Купить Лея таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0,02 мг 84 шт.

 Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами 

LEYA

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями

- контрацепція;

- контрацепція та лікування вугрового висипу середньої тяжкості (acne vulgaris);

- контрацепція та лікування важкої форми передменструального синдрому (ПМС).

Прийом препарату Лея протипоказаний при наявності будь-якого із станів, зазначених нижче; якщо будь-яка з цих станів виникне вперше на тлі лікування КОК, слід негайно припинити їх прийом.

- тромбози (венозні і артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда), цереброваскулярні порушення (в т.ч. в анамнезі);

- стану, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;

- спадкова або придбана схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);

- мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;

- множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь; захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія, цукровий діабет з судинними ускладненнями, серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією; куріння у віці старше 35 років; ожиріння з ІМТ більше 30 кг / м 2; велика травма;

- печінкова недостатність, важкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки);

- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), в т.ч. в анамнезі;

- тяжка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність;

- недостатність надниркових залоз;

- панкреатит, у т.ч. в анамнезі, якщо пов'язаний з наявністю важкої триглицеридемии;

- виявлення гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;

- кровотеча з піхви неуточненої етіології;

- вагітність або підозра на неї;

- період грудного вигодовування;

- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция (до складу входить лактоза);

- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Лея.

З обережністю

Якщо у пацієнтки є які-небудь із станів / факторів ризику, зазначених нижче, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК, включаючи препарат Лея.

- фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: куріння, тромбози (у т.ч. в анамнезі), інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів; ожиріння з ІМТ менше 30 кг / м 2; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця без ускладнень; порушення серцевого ритму;

- інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона і виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен;

- спадковий ангіоневротичний набряк;

- гіпертригліцеридемія;

- захворювання печінки;

- захворювання, вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сиденгама);

- післяпологовий період.

вагітність

Препарат Лея протипоказаний для застосування під час вагітності. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату Лея, необхідно негайно припинити його прийом. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили ні збільшення ризику виникнення вроджених дефектів у дітей, що народилися у матерів, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК приймалися по необережності на ранніх термінах вагітності.

Наявні дані про застосування препарату Лея під час вагітності занадто обмежені і не дозволяють зробити висновок про його негативний вплив на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого.

Грудне годування

Препарат Лея протипоказаний під час грудного вигодовування. КОК можуть зменшити кількість грудного молока і змінити його якість. Невелика кількість статевих гормонів і / або їх метаболітів може проникати в грудне молоко і, можливо, може впливати на дитину.

Якщо будь-які з станів / факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК в кожному індивідуальному випадку і обговорити його з пацієнткою до початку прийому препарату. У разі обважнення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК і підвищенням частоти розвитку венозних і артеріальних тромбозів і тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) при прийомі КОК. Дані захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний в перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового використання КОК чи відновлення використання одного і того ж або різних КОК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше), переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу) в 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте, цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності і пологах . ВТЕ може загрожувати життю або привести до летального результату (в 1-2% випадків). Венозна тромбоемболія, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких КОК.

Вкрай рідко при застосуванні КПК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен і артерій або судин сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають таке: односторонній набряк нижньої кінцівки або уздовж вени на нижньої кінцівки, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, покрасненіеілі зміна забарвлення шкірного покриву на нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають в наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, в т.ч. з кровохарканием; гострий біль в грудній клітці, яка може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш-менш важких станів (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може привести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.

Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість або втрата чутливості особи, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з промовою і розумінням; раптова одно- або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів; раптова, важка або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним припадком або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, симптоматика "гострого живота".

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, область епігастрію; холодний піт, нудота, блювота або запаморочення, сильна слабкість, тривога або задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або привести до летального результату.

Ризик розвитку тромбозу (венозного і / або артеріального) і тромбоемболії підвищується:

- з віком;

- у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);

при наявності:

- ожиріння (ІМТ більше ніж 30 кг / м 2);

- дислипопротеинемии;

- артеріальної гіпертензії;

- мігрені;

- захворювань клапанів серця;

- фібриляції передсердь;

- сімейний анамнез (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії коли-небудь у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової або придбаної схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому КОК;

- тривала іммобілізація, серйозного хірургічного втручання, будь-якого оперативного втручання на нижніх кінцівках, області тазу, нейрохірургічних операціях, значні травми. У цих випадках прийом КОК необхідно припинити (у разі планованої операції, принаймні, за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Варто враховувати, що тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю більше 4 годин) також є фактором ризику венозної тромбоемболії.

Ризик розвитку тромбозів і тромбоемболій при поєднанні декількох чинників високого ризику взаимоусиливающего.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинної анемії.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушень) є підставою для негайної відміни цих препаратів. До біохімічними показниками, що вказує на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу належать такі: резистентність до активованого білку С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).

При оцінці співвідношення ризику і користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів і тромбоемболій при вагітності вище, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (<0.05 мг етинілестрадіолу).

За деякими даними препарати, що містять дроспіренон мають більш високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, у порівнянні з препаратами, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетіндрон.

пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки, є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок з прийомом КОК не доведена. Зберігаються суперечності щодо того, якою мірою ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (більш рідкісне застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, що приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КПК в даний час або брали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Спостережуване підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, біологічною дією пероральних контрацептивів або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КОК, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, ніколи їх не застосовували. У рідкісних випадках на тлі застосування КОК спостерігалося розвиток доброякісних, а у вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу в разі появи сильних болів в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Пухлини можуть загрожувати життю або привести до летального результату.

інші стану

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі крові у пацієнток з легкої і середньої нирковою недостатністю. Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнток з порушенням ниркової функції при початкової концентрації калію на верхній межі норми, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі. Проте, у жінок з підвищеним ризиком розвитку гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі крові під час першого циклу прийому препарату Лея.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають КОК, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати і почати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Наступні стану, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведена: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона і виразкового коліту на фоні застосування КОК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичногонабряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення приймання КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвилася вперше під час попередньої вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності в корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які використовують низькодозовані КОК (<0,05 мг етинілестрадіолу), як правило, не виникає. Проте, жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом ендокринолога під час прийому КОК. Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання.

Описані випадки депресії та епілепсії на тлі прийому КОК.

лабораторні тести

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків в плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон підвищує активність реніну плазми і альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдними ефектом.

Медичні огляди

Перед началом или возобновлением применения препарата Лея необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Частота и характер контрольных обследований следует определять индивидуально для каждой женщины, но не реже, чем 1 раз в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Лея может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток (розовых), при рвоте, диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема препарата Лея могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (розовых) может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат Лея принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Если препарат Лея принимался нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", то для продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния препарата Лея на возможность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 68.18 мг, полакрилин калия - 4 мг, повидон К30 - 4 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: опадрай II розовый 85F34048 - 2 мг (макрогол 3350 - 0.404 мг, титана диоксид - 0.496 мг, поливиниловый спирт - 0.8 мг, тальк - 0.296 мг, краситель железа оксид красный - 0.0036 мг, краситель железа оксид желтый - 0.0004 мг).

Таблетки плацебо белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73.4 мг, полакрилин калия - 1.6 мг, повидон К-30 - 4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.2 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 2 мг (макрогол-3350 - 0.8 мг, титана диоксид - 0.5 мг, поливиниловый спирт - 0.404 мг, тальк - 0.296 мг).

Препарат Лея предназначен для приема внутрь ежедневно в течение 28 дней без перерывов, приблизительно в одно и тоже время, с небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке блистера. Прием таблеток из новой упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Как принимать препарат Лея

Если не принимались никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Прием препарата Лея начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из новой упаковки.

Кровотечение "отмены", как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Предпочтительно начинать прием препарата Лея на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 активную таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Лея следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочный контрацептив).

Женщина может перейти с "мини-пили" на прием препарата Лея в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной терапевтической системой, высвобождающей гестаген - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата Лея с первого дня после аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начинать прием препарата Лея на 21-28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Лея должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток:

— если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

— если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня);

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Таким образом, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 ч, можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-ой день:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-ый день:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

С 15-го по 24-ый день:

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1 вариант:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.

2 вариант:

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения "отмены" не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема таблеток из второй упаковки у женщины могут отмечаться "мажущие" выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Лея возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены" и в дальнейшем будут "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Как отсрочить кровотечение "отмены"

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщина должна перейти к приему таблеток из новой упаковки препарата Лея, пропустив прием таблеток плацебо. Такое продление цикла можно продолжать, пока не кончатся активные таблетки второй упаковки. Во время этого продления у женщины может отмечаться "прорывное" кровотечение или кровянистые выделения. В дальнейшем следует возобновить регулярный прием препарата Лея по прошествии обычного интервала без приема таблеток, который составляет 7 дней.

Чтобы перенести наступление менструации на другой день, более подходящий для привычного графика женщины, можно сократить вторую фазу приема таблеток плацебо на столько дней, сколько потребуется. Чем короче эта фаза, тем выше риск того, что кровотечение "отмены" не разовьется, и того, что появится "прорывное" кровотечение или кровянистые выделения во время приема таблеток из второй упаковки (а также при отсрочке менструации).

Особые группы пациенток

Діти і підлітки

Препарат Лея показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациентки пожилого возраста

Не можна застосувати. Препарат Лея не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Лея противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологическое действие").

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Лея противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологическое действие").

Данные клинических исследований

Частота нежелательных реакций, представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%), часто (≥1% <10%), нечасто (≥0.1% <1%), редко (≥0.01% <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, простой герпес.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, редко - бронхиальная астма; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, тромбоцитопения.

Нарушения психики: часто - эмоциональная лабильность; нечасто - депрессия, нервозность, расстройство сна; редко -аноргазмия.

З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - парестезия, головокружение, мигрень; редко - тремор.

Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит, синдром "сухого глаза", нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - снижение слуха.

Со стороны сердца: нечасто - экстрасистолы, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - тромбоэмболия легочной артерии, повышение АД, снижение АД, варикозная болезнь вен; редко - артериальная и венозная тромбоэмболии, обморок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:фарингит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота, гастроэнтерит, диарея; редко - запор, боль в животе, вздутие живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, себорея, акне; редко - алопеция, сухость кожных покровов, экзема, фотодерматит, акнеформный дерматоз, гипертрихоз, стрии, узловая эритема, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в шее, в конечностях, поясничной области; мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - цистит.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - новообразования молочных желез, галакторея, киста яичников, "приливы", бели, сухость слизистой влагалища, боли в области малого таза, изменения результатов мазка по Папаниколау, снижение либидо, увеличение молочных желез, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения; редко - фиброзно-кистозная мастопатия, вагинит, полип шейки матки, неоплазия шейки матки, атрофия эндометрия, обильное менструальноподобное кровотечение, диспареуния, посткоитальное кровотечение, кровотечение "отмены", увеличение размеров матки.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - изменения толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение аппетита, снижение массы тела, анорексия, отек, астения, избыточное чувство жажды, потливость.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - гиперкалиемия, гипонатриемия.

Данные постмаркетингового применения

Сообщалось о следующих тяжелых побочных реакциях с неизвестной частотой у женщин, принимающих КОК: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, повышение артериального давления, новообразования печени.

Связь с приемом КОК не является убедительной при появлении или ухудшении следующих заболеваний: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха, хлоазма.

Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены приема КОК до тех пор, пока маркеры печеночной функции не вернуться к норме.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать проявление заболевания или его обострение.

Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих КОК, незначительно увеличена, хотя причинно-следственная связь с употреблением КОК не установлена.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к приему препарата Лея или выбрать другой метод контрацепции.

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные (розовые) таблетки, то следует пропустить прием таблеток плацебо (белых) из текущей упаковки и начинать прием таблеток из следующей упаковки препарата Лея. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследования in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных препаратов маловероятен.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих Лея одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в плазме крови. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между плазменной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать концентрацию калия в плазме крови, рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Лея.

Для определения возможных взаимодействий с лекарственными средствами, принимаемыми одновременно с препаратом Лея, следует ознакомиться с инструкциями по применению указанных лекарственных средств.

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки препарата Лея. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения или метроррагия.

Антидота не существует, лечение симптоматическое.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

2 роки. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дроспиренон, Этинилэстрадиол

Лея таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0,02 мг 84 шт. производит Синдеа Фарма С.Л., страна производства Испания. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Лея таблетки покрыт.плен.об. 3 мг+0,02 мг 84 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!