Купить Оренсия лиофилизат для р-ра для инфузий 250 мг флакон 1 шт. в комплекте со шприцом

Оренсия - иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинатным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.

Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

1 флакон в комплекті зі шприцом.

Оренсе - імунодепресанти. Абатацепт є розчинний білок, що складається з позаклітинного домену антигену 4 цитотоксичних Т-лімфоцитів (CTLA-4), пов'язаного з модифікованим Fc фрагментом імуноглобуліну G1 (IgG1) людини. Абатацепт є рекомбінатние білком, який проводиться методом генної інженерії на системі клітин ссавців.

Абатацепт селективно модулює ключовий ко-стимулюючий сигнал, необхідний для повної активації Т-лімфоцитів, що експресують кластер-діфферінціровкі 28 (CD28). У пацієнтів з ревматоїдним артритом Т-лімфоцити виявляються в синовіальній рідині. Активовані Т-лімфоцити відіграють важливу роль в патогенезі ревматоїдного артриту та інших аутоімунних захворювань. Для повної активації Т-лімфоцитів потрібно 2 сигналу від антігенпрезентірующіх клітин: перший для розпізнавання специфічного антигену рецепторами Т-клітин (сигнал 1); другий (основний, неспецифічний) ко-стимулюючий сигнал включає зв'язування молекул CD80 і CD86 на поверхні антігенпрезентірующіх клітин з рецептором CD28 на поверхні Т-лімфоцитів (сигнал 2). Абатацепт специфічно зв'язується з CD80 і CD86, селективно пригнічуючи цей шлях. Встановлено, що абатацепт більшою мірою впливає на відповідь неактивованих (наївних) Т-лімфоцитів, ніж Т-лімфоцитів пам'яті.

У дослідженнях in vitro і на моделях у тварин показано, що абатацепт зменшує залежне від Т-лімфоцитів утворення антитіл і запалення. In vitro абатацепт зменшує активацію Т-лімфоцитів, про що свідчить зниження проліферації і вироблення цитокінів в лімфоцитах людини (ФНО, інтерферону гамма та інтерлейкіну-2). У щурів з коллагеніндуцірованним артритом абатацепт пригнічує запалення, зменшує утворення антіколлагенових антитіл і антігенспеціфічную продукцію інтерферону гамма.

- для зменшення симптомів, посилення клінічної відповіді, придушення прогресування структурних пошкоджень і поліпшення функціональної активності у дорослих пацієнтів з помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом при недостатній відповіді на один або кілька базисних протизапальних (таких як метотрексат) або біологічних противоревматических препаратів;
- для зменшення проявів і симптомів у дітей у віці 6 років і старше з помірним або тяжким перебігом активного ювенільного ідіопатичного артриту з множинним ураженням суглобів.

- спільне застосування з блокаторами ФНП;
- важкі неконтрольовані інфекції (сепсис, опортуністичні інфекції), активні інфекції (в т.ч. туберкульоз) до встановлення контролю над ним;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- дитячий вік до 6 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з рецидивуючими інфекціями; станами, що призводять до інфекцій (цукровий діабет), гепатитами; у пацієнтів похилого віку. Введення абатацепта слід припинити у разі розвитку інфекційного захворювання.

При призначенні імуномодулюючих препаратів необхідно проводити туберкулінову шкірну пробу для визначення того, чи туберкульозної інфекції. Абатацепт не застосовувався у пацієнтів з позитивною туберкулінової пробою, тому безпека препарату у пацієнтів з латентним туберкульозом невідома. При позитивній реакції перед призначенням абатацепта необхідно провести стандартну протитуберкульозну терапію.

Під час лікування абатацептом і протягом 3 місяців після його скасування не повинні використовуватися живі вакцини. Ліки, що впливають на імунну систему, включаючи абатацепт, можуть зменшувати ефективність вакцинації.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні рівня глюкози крові в день введення препарату за допомогою тестів на основі глюкозодегідрогенази-пірролохінолінхінона за рахунок реакції з мальтозою, що міститься в препараті. Якщо потрібно визначення рівня глюкози, слід використовувати методи, що виключають реакцію з мальтозою.

Активна речовина: абатацепт 250 мг

Допоміжні речовини: мальтози моногідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид.

Абатацепт можна застосовувати у вигляді монотерапії або в поєднанні з базисними протизапальними препаратами (наприклад, з метотрексатом).

Препарат Оренсія® вводять в / в у вигляді інфузії протягом 30 хв в дозах, зазначених в таблиці.

Дорослим після першого введення такі дози рекомендується вводити через 2 і 4 тижні, а потім кожні 4 неделі.Масса тіла Доза Кількість флаконів
<60кг 500 мг 2
60-100 кг 750 мг 3
> 100 кг 1 г 4


Дітям у віці від 6 до 17 років з масою тіла менше 75 кг доза препарату становить 10 мг / кг маси тіла. Дозу слід розраховувати індивідуально безпосередньо перед кожним введенням препарату. Для дітей з масою тіла 75 кг і більше режим дозування препарату такий же як для дорослих. Максимальна доза становить 1000 мг.

Правила приготування інфузійного розчину і введення препарату

Розчин абатацепта не можна використовувати з обладнанням, що має в своєму складі силікон.

Після видалення захисної пластикової кришки, пробку протирають стерильною ватою змоченою в спирті. Вміст одного флакона розчиняють в 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи одноразовий бессіліконовий шприц, наявний в комплекті з препаратом (струмінь води при розчиненні препарату слід направляти на стінку флакона). Щоб зменшити утворення піни, флакон слід обережно повертати до повного розчинення порошку. Чи не струшувати! Після розчинення порошку з флакона слід випустити повітря через голку, щоб видалити всі бульбашки, які могли утворитися. Отриманий концентрат повинен бути безбарвним або блідо-жовтим. Не можна використовувати каламутний розчин, розчин іншого кольору або містить сторонні частинки.

Отриманий концентрат негайно розбавляють до 100 мл 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій для отримання інфузійного розчину наступним чином: з 100 мл флакона з натрію хлоридом відбирають по 10 мл розчину на кожен додається флакон абатацепта. Потім в залишився розчин повільно додають отриманий раніше концентрат за допомогою одноразового бессіліконового шприца, що входить в комплект препарату. Концентрація абатацепта в отриманому розчині становить відповідно приблизно 5, 7.5 або 10 мг / мл при використанні 2, 3 або 4 флаконів препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 год холодильнику при температурі від 2 ° до 8 ° С. Якщо перед введенням в розчині спостерігаються сторонні частинки або зміна кольору, розчин необхідно вилити. Приготований розчин необхідно ввести протягом 24 годин після відкриття флакона.

Приготований інфузійний розчин вводять протягом 30 хв через інфузійну систему із стерильним апірогеним фільтром з низькою здатністю зв'язувати білки (розмір пір від 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт не можна вводити одночасно з іншими препаратами через одну інфузійну систему.

Інфекції та інвазії: часто - інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіти), інфекції сечовивідних шляхів, простий і оперізуючий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи трахеїти, назофарингіти), риніт; іноді - інфекції зубів, інфіковані шкірні виразки, оніхомікоз.

Доброякісні і злоякісні пухлини: рідко - базально-клітинний рак шкіри, рак легкого, лімфома, мієлодиспластичний синдром.

З боку системи кровотворення: іноді - тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - вертиго; іноді - депресія, тривога, парестезії.

З боку органу зору: іноді - кон'юнктивіт, зниження гостроти зору, сухість ока.

З боку серцево-судинної системи: часто - артеріальна гіпертензія, припливи; іноді - тахікардія, брадикардія, серцебиття, відчуття жару, зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи: часто - кашель, загострення ХОЗЛ, задишка; іноді - бронхоспазм, біль у горлі.

З боку травної системи: часто - болі в животі, діарея, нудота, диспепсія, відхилення лабораторних показників функції печінки (включаючи підвищення активності трансаміназ); іноді - гастрит, виразка слизової оболонки порожнини рота, афтознийстоматит.

Дерматологічні реакції: часто - висип (включаючи дерматит); іноді - утворення синців, алопеція, сухість шкіри, псоріаз.

З боку кістково-м'язової системи: іноді - артралгія, болі в кінцівках.

З боку статевої системи: іноді - аменорея.

Інші: часто - стомлюваність, астенія; іноді - грипоподібний синдром, збільшення маси тіла.

У пацієнтів, які отримували абатацепт з блокаторами ФНП серйозні інфекції виникали частіше, ніж у отримували тільки блокатори ФНП. Комбінація абатацепта з блокаторами ФНП не рекомендується.

Відомостей про безпечність та ефективність комбінації абатацепта з анакінри або ритуксимабом недостатньо, тому такі комбінації не рекомендуються.

Абатацепт не вивчалось в комбінації з препаратами, що викликають зниження числа лімфоцитів. При такій комбінації можливо потенціювання дії абатацепта на імунну систему.

Препарат Оренсія® вводять у вигляді в / в інфузії під медичним наглядом. При дозах до 50 мг / кг не спостерігалося явних токсичних ефектів. Симптоми передозування не описані.

Лікування: при передозуванні рекомендується спостереження лікаря і, при необхідності, проведення симптоматичної терапії.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 8 ° C.

3 роки

Абатацепт

Оренсия лиофилизат для р-ра для инфузий 250 мг флакон 1 шт. в комплекте со шприцом производит Бристол-Майерс Сквибб, страна производства США. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Оренсия лиофилизат для р-ра для инфузий 250 мг флакон 1 шт. в комплекте со шприцом в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!