Купить Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл

Фармакологическое действие

НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ - соматотропное.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90%ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

Norditropin NordiLet

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій

упаковка

Попередньо заповнена шприц-ручка д / багаторазових ін'єкцій

Фармакологічна дія

Нордітропін НОРДІЛЕТ - соматотропного.

Фармакодинаміка

Нордітропін ® НордіЛет ® стимулює кістковий і соматичний ріст, а також надає виражений вплив на метаболічні процеси.

Соматропін, заповнюючи дефіцит ендогенного гормону росту, сприяє нормалізації структури тіла за допомогою збільшення м'язової маси і зниження жирової маси тіла.

Більшість ефектів соматропіну реалізується через інсуліноподібний фактор росту-I (ІФР-I), що виробляється у всіх клітинах організму (переважно клітинами печінки). Більше 90% ІФР-I пов'язано з білками (ІФРСБ), у тому числі найбільше значення має ІФРСБ-3.

Соматропін підсилює перебудову кісткової тканини, що проявляється збільшенням активності біохімічних кісткових маркерів в плазмі. У дорослих в перші місяці лікування внаслідок більш вираженою резорбції кісткової тканини спостерігається зниження її маси, проте при продовженні лікування маса кісткової тканини зростає.

Фармакокінетика

В / в інфузії соматотропіну (33 нг / кг / хв протягом 3 год) 9 пацієнтам з дефіцитом гормону росту дали наступні результати: T 1/2 з сироватки крові склав (21,1 ± 1,7) хв, швидкість метаболічного кліренсу - (2,33 ± 0,58) мл / кг / хв, об'єм розподілу - (67,6 ± 14,6) мл / кг.

показання

діти:

затримка росту внаслідок недостатності гормону росту; виражений дефіцит гормону росту (ДГР), що зберігається у підлітків після закінчення росту (перехідний період) підтверджений наступним чином: При високу ймовірність наявності стійкого ДГР, тобто важкого ДГР, що розвинувся в дитинстві з або без двох або трьох дефіцитів інших гормонів, який може бути обумовлений генетичними причинами; при важкому ДГР, пов'язаному зі структурними гіпоталамо-гіпофізарний порушеннями, пухлинами центральної нервової системи або у пацієнтів, які отримували променеву терапію області черепа, наявність певних генетичних причин або ДГР, вторинного по відношенню до захворювання гіпофіза / гіпоталамуса або інсульт, вважається достатнім доказом глибокого ДГР, якщо КСВ рівня ІФР-I складає-2 КСВ, необхідно виконати провокаційну пробу з гормоном росту.

Для всіх інших пацієнтів (низька ймовірність, в т.ч., ідіопатичний, ізольований ДГР або дефіцит одного додаткового гормону) потрібно кількісне визначення ІФР-I і проведення однієї провокаційної проби з гормоном росту. Діагноз ДГР підтверджується в разі, якщо результати, отримані при кількісному визначенні та провокаційному тесті, виявилися низькими.

Низький відповідь (рівень гормону росту) на стимуляцію (пік ГР

затримка росту у дівчат з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера); затримка росту у дітей в препубертатний період, обумовлена ​​хронічною нирковою недостатністю (ХНН); низькорослість у дітей (коефіцієнт стандартного відхилення (КСВ) поточного росту

дорослі:

Підтверджена під час перехідного періоду недостатність гормону росту, що спостерігалася в дитячому віці. Недостатність і дефіцит гормону росту розвинулися в дорослому віці. Виражений дефіцит гормону росту при встановленому захворюванні гіпоталамо-гіпофізарної області, при променевої терапії області черепа і черепно-мозковій травмі (недостатність ще одного гормону, крім пролактину), підтверджений в ході одного провокаційного тесту після початку адекватної замісної терапії з приводу дефіциту будь-якого іншого гормону. Для дорослих провокаційним тестом вибору є тест на толерантність до інсуліну, рівень патологічних значень: пік гормону росту Протипоказання
ознаки активного злоякісного новоутворення (на початок лікування внутрішньочерепна пухлина повинна бути в неактивному стані і протипухлинна терапія завершена); ургентні стани (в т.ч. стану після операцій на серці, черевної порожнини, гостра дихальна недостатність); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

З обережністю: слід призначати препарат при цукровому діабеті, внутрішньочерепної гіпертензії, гіпотиреозі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

В даний час є обмежений досвід застосування соматропіну при вагітності. Не виключається можлива секреція соматотропіну з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності. У період грудного вигодовування препарат слід застосовувати з обережністю.

особливі вказівки

Спеціаліст в області патології росту повинен регулярно контролювати стан дітей, які отримують Нордітропін ® НордіЛет ®. Початок лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® завжди повинен здійснювати лікар, що володіє спеціальними знаннями в області недостатності гормону росту і її лікування. Це також відноситься до лікування затримки росту при синдромі Шерешевського-Тернера, ХНН і низькорослості у дітей з пренатальної затримкою росту в анамнезі.

Не слід перевищувати максимально рекомендовану добову дозу (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Стимуляція поздовжнього росту може проводитися у дітей до закриття епіфізарних зон росту.

Недостатність гормону росту у дорослих зберігається протягом усього життя і потребує відповідного лікування, проте в даний час досвід лікування пацієнтів старше 60 років, а також результати терапії, яка триває більше 10 років, обмежені.

Синдром Шерешевського-Тернера

У пацієнтів з синдромом Шерешевського-Тернера під час лікування соматотропіном рекомендується проводити моніторинг пропорційного зростання верхніх і нижніх кінцівок, і при виявленні посиленого зростання дозу препарату необхідно знизити до нижньої межі діапазону доз.

У дівчаток з синдромом Шерешевського-Тернера зазвичай є підвищений ризик розвитку середнього отиту, в зв'язку з чим має здійснюватися спостереження оториноларингологом.

Хронічна ниркова недостатність

Порушення росту у дітей з хронічною нирковою недостатністю повинно бути точно встановлено до початку лікування препаратом Нордітропін ® НордіЛет ® за допомогою моніторингу зростання на оптимальної терапії ХНН протягом одного року. Під час терапії препаратом Нордітропін ® НордіЛет ® слід продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими препаратами і, при необхідності, діалізом.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, зазвичай спостерігається зниження функції нирок, що є природним проявом даного захворювання. Тому, в якості запобіжного заходу, у хворих з хронічною нирковою недостатністю під час лікування препаратом Нордітропін ® НордіЛет ® слід контролювати функцію нирок на предмет її вираженого зниження або підвищення швидкості клубочкової фільтрації (що може означати гиперфильтрацию).

пухлини

Немає ніяких доказів збільшення ризику виникнення злоякісних пухлин у дітей або дорослих, які отримують лікування соматотропіном.

Немає ніяких доказів збільшення ризику виникнення повторних злоякісних пухлин у дітей або дорослих, які отримують лікування соматропіном.В цілому незначне збільшення вторинних пухлин було виявлено у дітей, які отримують лікування соматотропіном, найбільш частими були внутрішньочерепні пухлини. Основним фактором ризику для розвитку вторинних пухлин є, найімовірніше, попередня променева терапія.

Пацієнти, які мають в анамнезі злоякісні новоутворення, повинні бути ретельно обстежені на предмет їх рецидиву. У разі виникнення або рецидиву злоякісного новоутворення лікування соматотропіном слід припинити.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.

При наявності виражених або повторюваних головних болів, порушення зору, нудоти і / або блювання рекомендується провести огляд очного дна (фундоскопію) для виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо набряк підтверджений, слід припускати наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії і, при підтвердженні діагнозу, лікування соматотропіном слід припинити.

В даний час немає достатніх даних для прийняття клінічних рішень у пацієнтів з внутрішньочерепної гіпертензією в стадії вирішення. При поновленні лікування соматотропіном необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.

При вторинної недостатності гормону росту, зумовленою наявністю внутрішньочерепного пошкодження, слід регулярно проводити обстеження пацієнтів для виявлення ознак прогресування або рецидиву первинного захворювання.

Функція щитовидної залози

В результаті лікування соматотропіном активізується перехід гормону Т4 (тироксину) в Т3 (трийодтиронін), за допомогою чого можна виявити гіпотиреоз в початковій стадії. Так як гіпотиреоз перешкоджає адекватному ростовому ефекту при лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛет®, у пацієнтів, які отримують дану терапію, необхідно регулярно обстежувати функцію щитовидної залози і проводити замісну терапію тиреоїдними гормонами при виявленні її зниження. Пацієнти з синдромом Шерешевського-Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, асоційованого з антитиреоїдними антитілами.

сколіоз

У деяких дітей в період надмірно швидкого зростання (особливо часто у дітей з синдромом Прадера-Віллі) може спостерігатися прогресування сколіозу. Протягом всього періоду лікування соматотропіном повинен проводитися моніторинг для виявлення ознак сколіозу. Однак наявні дані говорять про те, що лікування соматотропіном не впливає на частоту чи тяжкість розвитку сколіозу.

У пацієнтів з ендокринними захворюваннями може більш часто зустрічатися підвивих стегна, а у пацієнтів невисокого зросту частіше може розвиватися хвороба Легг-Кальве-Пертеса.

вуглеводний обмін

Соматропін знижує чутливість до інсуліну, особливо у великих дозах у пацієнтів з високою чутливістю, що може викликати розвиток гіперглікемії у пацієнтів з неадекватною секрецією інсуліну.

Таким чином, можуть бути виявлені які раніше не діагностоване порушення толерантності до глюкози і цукровий діабет.

У всіх пацієнтів, які отримують соматропін необхідний періодичний моніторинг рівня глюкози; особливо у пацієнтів з високим ризиком виникнення цукрового діабету: у пацієнтів з ожирінням, синдромом Шерешевського-Тернера або з цукровим діабетом в сімейному анамнезі. В ході лікування соматотропіном більш ретельний моніторинг необхідний пацієнтам з діагностованим цукровим діабетом типу 1 або 2 або з порушенням толерантності до глюкози (див. Розділ «Взаємодія»). У таких пацієнтів слід оцінити необхідність в корекції дози гіпоглікемічних препаратів при призначенні соматотропіну.

ІФР-I

Рекомендується проводити вимірювання концентрації сироваткового ІФР-I до початку терапії соматотропіном і потім регулярно.

Повідомлялося про випадки летального результату під час лікування соматотропіном дітей з синдромом Прадера-Віллі, що не входять в схвалені показання для препарату Нордітропін ® НордіЛет ®. Ці випадки спостерігалися у пацієнтів, які мали один або декілька чинників ризику, таких як: важка форма ожиріння, наявність в сім'ї випадків обструкції верхніх дихальних шляхів або апное уві сні, або неідентифікованих респіраторні інфекції.

Дані, отримані в ході клінічних досліджень

Два плацебо-контрольованих клінічних дослідження, що включають пацієнтів відділень інтенсивної терапії, продемонстрували збільшення смертності серед пацієнтів, що знаходяться в гострому стані після оперативних втручань на відкритому серці, черевної порожнини, що мають гостру дихальну недостатність, множинні травми в результаті нещасних випадків і отримують лікування соматотропіном в високих дозах (5,3-8 мг / добу). Чи не вивчена безпеку продовження лікування соматотропіном в замісних дозах в рамках зареєстрованих показань у пацієнтів з перерахованими захворюваннями. Відповідно, співвідношення потенційного ризику і користі продовження лікування соматотропіном у пацієнтів в ургентному стані, має бути ретельно оцінено.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

склад

1 мл розчину містить:

Активна речовина: соматропін 10 мг;

Допоміжні речовини: Манітол; гистидин; полоксамер 188; фенол; кислотахлористоводнева або натрію гідроксид - qs для корекції рН; вода для ін'єкцій.

Спосіб застосування та дози

Соматропін може бути призначений тільки лікарем, який володіє спеціальними знаннями в області показань до застосування лікарського препарату.

Доза підбирається індивідуально на підставі індивідуального клінічного і біохімічного відповіді на терапію.

Зазвичай рекомендується робити одну підшкірну ін'єкцію препарату на ніч. Для запобігання розвитку липоатрофии необхідно міняти місця ін'єкцій.

діти

Недостатність гормону росту: 25-35 мкг / кг / сут або 0,7-1 мг / м 2 / добу. Відповідає: 0,07-0,1 МО / кг / добу (2-3 МЕ / м 2 / добу).

Виражений дефіцит гормону росту, що зберігається у підлітків після закінчення росту (перехідний період): При наявності дефіциту гормону росту після припинення росту у пацієнтів, терапія гормоном росту повинна тривати до досягнення повного соматичного дорослого розвитку, включаючи безжирову масу тіла і мінеральний приріст кісткової тканини (див . «Спосіб застосування та дози», замісна терапія у дорослих).

Пацієнтам, у яких недостатність гормону росту виникла в дитячому віці, рекомендована доза для відновлення терапії становить 0,2-0,5 мг / добу з подальшим підбором дози на підставі визначення концентрації ІФР-I.

Синдром Шерешевського-Тернера: до 67 мкг / кг / сут або 2 мг / м 2 / добу. Відповідає: 0,2 МО / кг / сут і (6МЕ / м 2 / добу).

Хронічна ниркова недостатність: 50 мкг / кг / сут або 1,4 мг / м 2 / добу. Відповідає: 0,14 МО / кг / добу (4,3 МО / м 2 / добу).

Низькорослість у дітей, що мали пренатальну затримку росту: 33-67 мкг / кг / сут або 1-2 мг / м 2 / добу. Відповідає: 0,1-0,2 МО / кг / добу (3-6 МЕ / м 2 / добу).

дорослі

замісна терапія

Доза призначається, виходячи з індивідуальних потреб пацієнта.

Дорослим пацієнтам з недостатністю гормону росту рекомендується починати лікування із застосуванням низьких доз препарату: 0,1-0,3 мг / сут (0,3-0,9 МО / добу) і поступово збільшувати дозу кожен місяць на основі клінічної відповіді і переносимості препарату . В якості контрольного показника при титруванні дози може бути використана концентрація ІФР-I в сироватці крові. Жінкам може знадобитися велика доза препарату, ніж чоловікам, оскільки у чоловіків з часом відзначається підвищена чутливість до ІФР-I. Це означає, що у жінок (особливо тих, які отримують пероральну естроген терапію) існує ризик застосування занижених доз препарату, а у чоловіків - завищених.

Зі збільшенням віку пацієнта потреба в гормон росту знижується. Підтримуюча доза препарату підбирається індивідуально, однак рідко перевищує 1 мг / сут (що відповідає 3 МО / добу).

Побічні дії

діти

Побічні ефекти у дітей спостерігаються рідко або дуже рідко.

З боку центральної нервової системи: головний біль.

З боку кістково-м'язової системи: м'язова і суглобний біль.

Дерматологічні реакції: шкірний висип.

Місцеві реакції: гіперемія, свербіж і біль в місці ін'єкції.

Інші: периферичні набряки внаслідок затримки рідини.

дорослі

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: можливо - тунельний синдром зап'ястя (поколювання, оніміння або, можливо, біль, переважно в пальцях внаслідок здавлення нервових закінчень), головний біль; рідко - підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку кістково-м'язової системи: можливо - ригідність м'язів і суглобів, м'язовий і суглобовий біль.

Місцеві реакції: можливо - гіперемія, свербіж і біль в місці ін'єкції.

Інші: можливо - периферичні набряки внаслідок затримки рідини, порушення толерантності до глюкози; рідко - формування антитіл до соматропіну, підвищення активності ЛФ в крові; дуже рідко - реакція підвищеної чутливості.

Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні препарату соматропін, однак на сьогоднішній день вони не спостерігалися при застосуванні препарату Нордітропін НордіЛет: слабкість, втома, епіфізеоліз головки стегнової кістки, гінекомастія, набряк диска зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування, найбільш часто бувають у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), панкреатит (біль у животі, нудота, блювота), середній отит і порушення слуху (у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), підвивих стегна у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

лікарська взаємодія

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Передозування

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Умови зберігання

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке.

Термін придатності

2 роки

Діюча речовина

Соматропин

Похожее видео

Дополнительная информация

Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл производит Ново Нордиск, страна производства Дания. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Генотропин лиофилизат для р-ра д/подкожного введения 16 МЕ 5,3 мг картридж 1 шт., Растан картридж, 15 МЕ, Джинтропин флаконы 4 МЕ, 5 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!