Купить Протромплекс 600 флакон, 1 шт.

Фармакологическое действие

Факторы свертывания крови II, VII, IX и X вместе формируют протромбиновый комплекс. Синтез этих факторов зависит от витамина К и осуществляется в печени. Фактор VII является зимогеном активного серин-протеазного фактора VIIа, посредством которого инициируется эндогенный путь свертывания крови.

Комплекс тканевой фактор - фактор VIIа активирует факторы свертывания X и IX, в результате чего образуются факторы Ха и IХа. При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактора II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе. Изолированная тяжелая недостаточность фактора VII приводит к снижению образования тромбина и вызывает повышенную кровоточивость вследствие нарушенного образования фибрина и нарушенного первичного гемостаза. Изолированная недостаточность фактора IX является одним из классических видов гемофилии (гемофилия В).

Изолированная недостаточность фактора II или фактора X очень редка, но, при тяжелых формах, сопровождается повышенной кровоточивостью как в случаях классической гемофилии. 

Приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина К. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней протромбинового комплекса и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза. 

Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.

Протромплекс 600 флакон, 1 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество

латинська назва

Protromplex 600

Форма випуску

ліофілізат для приготування розчину для в / в введення

упаковка

1 шт.

Фармакологічна дія

Фактори згортання крові II, VII, IX і X разом формують протромбіновий комплекс. Синтез цих факторів залежить від вітаміну К і здійснюється в печінці. Фактор VII є зімогенов активного серин-протеазний фактора VIIа, за допомогою якого ініціюється ендогенний шлях згортання крові.

Комплекс тканинної фактор - фактор VIIа активує фактори згортання X і IX, в результаті чого утворюються фактори Ха і IХа. При подальшій активації каскаду згортання відбувається активація протромбіну (чинника II) і його перетворення в тромбін. Під дією тромбіну фібриноген перетворюється на фібрин, що призводить до утворення згустку. Нормальний синтез тромбіну також є необхідною умовою для участі тромбоцитів в первинному гемостазі. Ізольована важка недостатність фактора VII призводить до зниження утворення тромбіну і викликає підвищену кровоточивість внаслідок порушеного освіти фібрину і порушеного первинного гемостазу. Ізольована недостатність фактора IX є одним з класичних видів гемофілії (гемофілія В).

Ізольована недостатність фактора II або фактора X дуже рідкісна, але, при важких формах, супроводжується підвищеною кровоточивістю як у випадках класичної гемофілії.

Набутий дефіцит вітамін К-залежних факторів згортання протромбінового комплексу зустрічається в ході лікування антагоністами вітаміну К. При вираженому дефіциті схильність до кровоточивості посилюється, причому характерні скоріше ретроперитонеальні і церебральні кровотечі, ніж кровотечі в м'язи і суглоби. Важка печінкова недостатність також призводить до помітного зниження рівнів протромбінового комплексу і клінічно виражених симптомів підвищеної кровоточивості, яка, однак, в більшості випадків є комплексною, внаслідок одночасно протікає слабко внутрішньосудинного згортання, низького рівня тромбоцитів, дефіциту інгібіторів згортання і порушеного фібринолізу.

Застосування препарату протромбінового комплексу людини забезпечує збільшення рівнів вітамін К-залежних факторів згортання в плазмі і може тимчасово усунути коагуляційні порушення у пацієнтів з недостатністю одного або декількох цих факторів.

показання

лікування кровотеч і профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, викликаному лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, у випадках, коли потрібна швидка корекція дефіциту; лікування кровотеч і профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, в тих випадках, коли препарат очищеного специфічного фактора згортання недоступний.

Протипоказання
алергія на гепарин або гепарин-нідуцірованная тромбоцитопенія в анамнезі; гіперчутливість до активного інгредієнта або до будь-якого з допоміжних речовин.

Через небезпеку тромбоемболічнихускладнень препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, що мають в анамнезі ІХС (в т.ч. інфаркт міокарда), захворювання печінки, а також у пацієнтів в післяопераційному періоді, у новонароджених і у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або ДВС-синдрому. У цих випадках необхідно співвідносити очікувану користь від застосування препарату Протромплекс 600 з ризиком розвитку зазначених ускладнень.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування препаратів протромбінового комплексу людини у вагітних жінок та в період лактації не визначалась.

Дослідження на тваринах не підходять для оцінки безпеки щодо вагітності, ембріонального / фетального розвитку, родової діяльності і постнатального розвитку. Тому протромбіновий комплекс людини необхідно використовувати при вагітності і в період лактації тільки при наявності суворих показань, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.

особливі вказівки

У пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів згортання крові протромбінового комплексу (наприклад, внаслідок лікування антагоністами вітаміну К) Протромплекс 600 застосовують в тих випадках тоді, коли необхідна швидка корекція рівнів факторів згортання, зокрема при жизнеугрожающих і важких кровотечах, особливо ретроперитонеальном, церебральному, шлунково кишковому, а також при необхідності невідкладного хірургічного втручання. В інших випадках, як правило, досить зниження дози антагоніста вітаміну К і / або застосування вітаміну К.

При природженому ізольованому дефіциті одного з вітамін К-залежних факторів в першу чергу слід застосовувати монокомпонентний препарат дефіцитного фактора згортання. Пацієнти з вродженим дефіцитом фактора згортання повинні бути проконсультовано фахівцем, що має досвід лікування пацієнтів з даною патологією.

Кровотечі у пацієнтів з придбаним дефіцитом вітамін К-залежних факторів згортання можуть виникати при тривалій терапії або передозуванні пероральних непрямих антикоагулянтів (антагоністів вітаміну К); при захворюваннях органів гепатопанкреатодуоденальной зони (цироз, гепатоцелюлярна карцинома, обструкція загальної жовчної протоки каменем або стриктурою, дренування загальної жовчної протоки, хронічний панкреатит); при захворюваннях кишечника, що призводять до порушення всмоктування вітаміну К (синдром "короткої кишки" внаслідок хірургічного втручання; хвороба Крона); при тривалому парентеральному харчуванні без додавання вітаміну К; як результат впливу терапії деякими лікарськими засобами (цефамандол, цефоперазон, рифампіцин, ізоніазид, барбітурати, хіміотерапевтичні засоби, які пошкоджують паренхіму печінки); при захворюваннях, що супроводжуються виробленням інгібіторів згортання (вовчаковий антикоагулянт, множинна мієлома та інші парапротеінеміі), при гострому промієлоцитарному лейкозі, при масивній крововтраті.

Багатоцентрові клінічні дослідження препарату Протромплекс 600 у дітей не проводилися.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій введення препарату повинно бути негайно припинено. У разі шоку необхідно забезпечити проведення стандартних протишокових медичних заходів.

Стандартні заходи щодо запобігання інфекцій, отриманих в результаті використання лікарських препаратів, отриманих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків та пулів плазми з метою виявлення специфічних маркерів інфекції, а також використання при виробництві ефективних процесів інактивації / видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, отриманих з крові і плазми людини, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це також може бути застосовано до невідомим або новим вірусам і іншим патогенним збудників.

Заходи, що вживаються вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ-1/2, віруси гепатиту В і С і безоболочечний вірусу гепатиту А.

Застосовувані технології з видалення та інактивації можуть бути недостатньо ефективні відносно деяких безоболочечних вірусів, таких, наприклад, як парвовирус В19. Інфекція парвовирусом В19 може бути небезпечна для вагітних жінок (інфікування плода) і пацієнтів з імунодефіцитом, для пацієнтів з підвищеним розпадом еритроцитів (наприклад, при гемолітичної анемії).

При регулярному застосуванні препаратів, вироблених з плазми людини, слід передбачити проведення вакцинації пацієнта проти гепатиту А і гепатиту В.

Кожен раз при введенні пацієнту препарату Протромплекс 600 необхідно записувати назву препарату і номер серії в історії хвороби або карті пацієнта.

При повторних введеннях препаратів протромбінового комплексу людини, в т.ч. препарату Протромплекс 600, існує ризик розвитку тромбозу і дисемінованоговнутрішньосудинного згортання. Ризик може бути вище при лікуванні ізольованої недостатності фактора VII, тому що інші вітамін К-залежні фактори згортання з більш тривалим T 1/2 можуть накопичуватися до рівнів, істотно перевищують нормальні.

За пацієнтами, яким проводиться терапія препаратом протромбінового комплексу, має бути встановлене ретельне спостереження на предмет виявлення симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу. Показаний контроль за пацієнтами з ІХС, захворюваннями печінки, пацієнтами, що мають схильність до тромбозів, за новонародженими, а також за пацієнтами в перед- і післяопераційному періодах. У цих пацієнтів потенційна користь від лікування повинна бути співвіднесена з ризиком розвитку ускладнень.

Лабораторні тести. Слід враховувати, що до складу препарату входить гепарин, що важливо при виконанні гепарин-чутливих коагуляційних тестів, особливо в разі застосування препарату в високих дозах.

Оскільки гепарин може викликати алергічні реакції і зниження кількості клітин крові, що впливає на систему згортання, слід уникати призначення гепарин-містять лікарських препаратів пацієнтам, які мають в анамнезі гепарин-індуковані алергічні реакції.

Флакон з препаратом Протромплекс 600 містить 80 мг натрію. Це слід брати до уваги при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

У межах зазначеного терміну придатності пацієнти можуть зберігати препарат при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) протягом 6 місяців. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці. Якщо препарат зберігали при кімнатній температурі 6 місяців, він підлягає або введення пацієнту, або утилізації. Подальше зберігання в холодильнику неприпустимо.

Відновлений розчин хімічно і фізично стабільний при зберіганні протягом 3 годин при температурі від 20 ° до 25 ° С. Відновлений розчин не можна зберігати в холодильнику. Оскільки препарат не містить консервантів, з мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дослідження з вивчення впливу препарату на керування транспортними засобами і механізмами не проводилися.

склад

1 флакон містить фактор згортання крові II 600 МО, фактор згортання крові IX 600 МО, фактор згортання крові VII 500 МО, фактор згортання крові X 600 МО, протеїн С людський (у вигляді білка, що міститься в плазмі 300-750 мг / фл.) Проте 400 МО.

Спосіб застосування та дози

Разову дозу і частоту введення встановлюють індивідуально, з урахуванням вихідних показників системи згортання, локалізації та вираженості кровотечі, клінічного стану пацієнта.

При призначенні пацієнтам з набутим дефіцитом факторів протромбінового комплексу, зокрема, для лікування і профілактики кровотеч при передозуванні непрямих антикоагулянтів - антагоністів вітаміну К, при розрахунку дози слід орієнтуватися на значення або протромбіну по Квіку, або MHO, в залежності від того, який показник визначає лабораторія.

Якщо орієнтуватися на значення протромбіну по Квіку, то слід виходити з припущення, що 1 ME препарату на 1 кг маси тіла підвищує значення протромбіну приблизно на 1%.

Якщо ж враховувати вихідне значення MHO, то розрахунок дози проводять наступним чином (див. Таблицю).

Початкове значення MHO Разова доза препарату з
розрахунку на 1 кг маси тіла 2.0-3.9 25 МО / кг 4.0-5.9 35 МО / кг ? 6.0 50 МО / кг

Метою лікування є досягнення значення MHO 1.0-1.2; іноді до 1.5, в залежності від клінічної ситуації. Питання про введення повторної дози препарату слід вирішувати індивідуально, з урахуванням динаміки клінічного стану пацієнта, супутньої терапії і досягнутого значення MHO.

При призначенні пацієнтам з вродженими ізольованим дефіцитом одного з факторів протромбінового комплексу разову дозу розраховують для кожного пацієнта індивідуально (див. Формули розрахунку необхідної дози), а інтервали між введеннями встановлюють залежно від значення T 1/2 дефіцитного фактора.

Лікування слід починати під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.

Формули розрахунку необхідної дози

фактора II: доза (ME) = маса тіла (кг)? бажане підвищення фактора (%)? 0.5; фактора VII: доза (ME) = маса тіла (кг)? бажане підвищення фактора (%)? 0.6; фактора IX: доза (ME) = маса тіла (кг)? бажане підвищення фактора (%)? 1.2; фактора X: доза (ME) = маса тіла (кг)? бажане підвищення фактора (%)? 0.6.

У разі масивного оперативного втручання необхідний ретельний моніторинг рівня дефіцитного фактора згортання і / або показника протромбіну по Квіку і корекція терапії препаратом Протромплекс 600 в залежності від динаміки цих показників.

Примітка. Доза, що вводиться специфічного фактора виражається в ME, які визначаються відповідно до чинного стандартом ВООЗ для кожного фактора. Активність фактора згортання в плазмі висловлюють або у відсотках (по відношенню до нормальної плазмі), або в МО (відповідно до міжнародного стандарту для конкретного фактора згортання). 1 ME активності фактора згортання є еквівалентом кількості в 1 мл нормальної плазми людини.

Побічні дії

При застосуванні концентратів факторів протромбінового комплексу існує ризик розвитку тромбоемболії, дисемінованоговнутрішньосудинного згортання і реакцій підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

При проведенні замісної терапії концентратом факторів протромбінового комплексу можливе вироблення циркулюючих антитіл, що пригнічують один або кілька факторів згортання. Поява інгібіторів проявляється у вигляді недостатнього клінічного відповіді.

Небажані реакцій, що спостерігалися в ході постмаркетингового застосування препарату Протромплекс 600, згруповані за системами органів і описані в термінах MedDRA (Медичний словник регуляторної діяльності).

З боку кровоносної та лімфатичної системи: дисеміноване внутрішньосудинне згортання; розвиток інгібіторів одного або декількох факторів згортання крові (фактори II, VII, IX, X). З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична реакція, реакції гіперчутливості. З боку нервової системи: інсульт, головний біль. З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, інфаркт міокарда, тахікардія; артеріальний тромбоз, венозний тромбоз, артеріальна гіпотензія, "припливи" крові до шкіри обличчя. З боку шкіри і підшкірних тканин: кропив'янка, еритематозні висипання, свербіж шкіри. З боку органів дихання, грудної клітки, середостіння: тромбоемболія легеневої артерії, задишка, свистяче дихання. З боку нирок: нефротичний синдром. З боку травної системи: блювота, нудота. Загальні розлади: лихоманка. Небажані реакції, властиві даному фармакологічному класу засобів З боку шкіри і підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, парестезії. Місцеві реакції: реакції в місці введення. З боку нервової системи: сонливість. З боку психіки: занепокоєння. лікарська взаємодія

Препарати протромбінового комплексу нейтралізує ефекти антагоністів вітаміну К.

Дослідження з вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Фармацевтична несумісність

Протромплекс 600 не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинниками, крім додається стерильної води для ін'єкцій.

Ефективність і переносимість препарату можуть бути ослаблені при змішуванні його з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати венозний катетер фізіологічним розчином натрію хлориду до і після застосування Протромплекса 600.

Передозування

Випадки передозування препаратів протромбінового комплексу не описані. Грунтуючись на фармакодинамічних показниках препарату, можна припускати, що можливими проявами передозування будуть тромботичні ускладнення.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2 ° до 8 ° С. Чи не заморожувати.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

протромбіновий комплекс

Дополнительная информация

Протромплекс 600 флакон, 1 шт. производит Бакстер, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Протромплекс 600 флакон, 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!