Купить Мирена внутримат. терапевт. система 20мкг/сут №1

Фармакологическое действие

Препарат Мирена - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена в течение 2 лет эффективность применения
препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. Cmax достигается через 2 недели после введения препарата Мирена. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет около 106 л.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена маловероятно.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3?, 5?-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Мирена спираль внутриматочная 20 мкг/24 ч инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Внутрішньоматкова терапевтична система (ВМС)

упаковка

1 ВМС

Фармакологічна дія

Препарат Мирена - внутрішньоматкова терапевтична система (ВМС), що вивільняє левоноргестрел, надає головним чином місцеве гестагенну дію. Гестаген (левоноргестрел) вивільняється безпосередньо в порожнину матки, що дозволяє застосовувати його в украй низькою добовій дозі. Високі концентрації левоноргестрелу в ендометрії сприяють зниженню чутливості його естрогенових і прогестеронових рецепторів, роблячи ендометрій несприйнятливим до естрадіолу і надаючи сильний антипроліферативну дію. При застосуванні препарату Мирена спостерігаються морфологічні зміни ендометрія і слабка місцева реакція на присутність в матці чужорідного тіла. Збільшення в'язкості секрету шийки матки попереджає проникнення сперми в матку. Препарат Мирена попереджає запліднення, внаслідок пригнічення рухливості і функції сперматозоїдів в матці і маткових трубах. У деяких жінок відбувається і пригнічення овуляції.

Попереднє застосування препарату Мирена не впливає на дітородну функцію. Приблизно у 80% жінок, що бажають мати дитину, вагітність настає протягом 12 місяців після видалення ВМС.

У перші місяці застосування препарату Мирена, внаслідок процесу гноблення проліферації ендометрія, може спостерігатися первинне посилення фарбує кров'яних виділень з піхви. Слідом за цим виражене пригнічення проліферації ендометрія веде до зменшення тривалості і обсягу менструальних кровотеч у жінок, які застосовують препарат Мирена. Мізерні кровотечі часто трансформуються в олиго- або аменорею. При цьому функція яєчників і концентрація естрадіолу в плазмі крові залишаються нормальними.

Препарат Мирена може застосовуватися для лікування ідіопатичної менорагії, тобто меноррагии при відсутності гіперпластичних процесів в ендометрії (рак ендометрія, метастатичні ураження матки, субмукозних або великий інтерстиціальний вузол міоми матки, що призводить до деформації порожнини матки, аденоміоз), ендометриту, екстрагенітальних захворювань і станів, що супроводжуються вираженою гіпокоагуляцією (наприклад, хвороба Віллебранда, тяжка тромбоцитопенія ), симптомами яких є менорагія.

Через 3 місяці застосування препарату Мирена менструальна крововтрата у жінок з менорагією знижується на 62-94% і на 71-95% через 6 місяців застосування. При застосуванні препарату Мирена протягом 2 років ефективність застосування
препарату (зниження менструальної крововтрати) порівнянна з хірургічними методами лікування (аблация або резекція ендометрія). Менш сприятливий відповідь на лікування можливий при меноррагиях, обумовлених субмукозной міому матки. Зменшення менструальних крововтрат знижує ризик залізодефіцитної анемії. Препарат Мирена полегшує симптоми дисменореї.

Ефективність препарату Мирена в попередженні гіперплазії ендометрія під час постійної терапії естрогенами була однаково високою як при пероральному, так і при чрескожном застосуванні естрогену.

Фармакокінетика

всмоктування

Після введення препарату Мирена левоноргестрел починає негайно вивільнятися в порожнину матки, про що свідчать дані вимірювань його концентрації в плазмі крові. Висока місцева експозиція препарату в порожнині матки, необхідна для місцевого впливу препарату Мирена на ендометрій, забезпечує високий градієнт концентрації в напрямку від ендометрія до міометрію (концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію в міометрії більш ніж в 100 разів) і низькі концентрації левоноргестрелу в плазмі крові (концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію в плазмі крові більш ніж в 1000 разів). Швидкість вивільнення левоноргестрелу в порожнину матки in vivo спочатку становить приблизно 20 мкг / сут, а через 5 років знижується до 10 мкг / сут.

Після введення препарату Мирена левоноргестрел виявляється в плазмі крові через 1 год. C max досягається через 2 тижні після введення препарату Мирена. Відповідно до знижується швидкістю вивільнення медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі крові у жінок репродуктивного віку з масою тіла вище 55 кг зменшується з 206 пг / мл (25-й-75-й перцентілі: 151 пг / мл-264 пг / мл), що визначаються через 6 місяців, до 194 пг / мл (146 пг / мл-266 пг / мл) через 12 місяців і до 131 пг / мл (113 пг / мл-161 пг / мл) через 60 місяців.

розподіл

Левоноргестрел неспецифически зв'язується з сироватковим альбуміном і специфічно - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Близько 1-2% циркулюючого левоноргестрела присутній у вигляді вільного стероїду, тоді як 42-62% специфічно пов'язане з ГЗСГ. Під час застосування препарату Мирена концентрація ГЗСГ знижується. Відповідно, фракція, пов'язана з ГЗСГ в період застосування препарату Мирена зменшується, а вільна фракція збільшується. Середній уявний V d левоноргестрела становить близько 106 л.

Фармакокінетика левоноргестрела залежить від концентрації ГЗСС, на яку, в свою чергу, впливають естрогени і андрогени. При застосуванні препарату Мирена спостерігалося зниження середньої концентрації ГЗСГ приблизно на 30%, що супроводжувалося зниженням концентрації левоноргестрелу в плазмі крові. Це вказує на нелінійність фармакокінетики левоноргестрела протягом часу. З урахуванням переважно місцевої дії препарату Мирена, вплив змін системних концентрацій левоноргестрела на ефективність препарату Мирена малоймовірно.

Було показано, що маса тіла і концентрація ГЗСГ в плазмі крові впливають на системну концентрацію левоноргестрелу. тобто при низькій масі тіла та / або високої концентрації ГЗСГ концентрація левоноргестрелу вище. У жінок репродуктивного віку з низькою масою тіла (37-55 кг) медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі крові приблизно в 1.5 разів вище.

У жінок в постменопаузі, які застосовують препарат Мирена одночасно із застосуванням естрогенів вагінально або трансдермально, медіанна концентрація левоноргестрелу в плазмі крові зменшується з 257 пг / мл (25-й-75-й перцентілі: 186 пг / мл-326 пг / мл), що визначаються через 12 місяців, до 149 пг / мл (122 пг / мл-180 пг / мл) через 60 місяців. При застосуванні препарату Мирена одночасно з пероральної естрогенотерапії концентрація левоноргестрелу в плазмі крові, що визначається через 12 місяців, збільшується приблизно до 478 пг / мл (25-й-75-й процентилі: 341 пг / мл-655 пг / мл), що обумовлено індукцією синтезу ГСПГ.

метаболізм

Левоноргестрел в значній мірі метаболізується. Основними метаболітами в плазмі крові є некон'югірованная і кон'юговані форми 3 ?, 5? -Тетрагідролевоноргестрела. Виходячи з результатів досліджень in vitro і in vivo, основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі левоноргестрела, є CYP3A4. В метаболізмі левоноргестрела також можуть брати участь ізоферменти CYP2E1, CYP2C19 і CYP2C9, проте в меншій мірі.

виведення

Загальний кліренс левоноргестрела з плазми крові становить приблизно 1 мл / хв / кг. У незміненому вигляді левоноргестрел виводиться лише в невеликій кількості. Метаболіти виводяться через кишечник і нирками з коефіцієнтом екскреції, рівним приблизно 1.77. T 1/2 в термінальній фазі, представленої, головним чином, метаболітами, становить близько доби.

показання

контрацепція; ідіопатична менорагія; профілактика гіперплазії ендометрія під час проведення замісної терапії естрогенами.

Протипоказання
вагітність або підозра на неї; запальні захворювання органів малого таза (в т.ч. рецидивуючі); інфекції нижніх відділів сечостатевих шляхів; післяпологовий ендометрит; септичний аборт протягом 3 останніх місяців; цервицит; захворювання, що супроводжуються підвищеною сприйнятливістю до інфекцій; дисплазія шийки матки; злоякісні новоутворення матки або шийки матки; прогестаген-залежні пухлини, в т.ч. рак молочної залози; патологічна маткова кровотеча неясної етіології; вроджені та набуті аномалії матки, в т.ч. фіброміоми, що ведуть до деформації порожнини матки; гострі захворювання печінки, пухлини печінки; вік старше 65 років (дослідження у даній категорії пацієнток не проводилися); підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю і тільки після консультації з фахівцем слід застосовувати препарат при перерахованих нижче станах. Слід обговорити доцільність видалення системи при наявності або першому виникненні будь-якого з перерахованих нижче станів:

мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на скороминущу ішемію головного мозку; незвичайно сильний головний біль; жовтяниця; виражена артеріальна гіпертензія; важкі порушення кровообігу, в т.ч. інсульт та інфаркт міокарда; вроджені вади серця або захворювання клапанів серця (на увазі ризику розвитку септичного ендокардиту); цукровий діабет. Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Мирена протипоказано при вагітності або підозрі на неї.

Вагітність у жінок, у яких встановлено препарат Мирена, явище вкрай рідкісне. Але якщо сталося випадання ВМС з порожнини матки, жінка більше не захищена від вагітності і повинна використовувати інші методи контрацепції до консультації з лікарем.

Під час застосування препарату Мирена у деяких жінок відсутні менструальні кровотечі. Відсутність менструацій не обов'язково є ознакою вагітності. Якщо у жінки немає менструацій, і одночасно є інші ознаки вагітності (нудота, стомлюваність, хворобливість молочних залоз), то необхідно звернутися до лікаря для обстеження і проведення тесту на вагітність.

Якщо вагітність виникає у жінки під час застосування препарату Мирена, рекомендується видалити ВМС, тому що будь-який внутрішньоматковий контрацептив, залишений in situ, підвищує ризик мимовільного аборту і передчасних пологів. Видалення препарату Мирена або зондування матки можуть привести до мимовільного аборту. Якщо обережно видалити внутрішньоматковий контрацептив неможливо, слід обговорити доцільність медичного аборту. Якщо жінка хоче зберегти вагітність і ВМС видалити неможливо, слід проінформувати пацієнтку про можливий ризик септичного аборту в II триместрі вагітності, післяпологових гнійно-септичних захворюваннях, які можуть ускладнитися сепсисом, септичним шоком і летальним результатом, а також можливі наслідки передчасних пологів для дитини. У подібних випадках за перебігом вагітності слід ретельно спостерігати. Необхідно виключити ектопічну вагітність.

Жінці слід пояснити, що вона повинна повідомляти лікаря про всі симптоми, що дозволяють припустити ускладнення вагітності, зокрема про появу болю спастичного характеру внизу живота, кровотечі або кров'янистих виділень з піхви, підвищення температури тіла.

Гормон, що міститься в препараті Мирена, вивільняється в порожнину матки. Це означає, що плід піддається впливу відносно високою місцевої концентрації гормону, хоча через кров і плацентарний бар'єр гормон надходить в нього в незначних кількостях. Через внутриматочного застосування і місцевого дії гормону необхідно взяти до уваги можливість виникнення вірілізующего дії на плід. У зв'язку з високою протизаплідною ефективністю препарату Мирена клінічний досвід, що відноситься до наслідків вагітності при його застосуванні, обмежений. Однак жінці слід повідомити, що на даний момент часу свідоцтва про вроджені ефекти, викликаних застосуванням препарату Мирена у випадках продовження вагітності до пологів без видалення ВМС, відсутні.

Грудне вигодовування дитини при застосуванні препарату Мирена не протипоказане. Близько 0.1% дози левоноргестрелу може надійти в організм дитини в процесі грудного вигодовування. Проте, малоймовірно, щоб він представляв ризик для дитини при дозах, що вивільняються в порожнину матки після установки препарату Мирена.

Вважається, що застосування препарату Мирена через 6 тижнів після пологів не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Монотерапія гестагенами не впливає на кількість і якість грудного молока. Повідомлялося про поодинокі випадки маткової кровотечі у жінок, які застосовують препарат Мирена під час періоду лактації.

фертильність

Після видалення препарату Мирена у жінок відбувається відновлення фертильності.

особливі вказівки

До установки препарату Мирена слід виключити патологічні процеси в ендометрії, оскільки в перші місяці його застосування часто відзначаються нерегулярні кровотечі / мажучі кров'янисті виділення. Також слід виключити патологічні процеси в ендометрії при виникненні кровотеч після початку замісної терапії естрогенами у жінки, яка продовжує застосовувати препарат Мирена, раніше встановлений для контрацепції. Відповідні діагностичні заходи необхідно вжити також, коли нерегулярні кровотечі розвиваються під час тривалого лікування.

Препарат Мирена не застосовується для посткоїтальний контрацепції.

Препарат Мирена слід з обережністю застосовувати у жінок з вродженими чи набутими клапанними пороками серця, маючи на увазі ризик септичного ендокардиту. При установці або видаленні ВМС цим хворим слід призначати антибіотики з метою профілактики.

Левоноргестрел в низьких дозах може впливати на толерантність до глюкози, в зв'язку з чим її концентрація в плазмі крові слід регулярно контролювати у жінок з цукровим діабетом, які застосовують препарат Мирена. Як правило, корекції дози гіпоглікемічних препаратів не потрібно.

Деякі прояви поліпозу або раку ендометрія можуть маскуватися нерегулярними кровотечами. У таких випадках необхідно додаткове обстеження для уточнення діагнозу.

Препарат Мирена не відноситься до препаратів першого вибору ні для молодих, ніколи не були вагітними, жінок, ні для жінок в постменопаузальний період з вираженою атрофією матки.

Наявні дані свідчать про те, що застосування препарату Мирена не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок в постменопаузальному періоді у віці до 50 років. У зв'язку з обмеженими даними, отриманими в ході дослідження препарату Мирена за показаннями "Профілактика гіперплазії ендометрія під час проведення замісної терапії естрогенами", ризик виникнення раку молочної залози при застосуванні препарату Мирена по даного показання не може бути підтверджений або спростований.

Олиго- і аменорея

Олиго- і аменорея у жінок фертильного віку розвивається поступово, приблизно в 57% і 16% випадків до кінця першого року застосування препарату Мирена відповідно. Якщо менструації відсутні протягом 6 тижнів після початку останньої менструації, слід розглянути ймовірність вагітності. Повторні тести на вагітність при аменореї не обов'язкові, якщо тільки відсутні інші ознаки вагітності.

Коли препарат Мирена застосовують в комбінації з постійної замісної естрогенної терапією, у більшості жінок поступово розвивається аменорея протягом першого року.

Запальні захворювання органів малого тазу

Трубка-провідник допомагає захистити препарат Мирена від інфікування під час установки, а пристрій для введення препарату Мирена спеціально сконструйовано так, щоб звести до мінімуму ризик інфекції. Запальні захворювання органів малого тазу у хворих, що використовують ВМС, часто ставляться до захворювань, що передаються статевим шляхом. Встановлено, що наявність безлічі статевих партнерів є фактором ризику інфекцій органів малого таза. Запальні захворювання органів малого тазу можуть мати серйозні наслідки: вони здатні порушувати дітородну функцію і підвищувати ризик ектопічної вагітності.

Як і при інших гінекологічних або хірургічних процедурах, важка інфекція або сепсис (включаючи стрептококовий сепсис групи А) може розвиватися після установки ВМС, хоча це трапляється вкрай рідко.

При рецидивуючому ендометриті або запальних захворюваннях органів малого тазу, а також при важких або гострих інфекціях, резистентних до лікування протягом декількох днів, препарат Мирена повинен бути знищений. Якщо у жінки з'явилася постійний біль в нижній частині живота, озноб, лихоманка, біль, пов'язаний з статевим актом (діаспорян), тривалі або рясні кров'янисті виділення / кровотечу з піхви, зміна характеру виділень з піхви, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Сильний біль або підвищення температури, які з'являються незабаром після установки ВМС, можуть свідчити про наявність важкої інфекції, яку необхідно лікувати негайно. Навіть у випадках, коли лише окремі симптоми вказують на можливість інфекції, показані бактеріологічне дослідження і моніторинг.

експульсія

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена. Поскольку препарат Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена, является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена

Т-образная основа препарата Мирена содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не наблюдалось.

склад

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг
Вспомогательное вещество: полидимстилсилоксановый эластомер 52 мг
Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

Спосіб застосування та дози

Препарат Мирена вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста препарат Мирена следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации .

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы препарат Мирена устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата Мирена женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена показан только после наступления менархе.

Препарат Мирена не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет , поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени .

Препарат Мирена не изучался у пациенток с нарушениями функции почек .

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена.

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена.

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Вступ

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена. Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена, передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена

Перед удалением/заменой препарата Мирена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена.

Препарат Мирена удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена сразу же после удаления старой.

Побічні дії

У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до менее 1/10), нечасто (от ?1/1000 до менее 1/100), редко (от ?1/10 000 до менее 1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе/боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы : часто - боль в спине**.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена. В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

лікарська взаємодія

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Передозування

При данном способе применения передозировка невозможна.

Умови зберігання

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Левоноргестрел

Похожее видео

Дополнительная информация

Мирена спираль внутриматочная 20 мкг/24 ч производит Байер Фарма АГ, страна производства Германия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Мирена спираль внутриматочная 20 мкг/24 ч в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!