Купить ПегАльтевир лиофилизат для приг. р-ра для п/кожн. введ. 120 мкг флакон 1 шт. 1 шт.

ПегАльтевир® представляет собой препарат пэгилированного интерферона альфа-2Ь, который получается путем ковалентной конъюгации рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля.

Фармакодинамика. Биологическая активность препарата ПегАльтевир® обусловлена интерфероном альфа-2b. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Escherichiacoli,который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Интерферон альфа-2b обладает противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным действием. Противовирусное действие обусловлено связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток и инициацией последовательности внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2'-5' олигоаденилатсинтетаза, белки Мх). Это ведет к подавлению транскрипции вирусного генома и ингибированию синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие связано с увеличением цитотоксичности Т-лимфоцитов и естественных киллеров и фагоцитарной активности макрофагов. Кроме того, интерферон альфа-2Ь способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза и влияет на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Фармакодинамику препарата ПегАльтевир® изучали по концентрации в крови эффекторного белка неоптерина, являющегося маркером активации клеточного иммунитета человека. После однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® и препарата ПегИнтрон® здоровым добровольцам в дозе 1,5 мкг/кг массы тела отмечалась сопоставимая динамика концентрации неоптерина в крови, максимальное значение которой (Стах) достигалось через 48 часов.

При доклиническом сравнительном изучении биологической активности на релевалентных группах животных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® получены сопоставимые результаты.

Фармакокинетика.

Пегилирование молекулы интерферона альфа-2Ь приводит к увеличению объема распределения и уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более чем к 10-кратному увеличению периода полувыведения (Т1/2) по сравнению с немодифицированным интерфероном альфа-2Ь.

Фармакокинетика препарата ПегАльтевир® изучалась в сравнении с препаратом ПегИнтрон®. При доклиническом изучении статистически значимых отличий не выявлено. При однократном подкожном введении в дозе 1,5 мкг/кг здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры сопоставимы. Максимальная концентрация (Стах) пэгинтерферона альфа-2Ь после однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® достигалась, в среднем, через 16,5 часов и составляла порядка 579 нг/мл. Объем распределения (Vd) составлял, в среднем, 2,84 л/кг. Период полувыведения (Т1/2) составлял, в среднем, 26,9 часов; константа элиминации (Kei) - 0,03 часов"1; клиренс (С1) (скорость очищения крови от пэгинтерферона альфа-2Ь), в среднем, 90,43 мл/ч/кг.

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.

ПегАльтевір® є препарат пегілірованного інтерферону альфа-2Ь, який виходить шляхом ковалентного кон'югації рекомбінантного інтерферону альфа-2b та монометоксиполіетиленгліколю.

Фармакодинаміка. Біологічна активність препарату ПегАльтевір® обумовлена ​​інтерфероном альфа-2b. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону Escherichiacoli, який містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Інтерферон альфа-2b має противірусну, імуномодулюючу та антипроліферативну дію. Противірусна дія обумовлена ​​зв'язуванням зі специфічними рецепторами на поверхні клітин і ініціацією послідовності внутрішньоклітинних реакцій, що включають індукцію певних ферментів (протеинкиназа R, 2'-5 'олігоаденілатсинтетаза, білки МХ). Це веде до стримування транскрипції вірусного генома і пригнічення синтезу вірусних білків. Иммуномодулирующее дія пов'язана зі збільшенням цитотоксичности Т-лімфоцитів і природних кілерів і фагоцитарної активності макрофагів. Крім того, інтерферон альфа-2Ь сприяє диференціювання Т-хелперів, захищає Т-клітини від апоптозу і впливає на продукцію ряду цитокінів (інтерлейкінів, інтерферону гамма). Всі ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Фармакодинаміку препарату ПегАльтевір® вивчали за концентрацією в крові ефекторних білка неоптерина, що є маркером активації клітинного імунітету людини. Після одноразового підшкірного введення препарату ПегАльтевір® і препарату ПегІнтрон® здоровим добровольцям в дозі 1,5 мкг / кг маси тіла відзначалася порівнянна динаміка концентрації неоптерину в крові, максимальне значення якої (Стах) досягалося через 48 годин.

При доклінічному порівняльному вивченні біологічної активності на релевалентних групах тварин препаратів ПегАльтевір® і ПегІнтрон® отримані зіставні результати.

Фармакокінетика.

Пегілірованія молекули інтерферону альфа-2Ь призводить до збільшення об'єму розподілу та зменшення кліренсу. Зменшення кліренсу призводить більш ніж до 10-кратного збільшення періоду напіввиведення (Т1 / 2) в порівнянні з немодифікованим інтерфероном альфа-2Ь.

Фармакокінетика препарату ПегАльтевір® вивчалася в порівнянні з препаратом ПегІнтрон®. При доклінічному вивченні статистично значущих відмінностей не виявлено. При одноразовому підшкірному введенні в дозі 1,5 мкг / кг здоровим добровольцям основні фармакокінетичні параметри можна порівняти. Максимальна концентрація (Стах) пегінтерферона альфа-2Ь після однократного підшкірного введення препарату ПегАльтевір® досягалася, в середньому, через 16,5 годин і становила близько 579 нг / мл. Обсяг розподілу (Vd) становив, в середньому, 2,84 л / кг. Період напіввиведення (Т1 / 2) становив, в середньому, 26,9 годин; константа елімінації (Kei) - 0,03 годин "1; кліренс (С1) (швидкість очищення крові від пегінтерферона альфа-2Ь), в середньому, 90,43 мл / ч / кг.

Дорослі (потрійна терапія)

Лікування хронічного гепатиту С, генотип 1, препаратом ПегАльтевір® в комбінації з рибавірином і інгібітором протеази NS3 / 4Aу дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не отримували противірусної терапії або з невдалим досвідом противірусної терапії /

Дорослі (подвійна терапія і монотерапія).

Лікування хронічного гепатиту С препаратом ПегАльтевір® у дорослих пацієнтів, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С, включаючи пацієнтів з компенсованим цирозом печінки і / або в поєднанні з клінічно стабільної ВІЛ-інфекцією.

Лікування хронічного гепатиту С препаратом ПегАльтевір® в комбінації з рибавірином у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували противірусної терапії, включаючи пацієнтів із поєднаною клінічно стабільної ВІЛ-інфекцією, і у дорослих пацієнтів, які раніше мали невдалий досвід противірусної терапії комбінацією інтерферону альфа (пегілірованого або непегілірованного ) з рибавірином або монотерапії інтерфероном альфа.

Монотерапія препаратом ПегАльтевір® при хронічному гепатиті С показана тільки в разі непереносимості або наявності протипоказань для призначення рибавірину.

Діти (подвійна терапія).

Лікування хронічного гепатиту С препаратом ПегАльтевір® в комбінації з рибавірином у дітей у віці від 3-х років і старше, які раніше не отримували противірусної терапії, з компенсованим захворюванням печінки і серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С.

Якщо приймається рішення не відкладати лікування до дорослого віку, необхідно враховувати, що комбінована терапія може викликати затримку росту. Оборотність затримки росту не відома. Рішення про призначення лікування повинно прийматися індивідуально.

Підвищена чутливість до інтерферону або будь-якого компонента препарату;

• Важке захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, включаючи захворювання з нестабільним або неконтрольованим перебігом за останні 6 місяців;

• Пацієнти з важкими виснажливими захворюваннями;

• Аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання в анамнезі;

• Тяжке порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки;

• Порушення функції щитовидної залози, яку не вдається підтримувати на нормальному рівні шляхом медикаментозної терапії;

• Епілепсія та / або порушення функції центральної нервової системи;

• Цироз печінки з наявністю печінкової недостатності (індекс Чайлд- П'ю> 6) у хворих з коінфекцією ХМР / ВІЛ;

• Одночасний прийом препарату ПегАльтевір® з телбівудіном;

• Важке психічне захворювання або виражені психічні порушення, в тому числі в анамнезі, зокрема важка депресія, суїцидальні думки або спроби самогубства у пацієнтів дитячого віку;

• Період грудного вигодовування;

• Дитячий вік до 18 років (потрійна терапія, монотерапія);

• Дитячий вік до 3 років (подвійна терапія);

• Вагітність, в тому числі вагітність у жінки-партнера чоловіки, яким передбачається призначити лікування ПегАльтевіром® (монотерапія, подвійна або потрійна терапія);

• Рідкісні спадково передаються захворювання - непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбция, недостатність сахарази-ізомальтази (в зв'язку з наявністю сахарози в складі препарату);

• Порушення функції нирок - кліренс креатиніну менше 50 мл / хв (при застосуванні в комбінації з рибавірином).

При призначенні препарату ПегАльтевір® в комбінації з рибавірином і інгібітором протеази NS3 / 4Aнеобходімо ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Жінки репродуктивного віку / контрацепція у чоловіків і жінок.

Препарат ПегАльтевір® може призначатися жінкам репродуктивного віку, тільки за умови використання ефективної контрацепції під час лікування.

Комбінована терапія з рибавірином:

У пацієнтів жіночої статі або жінок-партнерів пацієнтів чоловічої статі, які отримують препарат ПегАльтевір® в комбінації з рибавірином необхідно дотримуватися особливих застережних заходів для запобігання настання вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього періоду лікування і протягом 4 місяців після його завершення. Пацієнти-чоловіки або їх партнери-жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього періоду лікування і протягом 7 місяців після його завершення.

Вагітність.

Даних про застосування інтерферону альфа-2Ь у вагітних жінок недостатньо. На тварин було продемонстровано його репродуктивна токсичність. На приматах було показано абортивний дію. Найбільш ймовірно, що препарат ПегАльтевір® володіє таким же дією. Потенційний ризик для людини не відомий. Застосування препарату ПегАльтевір® при вагітності протипоказано.

Комбінована терапія з рибавірином:

Рибавірин викликає серйозні вади розвитку при призначенні під час вагітності. Таким чином, призначення рибавірину протипоказане вагітним жінкам.

Грудне годування.

Про виділення компонентів пегінтерферона альфа-2Ь з грудним молоком не відомо. У зв'язку з потенційним ризиком побічних дій у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, до початку терапії слід припинити годування груддю.

Репродуктивна функція.

Відомостей про вплив пегінтерферона альфа-2b на репродуктивну функцію у чоловіків і жінок немає.

Психічна сфера і центральна нервова система (ЦНС). У деяких хворих під час терапії препаратом пегінтерферона альфа- 2Ь і протягом 6 місяців після її скасування можуть спостерігатися тяжкі порушення з боку центральної нервової системи, зокрема депресія, суїцидальні думки і спроби самогубства. Можуть зустрічатися також інші порушення з боку центральної нервової системи, в тому числі агресивна поведінка (іноді думки вбивства), біполярні розлади, манія, сплутаність і зміна свідомості. У пацієнтів повинен проводитися ретельний моніторинг симптомів психічних розладів. При розвитку цих побічних дій, у зв'язку з їхньою потенційною серйозністю, слід оцінити необхідність терапевтичної корекції. Якщо психічні симптоми зберігаються або наростають, або з'являються суїцидальні наміри, лікування препаратом ПегАльтевір® слід скасувати і забезпечити своєчасну консультацію психіатра.

Пацієнти з важкими психічними розладами, в тому числі в анамнезі.

При необхідності призначення препарату ПегАльтевір® пацієнтам з важкими психічними розладами (в тому числі пацієнтам, які мають вказівки на такі порушення в анамнезі), лікування може бути розпочато тільки після проведення ретельного обстеження і відповідної терапії психічного розладу.

Дітям і підліткам з важкими психічними розладами в даний час або в анамнезі не слід призначати рибавирин в комбінації з пегінтерферона альфа-2Ь. При комбінованій терапії з інтерфероном альфа-2Ь у дітей і підлітків спостерігалася більш висока частота суїцидальних думок і спроб самогубства, ніж у дорослих, як під час лікування, так і в наступні 6 місяців. Також як і у дорослих, у дітей і підлітків можуть зазначатися інші побічні дії з боку психіки (такі як депресія, емоційна лабільність, сонливість). Пацієнти, які зловживають різними речовинами пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту С, які зловживають речовинами (алкоголем, марихуаною або іншими речовинами), мають підвищений ризик розвитку та / або загострення психічних розладів на тлі терапії інтерфероном альфа. При необхідності призначення інтерферонотерапії таким пацієнтам до призначення лікування показано ретельне обстеження на наявність психічних розладів і зловживання іншими речовинами, а також ретельне спостереження під час лікування і після його закінчення. При первинному або повторному розвитку психічного розладу і зловживання речовинами, рекомендується раніше втручання з метою попередження повторного виникнення або розвитку психічних порушень і вживання наркотиків.

Ріст і розвиток (діти і підлітки).

Комбінована терапія викликає затримку росту, оборотність якої не ясна. Оцінка співвідношення користі і ризику повинна проводитися в кожному випадку індивідуально, з урахуванням даних про прогресування захворювання (особливо ступеня фіброзу), наявності супутніх захворювань (наприклад, коінфекції ВІЛ), а також предикторов вірусологічної відповіді (генотип вірусу і вірусне навантаження). Коли це можливо, діти повинні отримувати лікування після пубертатного стрибка зростання. Даних про довгостроковий вплив на статеве дозрівання немає.

Більш часті випадки сплутаність свідомості і коми, включаючи випадки енцефалопатії, можуть відзначатися у деяких пацієнтів, як правило, похилого віку, які приймають високі дози інтерферону альфа з онкологічних показаннями. У той час як ці ефекти в основному оборотні, іноді для повного відновлення може знадобитися до 3 тижнів. Дуже рідко на тлі високих доз інтерферону альфа можуть відзначатися судоми.

Гіперчутливість негайного типу.

У рідкісних випадках терапія інтерфероном альфа-2Ь ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, набряком, бронхоспазмом, анафілаксією). При появі таких реакцій слід припинити застосування препарату ПегАльтевір® і негайно призначити адекватну симптоматичну терапію. Транзиторна висип не вимагає припинення лікування.

Серцево-судинна система.

При лікуванні препаратом ПегАльтевір® хворі з серцевою недостатністю, інфарктом міокарда та / або аритміями, в тому числі в анамнезі, повинні перебувати під постійним наглядом. У хворих із захворюваннями серця перед початком і під час лікування рекомендується проводити електрокардіографію. Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати відміни препарату ПегАльтевір®. Дані про дітей і підлітків із захворюваннями серцево-судинної системи відсутні.

Функція печінки.

При появі ознак декомпенсації захворювання печінки слід припинити лікування препаратом ПегАльтевір®.

Підвищення температури тіла.

Хоча підвищення температури тіла може бути проявом грипоподібного синдрому, що часто реєструють при лікуванні інтерфероном, проте, необхідно виключити інші причини стійкого підвищення температури тіла.

Гідратація.

У хворих, які лікуються препаратом ПегАльтевір®, необхідно забезпечувати адекватну гідратацію, тому що у деяких пацієнтів, які отримували Пегінтерферон альфа, спостерігалася гіпотонія, пов'язана зі зменшенням об'єму рідини в організмі. У таких випадках може знадобитися заместительное введення рідини.

Зміни в легенях.

У рідкісних випадках у хворих, які отримували інтерферон альфа, у легенях розвивалися інфільтрати неясної етіології, пневмоніти або пневмонії, іноді з летальним результатом. При появі пропасниці, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів всім хворим варто проводити рентгенографію грудної клітини. При наявності інфільтратів на рентгенограмі легенів або ознак порушення функції легень за такими хворими слід встановити більш ретельне спостереження і, при необхідності, скасувати інтерферон альфа. Негайне припинення вживання інтерферону альфа і лікування глюкокортикостероїдами призводять до зникнення небажаних явищ з боку легень.

Аутоімунні захворювання.

При лікуванні препаратами інтерферону альфа відзначали появу аутоантитіл і виникнення аутоімунних захворювань. Клінічні прояви аутоімунних захворювань, мабуть, частіше виникають при лікуванні інтерфероном хворих, схильних до розвитку аутоімунних порушень. У пацієнтів з симптомами, підозрілими на аутоімунне захворювання, необхідно провести ретельне обстеження і оцінку користі / ризику продовження интерферонотерапии. У хворих на ХГС, які отримують інтерферонотерапію, були зареєстровані випадки синдрому Фогта-Каянагі-Харада. В основі синдрому лежить гранулематозное запалення очей, органів слуху, мозкових оболонок і шкіри. При підозрі на синдром Фогта-Каянагі-Харада слід скасувати противірусне лікування і вирішити питання про призначення глюкокортикостероїдів.

Зміни з боку органу зору.

Офтальмологічні порушення, що включають крововиливу в сітківку, ексудати на сітківці, оклюзію артерії або вени сітківки на тлі інтерферону альфа зустрічаються рідко. Всім пацієнтам слід провести офтальмологічне обстеження до початку терапії. При виявленні тих чи інших симптомів, що включають зниження гостроти зору або зміна полів зору, необхідно повне офтальмологічне обстеження. На тлі терапії препаратом ПегАльтевір® рекомендується проводити періодичне офтальмологічне обстеження, особливо у пацієнтів із захворюваннями, пов'язаними з розвитком ретинопатії, такими як цукровий діабет або артеріальна гіпертензія. При розвитку нових або погіршенні перебігу наявних офтальмологічних розладів ПегАльтевір слід скасувати.

Зміни з боку щитовидної залози.

Іноді у пацієнтів з ХГС, які отримують інтерферон альфа розвивається гіпотиреоз або гіпертиреоз. До початку терапії препаратом ПегАльтевір® необхідно визначити концентрацію тиреотропного гормону (ТТГ), при виявленні будь-яких відхилень функції щитовидної залози необхідно призначити відповідне лікування. При появі на тлі терапії симптомів можливої ​​дисфункції щитовидної залози визначають концентрацію ТТГ. При порушенні функції щитовидної залози комбіновану терапію препаратом ПегАльтевір® можна продовжити, якщо є можливість медикаментозно підтримувати концентрацію ТТГ в межах нормальних значень. У детей и подростков каждые 3 месяца следует исследовать функцию щитовидной железы (например, определять концентрацию ТТГ).

Метаболические нарушения.

Может отмечаться гипертриглицеридемия и ее прогрессирование. Рекомендуется мониторинг липидного профиля.

Хронический гепатит Су ВИЧ-инфицированных больных.

Митохондриалъная токсичность и лактатацидоз.

У ВИЧ-инфицированных больных, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития лактат- ацидоза. Необходимо соблюдать осторожность при добавлении препарата ПегАльтевир® и рибавирина к ВААРТ (см. инструкцию по применению рибавирина).

Декомпенсация заболевания печени у больных с ко-инфекцией ХГС/ВИЧ У ВИЧ-инфицированных больных с далеко зашедшим циррозом, вызванным вирусом гепатита С, получающих ВААРТ, повышен риск декомпенсации заболевания печени и летального исхода. Применение интерферона альфа в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином может привести к увеличению вышеописанного риска в этой группе пациентов. К другим факторам риска декомпенсации заболевания печени у ВИЧ-инфицированных больных относится лечение диданозином и повышенный сывороточный уровень билирубина. Необходимо постоянно наблюдать больных с ко- инфекцией, получающих антиретровирусную терапию и лечение по поводу гепатита С, и периодически оценивать индекс Чайлд-Пью. При декомпенсации заболевания печени следует немедленно прекратить лечение гепатита С и пересмотреть антиретровирусную терапию.

Изменения крови у ВИЧ-инфицированных больных гепатитом С У ВИЧ-инфицированных больных хроническим гепатитом С, получающих комбинированное лечение пэгинтерфероном альфа-2Ь и рибавирином одновременно с ВААРТ, риск развития нейтропении, тромбоцитопении и анемии выше, чем у пациентов, инфицированных только ВГС. Эти изменения в большинстве случаев удается устранить путем снижения дозы, однако у данной категории пациентов следует тщательно контролировать показатели крови. Пациенты, получающие комбинированную терапию препаратом ПегАльтевир® и рибавирином вместе с зидовудином, имеют повышенный риск развития анемии, поэтому совместное назначение этой комбинации с зидовудином не рекомендуется.

Пациенты с низким числом CD4-клеток.

Сведения об эффективности и безопасности лечения ВИЧ-инфицированных больных гепатитом С с числом СD4-клеток < 200/мкл ограничены, поэтому в таких случаях следует соблюдать осторожность. Информацию о токсических эффектах антиретровирусных препаратов, которые планируется применять в сочетании с препаратом ПегАльтевир® и рибавирином, и возможных перекрестных токсических реакциях - см. в инструкциях по применению соответствующих препаратов.

Изменения со стороны зубов и периодонта

У пациентов, получавших комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа-2Ь и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей, способные привести к потере зубов. Сухость в полости рта при длительной комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2Ь может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациенты должны чистить зубы щеткой 2 раза в день и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Пациенты, у которых отмечается рвота, должны после этого тщательно прополоскать полость рта.

Реципиенты органов

Эффективность и безопасность применения препарата ПегАльтевир у реципиентов органов не изучались. Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может способствовать учащению случаев отторжения трансплантантов почки и печени.

Псориаз и саркоидоз

В связи с тем, что описаны случаи обострения псориаза и саркоидоза на фоне терапии интерфероном альфа, назначение препарата ПегАльтевир*' таким пациентам показано только, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лабораторні дослідження

Всем больным до начала лечения препаратом ПегАльтевир рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови, а также исследование функции щитовидной железы.

Допустимыми являются следующие исходные значения показателей крови:

• Тромбоциты >100x10%

• Нейтрофилы >1,5>9/л

• Тиреотропный гормон в пределах нормы

Последующие лабораторные исследования рекомендуется проводить на 2-ой и 4-ой неделях лечения и далее регулярно, по мере необходимости. Периодически на фоне лечения следует определять уровень РНК вируса гепатита С.

Долгосрочная поддерживающая терапия

В связи с отсутствием соответствующих данных клинических исследований пэгинтерферона альфа-2Ь, препарат ПегАльтевир к не следует использовать для долгосрочной поддерживающей монотерапии.

Редкие наследственные заболевания

Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью ПегАльтевир® противопоказан.

Активна речовина:

Пэгинтерферон альфа-2Ь - 120 мкг

Допоміжні речовини:

Натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное вещество) - 0,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное вещество) - 0,75 мг, сахароза - 40,00 мг, полисорбат 80 - 0,05 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл (на дозу).

Терапия препаратом ПегАльтевир® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Препарат ПегАльтевир® назначается в виде подкожной инъекции один раз в неделю. Доза препарата у взрослых зависит от того, назначается он в составе комбинированной терапии (двойной или тройной) или монотерапии.

Перечисленные ниже побочные действия, отмеченные при применении препарата пэгинтерферона альфа-2 b, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой, в соответствии со следующей Градацией: очень часто - > 1/10, часто - > 1/100 и < 1/10, нечасто - > 1/1000 и < 1/100, редко - > 1/10 000 и < 1/1000, очень редко - < 1/10 000, неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группы побочные действия расположены в порядке убывания их клинической значимости.

Инфекции и инвазии

Дуже часто

вирусная инфекция*, фарингит*

часто

бактериальная инфекция, грипп, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, синусит, средний отит, ринит, грибковая инфекция

Не часто

инфекция в месте инъекции, инфекция нижних дыхательных путей

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Дуже часто

анемия, нейтропения

часто

лимфоаденопатия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко

апластическая анемия

Неуточненная частота

истинная эритроцитарная аплазия

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто

реакции гиперчувствительности

рідко

саркоидоз

Неуточненная частота

реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек, анафилаксия и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто

гипотиреоз, гипертиреоз

Нарушения метаболизма и питания

Дуже часто

анорексия

часто

гипокалиемия, гиперурикемия, дегидратация, повышение аппетита

Не часто

сахарный диабет, гипертриглицеридемия

рідко

диабетический кетоацидоз

Нарушения со стороны психики

Дуже часто

депрессия, тревожность*, эмоциональная лабильность*, нарушение концентрации внимания, бессонница

часто

агрессивное поведение, возбуждение, гнев, изменение настроения, нарушение поведения, нервозность, нарушения сна, снижение либидо, апатия, патологические мечты, плач

Не часто

мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийство, психоз, галлюцинации, панические атаки

рідко

биполярное расстройство

Неуточненная частота

мысли об убийстве, мания

Нарушения со стороны нервной системы

Дуже часто

головная боль, головокружение

часто

амнезия, нарушение памяти, обморок, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезия, гипестезия, гиперестезия, гипертония, сонливость, снижение внимания, тремор, дисгевзия

Не часто

нейропатия, периферическая нейропатия

рідко

судороги

Очень редко

цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярное кровотечение, энцефалопатия

Неуточненная частота

парез лицевого нерва, мононейропатии

Нарушения со стороны органов зрения

часто

нарушение слезоотделения, нарушение зрения, нечеткое зрение, светобоязнь, конъюнктивит, раздражение глаз, боль в глазу, сухость слизистой оболочки глаза

экссудаты на сетчатке

Не часто

рідко

снижение остроты зрения или выпадение полей зрения, кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, отек макулы

Неуточненная частота

серозная отслойка сетчатки

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

часто

нарушение/потеря слуха, шум в ушах, головокружение

Не часто

боль в ухе

Нарушения со стороны сердца

часто

тахикардия, сердцебиение

Не часто

инфаркт миокарда

рідко

застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия,

аритмия, перикардит

Очень редко

ишемия сердца

Неуточненная частота

перикардиальный выпот

Нарушения со стороны сосудов

часто

гипотензия, гипертензия, приливы

рідко

васкулит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Дуже часто

одышка*, кашель*

часто

дисфония, носовое кровотечение, респираторные расстройства, дыхательная недостаточность, заложенность околоносовых пазух, заложенность носа, ринорея, повышение секреции верхних дыхательных путей, боль в глотке и гортани

Очень редко

интерстициальная легочная болезнь

Нарушения со стороны системы органов пищеварения

Дуже часто

тошнота*, рвота, боль в животе, сухость полости рта*

часто

диспепсия, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, стоматит, глоссит, глоссодиния, кровоточивость десен, запор, метеоризм, геморрой, хейлит, вздутие живота, гингивит, нарушения со стороны зубов

Не часто

панкреатит, боль в полости рта

рідко

ишемический колит

Очень редко

язвенный колит

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы

часто

гипербилирубинемия, гепатомегалия

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Дуже часто

алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*

часто

псориаз, фотосенсебилизация, макуло-папулезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, экзема, ночная потливость, гипергидроз, акне, фурункулез, эритема, крапивница, нарушение структуры волос, нарушения со стороны ногтей

рідко

саркоидоз кожи

Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная эритема

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Дуже часто

артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли

часто

артрит, боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях

Не часто

боль в костях, мышечная слабость

рідко

рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

часто

учащенное мочеиспускание, полиурия, нарушение со стороны показателей мочи

рідко

нарушение функции почек, почечная недостаточность

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

часто

Случаев передозировки при назначении препарата ПегАльтевир® не было. Описан случай превышения рекомендуемой дозы пэгинтерферона альфа-2Ь более, чем в 10,5 раз. Максимальная суточная доза, о которой было получено сообщение, - 1 200 мкг. В целом побочные действия в случаях передозировки согласуются с имеющимися сведениями о профиле безопасности пэгилированного интерферона альфа-2Ь, однако их выраженность может быть выше. Стандартные методы, применяемые для ускорения элиминации препарата, не используются. Специфічного антидоту немає. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и полное обследование пациента.

При температуре от 2 до 8 °С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!

3 роки

Пегінтерферон альфа-2b

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) ПегАльтевир лиофилизат для приг. р-ра для п/кожн. введ. 120 мкг флакон 1 шт. 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!