3967-
Корзина пуста
Каталог товаров
Акционные товары

Ксарелто таб п/о 15мг х 100

Наличие на складе: Наличие уточняйте
Артикул

Производитель: БАЙЕР ШЕРИНГ ФАРМА АГ

4 543 грн
+
Описание

Фармакологическое действие

Ксарелто - антикоагулянт прямого действия. Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0/98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для протромбинового времени (Neoplastin) через 2-4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд. Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. Ривароксабан также влияет на активность анти-Ха фактора, однако стандарты для калибровки отсутствуют. В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Ксарелто таблетки 15 мг, 100 шт. инструкция на украинском
Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

упаковка

100 шт.

Фармакологічна дія

Ксарелто - антикоагулянт прямої дії. Ривароксабан - високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що володіє високою біодоступністю при прийомі всередину. Активація фактора X з утворенням фактора Ха через внутрішній і зовнішній шляху згортання грає центральну роль в коагуляційному каскаді. У людини спостерігалося дозозалежне інгібування фактора Ха. Ривароксабан надає дозозависимое вплив на протромбіновий час і близько корелює з концентраціями в плазмі (r = 0/98), якщо для аналізу використовується набір Neoplastin. При використанні інших реактивів результати будуть відрізнятися. Протромбіновий час слід вимірювати в секундах, оскільки MHO калібрувати і сертифіковане тільки для похідних кумарину і не може застосовуватися для інших антикоагулянтів. У пацієнтів, яким проводяться великі ортопедичні операції, 5/95-процентилю для протромбінового часу (Neoplastin) через 2-4 години після прийому таблетки (тобто на максимумі ефекту) варіюють від 13 до 25 секунд. Також ривароксабан дозозависимо збільшує АЧТЧ і результат HepTest; однак ці параметри не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних ефектів ривароксабану. Ривароксабан також впливає на активність анти-Ха фактора, однак стандарти для калібрування відсутні. В період лікування ривароксабаном проводити моніторинг параметрів згортання крові не потрібно. У здорових чоловіків і жінок старше 50 років подовження інтервалу QT під впливом ривароксабана не спостерігалося.

показання

Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, що піддаються великим ортопедичним оперативних втручань на нижніх кінцівках.

Протипоказання

- клінічно значущі активні кровотечі (наприклад, внутрішньочерепні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі);

- захворювання печінки, що протікають з коагулопатией, яка обумовлює клінічно значущий ризик кровотечі;

- вагітність;

- період лактації (період грудного вигодовування);

- дитячий і підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпеку для пацієнтів цієї вікової групи не встановлені);

- підвищена чутливість до ривароксабаном або будь-яким допоміжним речовинам, що містяться в таблетці.

Застосування ривароксабану не вивчалось в клінічних дослідженнях при оперативних втручаннях у пацієнтів з переломом стегна. Тому застосування ривароксабану не рекомендується для даної категорії пацієнтів.

Клінічні дані про застосування ривароксабану у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК <15 мл / хв) відсутні. Тому застосування ривароксабану не рекомендується для даної категорії пацієнтів.

Спадкова непереносимість лактози або галактози (наприклад, викликаної недостатністю лактази або мальабсорбції глюкози-галактози), оскільки до складу даного лікарського препарату входить лактоза.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

вагітність
Дані про застосування ривароксабану у вагітних відсутні.
Дані, отримані на експериментальних тварин, показали виражену токсичність ривароксабану для материнського організму, пов'язану з фармакологічною дією препарату (наприклад, ускладнення в формі крововиливів) і приводить до репродуктивної токсичності.
Внаслідок можливого ризику розвитку кровотечі і здатності проникати через плаценту ривароксабан протипоказаний при вагітності.
Жінкам із збереженою репродуктивною здатністю слід використовувати ефективні методи контрацепції в період лікування ривароксабаном.
лактація
Дані про застосування ривароксабану для лікування жінок у період лактації відсутні. Дані, отримані на експериментальних тварин, показують, що ривароксабан виділяється з грудним молоком. Ривароксабан може застосовуватися тільки після скасування грудного вигодовування.

особливі вказівки

Застосування ривароксабану не вивчалось в клінічних дослідженнях при оперативних втручаннях, що вживаються при переломах стегна.

При непоясненному зниженні гемоглобіну або АТ необхідно шукати джерело кровотечі.

На тлі лікування ривароксабаном подовження інтервалу QT не спостерігалося.

При виконанні спинномозкової пункції і епідуральної / спінальної анестезії для пацієнтів, які отримують інгібітори агрегації тромбоцитів з метою профілактики тромбоемболічних ускладнень, існує ризик розвитку епідуральної або спинномозкової гематоми, яка може привести до тривалого паралічу. Ризик цих подій в подальшому підвищується при використанні постійних катетерів або супутньому застосуванні лікарських препаратів, що впливають на гемостаз. Травма при виконанні епідуральної або спинномозкової пункції або повторна пункція також можуть сприяти підвищенню ризику. Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак або симптомів неврологічних порушень (наприклад, оніміння або слабкість ніг, дисфункції кишечника або сечового міхура). При виявленні неврологічних розладів необхідна термінова діагностика і лікування. Лікар повинен зіставити потенційну користь і ризик перед проведенням спинномозкового втручання пацієнтам, які отримують антикоагулянти або готуються до отримання антикоагулянтів з метою профілактики тромбозу. Епідуральний катетер витягують не раніше ніж через 18 годин після призначення останньої дози ривароксабану. Ривароксабан не слід призначати раніше, ніж через 6 годин після вилучення епідурального катетера. У разі травматичною пункції призначення ривароксабану варто відкласти на 24 год.

Дані щодо безпеки, отримані з доклінічних досліджень

За винятком ефектів, пов'язаних з посиленням фармакологічної дії (кровотеч), при аналізі доклінічних даних, отриманих в дослідженнях по фармакологічної безпеки, специфічної небезпеки для людини не виявлено.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дослідження впливу ривароксабана на здатність керувати автотранспортом і роботі з потенційно небезпечними механізмами, що рухаються не проводилися.

В післяопераційному періоді нечасто відзначалися випадки непритомності і запаморочення. Пацієнтам, у яких виникають дані несприятливі реакції, не слід керувати автотранспортом або працювати з рухомими механізмами.

склад

1 таб. містить ривароксабан мікронізований 15 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Склад оболонки: барвник заліза оксид червоний, гіпромелоза 15cP, макрогол 3350, титану діоксид.

Спосіб застосування та дози

Всередину, незалежно від прийому їжі.

З метою профілактики ВТЕ при великих ортопедичних операціях рекомендується призначати по 1 таблетці 10 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування:

- 5 тижнів після великої операції на тазостегновому суглобі;
- 2 тижні після великої операції на колінному суглобі.

Початкову дозу слід прийняти через 6-10 годин після операції за умови досягнутого гемостазу.

У разі пропуску дози пацієнту слід прийняти ривароксабан негайно і на наступний день продовжити лікування по 1 таблетці на добу, як і раніше.

Побічні дії

Безпека ривароксабана в дозі 10 мг оцінювали в чотирьох дослідженнях III фази за участю 6097 пацієнтів, яким проводилася велика ортопедична операція на нижніх кінцівках (тотальне протезування колінного або тазостегнового суглоба), які отримували лікування тривалістю до 39 днів.

Несприятливі реакції класифіковані за частотою виявлення й системам органів, і їх слід інтерпретувати з урахуванням хірургічної ситуації.

З огляду на механізм дії, застосування ривароксабану може супроводжуватися підвищеним ризиком прихованого або явного кровотечі з будь-яких органів і тканин, яке може приводити до постгеморагічної анемії. Ознаки, симптоми і ступінь тяжкості (включаючи можливий летальний результат) варіюють в залежності від локалізації, ступеня тяжкості або тривалості кровотечі та / або анемія. Ризик розвитку кровотеч може збільшуватися у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та / або при спільному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз. Геморагічні ускладнення можуть проявлятися слабкістю, блідістю, запамороченням, головним болем, задишкою, а також збільшенням кінцівки в об'ємі або шоком, незрозумілими іншими причинами. У деяких випадках внаслідок анемії можуть розвинутися симптоми ішемії міокарда, такі як біль у грудях і стенокардія. Тому при оцінці стану пацієнта, який отримує антикоагулянти, слід розглядати можливість крововиливу.

Узагальнені дані про частоту небажаних реакцій, зареєстрованих для Ксарелто®, наведені в таблиці нижче. У частотних групах небажані ефекти представлені в порядку зменшення їх тяжкості. Залежно від частоти виникнення були виділені часті (? 1/100 і <1/10), нечасті (? 1/1000 та <1/100) і рідкісні небажані реакції (? 1/10 000 і <1/1000). Небажані реакції, які були виявлені тільки на етапі постмаркетингових спостережних досліджень або для яких неможливо було провести оцінку частоти, позначені як "частота невідома".

Нижче перераховані всі небажані реакції, що виникли в період лікування у пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях III фази.

З боку системи кровотворення: нечасто - анемія (включаючи відповідні лабораторні параметри), тромбоцитемія (включаючи підвищений вміст тромбоцитів).

З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, гіпотензія (включаючи зниження артеріального тиску, гіпотензія при проведенні процедур), гематома (включаючи поодинокі випадки крововиливів в м'язи), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (включаючи кровотечі з ясен, прямої кишки, криваву блювоту), крововилив з сечостатевих шляхів, носові кровотечі.

З боку травної системи: часто - нудота, підвищення рівня ГГТ, трансаміназ (включаючи АЛТ, ACT); нечасто - запор, діарея, біль в животі (включаючи біль у верхній частині живота, відчуття дискомфорту в області шлунка), диспепсія (включаючи дискомфорт в епігастрії), сухість у роті, блювання, підвищення активності ліпази, амілази, підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності ЛДГ, ЛФ; рідко - порушення функції печінки, підвищення концентрації кон'югованого білірубіну (при супутньому підвищенні активності АЛТ або без нього).

З боку центральної нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль; рідко - короткочасна втрата свідомості (включаючи синкопальні стани).

З боку сечовидільної системи: нечасто - ниркова недостатність (включаючи підвищення концентрації креатиніну, підвищення концентрації сечовини).

З боку шкірних покривів: нечасто - свербіж (включаючи поодинокі випадки генералізованого свербежу), висип, посттравматичні гематоми; рідко - кропив'янка (включаючи поодинокі випадки генералізованої кропив'янки), алергічний дерматит.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - біль у кінцівках.

З боку організму в цілому: часто - лихоманка, набряки; нечасто - локальний набряк, погіршення загального самочувствітя (включаючи слабкість, астенія); рідко - погане самопочуття (включаючи відчуття дискомфорту).

Інші: часто - крововиливи після проведених процедур (включаючи післяопераційну анемію і кровотеча з рани); нечасто - виділення з рани.

В інших клінічних дослідженнях ривароксабана описані окремі випадки крововиливу в наднирники і кон'юнктиву, і також кровотеча з виразки шлунково-кишкового тракту з летальним результатом; в рідкісних випадках відзначалася жовтяниця і гіперчутливість; нечасто - кровохаркання. Описані поодинокі внутрішньочерепні кровотечі (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією і / або приймають супутні лікарські препарати, що впливають на гемостаз / наприклад, НПЗЗ, антиагреганти або інші антитромботичні засоби /), які в окремих випадках можуть бути потенційно небезпечними для життя.

За даними інших клінічних досліджень повідомляють про виникнення судинної псевдоаневризма після чрескожних втручань.

За даними інших клінічних досліджень і постмаркетингових спостережних досліджень повідомляють про відомих ускладненнях кровотеч, таких як компартмент-синдром. Крім того, було зареєстровано розвиток гострої ниркової недостатності та ниркової недостатності, що виникли внаслідок кровотечі, інтенсивність якого була достатньою, щоб викликати гипоперфузию.

лікарська взаємодія

фармакокінетичні взаємодії
Виведення ривароксабану здійснюється головним чином за допомогою метаболізму в печінці, опосередкованого системою цитохрому Р450 (CYP3A4, CYP2J2), а також - через нирки незміненого лікарського речовини з використанням систем переносників P-gp / Bcrp (Р-глікопротеїну / білка стійкості до раку молочної залози) .
Ривароксабан не пригнічує і не індукує ізофермент CYP3A4 і інші важливі ізоформи цитохрому.
Одночасне застосування Ксарелто® і потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 і Р-глікопротеїну може привести до зниження ниркового і печінкового кліренсу ривароксабана і, таким чином, значно збільшити його системний вплив.
Спільне застосування Ксарелто® і азолового протигрибкового засобу кетоконазолу (400 мг 1 раз на добу), що є потужним інгібітором CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до підвищення середньої рівноважної AUC ривароксабану в 2,6 рази і збільшення середньої Сmax ривароксабана в 1,7 рази, що супроводжувалося значним посиленням фармакодинамічної дії препарату.
Спільне призначення Ксарелто® і інгібітора протеази ВІЛ ритонавіру (600 мг 2 рази на добу), що є потужним інгібітором CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до підвищення середньої рівноважної AUC ривароксабану в 2,5 рази і збільшення середньої Сmax ривароксабана в 1,6 рази, що супроводжувалося значним посиленням фармакодинамічної дії препарату. У зв'язку з цим Ксарелто® не рекомендується до застосування у пацієнтів, які отримують системне лікування протигрибковими препаратами азолового групи або інгібіторами протеази ВІЛ (див. Розділ «З обережністю»).
Кларитроміцин (500 мг 2 рази на добу), потужний інгібітор ізоферменту CYP3A4 і помірний інгібітор Р-глікопротеїну, викликав збільшення значень AUC в 1,5 рази і Сmax ривароксабана в 1,4 рази. Це збільшення має порядок нормальної мінливості AUC і Сmax і вважається клінічно незначущим.
Еритроміцин (500 мг 3 рази на добу), помірний інгібітор ізоферменту CYP3A4 і Р-глікопротеїну, викликав збільшення значень AUC і Сmax ривароксабана в 1,3 рази. Це збільшення має порядок нормальної мінливості AUC і Сmax і вважається клінічно незначущим.
Флуконазол (400 мг один раз на добу), помірний інгібітор ізоферменту CYP3A4, викликав збільшення середньої AUC ривароксабану в 1,4 рази і збільшення середньої Cmax в 1,3 рази. Це збільшення має порядок нормальної мінливості AUC і Сmax і вважається клінічно незначущим.
Спільне застосування Ксарелто® і рифампіцину, що є сильнодіючим індуктором CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до зниження середньої AUC ривароксабану приблизно на 50% і паралельного зменшення його фармакодинамічних ефектів. Спільне застосування ривароксабану з іншими сильними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом або препаратами звіробою звичайного) також може привести до зниження концентрацій ривароксабану в плазмі. Зменшення концентрацій ривароксабану в плазмі крові визнано клінічно незначущим. Сильні індуктори CYP3A4 необхідно застосовувати з обережністю.
фармакодинамічні взаємодії
Після одночасного застосування еноксапарину натрію (одноразова доза 40 мг) і Ксарелто® (одноразова доза 10 мг) спостерігався суммационного ефект щодо активності анти-фактора Ха, що не супроводжувався додатковими суммационного ефектами щодо проб на згортання крові (протромбіновий час, АЧТЧ). Еноксапарін натрію залишався вірним фармакокінетику ривароксабану (див. Розділ «З обережністю»).
Чи не виявлено фармакокінетичної взаємодії між Ксарелто® (15 мг) і клопідогрелем (навантажувальна доза 300 мг з подальшим призначенням підтримуючої дози 75 мг), але в підгрупі пацієнтів виявлено значуще збільшення часу кровотечі, що не корелювало зі ступенем агрегації тромбоцитів і змістом Р-селектину або GPIIb / IIIa-рецептора (див. розділ «З обережністю»).
Після спільного застосування Ксарелто® (15 мг) і напроксен в дозі 500 мг клінічно значущого збільшення часу кровотечі не спостерігалося. Проте, в окремих осіб можливий більш виражений фармакодинамічний відповідь.
Перехід пацієнтів з варфарином (МНО від 2,0 до 3,0) на Ксарелто® (20 мг) збільшувало протромбіновий час / МНО (Неопластін) більшою мірою, ніж цього можна було б очікувати при простому підсумовуванні ефектів (окремі значення МНО можуть досягати 12), в той час як вплив на АЧТВ, придушення активності фактора Ха і ендогенний потенціал тромбіну було адитивним.
У разі необхідності дослідження фармакодинамічних ефектів Ксарелто® під час перехідного періоду, в якості необхідних тестів, на які не впливає варфарин, можна використовувати визначення активності анти-Ха, PiCT і HepTest®. Починаючи з 4-го дня після припинення застосування варфарину все результати аналізів (у тому числі ПВ, АЧТВ, інгібування активності фактора Ха і на ЕПТ (ендогенний потенціал тромбіну)) відображають тільки вплив Ксарелто® (див. Розділ "Спосіб застосування та дози") .
Між варфарином та Ксарелто® не було зареєстровано ніяких фармакокінетичних взаємодій.
несумісність
Невідома.
Вплив на лабораторні параметри
Препарат Ксарелто® впливає на показники згортання крові (ПВ, АЧТВ, HepTest®) у зв'язку зі своїм механізмом дії.

Передозування

Симптоми: передозування ривароксабану може призвести до геморагічних ускладнень, зумовлених фармакодинамічні властивості препарату. Специфічний антидот ривароксабана невідомий.
Лечечіе: в разі передозування для зниження всмоктування ривароксабану можна використовувати активоване вугілля. Прийом активованого вугілля протягом 8 годин після передозування дозволяє знизити всмоктування ривароксабану.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Ривароксабан

Похожее видео

Дополнительная информация

Ксарелто таблетки 15 мг, 100 шт. производит Байер Фарма АГ, страна производства Германия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Ксарелто таблетки 15 мг, 100 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

Характеристики
  • Германия
Комментарии
Пока нет комментариев
Написать комментарий
Заказ обратного звонка
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Ваша заявка принята
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время