Купить Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1,007 мл шприц 4 шт.

Иммунодепрессивное средство

ORENСIA

Прозорий або злегка опалесцентний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

За 1,007 мл розчину в шприц або шприц з автоматично забирається голкою з безбарвного скла типу I. За 1 шприцу, або по 1 або 4 шприца з автоматично забирається голкою в пластиковому піддоні разом з інструкцією із застосування і керівництвом по використанню шприца або шприца з автоматично забирається голкою поміщають в пачку картонну.

імунодепресивну засіб

Абатацепт показаний для зменшення симптомів, посилення клінічної відповіді, придушення прогресування структурних пошкоджень і поліпшення функціональної активності дорослих пацієнтів з помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом. Абатацепт може застосовуватися у вигляді монотерапії або в поєднанні з базисними протизапальними препаратами.

Гіперчутливість до абатацепту і / або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Спільне застосування з блокаторами фактора некрозу пухлини.

Вагітність і період лактації.

Вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

Важкі неконтрольовані інфекції (сепсис, опортуністичні інфекції), активні інфекції (в т.ч. туберкульоз) до встановлення контролю над ними.

Спільне застосування з азатіоприном, препаратами золота і анакінри.

З обережністю:

Абатацепт слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з рецидивуючими інфекціями; станами, що призводять до інфекцій (цукровий діабет), гепатитами; у пацієнтів похилого віку. Введення абатацепта слід припинити у разі розвитку важкого інфекційного захворювання.

У зв'язку з відсутністю клінічних досліджень за участю вагітних жінок, препарат не повинен застосовуватися при вагітності. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому годувати груддю при застосуванні препарату не слід.

Реакції гіперчутливості можуть спостерігатися при лікуванні будь-яким ін'єкційним білковим препаратом. Такі реакції спостерігалися при застосуванні препарату Оренсія® в ході клінічних дослідженні.

Після першого введення препарату існує ймовірність розвитку анафілаксії або анафілактоїдних реакцій, в тому числі жизнеугрожающих. В ході постмаркетингових досліджень був відзначений випадок анафілаксії з летальним результатом після проведення першої інфузії препарату Оренсія®. У клінічних дослідженнях випадки анафілаксії зустрічалися рідко, реакції гіперчутливості - нечасто. У разі появи анафілактичної або іншої серйозної алергічної реакції слід припинити застосування препарату (як внутрішньовенної, так і підшкірної форми) без подальшого відновлення і негайно почати відповідну терапію побічну реакцію.

інфекції

При застосуванні препарату відзначалися випадки розвитку серйозних інфекцій, включаючи сепсис і пневмонію, в тому числі з фатальним результатом, частіше у пацієнтів, які застосовують супутню терапію імуносупресорами. Якщо в процесі лікування у пацієнта виявлено нове інфекційне захворювання, слід встановити ретельне спостереження за пацієнтом, а в разі розвитку нової серйозної інфекції - скасувати препарат. Безпека препарату у пацієнтів з латентним туберкульозом не вивчена. При призначенні препарату необхідно провести діагностику на предмет виявлення туберкульозу. Перед призначенням абатацепта пацієнтам з латентним туберкульозом необхідно провести стандартну протитуберкульозну терапію.

При призначенні противоревматических препаратів може спостерігатися реактивация вірусу гепатиту В, тому перед початком лікування абатацептом слід виключити носійство даного збудника. Застосування препарату у пацієнтів з вірусним гепатитом не вивчалось.

Вплив на розвиток злоякісних новоутворенні

Потенційна роль препарату Оренсія® в розвитку злоякісних новоутворень нс встановлена. При застосуванні препарату Оренсія® у пацієнтів з ревматоїдним артритом не відзначалося збільшення частоти розвитку злоякісних новоутворень.

Вплив на імунну систему

Препарати, що впливають на імунну відповідь, включаючи препарат Оренсія®, можуть впливати на ефективність проведеної вакцинації, здатність організму протистояти інфекціям і розвитку злоякісних пухлин.

У зв'язку з тим, що ліки, що впливають на імунну систему, включаючи абатацепт, можуть зменшувати ефективність вакцинації, не слід використовувати живі вакцини під час лікування абатацептом і протягом 3 місяців після його відміни. Немає даних про вторинному зараженні пацієнтів, які перебувають на терапії препаратом абатацепт, від пацієнтів, які отримують живі вакцини. Можливе використання інактивованих вакцин під час лікування препаратом.

Не було виявлено суттєвого впливу препарату на ефективність вакцинопрофілактики за допомогою 23-валентної пневмококової вакцини, у більшості пацієнтів спостерігався адекватна імунна відповідь (наростання титру антитіл) після даної вакцинації. Також під час лікування препаратом Оренсія® можливе проведення вакцинації трівалентной вакциною від сезонного вірусу грипу - імунна реакція у більшості пацієнтів виражалася в як мінімум 4-х кратному збільшенні титру антитіл.

У зв'язку з тим, що ризик розвитку серйозних інфекцій і злоякісних новоутворень у пацієнтів старше 65 років в цілому вище, ніж в осіб більш молодого віку, слід дотримуватися обережності при призначенні абатацепта літнім пацієнтам.

Пацієнти перед початком лікування препаратом Оренсія® повинні ознайомитися з доданим до препарату "керівництвом по використанню попереднього заповненого шприца / попередньо заповненого шприца з автоматично забирається голкою".

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро.: Слід утриматися від керування транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, якщо препарат викликає запаморочення, порушення зору і інші побічні ефекти, які можуть впливати на зазначені здібності.

Кожен шприц містить активну речовину - абатацепт 125,875 мг (з урахуванням надлишку 0,875 мг).

Допоміжні речовини: сахароза - 171,19 мг, нолокеамер 188 - 8,056 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат - 0,288 мг, натрію гідрофосфат безводний - 0,844 мг, вода для ін'єкцій qs до 1.007 мл.

- Фасовка виробляється з урахуванням перезакладення в 0,7% (0,007 мл), що необхідно для гарантії повного вилучення заявленої дозування. При цьому витягають кількість абатацепта в одному шприці 125 мг.

Препарат вводять один раз в тиждень підшкірно в дозі 125 мг (1 наповнений шприц) незалежно від маси тіла, після введення навантажувальної дози препарату Оренсія®, ліофілізат для приготування розчину для інфузій або без попередньої навантажувальної дози.1. Призначення пацієнтам, які раніше не застосовували препарат Оренсія®: - Без навантажувальної дози. Препарат вводять один раз в тиждень підшкірно в дозі 125 мг (1 наповнений шприц) незалежно від маси тіла; - З навантажувальної дозою. Якщо необхідне введення навантажувальної дози препарату, пацієнту проводять внутрішньовенне введення препарату Оренсія® відповідно до інструкції по застосуванню препарату Оренсія®, ліофілізат для приготування розчину для інфузій, потім протягом дня проводять перше підшкірне введення препарату. 2. Переклад пацієнта з внутрішньовенної форми препарату Оренсія® на підшкірну форму: - При перекладі пацієнта з внутрішньовенного па підшкірне введення препарату Оренсія® перша підшкірна ін'єкція проводиться замість наступної запланованої інфузіїпрепарату Оренсія®. Препарат для підшкірного введення не призначений для внутрішньовенних ін'єкцій або інфузій. Введення препарату здійснюється медичним персоналом. Якщо пацієнт здатний робити ін'єкції самостійно, медичний персонал повинен переконатися, що пацієнт правильно навчений цій процедурі і чітко виконує вказівки по проведенню підшкірної ін'єкції препарату. Препарат перед введенням оглядають. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесціюючий, від безбарвного до світло-жовтого кольору; при наявності частинок або зміни кольору розчину шприц з розчином нс підлягає використанню. Необхідно ввести весь обсяг препарату в шприці, змінюючи при кожному введенні місце ін'єкції. Не можна вводити препарат в зони з ніжною або загрубілі шкірою, при наявності пошкодження або почервоніння шкіри. Детальні вказівки щодо проведення ін'єкції наведені в "Керівництві з використання попереднього заповненого шприца / попередньо заповненого шприца з забирається голкою". Пропуск дози Якщо пацієнт пропустив дату проведення чергової ін'єкції Оренсіі® підшкірної на термін до Зх днів, йому слід провести ін'єкцію препарату негайно і далі дотримуватися вихідного щотижневого плану введень препарату. Якщо під час пропуску дози пройшло більше 3-х днів від очікуваної дати введення, пацієнту необхідно звернутися до лікаря для отримання інструкцій щодо подальшого графіку введень, який повинен бути уточнений в залежності від стану пацієнта і стадії захворювання. Чи не потрібна зміна дози у пацієнтів похилого віку.

Нижче перераховані небажані лікарські реакції (НЛР), виявлені при застосуванні абатацепта в клінічних і постмаркетингових дослідженнях препарату, де препарат або плацебо використовувалися спільно з іншими видами терапії РА. Найбільш частими небажаними явищами при застосуванні препарату були головний біль, нудота і інфекції верхніх дихальних шляхів.

НЛР представлені по органам і системам і частоті: дуже часті (> 1/10); часті (> 1/100 і <1/10); нечасті (> I / 1000 і <1/100); рідкісні (> 1/10 000 і <1/1000) та дуже рідкісні (<1/10 000).

1. Інфекції та інвазії

Дуже часті: інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи трахеїти і назофарингіти)

Часті: інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти), інфекції сечовивідних шляхів, герпетичні інфекції (включаючи простий герпес, герпес ротової порожнини і оперізуючий лишай), риніт, пневмонія, грип.

Нечасті: інфекції зубів, оніхомікоз, сепсис, м'язово скелетні інфекції, шкірні абсцеси, пієлонефрит, запалення органів таза.

Рідкісні: Туберкульоз, інфекції шлунково-кишкового тракту і бактеріємія.

2.

Доброякісні і злоякісні пухлини (включаючи кісти та поліпи)

Нечасті: базальноклітинний рак шкіри, ороговевающий рак шкіри, папіломи шкіри

Рідкісні: лімфома, злоякісні новоутворення легенів,

3. З боку

органів

кровотворення

Часті: лейкопенія Нечасті: тромбоцитопенія

4. Імунні розлади

Нечасті: Реакції гіперчутливості

5. Психічні розлади

Нечасті: депресія, тривога, порушення сну (в тому числі безсоння)

6. Неврологічні розлади

Часті: головний біль, запаморочення, парестезії Нечасті: головний біль

7.Со боку органів чуття

Часті: кон'юнктивіт

Нечасті: сухість очей, зниження гостроти зору

8. З боку

серцево-судинної

системи

Часті: підвищення артеріального тиску, "приливи" Нечасті: тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску, відчуття жару, васкуліт

9. З боку органів дихання

Часті: кашель, загострення ХОЗЛ Нечасті: бронхоспазм, задишка, диспное Рідкісні: спазм в горлі

10. З боку

шлунково

кишкового тракту

Часті: біль у животі, діарея, нудота, диспепсія, виразки слизової оболонки порожнини рота, афтознийстоматит

Нечасті: гастрит

11. З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини

Часті: висип (включаючи дерматит), алопеція, свербіж Нечасті: схильність до утворення синців, сухість шкіри, псоріаз, еритема, гіпергідроз

12. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Часті: біль у кінцівках Нечасті: артралгія

13. З боку статевих органів і молочних залоз

Нечасті: аменорея, менорагія

14. Загальні і місцеві симптоми

Часті: стомлюваність, астенія, реакції в місці введення Нечасті: грипоподібний синдром, збільшення маси тіла

15. Лабораторні показники

Часті: відхилення лабораторних показників функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ)

Найбільш частими серйозними інфекціями (частота 0,1-0.4%) при лікуванні препаратом Оренсія® були: пневмонія, запалення підшкірної клітковини, локальні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, бронхіт, дивертикуліт і гострий пієлонефрит. У рідкісних випадках у пацієнтів, які перебували на лікуванні препаратом Оренсія®, спостерігалися наступні види злоякісних новоутворень: немеланомні новоутворення шкіри, солідні пухлини (рак легенів), гематологічні новоутворення (лімфома). При застосуванні препарату Оренсія® у пацієнтів з ревматоїдним артритом не відзначалося збільшення частоти розвитку злоякісних новоутворень.

У деяких пацієнтів (в середньому 2,6%) в місці введення препарату спостерігалися побічні ефекти у вигляді свербежу, гематоми, еритеми, слабкою або помірного ступеня вираженості, які не потребують відміни препарату.

При застосуванні препарату у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) небажані явища спостерігалися частіше, ніж в групі плацебо, в т.ч. серйозні - загострення ХОЗЛ і бронхіт. Респіраторні розлади (включаючи задишку і загострення ХОЗЛ) спостерігалися у 5,9% пацієнтів.

У 9,3% пацієнтів спостерігалося утворення антитіл до абатацепту, які зберігалися і після відміни препарату. Однак не виявлено залежності вираженості клінічного ефекту і розвитку побічних ефектів від наявності антитіл до абатацепту в плазмі крові. Дані щодо утворення антитіл до препарату не відрізнялися між групою пацієнтів, які отримують абатацепт безпосередньо у вигляді підшкірної ін'єкції, і групою пацієнтів, переведених з внутрішньовенної на підшкірну форму.

В ході дворічного сліпого для дослідника першого прямого порівняння неменшою ефективності біологічних хвороба-модифікують противоревматических препаратів абатацепт підшкірно (без навантажувальної внутрішньовенної дози) і адалімумаб підшкірно, клінічні, функціональні та рентгенологічні дані демонструють однакову їх ефективність у пацієнтів з помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом , які отримують терапію метотрексатом і не відповіли на ніс. В цілому в обох групах спостерігалася однакова частота небажаних явищ, однак, на абатацепте було чисельно менше випадків дострокового припинення терапії, викликаних небажаними явищами, серйозними небажаними явищами і серйозними інфекціями і менше реакцій в місці ін'єкції.

Дані постмаркетингових досліджень

В ході постмаркетингових досліджень було встановлено, що системні реакції на інфузійне введення препарату були схожі з реакціями, виявленими в ході клінічних досліджень препарату Оренсія®, за винятком одного випадку анафілаксії з летальним результатом. Небажані лікарські реакції при підшкірному введенні препарату Оренсія® включали свербіж, почуття сорому в горлі, задишку.

При застосуванні абатацепта спільно з блокаторами фактора некрозу пухлини збільшується ризик виникнення серйозних інфекцій, тому застосування даної комбінації не рекомендується. При перекладі пацієнта з лікування блокатором фактора некрозу пухлин на терапію абатацептом слід контролювати стан пацієнта в зв'язку з можливим розвитком інфекції. Зважаючи на відсутність достатньої кількості даних, не рекомендується спільне застосування абатацепта з іншими біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту (наприклад, анакінри).

Препарат може бути використаний спільно з базисними протизапальними препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними препаратами. а також рідше використовуються протизапальними препаратами хлорохин / гидроксихлорохин, сульфасалазин і лефлуномід. Чи не спостерігалося зміни кліренсу абатацепта при спільному його застосуванні з метотрексатом, НПЗП, глюкокортикостероїдами і інгібіторами ФНП-а.

Відомостей про безпечність та ефективність комбінації абатацепта з азатіоприном, препаратами золота і анакінри недостатньо, тому спільне застосування з цими препаратами не рекомендується.

Абатацепт не вивчалось в комбінації з препаратами, що викликають зниження числа лімфоцитів. При такій комбінації можливо потенціювання дії абатацепта на імунну систему.

Дози до 50 мг / кг (при внутрішньовенному введенні) не викликали явних токсичних ефектів. При передозуванні рекомендується спостереження лікаря і, при необхідності, симптоматичне лікування.

Симптомів передозування не описано.

При температурі від 2 до 8 ° С в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати!

ЗБЕРІГАТИ В недоступному для дітей МІСЦІ.

2,5 року.

Не застосовувати препарат але закінчення терміну придатності, зазначеного па упаковці.

Абатацепт

Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1,007 мл шприц 4 шт. производит Бристол-Майерс Сквибб, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1,007 мл шприц 4 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!