Купить Копаксон 40 р-р для п/кожн. введ. 40 мг/мл 1 мл шприцы 12 шт.

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Розчин для п / к введення від безбарвного до світло-жовтого кольору, злегка опалесцентний.

Імуномодулятор. Препарат, який застосовується при розсіяному склерозі

Рецідівірующе-ремиттирующий розсіяний склероз.

- гіперчутливість до глатирамера ацетату або манітолу;
- вагітність;
- дитячий і підлітковий вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).
З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій, серцево-судинні захворювання, порушення функції нирок.

Препарат Копаксон® 40 протипоказаний при вагітності. Під час лікування необхідно використовувати надійні методи контрацепції.
Даних про застосування препарату Копаксон® 40 під час вагітності немає, можливий ризик застосування при вагітності не встановлено.
Проведені дослідження на тваринах недостатні для встановлення впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона / плода, пологи і постнатальний розвиток.
Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування препарату Копаксон® 40 в період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини

Початок лікування препаратом Копаксон® 40 повинно проводитися під контролем невролога і лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно або повторно прогресуючого розсіяного склерозу.
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, в т.ч. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон® 40.
Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно дозволяються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення про застосування симптоматичної терапії приймає лікар.
Немає доказів того, що певні групи пацієнтів в більшою мірою схильні до ризику виникнення таких реакцій. Проте, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.
Було виявлено кілька випадків судом і / або анафілактоїдних або алергічних реакцій. Також можуть рідко зустрічатися серйозні реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактична реакція або кропив'янка). У разі тяжких реакцій необхідно призначити відповідне лікування і відмінити прийом препарату.
У сироватці крові пацієнтів були виявлені антитіла до глатирамера ацетату. Після курсу лікування середньою тривалістю 3-4 місяці була зафіксована їх максимальна концентрація, яка згодом знижувалася і стабілізувалася на рівні, трохи вище базового.
Немає даних, що антитіла до глатирамера ацетату мають нейтралізуючу дію або впливають на клінічну ефективність препарату.
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід контролювати функцію нирок, хоча немає переконливих доказів, що відкладення імунних комплексів впливає на клубочкову фільтрацію.
Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон® 40 в холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 ° С, але не більше 1 місяця. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані, і при цьому контурна чарункова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (від 2 ° до 8 ° С).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень з вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось.

1 мл глатирамера ацетат - 40 мг
Допоміжні речовини: Манітол - 40 мг, вода д / і - до 1 мл.

Вводять п / к у вигляді ін'єкцій по 40 мг (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 год.
Препарат не призначений для в / в або в / м введення.
В даний час дані про тривалість курсу лікування відсутні. Рішення про призначення тривалого курсу лікування повинен приймати лікар в кожному конкретному випадку.
Пацієнтам рекомендується пройти навчання з техніки самостійного проведення ін'єкцій. Перша ін'єкція (а також 30 хвилин після неї) повинна проходити під наглядом кваліфікованого фахівця. Для зниження ризику появи роздратування або болю в області ін'єкції кожного разу необхідно міняти зону для введення ін'єкції.
Препарат не рекомендований до застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки клінічні дослідження у пацієнтів цих вікових груп не проводилися.
Ефективність та безпечність препарату у пацієнтів літнього віку не вивчалися.
Ефективність та безпечність препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалась.
Кожен шприц з препаратом Копаксон® 40 призначений тільки для одноразового застосування.

Більшість даних щодо безпеки застосування препарату Копаксон® 40 були накопичені на підставі використання препарату Копаксон®-Тева 20 мг / мл у вигляді щоденних ін'єкцій. У цьому розділі представлені дані, накопичені за час проведення 4 плацебо-контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Копаксон®-Тева у вигляді п / к ін'єкцій в дозі 20 мг / мл 1 раз в день і 1 плацебо-контрольованого дослідження застосування препарату Копаксон® 40 у вигляді п / к ін'єкцій в дозі 40 мг / мл 3 рази на тиждень.
Копаксон®-Тева 20 мг / мл (при щоденному застосуванні)
Найбільш часто в ході клінічних досліджень препарату Копаксон®-Тева відзначалися реакції в місці ін'єкції. Проведені плацебо-контрольовані дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомили про дані небажані реакції, мінімум 1 раз становила 70% для препарату Копаксон®-Тева і 37% для плацебо. Найчастіше спостерігалися почервоніння, біль, ущільнення, свербіж, набряк, запалення і гіперчутливість.
Реакція, асоційована, принаймні, з одним або більше симптомів (вазодилатація, біль у грудях, задишка, прискорене серцебиття або тахікардія), яка проявляється через кілька хвилин після ін'єкції, називається негайної Постін'єкційних реакцією. Принаймні 1 із симптомів зазначеної реакції спостерігався мінімум 1 раз у 31% пацієнтів отримували препарат Копаксон®-Тева, в порівнянні з 13% пацієнтів з плацебо.
Всі небажані реакції, найбільш часто спостерігаються у пацієнтів, які отримували Копаксон®-Тева в порівнянні з групою плацебо, представлені нижче. Ці дані були отримані в ході 4 реєстраційних подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю 512 пацієнтів, які отримували Копаксон®-Тева щодня, і 509 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 36 місяців. У 3 дослідженнях брали участь 269 пацієнтів з діагнозом рецідівірующе-ремиттирующий розсіяний склероз, які отримували препарат Копаксон®-Тева щодня протягом 35 місяців і 271 пацієнт з групи плацебо. У четвертому дослідженні брали участь 243 пацієнта (група Копаксон®-Тева) з першим клінічним епізодом захворювання, у яких було встановлено високий ризик розвитку клінічно підтвердженого розсіяного склерозу, і 238 пацієнтів, які отримували плацебо. Тривалість дослідження становила 36 місяців.
Визначення частоти небажаних реакцій: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, але <1/100); рідко (≥1 / 10 000, але <1/1000).
Інфекції та інвазії: дуже часто - інфекції, грип; часто - бронхіт, гастроентерит, середній отит, інфекції, викликані Herpes simplex, риніт, періодонтальний абсцес, вагінальний кандидоз *; нечасто - абсцес, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, інфекції, викликані Herpes zoster.
Новоутворення, включаючи поліпи і кісти: часто - доброякісні новоутворення шкіри, новоутворення; нечасто - рак шкіри.
З боку кровотворної та лімфатичної системи: часто - лімфаденопатія *, нечасто - лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна морфології лімфоцитів.
З боку імунної системи: часто - реакції гіперчутливості.
З боку ендокринної системи: нечасто - зоб, гіпертиреоз.
З боку обміну речовин: часто - анорексія, збільшення маси тіла *; нечасто - непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину в сироватці крові.
Порушення психіки: дуже часто - тривога *, депресія; часто - нервозність; нечасто - незвичайні сновидіння, психоз, ейфорія, галюцинації, агресивність, манія, розлади особистості, суїцидальні спроби.
З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - спотворення смаку, гіпертонус м'язів, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор *; нечасто - тунельний синдром зап'ястя, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, параліч малогомілкової нерва, ступор, дефект полів зору.
З боку органу зору: часто - диплопія, порушення зору *; нечасто - катаракта, пошкодження рогівки, сухість склери і рогівки, крововилив в око, птоз століття, мідріаз, атрофія зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги: ​​часто - порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: дуже часто - вазодилатація *; часто - відчуття серцебиття *, тахікардія *; нечасто - екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
З боку дихальної системи: дуже часто - задишка *; часто - кашель, сезонний риніт; нечасто - апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція легенів, ларингоспазм, легеневі порушення.
З боку травної системи: дуже часто - нудота *; часто - аноректальні порушення, запор, карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калових мас, блювота *; нечасто - коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, відрижка, виразкова хвороба стравоходу, періодонтит, ректальні кровотеча, збільшення слинних залоз.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто відхилення показників печінкових проб; нечасто - жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: дуже часто - шкірний висип *; часто - екхімоз, гіпергідроз, свербіж шкіри, захворювання шкіри *, кропив'янка; нечасто - ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - артралгія, біль у спині *; часто - біль в шиї; нечасто - артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.
З боку сечовидільної системи: часто - імперативні позиви, поллакиурия, затримка сечі; нечасто - гематурія, нефролітіаз, захворювання сечовидільного тракту, відхилення від лабораторних норм аналізу сечі.
З боку репродуктивної системи: нечасто - самовільний аборт, набухання молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, пріапізм, захворювання простати, відхилення лабораторних показників в мазках з каналу шийки матки, порушення функції яєчок, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні порушення.
Інші: дуже часто - астенія, біль у грудях *, реакції в місці ін'єкції * і **, біль *; часто - озноб *, набряк обличчя *, атрофія в місці ін'єкції ***, місцеві реакції *, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто - гіпотермія, негайна Постін'єкційних реакція, запалення, кіста, похмільний синдром, захворювання слизових оболонок, поствакцинальний синдром, некроз в місці ін'єкції.
* Імовірність виникнення таких випадків у пацієнтів приймали Копаксон®-Тева становить понад 2% (> 2/100) в порівнянні з групою плацебо. Небажана реакція без знака «*» вказує на різницю, меншу або рівну 2%.
** Реакції в місці ін'єкції (різні види) - включають будь-які небажані явища, що виникають в місці ін'єкції, за винятком атрофії і некрозу, які наведені окремо.
*** Відноситься до локалізованої липоатрофии в місці ін'єкції.
В ході четвертого клінічного дослідження, зазначеного вище, після плацебо-контрольованої фази слідувала відкрита фаза дослідження, яка тривала 5 років. Протягом цього дослідження не було виявлено змін встановленого раніше профілю безпеки препарату Копаксон®-Тева.
У пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували Копаксон®-Тева при проведенні неконтрольованих клінічних досліджень, а також в період постмаркетингового застосування, були зафіксовані поодинокі випадки (≥1 / 10 000, але <1/1000) анафілактоїднихреакцій.
Копаксон® 40 в дозі 40 мг / мл (при застосуванні 3 рази на тиждень)
В ході подвійного сліпого, плацебо контрольованого дослідження, яке тривало 12 місяців, оцінювалася безпека препарату Копаксон® 40 у 943 пацієнтів з діагнозом рецідівірующе-ремиттирующий розсіяний склероз в порівнянні з групою плацебо, що включала 461 пацієнта.
В цілому у пацієнтів, які приймали препарат Копаксон® 40 3 рази в тиждень, небажані реакції в місці ін'єкції збігалися з тими, які були відзначені при щоденному введенні препарату Копаксон®-Тева 20 мг / мл.
Зокрема, реакції в місці ін'єкції (РМІ) і негайні постін'єкційні реакції (НПІР) при введенні препарату Копаксон® 40 3 рази в тиждень спостерігалися рідше, ніж при щоденних ін'єкціях препарату Копаксон®-Тева (35.5% в порівнянні з 70% для РМІ і 7.8% у порівнянні з 31% для НПІР відповідно).
У 36% пацієнтів при застосуванні препарату Копаксон® 40 в порівнянні з 5% пацієнтів на тлі прийому плацебо спостерігалися РМІ. У 8% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 в порівнянні з 2% пацієнтів, що приймали плацебо, були виявлені НПІР. При цьому були відзначені кілька специфічних небажаних реакцій:
- у пацієнтів з розсіяним склерозом, які отримували препарат Копаксон®-Тева 20 мг / мл при проведенні неконтрольованих клінічних досліджень, а також за результатами постмаркетингового досвіду застосування в окремих випадках (≥1 / 10 000, але <1/1000) спостерігалася анафілактичні реакції. У пацієнтів, які приймали препарат Копаксон® 40, таких випадків було 0.3% - нечасто (≥1 / 1000, але <1/100);
- жодного випадку некрозу в місці ін'єкції виявлено не було;
- у 2.1% пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40, часто (≥1 / 100, <1/10) спостерігалися випадки почервоніння шкіри і болю в кінцівках, які не виявлялись в разі застосування препарату Копаксон®-Тева 20 мг / мл;
- у 1 пацієнта (0,1%), яка отримувала препарат Копаксон® 40, нечасто (> 1/1000, але <1/100), спостерігалося лікарсько-індуковане ураження печінки і токсичний гепатит, які також рідко зустрічалися у пацієнтів з розсіяним склерозом, які брали препарат Копаксон®-Тева 20 мг / мл в період постмаркетингового спостереження.

Взаємодія між препаратом Копаксон® 40 і іншими лікарськими препаратами окремо не оцінює. Немає даних про взаємодію з інтерфероном бета.
Виявлено збільшення випадків реакцій в місці ін'єкцій при одночасному введенні препарату Копаксон® 40 з ГКС.
У дослідженні in vitro було зроблено припущення, що глатирамера ацетат має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові і не витісняється зі зв'язку з білком плазми крові самостійно, а також фенітоїном або карбамазепіном. Проте, оскільки препарат Копаксон® 40 володіє потенційним впливом на протеїн-зв'язуючі речовини, необхідно контролювати його одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами.

Симптоми: отримано кілька повідомлень про передозування (до 300 мг глатирамера ацетату). Ніяких побічних реакцій, крім перерахованих вище, при цьому не спостерігалося.
Лікування: у разі передозування показано ретельне спостереження, симптоматична і підтримуюча терапія.

глатирамеру ацетат

Копаксон 40 р-р для п/кожн. введ. 40 мг/мл 1 мл шприцы 12 шт. производит Тева, страна производства Израиль. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Копаксон 40 р-р для п/кожн. введ. 40 мг/мл 1 мл шприцы 12 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!