Купить Мирцера шприц 50 мкг, 0,3 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Мирцера
Раствор для внутривенного и подкожного введения
1 шприц содержит метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг,
вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидро-фосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлористоводородная разбав-ленная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
1 шприц 0,3 мл.
Мирцера - химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтилен- гликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.
Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вво-дить Мирцеру 1 раз в месяц.
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI -при хроническом заболевании почек).
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 х 109/л), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
Безопасность и эффективность Мирцеры для данных групп изучены недостаточно.
При беременности и в период кормления грудью Мирцеру следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
На животных Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.
Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.
Препарат Мирцера можно вводить как подкожно (п/к), так и внутривенно (в/в).
Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.
Содержание Hb следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.
Стандартный режим дозирования
Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение Hb составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания Hb.
Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Hb составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если Hb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом Hb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: Часто (≥1/100 и Примерно у 6% пациентов, получающих Мирцеру, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто).
Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших Мирцеру:
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко), приливы (очень редко);
со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко);
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко);
со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).
До начала и во время лечения Мирцерой необходимо исключить дефицит железа.
Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.
Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение гемоглобина, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
Сообщалось о случаях развития ПККА, вызванной антителами к эритропоэтину, на фоне терапии стимуляторами эритропоэза. Антитела обладают перекрестной реакцией со всеми стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой пациентов с подтвержденными антителами к эритропоэтину или подозрением на их наличие.
Артериальная гипертензия: до начала и во время лечения Мирцерой, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удаётся контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой.
Эффект на опухолевый рост: Мирцера, как и другие лекарственные средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Возможно, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях, в которых эпоэтины применялись у пациентов с различными злокачественными опухолями, в том числе головы и шеи, молочной железы, наблюдалось увеличение летальности, причины которой неясны.
Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий Мирцеры с другими препаратами. Проведенный популяционный анализ не выявил признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры. Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой. При необходимости может быть проведена флеботомия.
Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Мирцера
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення
1 шприц містить метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг,
допоміжні речовини: L-метіонін, натрію сульфат безводний, натрію дигідро-фосфату креатину, манітол, полоксамер 188, кислота хлористоводнева разбав-ленна або розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій.
1 шприц 0,3 мл
Мирцера - хімічно синтезований представник нового класу активаторів рецепторів еритропоетину тривалої дії. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета є ковалентним конъюгантом білка, отриманого методом рекомбінантної ДНК, і лінійного метоксиполиэтиленгликоля (ПЕГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета відрізняється від еритропоетину наявністю амідній зв'язку між N-кінцевий аміногрупою або ε-аміногрупою лізину, переважно Lys52 і Lys45, і метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотою. Молекулярна маса метоксиполиэтилен - гліколь-эпоэтин бета становить приблизно 60 кДа, включаючи 30 кДа молекулярну масу ПЕГ.
Мирцера володіє відмінною від еритропоетину активністю на рівні рецептора і характеризується більш тривалої асоціацією з рецептором і більш швидкої дисоціацією від рецептора, зниженою специфічною активністю in vitro і підвищеною активністю in vivo, а також збільшеним періодом напіввиведення, що дозволяє вво-дить Мирцеру 1 раз в місяць.
Анемія при хронічній нирковій недостатності (за класифікацією NKF-K/DOQI-при хронічному захворюванні нирок).
Підвищена чутливість до метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета або до будь-якого іншого компонента препарату.
Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Дитячий вік до 18 років (безпека й ефективність не встановлені).
З обережністю
Вагітність, період годування груддю, гемоглобінопатії, епілепсія, тромбоцитоз (число тромбоцитів понад 500 х 109/л), оскільки безпека і ефективність Мирцеры для даних груп вивчені недостатньо.
Безпека та ефективність Мирцеры для даних груп вивчені недостатньо.
При вагітності та в період годування груддю Мирцеру слід призначати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
На тварин Мирцера не справляє прямого чи опосередкованого шкідливого дії щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Невідомо, чи виводиться метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета з грудним молоком у людини. У дослідженні на тваринах показано, що метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета виводиться з материнським молоком.
Препарат Мирцера можна вводити підшкірно (п/к), так і внутрішньовенно (в/в).
Препарат слід вводити п/к в область плеча, передню поверхню стегна або передню черевну стінку.
Вміст Hb слід контролювати 1 раз в два тижні до його стабілізації і періодично після стабілізації.
Стандартний режим дозування
Пацієнти, які не отримують стимулятор еритропоезу в даний час. Рекомендована початкова доза: 0.6 мкг/кг в/в або п/к 1 раз в 2 тижні, цільовий показник гемоглобіну >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Дозу Мирцеры можна збільшувати на 25-50% від попередньої, якщо через місяць підвищення Hb становить менше 10 г/л (0.621 ммоль/л). Подальше збільшення дози приблизно на 25-50% можна проводити з інтервалами 1 раз на місяць до досягнення індивідуального цільового змісту Hb.
Дозу Мирцеры зменшують на 25-50% від попередньої, якщо через місяць збільшення Hb становить понад 20 г/л (1.24 ммоль/л). Якщо Hb перевищує 130 г/л (8.07 ммоль/л), терапію необхідно припинити до зниження Hb менше 130 г/л (8.07 ммоль/л) і потім відновити, в дозі 50% від попередньої. При цільовому Hb-120 г/л доза препарату змінюється на 25%.
Після припинення терапії Hb знижується приблизно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в тиждень.
Корекцію дози препарату проводять не частіше 1 разу в місяць.
Такі категорії використовуються для опису частоти небажаних реакцій: Часто (≥1/100 і Приблизно у 6% пацієнтів, які отримують Мирцеру, можливе виникнення побічних ефектів. Найбільш частим з них є артеріальна гіпертензія (часто).
Побічні реакції легкого або середнього ступеня тяжкості, що зустрічаються у пацієнтів, які отримували Мирцеру:
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія (часто); тромбоз шунта (рідко), припливи (дуже рідко);
з боку нервової системи: головний біль (рідко), гіпертензивна енцефалопатія (дуже рідко);
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (дуже рідко);
з боку шкіри і її придатків: макулопапульозний висип (дуже рідко).
До початку і під час лікування Мирцерой необхідно виключити дефіцит заліза.
Додаткова терапія залізом рекомендується, якщо вміст феритину в сироватці крові нижче 100 мкг/л або насичення трансферину залізом нижче 20%.
Відсутність ефекту: найбільш частими причинами неповного відповіді на лікування засобами, що стимулюють еритропоез, є дефіцит заліза, запалення, хронічна крововтрата, фіброз кісткового мозку, різке збільшення концентрації алюмінію, обумовлене гемодіалізом, дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну В12, гемоліз. Якщо всі перераховані стану виключені і у хворого спостерігається раптове зниження гемоглобіну, ретикулоцитопенія і виявляються антитіла до эритропоэтину, необхідно провести дослідження кісткового мозку для виключення парціальної красноклеточной аплазії (ПККА). При розвитку ПККА терапію Мирцерой необхідно припинити і пацієнтів не слід переводити на терапію іншими стимуляторами еритропоезу.
Повідомлялося про випадки розвитку ПККА, викликаної антитілами до эритропоэтину, на тлі терапії стимуляторами еритропоезу. Антитіла володіють перехресною реакцією з усіма стимуляторами еритропоезу. Не слід переводити на терапію Мирцерой пацієнтів з підтвердженими антитілами до эритропоэтину або підозрою на їх наявність.
Артеріальна гіпертензія: до початку і під час лікування Мирцерой, як і іншими стимуляторами еритропоезу, необхідно контролювати АТ. Якщо артеріальний тиск не вдається контролювати медикаментозно, необхідно знизити дозу або припинити терапію Мирцерой.
Ефект на пухлинний ріст: Мирцера, як і інші лікарські засоби, що стимулюють еритропоез, є чинником росту, який в основному стимулює утворення еритроцитів. Эритропоэтиновые рецептори можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин. Можливо, що засоби, що стимулюють еритропоез, можуть стимулювати зростання злоякісного утворення будь-якого типу.
У клінічних дослідженнях, в яких эпоэтины застосовувались у пацієнтів з різними злоякісними пухлинами, в тому числі голови і шиї, молочної залози, спостерігалося збільшення летальності, причини якої невідомі.
Досліджень з вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося. Отримані дотепер дані не виявили яких-небудь взаємодій Мирцеры з іншими препаратами. Проведений популяційний аналіз не виявив ознак вплив інших препаратів на фармакокінетику і фармакодинаміку Мирцеры. Не слід змішувати метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета з іншими лікарськими засобами або ін'єкційними розчинами.
Максимально переносима доза у пацієнтів не визначалася. Можливий надмірний фармакодинамічний відповідь, тобто надмірний еритропоез. При високому рівні гемоглобіну необхідно тимчасово перервати терапію Мирцерой. При необхідності може бути проведена флеботомия.
Зберігати при температурі 2-8°С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.