Купить Нейпоген шприц-тюбики 30000000 ЕД , 0,5 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Фармакодинамика
Гемопоэтический фактор роста.
Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом K12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Нейпоген®, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У больных с тяжелой хронической нейтропенией Нейпоген® может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов.
Нейпоген® дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1–2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1–7 дней. Продолжительность действия при в/в введении может укорачиваться. Клиническое значение этого явления при многократном введении препарата неясно.
Нейпоген® значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.
Больные, получающие Нейпоген® и цитотоксическую химиотерапию, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.
Лечение Нейпогеном® значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений.
Применение Нейпогена® как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней. Трансплантация ПСКК также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии. Применение ПСКК, мобилизованных с помощью Нейпогена®, ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.
Эффективность и безопасность Нейпогена® у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической, идиопатической нейтропенией) Нейпоген® стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений.
Назначение Нейпогена® пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальный уровень нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении Нейпогена®не отмечено.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулирует человеческие эндотелиальные клетки in vitro.
Фармакокинетика
При ввнутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение 8–16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.
Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекает по правилам кинетики 1-го порядка. Т1/2 — 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг.
Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличению Т1/2.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечается увеличение Сmax и показателя площади под кривой (AUC), и снижение значений объема распределения и клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести.
Нейпоген шприц-тюбики 30000000 ЕД , 0,5 мл инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для ін'єкцій
упаковкаШприц-тюбик 0,5 мл в комплекті з голкою для ін'єкцій
Фармакологічна діяФармакодинаміка
Гемопоетичних фактор росту.
Філграстим - високоочищений неглікозильовані білок, що складається з 175 амінокислот. Він виробляється штамом K12 Escherichia coli, в геном якої методами генної інженерії введений ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора людини.
Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) - глікопротеїн, що регулює утворення функціонально активних нейтрофілів і їх вихід у кров з кісткового мозку. Нейпоген ®, що містить рекомбінантний Г-КСФ, значно збільшує число нейтрофілів у периферичній крові вже в перші 24 годин після введення, з невеликим збільшенням числа моноцитів. У хворих з тяжкою хронічною нейтропенією Нейпоген ® може викликати незначне збільшення числа циркулюючих еозинофілів і базофілів.
Нейпоген ® дозозависимо збільшує число нейтрофілів з нормальною або підвищеною функціональною активністю. Після закінчення лікування кількість нейтрофілів у периферичній крові знижується на 50% протягом 1-2 днів і повертається до нормального рівня протягом наступних 1-7 днів. Тривалість дії при в / в введенні може зменшуватися. Клінічне значення цього явища при багаторазовому введенні препарату неясно.
Нейпоген ® значно зменшує частоту, тяжкість і тривалість нейтропенії і фебрильної нейтропенії, зменшуючи необхідність і тривалість стаціонарного лікування у хворих, які отримують хіміотерапію цитостатиками або мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку.
Хворі, які застосовують Філграстим ® і цитотоксичну хіміотерапію, вимагають менших доз антибіотиків порівняно з хворими, які отримують тільки цитотоксичну хіміотерапію.
Лікування Нейпогеном ® значно зменшує тривалість фебрильної нейтропенії, потреба в антибіотикотерапії та госпіталізації після індукційної хіміотерапії при гострому мієлолейкозі, не впливаючи на частоту лихоманки та інфекційних ускладнень.
Застосування Нейпогену ® як самостійно, так і після хіміотерапії, мобілізує вихід гемопоетичних стовбурових клітин до периферичного кровотоку. Аутологічну або алогенну трансплантацію периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) проводять після терапії великими дозами цитостатиків, або замість трансплантації кісткового мозку, або на додаток до неї. Трансплантація ПСКК також може призначатися після (високодозової) мієлосупресивної цитотоксичної терапії. Застосування ПСКК, мобілізованих за допомогою Нейпогену ®, прискорює відновлення кровотворення, зменшує вираженість і тривалість тромбоцитопенії, небезпека геморагічних ускладнень і потребу в переливанні тромбоцитарної маси після мієлосупресивної або мієлоаблативної терапії.
Ефективність та безпечність Нейпогену ® у дорослих та дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, однакові.
У дітей і дорослих з тяжкою хронічною нейтропенією (тяжкою уродженою, періодичною, ідіопатичною нейтропенією) Нейпоген ® стабільно збільшує число нейтрофілів у периферичній крові, знижує частоту інфекційних ускладнень.
Призначення Нейпогену ® пацієнтам з ВІЛ-інфекцією дозволяє підтримувати нормальний рівень нейтрофілів і слідувати рекомендованих доз антиретровірусної та / або інший мієлосупресивної терапії. Ознак збільшення реплікації ВІЛ при застосуванні Нейпогену ® не відзначено.
Як і інші гемопоетичні фактори росту, Г-КСФ стимулює людські ендотеліальні клітини in vitro.
Фармакокінетика
При ввнутрівенном і підшкірному введенні філграстиму спостерігається позитивна лінійна залежність між введеною дозою та концентрацією в сироватці крові. Після підшкірного введення терапевтичних доз його концентрація перевищує 10 нг / мл протягом 8-16 год. Об'єм розподілу становить 150 мл / кг.
Незалежно від способу введення, елімінація філграстиму протікає по правилам кінетики 1-го порядку. Т 1/2 - 3,5 ч, кліренс дорівнює 0,6 мл / хв / кг.
Тривале призначення філграстиму до 28 днів після аутологічної трансплантації кісткового мозку не призводить до кумуляції і збільшення Т 1/2.
У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності відзначається збільшення С max і показника площі під кривою (AUC), і зниження значень обсягу розподілу і кліренсу в порівнянні зі здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості.
показаннянейтропенія, фебрильна нейтропенія у хворих, які отримують інтенсивну мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому), а також нейтропенія та її клінічні наслідки у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з наступною алогенною або аутологічної трансплантацією кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові, в т.ч мієлосупресивної терапії; важка вроджена, періодична або ідіопатична нейтропенія (абсолютне число нейтрофілів менше або дорівнює 0,5 х 10 9 / л) у дітей і дорослих з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі; стійка нейтропенія (абсолютне число нейтрофілів менше або дорівнює 1,0 х 10 9 / л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції для зниження ризику бактеріальних інфекцій при неможливості використання інших способів лікування. Протипоказання
гіперчутливість до препарату або його компонентів в анамнезі; важка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетическими порушеннями; Нейпоген ® не повинен бути використаний з метою збільшення доз цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів вище рекомендованих; одночасне призначення з цитотоксической хіміо- та променевою терапією; термінальна стадія хронічної ниркової недостатності; лактація; період новонародженості (відразу після народження до 28 днів життя).
З обережністю:
вагітність; злоякісні і передпухлинні захворювання мієлоїдного характеру (в т. ч. гострий мієлолейкоз de novo і вторинний); в комбінації з високодозової хіміотерапії. Застосування при вагітності та годуванні груддю Безпека Нейпогену для вагітних жінок не встановлена. При необхідності призначення Нейпогену при вагітності слід співвіднести очікуваний терапевтичний ефект з можливим ризиком для плода.
Невідомо, чи проникає Нейпоген в грудне молоко. Тому при необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
В експериментальних дослідженнях на щурах і кроликах даних про тератогенності Нейпогену отримано не було.
Під час лікування препаратом Нейпоген слід проводити аналізи крові
складАктивна речовина: філграстім 30 млн ОД (300 мкг);
Допоміжні речовини: сорбітол, полісорбат 80, кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій
Спосіб застосування та дозиЩодня підшкірно або у вигляді коротких внутрішньовенних інфузій (30-хвилинних) на 5% розчині глюкози (див. «Вказівки з розведення») до тих пір, поки число нейтрофілів не досягне перейде очікуваний мінімум (надир) і не повернеться в діапазон нормальних значень. Вибір шляху введення залежить від конкретної клінічної ситуації. Кращий п / к шлях введення.
Флакони і шприц-тюбики з Нейпогеном ® призначені тільки для одноразового використання.
Стандартні схеми цитотоксичної хіміотерапії
За 0,5 млн ОД (5 мкг) / кг 1 раз на добу щодня підшкірно або у вигляді коротких внутрішньовенних інфузій (30-хвилинних) на 5% розчині глюкози. Першу дозу Нейпогену ® вводять не раніше, ніж через 24 годин після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії. Тривалість терапії до 14 днів. Після індукційної та консолідуючої терапії гострого мієлолейкозу тривалість застосування Нейпогену ® може збільшуватися до 38 днів в залежності від типу, доз і використаної схеми цитотоксичної хіміотерапії. Минуще збільшення числа нейтрофілів спостерігається зазвичай через 1-2 дні після початку лікування Нейпогеном ®. Для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію Нейпогеном ® до тих пір, поки число нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Не рекомендується відміняти Нейпоген ® передчасно, до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум. Лікування потрібно припинити, якщо абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) після надира досягло 1,0 х 10 9 / л.
Після мієлоаблативної терапії з наступною аутологічною або алогенних трансплантації кісткового мозку
Підшкірно або внутрішньовенно у вигляді інфузії в 20 мл 5% розчину глюкози. Початкова доза - 1,0 млн ОД (10 мкг) / кг / добу внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або 24 годин або ж шляхом безперервної п / к інфузії протягом 24 год. Першу дозу Нейпогену слід вводити не раніше, ніж через 24 год після цитотоксичної хіміотерапії, а при трансплантації кісткового мозку - не пізніше ніж через 24 годин після інфузії кісткового мозку. Тривалість терапії не більше 28 днів.
Після максимального зниження числа нейтрофілів (надир), добову дозу коригують залежно від динаміки вмісту нейтрофілів. Якщо кількість нейтрофілів перевищує 1,0 х 10 9 / л протягом трьох днів поспіль, дозу Нейпогену ® зменшують до 0,5 млн ОД / кг / добу; потім, якщо абсолютне число нейтрофілів перевищує 1,0 х 10 9 / л протягом трьох днів поспіль, Нейпоген ® відміняють. Якщо в період лікування абсолютна кількість нейтрофілів знижується менше 1,0 х 10 9 / л, дозу Нейпогену ® потрібно збільшити знову відповідно до вищенаведеної схеми.
Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) після мієлосупресивної терапії з наступною аутологічною трансфузией ПСКК з (або без) трансплантацією кісткового мозку або у пацієнтів з мієлоаблативної терапією з наступною трансфузією ПСКК
За 1,0 млн ОД (10 мкг) / кг / добу шляхом п / к ін'єкції 1 раз на добу або безперервної 24-годинної п / кінфузіі протягом 6 днів поспіль, при цьому зазвичай достатньо двох процедур лейкаферезу поспіль на 5-й, 6-й дні. В окремих випадках можливе проведення додаткового лейкаферезу. Призначення Нейпогену ® необхідно продовжити до останнього лейкаферезу.
Мобілізація ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії
За 0,5 млн ОД (5 мкг) / кг / добу шляхом щоденних підшкірних ін'єкцій, починаючи з першого дня після завершення хіміотерапії і до тих пір, поки кількість нейтрофілів не досягне перейде через очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Лейкаферез слід проводити протягом періоду, коли абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) піднімається з менш 0,5 х 10 9 / л до більш 5,0 х 10 9 / л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, буває досить одного лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові лейкаферези.
Мобілізація ПСКК у здорових донорів для алогенної трансплантації
За 1 млн ОД (10 мкг) кг / сут п / к протягом 4-5 днів. Лейкаферез проводять з 5-го дня і при необхідності до 6-го дня з метою отримати CD34 + ≥4 · 10 6 клітин / кг маси тіла реципієнта. Ефективність та безпечність у здорових донорів молодше 16 і старше 60 років не досліджувалася.
Важка хронічна нейтропенія (ТХН)
Щодня п / к одноразово або на кілька введень. При вродженій нейтропенії: початкова доза - по 1,2 млн ОД (12 мкг) / кг / добу; при ідіопатичній або періодичній нейтропенії - по 0,5 млн ОД (5 мкг) / кг / добу до стабільного перевищення кількості нейтрофілів 1,5 х 10 9 / л. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначити мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримки потрібного числа нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування, в залежності від реакції хворого на терапію, початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити. Згодом кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримання числа нейтрофілів в діапазоні 1,5-10 х 10 9 / л. У хворих з тяжкими інфекціями можна застосувати схему з більш швидким збільшенням дози. У 97% хворих, що позитивно відреагували на лікування, повний терапевтичний ефект спостерігається при призначенні доз до 24 мкг / кг / сут. Добова доза Нейпогену ® не повинна перевищувати 24 мкг / кг.
Нейтропенія при ВІЛ-інфекції
Початкова доза 0,1-0,4 млн ОД (1-4 мкг) / кг / добу одноразово п / к до нормалізації кількості нейтрофілів. Максимальна добова доза - не більше 10 мкг / кг. Відновлення нормальної кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 дня. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза - 300 мкг / сут 2-3 рази в тиждень по схемі (через день). Згодом може бути потрібна індивідуальна корекція дози та тривале призначення препарату для підтримки середнього числа нейтрофілів> 2,0 x 10 9 / л.
Особливі вказівки щодо дозування
Похилий вік: спеціальні рекомендації для хворих старечого віку відсутні.
Діти: при застосуванні в дитячій практиці у хворих з ТХН і онкологічними захворюваннями профіль безпеки Нейпогену ® не відрізнявся від такого у дорослих. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.
Коригування дози не проводиться у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, тому що їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявилися схожими з такими у здорових добровольців.
Вказівки по розведенню
Нейпоген ® розводять лише 5% розчином глюкози, не допускається розведення 0,9% розчином натрію хлориду. Розведений Філграстим ® може адсорбуватися склом і пластмасами. Якщо Нейпоген ® розлучається до концентрації менше 1,5 млн ОД (15 мкг) в 1 мл, то в розчин слід додавати сироватковий альбумін людини в кількості, щоб кінцева концентрація альбуміну становила 2 мг / мл. Наприклад при кінцевому об'ємі розчину 20 мл, сумарні дози Нейпогену ® менш 30 млн ОД (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл 20% розчину альбуміну. Нейпоген ® при розведенні 5% розчином глюкози або 5% розчином глюкози та альбуміном сумісний зі склом і деякими пластмасами, в т.ч. ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену і поліетилену) і поліпропіленом.
Не можна розводити препарат до кінцевої концентрації менше 0,2 млн ОД (2 мкг) в 1 мл.
Готовий розчин Нейпогену ® зберігається при температурі від 2 ° до 8 ° C не більше доби.
Побічні дії У хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію
Часто: слабкі, помірні (10%), сильні (3%) болі в кістках і м'язах (в більшості випадків купуються звичайними анальгетиками); оборотне, дозозалежне і звичайно слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, ЛФ, ГГТ, сечової кислоти в сироватці крові.
Рідко: розлади сечовипускання (головним чином, слабка або помірна дизурія).
В окремих випадках: минуще зниження АТ, не вимагало лікування.
У рандомізованих, плацебоконтролірованних клінічних дослідженнях Нейпоген не збільшувати частоту побічних реакцій на цитотоксичну хіміотерапію.
Описані поодинокі випадки виникнення симптомів, що вказують на реакції алергічного типу, причому близько половини їх були пов'язані з введенням першої дози. Таких випадків було більше після в / в введення препарату. Іноді відновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів.
У хворих з ТХН
Часто: болі в кістках і генералізовані м'язово-скелетні болі; збільшення селезінки (у невеликого числа хворих може прогресувати), тромбоцитопенія. Описано головні болі і діарея незабаром після початку лікування Нейпогеном (менше 10% хворих), транзиторне і клінічно безсимптомне збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці, підвищення активності ЛДГ і ЛФ, минуще помірне зниження концентрації глюкози в крові після їжі.
В окремих випадках: анемія, носові кровотечі (після тривалого застосування).
Побічні явища, можливо, пов'язані з лікуванням Нейпогеном і відзначалися зазвичай менше, ніж у 2% хворих з ТХН, включали реакції в місці ін'єкції, головний біль, збільшення печінки, болю в суглобах, випадання волосся, остеопороз і шкірні висипи.
При тривалій терапії у 2% хворих ТХН спостерігався шкірний васкуліт. Спостерігалися поодинокі випадки протеїнурії і гематурії.
Частота побічні ефектів на Нейпоген в деяких випадках з часом знижувалася.
Безпека та ефективність введення Нейпогену в той же день, що і мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлені. Через чутливість швидко діляться мієлоїдних клітин до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії, призначати Нейпоген в інтервалі за 24 години до або після введення цих препаратів не рекомендується. Попередні дані по невеликому числу хворих, які одночасно отримували Нейпоген і 5-фторурацил, показують, що тяжкість нейтропенії може посилитися. Можлива взаємодія з іншими гемопоетичними факторами зростання і цитокінами в клінічних випробуваннях ще не досліджувалося.
Фармацевтична взаємодія.
Препарат несовместим с солевыми растворами.
Эффекты передозировки Нейпогена неизвестны.Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% с возвратом к нормальным значениям через 1-7 дней.
Умови зберіганняХранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C
Термін придатності2 роки.
Діюча речовинаФилграстим
Похожее видеоДополнительная информацияНейпоген шприц-тюбики 30000000 ЕД , 0,5 мл производит Амджен Европа Б.В., страна производства США. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Зарсио раствор для в/в и п/к введен. 48 млн ЕД /0,5 мл шприц 1 шт., Зарсио раствор для в/в и п/к введен. 48 млн ЕД /0,5 мл шприц 5 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Нейпоген шприц-тюбики 30000000 ЕД , 0,5 мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!