Купить Пегинтрон лиоф для п/к введения 120мкг фл компл раств №1
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например, макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.
Фармакодинамику ПегИнтрона в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2'5'-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона.
Форма випуску
Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій
упаковка1 флакон.
Фармакологічна дія Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону Е. coli, який містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Дослідження in vitro і in vivo свідчать про те, що біологічна активність ПегІнтрону обумовлена інтерфероном альфа-2b. Клітинні ефекти інтерферонів обумовлені зв'язуванням зі специфічними рецепторами на поверхні клітин. Дослідження інших інтерферонів продемонстрували їх видоспецифичность. Однак певні види мавп, наприклад, макаки-резус, чутливі до фармакодинамическим ефектів людських інтерферонів 1 типу. Зв'язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює послідовність внутрішньоклітинних реакцій, які включають в себе індукцію певних ферментів. Вважають, що цей процес, принаймні частково, опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, пригнічення проліферації клітин і імуномодулюючі властивості, такі як посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Будь-які або всі ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b пригнічує також реплікацію вірусу in vitro та in vivo. Хоча точний механізм противірусної дії рекомбінантного інтерферону альфа-2b невідомий, проте, вважають, що препарат змінює метаболізм клітин організму. Це призводить до пригнічення реплікації вірусу; якщо вона все ж відбувається, то утворюються віріони не здатні вийти з клітини.
Фармакодинаміку ПегІнтрону в зростаючих дозах вивчали при одноразовому застосуванні у здорових добровольців шляхом вивчення змін температури в порожнині рота, концентрацій ефекторних білків, таких як сироватковий неоптерин і 2'5'-олігоаденілатсинтетаза, а також числа лейкоцитів і нейтрофілів. У пацієнтів, які отримували ПегІнтрон, спостерігалося невелике дозозалежне підвищення температури тіла. Після одноразового введення ПегІнтрону в дозі від 0,25 до 2,0 мкг / кг / тиждень відзначено дозозалежне збільшення сироваткової концентрації неоптерину. Зниження числа нейтрофілів і лейкоцитів до кінця 4-го тижня корелювало з дозою ПегІнтрону.
Хронічний гепатит В. Лікування хворих на хронічний гепатит В у віці від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки. Хронічний гепатит С. Лікування хворих на хронічний гепатит С у віці від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки, включаючи хворих з клінічно стабільної ВІЛ-інфекцією (коінфекцією).
Загальноприйнятим оптимальним лікуванням хронічного гепатиту С є комбінована терапія препаратами інтерферону альфа-2b (включаючи пегінтерферон альфа-2b) і рибавірином. При призначенні комбінованої терапії необхідно, також, керуватися інструкцією для медичного застосування рибавірину.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Підвищена чутливість до будь-якого інтерферону. Аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання в анамнезі. Важке психічне захворювання або виражені психічні порушення в анамнезі, зокрема важка депресія, суїцидальні думки або спроби. Важке захворювання серцево-судинної системи, нестабільне або неконтрольоване протягом попередніх 6 місяців. Порушення функції щитовидної залози, яку не вдається підтримувати на нормальному рівні шляхом медикаментозної терапії. Порушення функції нирок - кліренс креатиніну менше 50 мл / хв (при застосуванні в комбінації з рибавірином). Декомпенсированное захворювання печінки. Цироз печінки з наявністю печінкової недостатності у хворих з коінфекцією ВГС / ВІЛ (індекс Child-Pugh> 6). Епілепсія та / або порушення функції центральної нервової системи. Рідкісні спадково передаються захворювання - непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази (в зв'язку з наявністю сахарози в складі препарату). вагітність; в тому числі вагітність у жінки - партнерки чоловіки, яким передбачається лікування ПегІнтроном в комбінації з рибавірином. Грудне годування. особливі вказівки
Хворі з ХСН, інфарктом міокарда та / або аритміями повинні перебувати під постійним наглядом, що включає контроль ЕКГ. Під час лікування необхідно забезпечити адекватну гідратацію для запобігання зниженню артеріального тиску, пов'язаного зі зменшенням об'єму рідини в організмі. При появі пропасниці, кашлю, задишки та ін. Респіраторних симптомів всім хворим варто проводити рентгенографію грудної клітини. При наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень необхідно постійно спостерігати динаміку змін; для терапії небажаних явищ з боку легень можливі припинення вживання препарату і призначення ГКС. При цукровому діабеті, артеріальній гіпертензії перед початком і під час лікування рекомендується проводити офтальмологічне обстеження. До початку і під час лікування слід визначати сироваткові концентрації ТТГ. При наявності порушень функції щитовидної залози рекомендується призначити терапію ЛЗ, при відсутності можливості лікарської корекції функції препарат відміняють. При появі психічних порушень або змін функції ЦНС, в т.ч. явною депресії, за хворими рекомендується здійснювати постійний нагляд, враховуючи потенційну небезпеку подібних небажаних ефектів. При збереженні або наростанні симптомів лікування припиняють. При появі на тлі терапії небажаних ефектів - стомлюваності, сонливості чи сплутаності свідомості - не рекомендується керувати автомобілем або складною технікою, пов'язаної з підвищеним травматизмом. Адекватні дослідження у вагітних жінок не проводилися. Препарат можна застосовувати у жінок репродуктивного віку в тому випадку, якщо вони використовують ефективні методи контрацепції. Відомостей про виведення препарату з грудним молоком немає.
склад1 фл. містить пегінтерферон альфа-2b 120 мкг
Спосіб застосування та дозиПегІнтрон вводять п / к - 0.5-1 мкг / кг 1 раз на тиждень протягом 6 міс. Дозу вибирають з урахуванням передбачуваних ефективності та безпеки. Якщо через 6 міс відбувається елімінація РНК вірусу із сироватки, то лікування продовжують до 1 року. Якщо під час лікування спостерігаються небажані явища, то дозу рекомендується знизити в 2 рази. При збереженні небажаних ефектів або їх повторній появі після зміни дози лікування припиняють. Зниження дози рекомендується при зменшенні числа нейтрофілів менше 750 / мкл або числа тромбоцитів менше 50 тис. / Мкл. Терапію припиняють при зниженні числа нейтрофілів менше 500 / мкл або числа тромбоцитів менше 25 тис. / Мкл. При тяжких порушеннях функції нирок (КК менше 50 мл / хв) хворі повинні перебувати під постійним наглядом; при необхідності тижнева доза препарату повинна бути знижена. Зміна дози з урахуванням віку не потрібно.
Побічні дії Монотерапія. В основному, небажані явища були легкими та помірними і не вимагали припинення лікування.
Найбільш частими небажаними явищами (≥10% хворих) були головний біль, біль і запалення в місці ін'єкції, підвищена стомлюваність, озноб, лихоманка, депресія, біль у суглобах, нудота, алопеція, м'язово-скелетні болі, дратівливість, грипоподібні симптоми, безсоння, діарея, біль в животі, астенія, фарингіт, зниження маси тіла, анорексія, відчуття тривоги, порушення концентрації уваги, запаморочення, реакції в місці ін'єкції.
Менш частими небажаними явищами (≥2%, <10% хворих) були свербіж, сухість шкіри, нездужання, пітливість, біль у правому підребер'ї, нейтропенія, висип, блювання, сухість у роті, емоційна лабільність, нервозність, задишка, вірусні інфекції, сонливість , зміни щитовидної залози, біль у грудях, диспепсія, припливи, парестезії, кашель, збудження, синусит, гіпертонія, гіперестезія, затуманення зору, сплутаність свідомості, здуття живота, зниження лібідо, еритема, біль в оці, апатія, гіпестезія, нестійкі випорожнення, кон'юнктивіт, закладеність носа, запор, менорагія, менструальні порушення.
Рідко відмічалися серйозні порушення з боку центральної нервової системи, в тому числі суїцидальні думки і спроби, агресивна поведінка, іноді спрямоване на оточуючих, психоз, включаючи галюцинації.
Крім того, у 4% і 7% хворих, які отримували ПегІнтрон в дозах 0,5 і 1,0 мкг / кг відповідно спостерігалася гранулоцитопенія (<0,75 × '10 9 / л), а у 1% і 3% хворих -тромбоцітопенія (<70 × '10 9 / л).
Рідкісними небажаними явищами, зазначеними при терапії інтерфероном альфа-2b, були напади, панкреатит, гіпертригліцеридемія, аритмія, діабет і периферична нейропатія.
Комбінована терапія з рибавірином. Крім небажаних явищ, які спостерігалися при монотерапії ПегІнтроном, при комбінованої терапії були, також, відзначені наступні небажані явища: тахікардія, риніт, перекручення смаку (ці небажані явища зустрічалися з частотою від 5% до 10% випадків), гіпотензія, непритомність, гіпертензія, ураження слізної залози, тремор, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, виразковий стоматит, порушення / втрата слуху, шум у вухах, серцебиття, спрага, агресивна поведінка, грибкова інфекція, простатит, середній отит, бронхіт, респіраторні арушенія, ринорея, екзема, підвищена ламкість волосся, реакції підвищеної чутливості до сонячного світла і лімфаденопатія (ці небажані явища зустрічалися з частотою від 2% до 5% випадків). Дуже рідко комбіноване лікування рибавірином та інтерфероном альфа-2b може асоціюватися з апластичну анемію і повної аплазією червоного кісткового мозку.
Монотерапія або комбінована терапія з рибавірином. Рідко - офтальмологічні порушення, в тому числі ретинопатії (включаючи набряк диска зорового нерва), крововиливи в сітківку ока, закупорка вен або артерій сітківки, вогнищеві зміни сітківки, зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва. Побічні ефекти з боку серцево-судинної системи (ССС), зокрема аритмія, швидше за все, пов'язані з попереднім захворюванням серцево-судинної і раніше проводилася терапією засобами, що мають кардіотоксичної дії. Рідко у пацієнтів, які не мали захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, наголошується кардіоміопатія, яка може бути оборотною після припинення терапії інтерфероном альфа.
Дуже рідко відзначалися: рабдоміоліз, міозит, порушення функції нирок, ниркова недостатність, ішемія серця, інфаркт міокарда, ішемія мозку, мозковий крововилив, енцефалопатія, виразковий або ішемічний коліт, саркоїдоз (або загострення саркоїдозу), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, некроз в місці ін'єкції. При застосуванні альфа-інтерферонів відзначався широкий спектр аутоімунних і опосередкованих імунною системою організму порушень, включаючи ідіопатичну тромбоцитопенічна пурпура та тромботичну тромбоцитопенічна пурпура.
Хронічний гепатит С у ВІЛ-інфікованих хворих
У ВІЛ-інфікованих хворих на хронічний гепатит С, що одержували ПегІнтрон в комбінації з рибавірином в великих дослідженнях, спостерігалися наступні небажані ефекти з частотою вище 5%, які були відсутні у пацієнтів з моноінфекціей: кандидоз порожнини рота (14%), придбана липодистрофия (13%) , зниження числа CD4 клітин (8%), зниження апетиту (8%), підвищення активності гамма-глютамілтранспептидази (9%), біль в спині (5%), підвищення рівня амілази в крові (6%), підвищення рівня молочної кислоти в крові (5%), гепатит з цитолизом (6%), підвищення акти ності ліпази (6%) і біль у кінцівках (6%).
Мітохондріальна токсичність:
У ВІЛ-інфікованих хворих на хронічний гепатит С, які отримували нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази в поєднанні з рибавірином, описані випадки мітохондріальної токсичності та лактацидоза.
Лабораторні показники:
Хоча нейтропенія, тромбоцитопенія і анемія зустрічалися частіше у ВІЛ-інфікованих хворих на хронічний гепатит С, в більшості випадків зміни крові вдавалося усунути шляхом зниження дози, тому вони рідко приводили до дострокового припинення лікування. При лікуванні ПегІнтроном в комбінації з рибавірином зміни крові розвивалися частіше, ніж при лікуванні інтерфероном альфа-2b і рибавірином. У клінічному дослідженні зниження абсолютного числа нейтрофілів <500 / мм 3 спостерігалося у 4% (8/194) хворих, які отримували ПегІнтрон і рибавірин, зниження числа тромбоцитів <50000 / мм 3 - у 4% (8/194), анемія (гемоглобін < 9,4 г / дл) - у 12% (23/194).
Зниження числа СD4-лімфоцитів:
Лікування ПегІнтроном в комбінації з рибавірином супроводжувалося оборотним зниженням абсолютного числа CD4 + клітин протягом перших 4 тижнів, яка не поєднувалося зі зменшенням відсотка цих клітин. Число CD4 + клітин збільшувалася після зниження дози або припинення терапії. Комбінована терапія ПегІнтроном і рибавірином не чинила явного негативного впливу на рівень РНК ВІЛ як під час лікування, так і після його завершення. Дані про безпеку лікування у ВІЛ-інфікованих хворих на гепатит С з числом CD4 + клітин <200 / мкл обмежені (N = 25).
При неодноразовому сумісному застосуванні ПегІнтрону і рибавірину (рибавірину) ознак фармакокінетичної взаємодії між ними не виявлено. Хронічний гепатит С у ВІЛ-інфікованих хворих.
Нуклеозидні аналоги Рибавірин in vitro ингибировал фосфорилирование зидовудину і ставудіна. Клінічне значення цього ефекту не встановлено. Однак дані in vitro свідчать про те, що одночасне застосування рибавірину з зидовудином або ставудином може призвести до підвищення концентрації РНК ВІЛ в плазмі. У зв'язку з цим рекомендується ретельно контролювати рівень РНК ВІЛ в плазмі при застосуванні рибавірину в поєднанні з цими двома препаратами. При її збільшенні доцільно переглянути можливість застосування рибавірину в поєднанні з інгібіторами зворотної транскриптази (див. Інструкцію із застосування рибавірину). Застосування нуклеозидних аналогів окремо або в комбінації з іншими нуклеозидами призводило до розвитку лактацидоза. In vitro рибавірин викликав збільшення рівнів фосфорильованих метаболітів пуринових нуклеозидів. Цей ефект може сприяти підвищенню ризику розвитку лактацидоза під дією аналогів пуринових нуклеозидів (наприклад, диданозину або абакавіру). Одночасне застосування рибавірину і диданозину не рекомендується. Повідомлялося про розвиток мітохондріальної токсичності, зокрема лактацидоза і панкреатиту, в деяких випадках з фатальним результатом (див. Інструкцію із застосування рибавірину). У дослідженні застосування повторних доз ПегІнтрону (по 1,5 мг / кг 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів) придушення активності цитохромів CYP1A2, CYP3A4 або N-ацетилтрансферази не виявлено, при цьому відмічено збільшення активності цитохромів CYP2C8 / C9 і CYP2D6. Тому потрібно дотримуватися обережності при призначенні ПегІнтрону спільно з лікарськими засобами, в метаболізмі яких беруть участь CYP2C8 / C9 або CYP2D6.
Симптоми: при випадковому прийомі дози, що перевищувала рекомендовану не більше ніж в 2 рази, серйозних симптомів передозування не спостерігалося. Небажані явища проходять самостійно і не вимагають відміни препарату.
Умови зберіганняЗберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 12 до 15 ° С.
Термін придатності2 роки.
Діюча речовинаПегінтерферон Альфа-2B
Похожее видеоДополнительная информацияТолько у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Пегинтрон флакон 120 мкг , 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!