Купить Инфибета лиоф для п/к введения 9600000ме фл раст,шпр,иг,с n5x3

Фармакологическое действие

Инфибета - интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона g и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Инфибета лиофилизат для р-ра для п/кожн. введ.9,6 млн. МЕ флаконы 15 шт. упак. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

Infibeta

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення

упаковка

15 флаконів з препаратом в комплекті з розчинником

Фармакологічна дія

Інфібета - інтерферон бета-1b має противірусну та імуномодулюючу активність. Механізм дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі (РС) остаточно не встановлено. Однак відомо, що біологічний ефект інтерферону бета-1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, які виявлені на поверхні клітин людини. Зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які розглядаються в якості медіаторів біологічних ефектів інтерферону бета-1b. Зміст деяких з цих речовин визначали в сироватці і фракціях клітин крові хворих, які отримували інтерферон бета-1b. Інтерферон бета-1b знижує зв'язує здатність рецептора інтерферону g і підвищує його интернализацию і деградацію. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує супрессорную активність мононуклеарних клітин периферичної крові.

Як при ремиттирующем, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування інтерфероном бета-1b знижує частоту (на 30%) і тяжкість клінічних загострень хвороби, число госпіталізацій і потреба в лікуванні ГКС, а також подовжує тривалість ремісії.

У хворих з вторинно-прогресуючим РС лікування інтерфероном бета-1b дозволяє затримати подальше прогресування захворювання і настання інвалідності, в тому числі важкої (тобто коли хворі змушені постійно користуватися інвалідним кріслом) на термін до 12 міс. Цей ефект спостерігається у хворих як із загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (в дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3 до 6,5 балів за розширеною шкалою оцінки стану інвалідизації).

Результати магнітно-резонансної томографії головного мозку хворих ремиттирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на фоні лікування інтерфероном бета-1b підтверджують значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.

показання

Клінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демиелинизации, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за ​​умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою виразністю запального процесу для призначення внутрішньовенних кортикостероїдів. Реміттірующій розсіяний склероз (РРС) - для зменшення частоти і тяжкості загострень у амбулаторних хворих (тобто пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги) при наявності в анамнезі не менше 2-х загострень за останні 2 роки з подальшим повним або неповним відновленням неврологічного дефіциту. Вдруге-прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом останніх двох років - для зменшення частоти і ступеня тяжкості клінічних загострень хвороби, а також для уповільнення темпів прогресування захворювання.

Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату, вагітність, період грудного вигодовування, дитячий вік до 18 років. Важка депресія і (або) суїцидальні думки. Декомпенсована печінкова недостатність.

З обережністю

Захворювання серця, зокрема, серцева недостатність III-IV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA), кардіоміопатія; судоми в анамнезі; моноклональних гаммапатія; анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія; порушення функції печінки. Застосування при вагітності та годуванні груддю

вагітність
Невідомо, чи здатний інтерферон бета-1b викликати порушення у плода при лікуванні вагітних жінок або впливати на репродуктивну функцію людини. У контрольованих клінічних дослідженнях у хворих на розсіяний склероз відзначалися випадки самовільного аборту. У дослідженнях у макак-резус людський інтерферон бета-1b надавав ембріотоксичну дію і в більш високих дозах викликав збільшення частоти мимовільних абортів. Жінкам репродуктивного віку при лікуванні цим препаратом слід користуватися надійними методами контрацепції. У разі настання вагітності під час лікування препаратом ІнфібетаO або при плануванні вагітності жінка повинна бути поінформована про потенційний ризик; препарат рекомендується скасувати.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи виділяється інтерферон бета-1b з грудним молоком. З огляду на теоретичну можливість розвитку небажаних реакцій на інтерферон бета-1b у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, необхідно припинити годування груддю або відмінити препарат.

особливі вказівки

імунні порушення
Застосування цитокінів у хворих з моноклональній гаммапатіей іноді супроводжувалося системним підвищенням проникності капілярів з розвитком шоку і летальним результатом.
Шлунково-кишкові порушення
У рідкісних випадках на тлі застосування препарату ІнфібетаO спостерігався розвиток панкреатиту, в більшості випадків пов'язане з наявністю гипертриглицеридемии.
Поразка нервової системи
Хворих необхідно попередити про те, що побічним ефектом препарату ІнфібетаO можуть бути депресія і суїцидальні думки, при появі яких слід негайно звернутися до лікаря.
У двох контрольованих клінічних дослідженнях за участю 1657 пацієнтів з вторинно-прогресуючим РС не було виявлено достовірних відмінностей частоти розвитку депресії і суїцидальних думок при застосуванні інтерферону бета-1b чи плацебо. Проте, слід проявляти обережність при призначенні препарату Інфібета хворим з депресивними розладами і суїцидальними думками в анамнезі.
При виникненні подібних явищ на тлі лікування, слід розглянути питання про доцільність відміни препарату Інфібета.
Препарат Інфібета необхідно застосовувати з обережністю у хворих із судомами в анамнезі.
Даний препарат містить людський альбумін, і з цієї причини існує досить незначний ризик передачі вірусних захворювань. Теоретичний ризик передачі хвороби Крейтцфельдта-Якоба також вважається вкрай малоймовірним.
Зміни лабораторних показників
Крім стандартних лабораторних аналізів, що призначаються при веденні пацієнтів з розсіяним склерозом, перед початком терапії препаратом Інфібета, а також регулярно під час проведення лікування рекомендується проводити розгорнутий аналіз крові, включаючи визначення лейкоцитарної формули, кількості тромбоцитів і біохімічного аналізу крові, а також перевіряти функцію печінки ( наприклад, активність аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ) і g-глутамілтрансферази (g-ГТ)). При веденні пацієнтів з анемією, тромбоцитопенією, лейкопенією (окремо або в комбінації) може знадобитися більш ретельний моніторинг розгорнутого аналізу крові, включаючи визначення кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів і лейкоцитарної формули.
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів
Клінічні дослідження показали, що терапія інтерфероном бета-1b часто може приводити до безсимптомному підвищення активності "печінкових" трансаміназ, яке в більшості випадків виражено незначно і носить тимчасовий характер.
Як і при лікуванні іншими інтерферонами бета, важкі ураження печінки (включаючи печінкову недостатність) при застосуванні препарату Інфібета спостерігаються рідко. Найбільш важкі випадки відзначалися у пацієнтів, які зазнали впливу гепатотоксичних лікарських препаратів або речовин, а також при деяких супутніх захворюваннях (наприклад, злоякісні новоутворення з метастазуванням, важкі інфекції і сепсис, алкоголізм).
При лікуванні препаратом Інфібета необхідно здійснювати моніторинг функції печінки (включаючи оцінку клінічної картини).
Підвищення активності трансаміназ в сироватці крові вимагає ретельного спостереження і обстеження. При значному підвищенні активності трансаміназ в сироватці крові або поява ознак ураження печінки (наприклад, жовтяниці) слід припинити прийом препарату. При відсутності клінічних ознак ураження печінки або після нормалізації активності «печінкових» ферментів можливе відновлення терапії препаратом ІнфібетаO з наглядом за функцією печінки.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
При призначенні препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності.
ендокринні порушення
Пацієнтам з дисфункцією щитовидної залози рекомендується перевіряти функцію щитовидної залози (гормони щитовидної залози, тиреотропний гормон) регулярно, а в інших випадках - за клінічними показаннями.
Захворювання серцево-судинної системи
Препарат Інфібета необхідно застосовувати з обережністю у хворих із захворюваннями серця, зокрема, при серцевій недостатності III-IV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).
Якщо на тлі лікування препаратом Інфібета розвивається кардіоміопатія і передбачається, що це пов'язано із застосуванням препарату, то лікування препаратом ІнфібетаO слід припинити.
Загальні порушення і порушення в місці ін'єкції
Можуть спостерігатися серйозні алергічні реакції (рідкісні, але проявляються в гострій і тяжкій формі, такі як бронхоспазм, анафілаксія і кропив'янка).
При появі ознак пошкодження цілісності шкіри (наприклад, витікання рідини з місця ін'єкції) пацієнту слід звернутися до лікаря перш, ніж він продовжить виконання ін'єкцій препарату Інфібета.
У пацієнтів, які отримували препарат Інфібета, спостерігалися випадки некрозу в місці ін'єкції (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Некроз може бути великим і поширюватися на м'язові фасції, а також жирову тканину і, як наслідок, призводити до утворення рубців. У деяких випадках необхідно видалення омертвілих ділянок або, рідше, пересадка шкіри. Процес загоєння при цьому може займати до 6 місяців.
При появі множинних вогнищ некрозу лікування препаратом Інфібета слід припинити до повного загоєння пошкоджених ділянок. При наявності одного вогнища, якщо некроз не надто великий, застосування препарату Інфібета може бути продовжено, оскільки у деяких пацієнтів загоєння омертвілого ділянки в місці ін'єкції відбувалося на тлі застосування препарату Інфібета.
З метою зниження ризику розвитку реакції і некрозу в місці ін'єкції, хворим слід рекомендувати:
- проводити ін'єкції, строго дотримуючись правил асептики;
- кожен раз міняти місце ін'єкції;
- вводити препарат суворо підшкірно.
Періодично слід контролювати правильність виконання самостійних ін'єкцій, особливо при появі місцевих реакцій.
імуногенність
Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами, з містять білки, при застосуванні препарату ІнфібетаO існує можливість утворення антитіл. У ряді контрольованих клінічних досліджень проводився аналіз сироватки крові кожні 3 місяці для виявлення утворення антитіл до інтерферону бета-1b. У цих дослідженнях було показано, що нейтралізуючі антитіла до інтерферону бета-1b розвивалися у 23-41% пацієнтів, що підтверджувалося як мінімум двома наступними позитивними результатами лабораторних тестів. У 43-55% з цих пацієнтів в наступних лабораторних дослідженнях було виявлено стабільна відсутність антитіл до інтерферону бета-1b.
У дослідженні за участю пацієнтів з клінічно ізольованим синдромом, що дозволяє припустити розсіяний склероз, що нейтралізує активність, яка вимірювалася кожні 6 місяців, під час відповідних візитів відзначалася у 16,5-25,2% отримували інтерферон бета-1b пацієнтів. Нейтралізує активність виявлялася, по крайней мере, один раз у 30% (75) отримували інтерферон бета-1b пацієнтів; у 23% (17) з них до того, як дослідження завершилося, статус антитіл знову став негативним.
В ході дворічного періоду дослідження розвиток нейтралізує активності не пов'язувалося зі зниженням клінічної ефективності (в тому, що стосувалося часу до настання клінічно достовірного розсіяного склерозу).
Не було доведено, що наявність нейтралізуючих антитіл скільки-небудь значно впливає на клінічні результати. З розвитком нейтралізує активності не пов'язувалося поява будь-яких побічних реакцій.
Рішення про продовження або припинення терапії повинне ґрунтуватися на показниках клінічної активності захворювання, а не на статусі нейтралізує активності.
Застосування у дітей
Систематичного вивчення ефективності та безпеки препарату ІнфібетаO у детeй і підлітків до 18 років не проводилось.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Спеціальні дослідження не проводились. Небажані явища з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. У зв'язку з цим необхідно дотримуватися обережності при занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

склад

1 флакон містить:

Активна речовина: інтерферон бета-1b - 0,3 мг;

Допоміжні речовини: альбумін людський - 15 мг, манітол - 15 мг.

Розчинник: натрію хлорид - 5,4 мг, воду для ін'єкцій - до 1 мл.

Спосіб застосування та дози

Підшкірно в дозі 8 млн.ед через день. Лікування тривале.

Побічні дії

Можливі грипоподібнийсиндром, депресія, помірна лейкопенія; місцеві - хворобливість, гіперемія, рідко - витончення підшкірно-жирової клітковини, некрози.

лікарська взаємодія

Застосування інтерферону бета-1b одночасно з іншими імуномодуляторами, крім глюкокортикоїдів або кортикотропіну, не вивчалось.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні інтерферону бета-1b в поєднанні з іншими лікарськими препаратами, метаболізм яких здійснюється певними изоферментами Р450. До цієї групи належать деякі широко жарознижуючі і болезаспокійливі засоби, антидепресанти, протисудомні препарати. Необхідно також дотримуватися обережності при одночасному застосуванні будь-яких препаратів, що впливають на систему кровотворення.
Якщо протягом тривалого періоду необхідно приймати додатково будь-які препарати, слід звернутися до лікаря.
Зважаючи на відсутність досліджень на сумісність, даний лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Передозування

При введенні препарату Інфібета внутрішньовенно в дозі до 5500 мкг (176 млн. МО) три рази в тиждень дорослим пацієнтам з онкологічними захворюваннями не було виявлено серйозних небажаних явищ.
На тлі застосування інтерферону бета-1b глюкокортикоїди і кортикотропіну, які призначаються на термін до 28 днів при лікуванні загострень, переносяться добре.

Умови зберігання

При температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Препарату - 2 роки, розчинника - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Інтерферон бета-1b

Похожее видео

Дополнительная информация

Инфибета лиофилизат для р-ра для п/кожн. введ.9,6 млн. МЕ флаконы 15 шт. упак. производит Генериум, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Инфибета лиофилизат для р-ра для п/кожн. введ.9,6 млн. МЕ флаконы 15 шт. упак. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!