50 уд. / Хв або у пацієнта зберігаються симптоми брадикардії, застосування препарату Раєном ® слід припинити.

Для пацієнтів у віці 75 років і старше рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 рази / добу. Надалі можливе збільшення дози препарату.

У пацієнтів з КК понад 15 мл / хв рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг / добу (по 1 таб. 5 мг 2 рази / добу). Через 3-4 тижні застосування препарату, залежно від терапевтичного ефекту, добова доза може бути збільшена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 рази / добу). У пацієнтів з КК менше 15 мл / мінпрепарат слід застосовувати з обережністю (через недостатню кількість клінічних даних).

Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого ступеня (до 7 балів за шкалою Чайлд-П'ю) рекомендується призначати препарат Раєном ® у звичайній дозі. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг / добу (по 1 таб. 5 мг 2 рази / добу). Через 3-4 тижні застосування препарату, залежно від терапевтичного ефекту, добова доза може бути збільшена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 рази / добу). Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Раєном ® у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього ступеня (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю). Препарат Раєном ® протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки немає даних про застосування івабрадину у даної групи пацієнтів (можна очікувати істотного збільшення концентрації івабрадину в плазмі крові).

Найбільш часті побічні ефекти івабрадину, брадикардія і фотопсія, носили дозозалежний характер і були обумовлені механізмом його фармакологічної дії.

Небажані побічні реакції представлені по системно-органним класів відповідно до класифікації MedDRA і з частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

З боку нервової системи: часто - головний біль (особливо в перший місяць терапії), запаморочення, можливо пов'язане з брадикардією; нечасто - вертиго, спазми м'язів; частота невідома - непритомність, можливо пов'язаний з брадикардією.

З боку органу зору: дуже часто - зміни світосприйняття (фотопсія 1); часто - нечіткість зору; частота невідома - диплопія, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: часто - брадикардія 2, AV-блокада I ступеня, шлуночкова екстрасистолія, короткочасне підвищення артеріального тиску; нечасто - відчуття серцебиття, надшлуночкова екстрасистолія, подовження інтервалу QT на ЕКГ; дуже рідко - фібриляція передсердь, AV-блокада II-III ступеня, CCCУ; частота невідома - надмірне зниження артеріального тиску, можливо пов'язане з брадикардією.

Далі вказані небажані явища, виявлені в клінічних дослідженнях, які зустрічалися з однаковою частотою як в групі пацієнтів, які отримували івабрадін, так і в контрольній групі, що передбачає їх зв'язок із захворюванням як таким, а не з прийомом івабрадину: синусовааритмія, стенокардія, в т.ч. нестабільна стенокардія, миготлива аритмія, ішемія міокарда, інфаркт міокарда і шлуночковатахікардія.

З боку дихальної системи: нечасто - задишка.

З боку травної системи: нечасто - нудота, запор, діарея.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - спазми м'язів.

Алергічні реакції: частота невідома - шкірний висип, свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто - гіперурикемія, еозинофілія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові.

Інші: частота невідома - астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, можливо пов'язані з брадикардією.

1 Фотопсії - минуще зміна яскравості в обмеженій зоні зорового поля. Як правило, подібні явища провокуються різкою зміною інтенсивності освітлення в зоні зорового поля. Найчастіше фотопсія з'являлася в перші 2 міс терапії з подальшим повторенням. Виразність фотопсии, як правило, була слабкою або помірною. Фотопсія зникала на тлі терапії або після її завершення.

2 Брадикардия спостерігалася частіше в перші 2-3 міс терапії, і тільки у деяких пацієнтів розвивалася виражена брадикардія з ЧСС не більше 40 уд. / Хв.

небажані комбінації

Лікарські препарати, що подовжують інтервал QT

- антиаритмічні засоби, що подовжують інтервал QT (наприклад, хінідин, дизопірамід, бепридил, соталол, ібутилід, аміодарон);

- лікарські препарати, що подовжують інтервал QT, які не відносяться до антиаритмічних засобів (наприклад, пімозид, зипразидон, сертіндол, мефлохин, галофантрин, пентамідин, цизаприд, еритроміцин для внутрішньовенного введення).

Слід уникати одночасного застосування івабрадину та зазначених лікарських препаратів, оскільки зменшення частоти серцевих скорочень може викликати додаткове подовження інтервалу QT. При необхідності одночасного застосування даних препаратів слід ретельно контролювати показники ЕКГ.

ізофермент CYP3A4

Івабрадін метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP3A4 і є дуже слабким інгібітором даного цитохрома. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (мощных, умеренных и слабых ингибиторов) изофермента CYP3A4. В то же время, ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 снижают концентрацию ивабрадина в плазме крови.

Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может увеличивать риск развития выраженной брадикардии.

протипоказані комбінації

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение ивабрадина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол); антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин); ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон, противопоказано. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 - кетоконазол (200 мг 1 раз/сут) или джозамицин (по 1 г 2 раза/сут) - повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз.

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (препаратов, урежающих сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC ивабрадина в 2-3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин. Применение данных комбинаций противопоказано.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Применение ивабрадина в комбинации с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, флуконазолом) возможно при условии, что ЧСС в покое составляет более 60 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина - 2.5 мг 2 раза/сут. Необходим контроль ЧСС.

Одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A4, такими как рифампицин, барбитураты, фенитоин и растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к снижению концентрации в плазме крови и активности ивабрадина и потребовать подбора более высокой дозы ивабрадина. При совместном применении ивабрадина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный, было отмечено двукратное снижение AUC ивабрадина. В период терапии препаратом Раеном ® следует по возможности избегать применения препаратов и продуктов, содержащих зверобой продырявленный.

Следует с осторожностью применять препарат одновременно с калийнесберегающими диуретиками (диуретики группы тиазидов и "петлевые" диуретики), т.к. гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку ивабрадин может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлинения интервала QT, как врожденным, так и вызванным воздействием каких-либо веществ.

Комбинированное применение с другими лекарственными препаратами

Показано отсутствие клинически значимого влияния на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина при одновременном применении следующих лекарственных средств: ингибиторов протоновой помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторов ФДЭ5 (например, силденафил), ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин), БМКК - производных дигидропиридинового ряда (например, амлодипин, лацидипин), дигоксина и варфарина. Показано, что ивабрадин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты.

Ивабрадин применялся в комбинации с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторами, диуретиками, антагонистами альдостерона, нитратами короткого и пролонгированного действия, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, фибратами, ингибиторами протоновой помпы, гипогликемическими средствами для приема внутрь, ацетилсалициловой кислотой и другими антиагрегантными средствами. Применение вышеперечисленных лекарственных средств не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Прочие виды взаимодействия, требующие осторожности при совместном применении

На фоне приема грейпфрутового сока отмечалось двукратное повышение концентрации ивабрадина в плазме крови. В период терапии препаратом Раеном ® по возможности следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симптомы: передозировка ивабрадина может приводить к выраженной и продолжительной брадикардии.

Лечение: терапия выраженной брадикардии - симптоматическая, проводится в специализированных отделениях. В случае развития брадикардии в сочетании с нарушениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с в/в введением бета-адреномиметиков, таких как изопреналин. При необходимости возможна постановка искусственного водителя ритма.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

2 роки.

Ивабрадин

Раеном таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 56 шт. производит Гедеон Рихтер, страна производства Венгрия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Раеном таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 56 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!