Купить Менопур Мультидоза лиофилизат д/приг. р-ра д/ подкож. введен.1200 МЕ ФСГ+1200 МЕ ЛГ шприц 1 шт.

Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство.

Код АТХ: G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Менопур® Мультидоза является препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормоны в соотношении 1:1. Препарат получают экстрагированием ФСГ и ЛГ из мочи женщин в период постменопаузы. У женщин препарат Менопур® Мультидоза стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии или олигоастеноспермии.

Фармакокинетика 

Всасывание

Максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается через 7 часов после подкожного или внутримышечного введения препарата.

Распределение 

Объем распределения после введения повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5±3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.

Выведение 

Выводится, преимущественно, почками. Период полувыведения повторных доз составляет 30±11 часов при подкожном введении и 27±9 часов при внутримышечном введении.

Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалась.

Фармакотерапевтична група: Фоллікулостімулірующий засіб.

Код АТС G03GA02

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Менопур® Мультідоза є препаратом людського менопаузального гонадотропіну (лМГ) високого ступеня очищення. Препарат відноситься до групи менотропін, містить фолікулостимулюючий (ФСГ) і лютеїнізуючого (ЛГ) гормони в співвідношенні 1: 1. Препарат отримують екстрагуванням ФСГ і ЛГ з сечі жінок в період постменопаузи. У жінок препарат Менопур® Мультідоза стимулює зростання і дозрівання фолікулів яєчників, підвищує концентрацію естрогенів, стимулює проліферацію ендометрія. У чоловіків стимулює сперматогенез при азооспермії або олігоастеносперміі.

Фармакокінетика

всмоктування

Максимальна концентрація ФСГ в плазмі крові досягається через 7 годин після підшкірного або внутрішньом'язового введення препарату.

розподіл

Обсяг розподілу після введення повторних доз 150 МО протягом 7 днів становить 8,9 ± 3,5 МО / л при підшкірному введенні і 8,5 ± 3,2 МО / л при внутрішньом'язовому введенні.

виведення

Виводиться, переважно, нирками. Період напіввиведення повторних доз становить 30 ± 11 годин при підшкірному введенні і 27 ± 9 годин при внутрішньом'язовому введенні.

Фармакокінетика у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю не вивчалась.

У жінок:

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) при неефективності терапії кломіфеном).

• Контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції росту множинних фолікулів при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (BPT).

У чоловіків:

• стимуляція сперматогенезу при азооспермії або олігоастеносперміі, зумовленими первинним або вторинним гіпогонадотропним гипогонадизмом (в поєднанні з препаратами людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ)).

Підвищена чутливість до менотропін та інших компонентів препарату; пухлини гіпофіза або гіпоталамуса; декомпенсовані гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз, гіперпролактинемія; дитячий вік до 18 років.

У жінок:

• персистирующее збільшення яєчників, кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників);

• аномалії розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю;

• фіброміома матки, несумісна з вагітністю;

• кровотечі з піхви неясної етіології;

• естрогензалежні пухлини (рак яєчників, рак матки або рак молочної залози);

• висока концентрація ФСГ при первинній яєчникової недостатності;

• вагітність і період грудного вигодовування.

У чоловіків:

• андрогенозавісімие пухлини (рак передміхурової залози, пухлина яєчка).

Якщо у Вас одне з перерахованих захворювань, перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

З обережністю при наявності факторів ризику тромбоемболії, таких як індивідуальна або сімейна схильність, ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія.

Препарат Менопур® Мультідоза протипоказаний в період вагітності та грудного вигодовування.

Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Перша ін'єкція препарату повинна виконуватися під безпосереднім наглядом лікаря.

Перед призначенням препарату Менопур® Мультідоза слід оцінити стан яєчників за допомогою УЗД або за концентрацією естрадіолу в крові. Протягом всього курсу лікування ці дослідження повинні проводитися щодня або через день. Пильне спостереження за станом пацієнтки - невід'ємна частина лікування, що проводиться.

Перед початком застосування препарату Менопур® Мультідоза рекомендується проведення обстеження для виявлення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза або гіпоталамуса; а також відповідного специфічного лікування.

СГЯ

СГЯ - синдром, відмінний від неускладнених збільшення яєчників, прояви якого залежать від ступеня тяжкості. Він включає в себе значне збільшення яєчників, високу концентрацію естрогенів в сироватці крові, а також збільшення проникності судин, що може призвести до накопичення рідини в черевній, плевральній і, рідше, перикардіальної порожнини. У важких випадках СГЯ спостерігаються такі симптоми: біль у животі, здуття живота, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту і діарею. При клінічному обстеженні можливі гіповолемія, гемоконцентрация, електролітні порушення, асцит, гемоперитонеум, ексудативний плеврит, гідроторакс, гострий респіраторний дистрес і тромбоемболічні ускладнення.

Надмірна реакція яєчників на введення гонадотропінів рідко призводить до розвитку СГЯ, якщо не вводиться лХГ з метою стимуляції овуляції. Тому в разі гіперстимуляціїяєчників не слід вводити лХГ, а пацієнтку слід попередити утримуватися від статевих актів або використовувати бар'єрні методи контрацепції не менше 4 днів. СГЯ може швидко прогресувати (протягом від 24 годин до декількох днів), стаючи серйозним медичним ускладненням, тому пацієнти повинні спостерігатися, принаймні, протягом 2-х тижнів після введення лХГ. Дотримання рекомендованих доз препарату Менопур® Мультідоза, режиму введення та ретельний контроль терапії може звести до мінімуму випадки гіперстимуляціїяєчників і багатоплідної вагітності. При проведенні ДРТ аспірація вмісту всіх фолікулів до настання овуляції може знизити ризик розвитку СГЯ.

СГЯ може бути більш важким і затяжним при розвитку вагітності. Найчастіше СГСЯ розвивається після припинення лікування гонадотропінами і досягає максимуму тяжкості протягом 7-10 днів після закінчення лікування. Зазвичай СГЯ проходить спонтанно після початку менструації.

Якщо розвивається виражений СГЯ, пацієнтку госпіталізують і починають специфічну терапію.

СГЯ зустрічається з високою частотою у пацієнток з синдромом полікістозних яєчників.

багатоплідна вагітність

При багатоплідній вагітності відзначається підвищений ризик несприятливих материнських і перинатальних наслідків. При застосуванні менотропін багатоплідна вагітність розвивається частіше, ніж при природному зачатті. У разі проведення екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) вірогідність виникнення багатоплідної вагітності залежить від числа введених ембріонів, їх якості і віку пацієнтки. Пацієнтка повинна бути попереджена про потенційний ризик багатоплідної вагітності до початку лікування.

ускладнення вагітності

Частота самовільних абортів при вагітності, що настала після лікування препаратом Менопур® Мультідоза, вище, ніж у здорових жінок.

ектопічна вагітність

При захворюваннях маткових труб в анамнезі, як при природному зачатті, так і при лікуванні безпліддя, у жінок є високий ризик виникнення ектопічної вагітності. Поширеність позаматкової вагітності після ЕКЗ від 2 до 5% в порівнянні з 1 до 1,5% в загальній популяції.

Новоутворення органів репродуктивної системи

Є повідомлення про новоутворення яєчників і інших органів репродуктивної системи, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які зазнали кількома схемами введення препарату для лікування безпліддя. Поки не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами початковий ризик цих пухлин у жінок з безпліддям.

вроджені вади

Поширеність вроджених вад розвитку плоду при використанні ДРТ трохи вище, ніж при природному зачатті. Вважається, що це може бути пов'язано з індивідуальними особливостями батьків (віком матері, характеристиками сперми) і багатоплідної вагітністю.

тромбоемболічні ускладнення

Жінки з відомими факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень, таких як індивідуальна або сімейна схильність, ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілії можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень під час або після лікування гонадотропінами. У таких випадках користь їх застосування повинна перевищувати ризик. Слід враховувати, що сама вагітність також підвищує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.

У чоловіків з високою концентрацією ФСГ в крові (що свідчить про первинному гіпогонадизмі) препарат Менопур® Мультідоза зазвичай неефективний.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дослідження впливу менотропін на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Препарат Менопур® Мультідоза не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

1 флакон з ліофілізат містить:

активна речовина: менотропін - 600 МО ФСГ + 600 МО ЛГ або 1200 МО ФСГ +1200 МО ЛГ;

допоміжні речовини: лактози моногідрат 21,0 мг, полісорбат-20 0,005 мг, динатрію гідрофосфату гептагідрат 0,268 мг, фосфорної кислоти розчин 1 М qs, динатрію гідрофосфату розчин 0,5 М qs

1 шприц з розчинником містить: метакрезол 3,63 мг, вода для ін'єкцій до 1,1 мл.

Препарат застосовують у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими засобами стимуляції овуляції.

Препарат Менопур® Мультідоза вводиться внутрішньом'язово або підшкірно з періодичною зміною місця введення. Підшкірний спосіб введення переважніше, так як він забезпечує найбільшу всмоктування лікарської речовини. Дози препарату, описані нижче, наводяться по ФСГ і є однаковими як для підшкірного, так і для внутрішньом'язового способу введення.

У жінок дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від реакції яєчників. Для цього необхідний моніторинг відповіді яєчників на проведену терапію у вигляді ультразвукового дослідження (УЗД) окремо, а краще, в комбінації з динамічним виміром концентрації естрадіолу.

Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) при неефективності терапії кломіфеном)

Лікування препаратом Менопур® Мультідоза починають в перші 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза 75-150 МО / добу протягом не менше 7 днів. При відсутності

реакції яєчників доза поступово збільшується (не частіше 1 разу кожні 7 днів) до реєстрації підвищення концентрації естрогенів в крові чи зростання фолікулів. Рекомендована підвищує доза 37,5 МО, але не більше 75 МО. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225 МО. Якщо терапевтичного ефекту не досягнуто протягом 4 тижнів лікування, ін'єкції препарату Менопур® Мультідоза припиняють, а потім починають новий цикл з більш високої дози препарату. Пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до настання менструації.

При наявності терапевтичного ефекту на наступний день після останньої ін'єкції препарату Менопур Мультідоза одноразово вводять 5.000-10.000 МО лХГ для індукції овуляції. Пацієнтці рекомендується мати статеві контакти в день введення лХГ і на наступний день після введення. В якості альтернативного методу можливе проведення внутрішньоматкової інсемінації.

Якщо спостерігається надмірна реакція введення препарату Менопур® Мультідоза необхідно припинити, відмовитися від введення лХГ, а пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до настання менструації.

Контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції росту множинних фолікулів при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (BPT).

Для проведення ДРТ в комбінації з агоністами ГнРГ застосування препарату Менопур® Мультідоза слід починати приблизно через 2 тижні після початку терапії агоністами ГнРГ. Рекомендована початкова доза препарату Менопур® Мультідоза становить 150-225 МО / добу щодня протягом не менше 5 днів. При відсутності реакції яєчників, доза може поступово збільшуватися. Рекомендована підвищує доза становить 150 МЕ. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО. Якщо терапевтичного ефекту не досягнуто протягом 20 днів, подальше введення препарату Менопур® Мультідоза не рекомендується.

Якщо схема лікування не припускав попереднього застосування агоністів ГнРГ, застосування препарату Менопур® Мультідоза слід починати на 2-3 день менструального циклу. Режим дозування той же.

Після досягнення необхідної кількості зрілих фолікулів одноразово вводиться 10.000 МО лХГ для індукції остаточного дозрівання фолікула і підготовки виходу повноцінної яйцеклітини. Пацієнтка повинна знаходитися під ретельним лікарським контролем протягом 2 тижнів після ін'єкції лХГ в зв'язку з можливим розвитком синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Якщо спостерігається надмірна реакція введення препарату Менопур® Мультідоза необхідно припинити, відмовитися від введення лХГ, а пацієнтці рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції або утримання від статевих контактів до настання менструації.

При гіпогонадотропного гіпогонадизмі у чоловіків для стимуляції сперматогенезу препарат Менопур® Мультідоза призначається, якщо попередня терапія препаратами лХГ викликала лише андрогенну реакцію без ознак посилення сперматогенезу. У цьому випадку лікування триває шляхом введення 2000 МО лХГ 2 рази в тиждень разом з ін'єкціями препарату Менопур® Мультідоза по 75 МО 3 рази на тиждень. Лікування за цією схемою слід продовжувати мінімум протягом 4 місяців, при неефективності лікування продовжують, вводячи препарат лХГ по 2000 МО 2 рази на тиждень і препарат Менопур® Мультідоза 150 МО 3 рази на тиждень.

Стан сперматогенезу слід оцінювати щомісяця, і при відсутності позитивних результатів протягом наступних 3 місяців лікування слід припинити.

При ідіопатичною нормогонадотропною олігоспермія вводиться щотижня 5000 МО лХГ і 75-150 МО препарату Менопур® Мультідоза 3 рази на тиждень протягом 3 місяців.

Для стимуляції сперматогенезу вводиться по 1000 - 3000 МО лХГ 3 рази на тиждень до нормалізації концентрації тестостерону в крові. Після цього протягом декількох місяців 3 рази на тиждень вводиться по 75-150 МО препарату Менопур® Мультідоза.

Інструкція по приготуванню розчину:

Розчин для ін'єкцій готують, використовуючи доданий розчинник. Не допускається змішування препарату Менопур® Мультідоза з іншими лікарськими засобами в одному шприці! Готовий розчин може застосовуватися протягом 28 днів.

1. Зніміть пластмасову кришечку з флакона з ліофілізат. Приєднайте голку для приготування розчину до шприца з розчинником і зніміть захисний ковпачок.

2. Повільно введіть розчинник у флакон.

ФЛАКОН ТРИМАТИ ВЕРТИКАЛЬНО!

3. Круговими рухами акуратно перемішайте вміст флакона до отримання прозорого розчину. Розчинення зазвичай відбувається за 1-2 хвилини. Чи не струшувати! Не використовуйте розчин в разі появи твердих часток або зміни кольору!

4. Наберіть необхідну кількість розчину в шприц для ін'єкції.

5. Протріть місце ін'єкції спиртовою серветкою, видаліть бульбашки повітря зі шприца і введіть препарат.

Найбільш серйозними і частими побічним реакціями, виявленими при застосуванні препарату Менопур® в клінічних дослідженнях з частотою до 10%, були СГЯ, біль в животі, головний біль, реакції в місці ін'єкції і біль в місці ін'єкції. Основні побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях, наведені нижче в таблиці.

Органи і системи

Часто (> 1/100 і <1/10) Рідко (> 1/1000 і <1/100)

З боку шлунково-кишкового трактаболь в животі, нудота, метеоризм

Загальні розлади і порушення в місці введеніяболь, почервоніння, набряк або свербіж в місці ін'єкції, артралгіяочень рідко: при тривалому застосуванні препарату можливо

утворення антитіл

З боку нервової системи

головний біль

З боку ендокринної системи

збільшення екскреції естрогенів з сечею, збільшення маси тіла

Порушення з боку статевих органів та молочної железимасталгія, помірне збільшення яєчників і утворення кіст, багатоплідна вагітність, СГЯ, у чоловіків - гінекомастія

З боку судин

зниження артеріального давленіятромбоз глибоких вен

При застосуванні препарату Менопур® в клінічних дослідженнях відзначалися пов'язані з розвитком СГЯ порушення з боку шлунково-кишкового, такі як метеоризм, дискомфорт у животі, нудота, блювота і діарея. Як рідкісних ускладнень СГЯ відзначалися тромбоемболічні ускладнення і перекрут яєчника. Дуже рідко відзначалися алергічні місцеві або генералізовані реакції, аж до анафілактичнихреакцій. Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами!

З метою індукції овуляції препарат Менопур® Мультідоза може призначатися в поєднанні з препаратами лХГ.

Одночасне застосування препарату Менопур® Мультідоза з кломіфеном може привести до посиленого росту фолікулів.

Препарат Менопур® Мультідоза можна застосовувати спільно з агоністами або антагоністами ГнРГ для запобігання передчасного піку овуляції. При цьому може знадобитися збільшення дози препарату Менопур® Мультідоза.

Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется образованием кист яичников большого размера. При первых признаках гиперстимуляции — боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые УЗИ объемные образования внизу живота, тошнота, рвота, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, — лечение гонадотропинами следует немедленно прекратить!

Гинекологический осмотр проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуется избегать половых контактов.

СГЯ расценивают как умеренно выраженный в тех случаях, когда наблюдаются: метеоризм, тошнота, рвота, временами диарея и увеличение размера яичников до 5-10 см (через 3-6 дня после введения чХГ). Лечение в этих случаях заключается в соблюдении постельного режима и постоянного наблюдения. Вышеуказанные симптомы в этом случае регрессируют спонтанно через 2-3 недель.

СГЯ расценивают как выраженный в тех случаях, когда наблюдаются: сильное вздутие живота, появление асцита, гидроторакса или гидроперикарда, увеличение размера яичников более 12 см, уменьшение объема циркулирующей крови, развитие кардиоваскулярного шока. Лечение в этих случаях заключается в госпитализации, проведении мероприятий, направленных на восстановление объема циркулирующей крови, коррекцию электролитных нарушений и предотвращение развития шока. Коррекция водно-электролитных нарушений должна проводиться с осторожностью. Необходимо поддерживать приемлемый, но несколько уменьшенный по сравнению с нормой объем циркулирующей крови для предупреждения перехода гемоконцентрации в острую фазу. Мочегонные средства используют только в фазе обратного развития данного синдрома для устранения гиперволемии, возникающей вследствие всасывания жидкости из полостей в кровяное русло. Не следует производить удаление жидкости из брюшной, плевральной или перикардиальной полости, если нет абсолютных показаний.

При температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати.

Приготований розчин зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки.

менотропін

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Менопур Мультидоза лиофилизат д/приг. р-ра д/ подкож. введен.1200 МЕ ФСГ+1200 МЕ ЛГ шприц 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!