Купить Примовист шприц 0.25 ммоль/мл, 10 мл

Фармакологическое действие

Примовист® представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) печени. На динамических и отсроченных изображениях Примовист® улучшает выявление очаговых поражений печени (в т.ч. их количества, размера, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния — Gd-EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, составляет около 8,7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39 °C и напряженности магнитного поля 0,47 Т. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, таким образом, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (log KGdi = -23,46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения активное вещество — динатриевая соль гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA) быстро диффундирует в межклеточное пространство. Через 7 дней после внутривенной инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крыс и собак определяется существенно менее 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Выведение

Т1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет (1,0±0,1) ч и существенно не зависит от полученных доз. Период Т1/2 в терминальной фазе равен (1,65±0,23 ) ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0,4 мл/кг (100 мкмоль/кг) массы тела.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Характеристики у пациентов с патологией почек и/или печени

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется следующим образом: у пациентов с тяжелым нарушением функции печени Т1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (нуждающихся в гемодиализе) — Т1/2 заметно возрастает.

Примовист шприц 0.25 ммоль/мл, 10 мл инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Действующее вещество
Похожее видео

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного введення

упаковка

Флакон 10 мл.

Фармакологічна дія

Прімовіст ® є парамагнітний контрастний засіб на основі гадолінію і використовується для Т 1 -взвешенной магнітно-резонансної візуалізації (МРВ) печінки. На динамічних і відстрочених зображеннях Прімовіст ® покращує виявлення вогнищевих уражень печінки (в т.ч. їх кількості, розміру, сегментарного розподілу і візуалізації) і дозволяє отримати додаткові дані по характеристиці і класифікації осередкових уражень печінки, збільшуючи тим самим вірогідність діагнозу.

Ефект підвищення контрастності обумовлений стабільним комплексом гадолінію - Gd-EOB-DTPA. Парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність, яка визначається за впливом на час спін-граткових релаксації протонів в плазмі, становить близько 8,7 л / ммоль / с при рН 7, температурі 39 ° C і напруженості магнітного поля 0,47 Т. Вона лише в незначній мірі залежить від напруженості магнітного поля. При скануванні з використанням Т 1 -взвешенних імпульсних послідовностей вкорочення часу спін-граткових релаксації збуджених атомних ядер, викликане іонами гадолінію, призводить до збільшення інтенсивності сигналу і, таким чином, до підвищення контрастності зображення деяких тканин.

EOB-DTPA утворює стабільний комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою термодинамічної стабільністю (log KGdi = -23,46). Gd-EOB-DTPA є гідрофільним з'єднанням з високою водорозчинністю. Наявність етоксібензільной групи надає комплексу ліпофільні властивості.

Фармакокінетика

розподіл

Після внутрішньовенного введення активна речовина - динатрієва сіль гадоксетовой кислоти (Gd-EOB-DTPA) швидко дифундує в міжклітинний простір. Через 7 днів після внутрішньовенної ін'єкції Gd-EOB-DTPA в організмі щурів і собак визначається істотно менше 1% отриманої дози, при цьому найбільша концентрація речовини виявляється в нирках і печінці.

Активна речовина не проходить через інтактний гематоенцефалічний бар'єр і лише в незначній мірі дифундує через плацентарний бар'єр.

виведення

Т 1/2 Gd-EOB-DTPA з сироватки людини становить (1,0 ± 0,1) год і істотно не залежить від отриманих доз. Період Т 1/2 у термінальній фазі дорівнює (1,65 ± 0,23) год або менше. Видимий фармакокінетика носить лінійний характер аж до дози 0,4 мл / кг (100 мкмоль / кг) маси тіла.

Gd-EOB-DTPA повністю виводиться з організму в рівному співвідношенні через нирки і гепатобіліарну систему.

Характеристики у пацієнтів з патологією нирок і / або печінки

При важких порушеннях функцій нирок і печінки характер екскреції внести такі зміни: у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки Т 1/2 з сироватки збільшується в незначній мірі, тоді як у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (потребують гемодіалізу) - Т 1/2 помітно зростає.

показання

Вводиться внутрішньовенно Прімовіст ® призначений виключно для діагностичних цілей. Прімовіст ® є парамагнітний контрастний засіб на основі гадолінію і використовується для Т 1 -взвешенной МРВ печінки. На динамічних і відстрочених зображеннях Прімовіст ® покращує виявлення вогнищевих уражень печінки (в т.ч. їх кількість, розмір, сегментарно розподіл і візуалізацію) і дозволяє отримати додаткові дані по їх характеристиці і класифікації, збільшуючи тим самим вірогідність діагнозу.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

З обережністю:

пацієнти з алергічними / псевдоаллергическими реакціями на будь-який алерген в минулому, а також пацієнти з бронхіальною астмою можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку важких реакцій (більшість цих реакцій відзначаються в межах півгодини після введення препарату, проте, як і при використанні інших контрастних речовин цього класу , в окремих випадках можливий розвиток відстрочених реакцій - від декількох годин до днів); пацієнти з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (дані по введенню препарату обмежені, тому необхідно дотримуватися обережності); діти до 18 років (клінічний досвід застосування у пацієнтів молодше 18 років відсутній). Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на тваринах не виявили ризику тератогенної дії або впливу на фертильність, ембріональний, а також на пре- і постнатальний розвиток. Прімовіст слід вводити вагітним жінкам тільки після всебічної оцінки співвідношення користь / ризик.

Досліди на тваринах показали, що Прімовіст в мінімальному обсязі (менше 0,5% отриманої дози) потрапляє в грудне молоко. Прімовіст слід вводити годуючим жінкам тільки після всебічної оцінки співвідношення користь / ризик.

особливі вказівки

гіперчутливість

Як і для інших препаратів цього класу, введення Прімовіста ® може бути пов'язано з розвитком реакцій гіперчутливості / алергічних реакцій або інших проявів ідіосинкразії, характеризуються серцево-судинними, дихальними або шкірними проявами. Можливі тяжкі реакції, в т.ч. анафілактичний шок.

Як і при проведенні інших діагностичних процедур з контрастними засобами, рекомендується послепроцедурной спостереження за пацієнтом.

Для лікування реакцій підвищеної чутливості необхідні відповідні ЛЗ і готовність до проведення екстрених реанімаційних заходів.

Ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості зростає при наявності:

- попередніх реакцій на контрастні засоби;

- бронхіальної астми;

- алергічних захворювань.

Пацієнти, у яких такі реакції розвиваються на тлі прийому бета-блокаторів, можуть бути резистентні до лікування препаратами, що мають бета-агоністичним дією.

Порушення ниркової функції

Є повідомлення про зв'язок нефрогенного системного фіброзу (НСФ) з використанням деяких гадолинийсодержащих контрастних засобів у пацієнтів з гострим або хронічним тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації -2) і гострою нирковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості внаслідок печінково-ниркового синдрому або в період, близький до трансплантації печінки.

Незважаючи на те, що при введенні діагностичної дози Прімовіста ® системна експозиція гадолінію є низькою, а також на наявність двох шляхів елімінації (нирковий і гепатобіліарної), існує можливість виникнення НСФ після введення Прімовіста ®. Тому перед введенням Прімовіста ® таким пацієнтам слід ретельно зважити відношення користь / ризик.

Перед введенням Прімовіста ® всім пацієнтам слід провести обстеження на предмет можливого порушення функції нирок за допомогою збору анамнезу та / або проведення лабораторних тестів.

Прімовіст ® може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу. У пацієнтів, у яких вже застосовувався гемодіаліз в момент застосування Прімовіста ®, слід швидко розпочинати проводити гемодіаліз після введення Прімовіста ® для того, щоб прискорити елімінацію контрастної речовини.

місцева непереносимість

Необхідно строго уникати внутрішньом'язового введення препарату, оскільки воно може бути причиною реакцій місцевої непереносимості, включаючи вогнищевий некроз.

Доклінічні дані з безпеки

Результати доклінічних досліджень введення повторних доз щодо токсичності, генотоксичности і токсичного впливу на репродукцію свідчать про відсутність будь-якої небезпеки для людей.

Правила використання / поводження з лікарськими формами

Даний лікарський препарат являє собою готовий до застосування розчин, призначений тільки для одноразового використання.

Флакони, що містять контрастний засіб, не передбачають багаторазового забору доз. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Цей лікарський препарат слід набирати в шприц безпосередньо перед введенням пацієнту.

Попередньо наповнений шприц слід виймати з упаковки і готувати для ін'єкції безпосередньо перед обстеженням.

Контрастну речовину, не використане за одне обстеження, підлягає знищенню.

склад

активна речовина: динатрієва сіль гадоксетовой кислоти (Gd-EOB-DTPA) 181,430 мг;

допоміжні речовини: калоксетовой кислоти трінатріевая сіль; трометамол; хлористоводнева кислота; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій

Спосіб застосування та дози

Прімовіст вводять внутрівеено, шляхом болюсної ін'єкції. Готовий до вживання водний розчин, вводиться в нерозведеному вигляді зі швидкістю приблизно 2 мл / сек за допомогою голки великого діаметра або постійного катетера (рекомендований розмір 18-20 G). Після ін'єкції контрастного засобу внутрішньовенну канюлю слід промити 0,9% розчином хлориду натрію.

Рекомендована доза Прімовіста становить: дорослим - 0,1 мл / кг (що відповідає 25 мкмоль / кг маси тіла).

Побічні дії

Вертиго (вестибулярні запаморочення), акатизія, тремор, підвищення артеріального тиску, припливи жару, блокада ніжки пучка Гіса, серцебиття, задишка, утруднення дихання, блювота, нудота, сухість у роті, неприємні відчуття в роті, підвищене слюнообразованіе, висип, свербіж, макулопапульозний висип , підвищене потовиділення,

біль в спині, біль у грудях, реакції (різного роду) в місці ін'єкції, відчуття жару, озноб, відчуття дискомфорту, відчуття втоми, нездужання, неприємні відчуття.

лікарська взаємодія

Аніонні препарати, що виділяються, головним чином, з жовчю (наприклад рифампіцин), можуть конкурувати з Прімовістом ® в процесі його виділення печінкою, змінюючи характер контрастного посилення. Дослідження на тваринах показали, що сполуки, що належать до класу рифампіцин, блокують захоплення Gd-EOB-DTPA клітинами печінки, тим самим знижуючи ефект контрастування печінки. В цьому випадку очікувана користь від введення Прімовіста ® може проявитися не в повній мірі. Про взаємодіях з іншими ЛЗ невідомо.

Ефекти підвищеного рівня білірубіну або феритину у пацієнта

Підвищений рівень білірубіну або феритину може зменшити ефект контрастування печінки Прімовістом ®.

Взаємодія з діагностичними тестами

При визначенні вмісту заліза в сироватці комплексометріческого методами (наприклад методом комплексаціі з ферроціном) в період до 24 год після обстеження з Прімовістом ® можуть виходити помилкові значення через наявність вільного комплексоутворюючою речовини в розчині контрастного засобу.

несумісність

Зважаючи на відсутність досліджень на предмет сумісності, даний медичний препарат не повинен змішуватися з іншими ЛЗ.

Передозування

Виходячи з результатів проведених на тваринах досліджень гострої токсичності, ризик гострої інтоксикації при використанні Прімовіста ® відсутня.

Максимальна доза в 0,4 мл / кг (100 мкмоль / кг) маси тіла, яку відчували на предмет використання при МРВ, добре переносилася. Серед обмеженої кількості пацієнтів в ході клінічних досліджень випробовувалася доза 2 мл / кг (500 мкмоль / кг) маси тіла. У цих пацієнтів спостерігалася підвищена частота побічних ефектів, але будь-яких додаткових побічних дій виявлено не було.

З огляду на малий об'єм (максимально 10 мл) і вкрай низькою абсорбції Прімовіста ® в шлунково-кишковому тракті, а також виходячи з даних по гострої токсичності, інтоксикація внаслідок випадкового прийому контрастної речовини всередину вкрай малоймовірна.

Лікування: при випадковому введенні надмірних доз речовини пацієнтам з вираженою нирковою або печінковою недостатністю Прімовіст ® може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 ° C.

Діюча речовина

Гадоксетовая кислота

Похожее видео

Дополнительная информация

Примовист шприц 0.25 ммоль/мл, 10 мл производит Байер Фарма АГ, страна производства Германия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Примовист шприц 0.25 ммоль/мл, 10 мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!