Купить Осельтамивир Канон капсулы 75 мг 10 шт.

Механизм действия

Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) - эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В - фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях осельтамивир не влиял на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов - вирусом гриппа В. Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч).

У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). В этих клинических исследованиях III фазы были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры-время».

Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у больных пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости. В другом исследовании больные гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира сокращался примерно на 1 день. Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (>37,8°С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо- контролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов - вирусом гриппа В. Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности. В группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р=0,0148).

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована в исследовании у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности в этом исследовании была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. В исследовании у детей, получавших осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней, и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом, при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2°С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Капсули, 75 мг

Механізм дії

Противірусний препарат. Озельтамівіру фосфат є проліками, його активний метаболіт (озельтамівіру карбоксилат, ОК) - ефективний і селективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А і В - ферменту, що каталізує процес вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів і подальшого поширення вірусу в організмі.

Гальмує ріст вірусу грипу in vitro та пригнічує реплікацію вірусу і його патогенність in vivo, зменшує виділення вірусів грипу А і В з організму. Дослідження клінічних ізолятів вірусу грипу показали, що концентрація ОК, необхідна для пригнічення нейрамінідази на 50% (IC 50), становить 0,1-1,3 нМ для вірусу грипу А і 2,6 нМ для вірусу грипу В. Згідно з даними опублікованих досліджень медіана значень IC 50 для вірусу грипу В дещо вищий і становить 8,5 нМ.

клінічна ефективність

У проведених дослідженнях осельтамівір не впливав на освіту протигрипозних антитіл, у тому числі на вироблення антитіл у відповідь на введення інактивованої вакцини проти грипу.

Дослідження природної грипозної інфекції

У клінічних дослідженнях, проведених під час сезонної інфекції грипу, пацієнти починали отримувати осельтамівір не пізніше 40 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції. 97% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А і 3% пацієнтів - вірусом грипу В. Осельтамівір значно скорочував період клінічних проявів грипозної інфекції (на 32 год).

У пацієнтів з підтвердженим діагнозом грипу, що приймали озельтамівір, тяжкість захворювання, виражена як площа під кривою для сумарного індексу симптомів, була на 38% менше в порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. Більш того, у молодих пацієнтів без супутніх захворювань осельтамівір знижував приблизно на 50% частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту). У цих клінічних дослідженнях III фази були отримані чіткі докази ефективності препарату щодо вторинних критеріїв ефективності, що відносяться до антивірусної активності: осельтамівір викликав як вкорочення часу виділення вірусу з організму, так і зменшення площі під кривою «вірусні титри-час».

Дані, отримані в дослідженні по терапії озельтамівіру у хворих похилого та старечого віку, показують, що прийом озельтамівіру в дозі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів супроводжувався клінічно значимим зменшенням медіани періоду клінічних проявів грипозної інфекції, аналогічним такому у дорослих пацієнтів більш молодого віку, проте відмінності не досягли статистичної значущості. В іншому дослідженні хворі на грип старше 13 років, що мали супутні хронічні захворювання серцево-судинної і / або дихальної систем, одержували озельтамівір в тому ж режимі дозування або плацебо. Відмінностей в медіані періоду до зменшення клінічних проявів грипозної інфекції в групах осельтамівір і плацебо не було, однак період підвищення температури при прийомі озельтамівіру скорочувався приблизно на 1 день. Частка пацієнтів, що виділяють вірус на 2-ий і 4-ий день, ставала значно менше. Профіль безпеки озельтамівіру у пацієнтів групи ризику не відрізнявся від такого в загальній популяції дорослих пацієнтів.

Лікування грипу у дітей

У дітей у віці 1-12 років (середній вік 5,3 року), що мали лихоманку (> 37,8 ° С) і один із симптомів з боку дихальної системи (кашель або риніт) в період циркуляції вірусу грипу серед населення, було проведено подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. 67% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А і 33% пацієнтів - вірусом грипу В. Осельтамівір (при прийомі не пізніше 48 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції) значно знижував тривалість захворювання (на 35,8 ч) в порівнянні з плацебо. Тривалість захворювання визначалася як час до купірування кашлю, закладеності носа, зникнення лихоманки, повернення до звичайної активності. У групі дітей, які отримували озельтамівір, частота гострого середнього отиту знижувалася на 40% в порівнянні з групою плацебо. Одужання і повернення до звичайної активності наставало майже на 2 дні раніше у дітей, які отримували озельтамівір, в порівнянні з групою плацебо.

В іншому дослідженні брали участь діти у віці 6-12 років, які страждають на бронхіальну астму; 53,6% пацієнтів мали грипозну інфекцію, підтверджену серологічно і / або в культурі. Медіана тривалості захворювання в групі пацієнтів, які отримували озельтамівір, значно не знижувалася. Але до останнього 6-го дня терапії озельтамівіру обсяг форсованого видиху за 1 сек (ОФВ1) підвищувався на 10,8% в порівнянні з 4,7% у пацієнтів, які отримували плацебо (р = 0,0148).

Профілактика грипу у дорослих і підлітків

Профілактична ефективність озельтамівіру при природній грипозної інфекції А і В була доведена в 3 окремих клінічних дослідженнях III фази. На тлі прийому озельтамівіру на грип захворіли близько 1% пацієнтів. Осельтамівір також значно зменшував частоту виділення вірусу та запобігав передачу вірусу від одного члена сім'ї до іншого.

Дорослі і підлітки, які були в контакті з хворим членом сім'ї, починали прийом озельтамівіру протягом двох днів після виникнення симптомів грипу у членів сім'ї і продовжували його протягом 7 днів, що достовірно зменшувало частоту випадків грипу у контактували осіб на 92%.

У нещеплених і в цілому здорових дорослих у віці 18-65 років прийом озельтамівіру під час епідемії грипу суттєво зменшував захворюваність на грип (на 76%). Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів.

У осіб похилого та старечого віку, які перебували в будинках для людей похилого віку, 80% з яких були щеплені перед сезоном, коли проводилося дослідження, осельтамівір достовірно зменшував захворюваність на грип на 92%. У тому ж дослідженні осельтамівір достовірно (на 86%) зменшував частоту ускладнень грипу: бронхіту, пневмонії, синуситу. Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів.

Профілактика грипу у дітей

Профілактична ефективність озельтамівіру при природній грипозної інфекції була продемонстрована в дослідженні у дітей від 1 року до 12 років після контакту з хворим членом сім'ї або з кимось із постійного оточення. Основним параметром ефективності в цьому дослідженні була частота лабораторно підтвердженої грипозної інфекції. У дослідженні у дітей, які отримували озельтамівір (порошок для приготування суспензії для прийому всередину) в дозі від 30 до 75 мг 1 раз на день протягом 10 днів, і не виділяли вірус початково, частота лабораторно підтвердженого грипу зменшилася до 4% (2/47 ) в порівнянні з 21% (15/70) у групі плацебо.

Профілактика грипу у осіб з ослабленим імунітетом

У осіб з ослабленим імунітетом, при сезонної грипозної інфекції і при відсутності вірусовиделеніе початково, профілактичне застосування озельтамівіру призводило до зниження частоти лабораторно підтвердженої грипозної інфекції, що супроводжується клінічною симптоматикою, до 0,4% (1/232) в порівнянні з 3% (7 / 231) в групі плацебо. Лабораторно підтверджений грипозна інфекція, що супроводжується клінічною симптоматикою, діагностувалася при наявності температури в порожнині рота вище 37,2 ° С, кашлю і / або гострого риніту (всі зареєстровані в один і той же день під час прийому препарату / плацебо), а також позитивного результату назад-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції на РНК вірусу грипу.

Контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Однак результати постмаркетингових і спостережницьких досліджень продемонстрували користь пропонованого стандартного режиму дозування для цієї популяції пацієнтів. Результати фармакокінетичного аналізу показали нижчу експозицію активного метаболіту (приблизно на 30% протягом всіх триместрів вагітності) у вагітних жінок в порівнянні з невагітними. Проте, значення розрахункової експозиції залишається вище пригнічують концентрацій (значення IC95) і терапевтичних значень для багатьох штамів вірусу грипу. Зміна режиму дозування у вагітних жінок при проведенні терапії або профілактики не рекомендується (див. «Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів»). Чи не виявлено прямого або опосередкованого несприятливого впливу препарату на вагітність, ембріофетальної або постнатальний розвиток (див. «Доклінічні дані»). При призначенні озельтамівіру вагітним жінкам слід враховувати, як дані з безпеки, так і протягом вагітності, і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу.

Під час доклінічних досліджень осельтамівір і активний метаболіт проникали в молоко лактуючих щурів. Дані по екскреції озельтамівіру з грудним молоком у людини і застосування озельтамівіру жінкам, що годують обмежені. Осельтамівір і його активний метаболіт в невеликих кількостях проникають в грудне молоко
(Див. «Доклінічні дані»), створюючи субтерапевтіческіх концентрації в крові немовляти. При призначенні озельтамівіру годуючим жінкам слід також враховувати супутнє захворювання і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. При вагітності і в період грудного вигодовування осельтамівір застосовують тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини.

порушення психіки

У пацієнтів (в основному у дітей і підлітків), які брали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані судоми і делірій-подібні психоневрологічні порушення. Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними для життя діями. Роль озельтамівіру в розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення так само відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували озельтамівір.

Ризик розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, які отримують осельтамівір, не перевищує такий у пацієнтів з грипом, які не отримують противірусні препарати. Рекомендується ретельне спостереження за станом і поведінкою пацієнтів, особливо дітей і підлітків, з метою виявлення ознак анормальну поведінки і оцінки ризику продовження прийому препарату при розвитку цих явищ.

Даних по ефективності озельтамівіру при будь-яких захворюваннях, викликаних іншими збудниками, крім вірусів грипу А і В, немає.

Препарат Осельтамівір Канон не є заміною вакцинації.

Профілактичний прийом препарату Осельтамівір Канон можливий за епідеміологічними показниками.

Рекомендації по корекції дози у хворих з ураженням нирок представлені в підрозділі «Дозування в особливих випадках» (також див. «Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів»).

Осельтамівір в даній лікарській формі не слід призначати дітям віком до 1 року.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами н механізмами

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, не проводилися. Виходячи з профілю безпеки, вплив озельтамівіру на дані види діяльності малоймовірно.

1 капсула 75 мг містить:

Активна речовина: озельтамівіру фосфат 98,5 мг, в перерахунку на осельтамівір 75 мг.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат 25 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 46,3 мг, кроскармелоза натрію 7,2 мг, натрію стеарилфумарат 1,5 мг, тальк 1,5 мг;

Капсула тверда желатинова №1: корпус: желатин 45,2956 мг; титану діоксид 0,9244 мг; кришечка: желатин 29,1077 мг, титану діоксид 0,3971 мг, барвник хіноліновий жовтий 0,2739 мг, фарбник сонячний захід жовтий 0,0013 мг.

Всередину, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Переносимість препарату можна поліпшити, якщо приймати його під час їжі.

При наявності ознак «старіння» капсул (наприклад, підвищена крихкість або інші порушення фізичного стану), необхідно відкрити капсулу і висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп з нормальним вмістом цукру або без вмісту цукру , мед, світло коричневий цукор чи столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати і дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш відразу ж після приготування. Докладні рекомендації дані в підрозділі «екстемпоральних приготування суспензії».

Стандартний режим дозування

лікування

Прийом препарату необхідно починати не пізніше 2 діб з моменту розвитку симптомів захворювання.

Дорослі і підлітки у віці ≥12 років

За 75 мг 2 рази на добу всередину протягом 5 днів. Збільшення дози понад
150 мг / добу не призводить до посилення ефекту.

Діти з масою тіла> 40 кг або віком від 8 до 12 років

Діти, які вміють ковтати капсули, також можуть отримувати лікування, приймаючи по одній капсулі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів.

Діти у віці від 1 року до 8 років

Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпоральних (див. Підрозділ «екстемпоральних приготування суспензії»).

профілактика

Прийом препарату необхідно починати не пізніше 2 діб після контакту з хворими.

Дорослі і підлітки у віці ≥ 12 років

За 75 мг 1 раз на добу всередину протягом не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу - по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату.

Діти з масою тіла> 40 кг або віком від 8 до 12 років

Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по одній капсулі 75 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.

Діти у віці від 1 року до 8 років

Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпоральних
(Див. Підрозділ «екстемпоральних приготування суспензії»).

Дозування в особливих випадках

Хворі з ураженням нирок

лікування

Хворим з кліренсом креатиніну більше 60 мл / хв корекція дози не потрібна. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл / хв дозу озельтамівіру слід зменшити до 30 мг два рази на добу протягом 5 днів.

У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл / хв дозу озельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які знаходяться на постійному гемодіалізі, осельтамівір в початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 год між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного сеансу діалізу. Пацієнтам, які знаходяться на діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку проведення діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів (див. Також «Дозування в особливих випадках» і «Особливі вказівки»). Фармакокінетика озельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл / хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні.

профілактика

Хворим з кліренсом креатиніну більше 60 мл / хв корекція дози не потрібна. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл / хв дозу озельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу.

У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл / хв рекомендується зменшити дозу озельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які знаходяться на постійному гемодіалізі, осельтамівір в початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу ( «1-й сеанс»). Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного наступного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, які знаходяться на діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку проведення діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів (див. Також «Дозування в особливих випадках» і «Особливі вказівки»). Фармакокінетика озельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл / хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні.

Хворі з ураженням печінки

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется
(см. раздел «Способ применения и дозы»).

діти

Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии Осельтамивира Канон

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир Канон над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир Канон над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Масса тела

Рекомендованная доза

Количество смеси на один прием

≤ 15 кг

30 мг

2 мл

>15-23 кг

45 мг

3 мл

>23-40 кг

60 мг

4 мл

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз (см. подраздел «Фармакокинетика»). Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита пли парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

В клинических исследованиях III фазы осельтамивир назначали с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупр фен и парацетамол). Змін характеру або частоти небажаних явищ при цьому не спостерігалося.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Описані випадки передозування в ході клінічних досліджень і при постмаркетинговомуу застосуванні озельтамівіру. У більшості випадків передозування не супроводжувалася якимись небажаними явищами.

При температурі не вище 25 ° С в упаковці виробника.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

2 роки

осельтамівір

Осельтамивир Канон капсулы 75 мг 10 шт. производит Канонфарма, страна производства Россия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Номидес капсулы 75 мг 10 шт., Номидес капсулы 45 мг 10 шт., Номидес капсулы 30 мг 10 шт., Инфлюцеин капсулы 75 мг 10 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Осельтамивир Канон капсулы 75 мг 10 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!