Купить Хлое таблетки 35 мкг+2 мг, 84 шт.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство (эстроген+антиандроген) Код ATX: G03HB01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения - ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном - этинилэстрадиолом. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема ХЛОЕ® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия ХЛОЕ® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие лекарственные средства с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

После приема ХЛОЕ® ципротерона ацетат полностью абсорбируется из желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь 1 таблетки ХЛОЕ® максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, период полувыведения (Т1/2) составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит – 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде через кишечник. Т1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема ХЛОЕ® этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь

1 драже ХЛОЕ® Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Распределение

Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде). С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ)

во время непрерывного приема. На фоне лечения ХЛОЕ® концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с Т1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - почками, 60% - через кишечник.

CHLOE

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двох видів.

У блістері 28 таблеток. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовто-оранжевого кольору 21 штук в блістері. Таблетки (плацебо) білого кольору 7 штук в блістері. У пачці картонній 3 блістери.

Фармакотерапевтична група: контрацептивний засіб (естроген + антиандроген) Код ATX: G 03 HB 01

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Комбінований нізкодозірованний монофазний пероральний контрацептивний препарат з антиандрогенной активністю. Механізм дії обумовлений входять до його складу антиандрогенним препаратом стероїдного будови - ципротерону ацетатом і пероральним естрогеном - етинілестрадіолом. Ципротерону ацетат має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон і ін.), Що утворюються в невеликих кількостях в організмі жінок, головним чином в наднирниках, яєчниках і шкірі. Блокуючи рецептори андрогенів в органах-мішенях, зменшує явища андрогенізації у жінок (за рахунок порушення процесів, опосередковуваних гормон-рецепторними комплексами на рівні основних внутрішньоклітинних механізмів). Таким чином, стає можливим лікування захворювань, обумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.

На тлі прийому Хлое ® знижується посилена діяльність сальних залоз, яка грає важливу роль у виникненні вугрів і себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявної висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, часто супроводжує себорею. Терапія Хлое ® у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; однак, ефект від лікування слід очікувати тільки після декількох місяців застосування.

Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенну активністю, що імітує властивості гормону жовтого тіла. Він, як і інші лікарські засоби з гестагенами активністю, пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію, що обумовлює його контрацептивний ефект.

Етинілестрадіол посилює центральні та периферичні впливу ципротерону ацетату на овуляцію, зберігає високу в'язкість слизу, що утрудняє проникнення сперматозоїдів в порожнину матки і сприяє забезпеченню надійного контрацептивного ефекту.

На тлі прийому препарату цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшаться інтенсивність кровотечі, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Фармакокінетика

ципротерону ацетат

всмоктування

Після прийому Хлое ® ципротерону ацетат повністю абсорбується з шлунково-

кишкового тракту (ШКТ). Після прийому всередину 1 таблетки Хлое ® максимальна концентрація в плазмі крові (С max) досягається через 1.6 ч і складає 15 нг / мл. Біодоступність становить 88%.

розподіл

Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном плазми крові, приблизно 3.5-4% перебуває у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічно, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату. З грудним молоком виділяється до 0.2% дози ципротерону ацетату.

Метаболізм і виведення

Фармакокінетика ципротерону ацетату двухфазна, період напіввиведення (Т 1/2) становить 0.8 ч і 2.3 сут відповідно для першої та другої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3.6 мл / хв / кг. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і кон'югированія, основний метаболіт - 15 b -гідроксільное похідне. Виводиться переважно у вигляді метаболітів нирками і через кишечник у співвідношенні 1: 2, невелика частина - в незміненому вигляді через кишечник. Т 1/2   для метаболітів ципротерону ацетату становить 1.8 сут.

етинілестрадіол

всмоктування

Після прийому Хлое ® етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. У процесі всмоктування і "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму, що обумовлює біодоступність рівну приблизно 45%, і її значну індивідуальну варіабельність. Після прийому всередину

1 драже Хлое ® C max становить приблизно 80 пг / мл і досягається через 1.7 ч.

розподіл

Зв'язок з білками (альбуміном) плазми крові висока (2% знаходяться в плазмі у вільному вигляді). З грудним молоком виділяється до 0.02% дози етинілестрадіолу. Етинілестрадіол збільшує печінковий синтез ГСПС і кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ)

під час безперервного прийому. На тлі лікування Хлое ® концентрація ГСПС в сироватці підвищується з приблизно 100 нмоль / л до 300 нмоль / л, і сироваткова концентрація КСГ збільшується з приблизно 50 мкг / мл до 95 мкг / мл.

Метаболізм і виведення

Фармакокінетика етинілестрадіолу двухфазна, з Т 1/2 1-2 год і приблизно 20 год відповідно. Плазмовий кліренс - близько 5 мл / хв / кг. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів; близько 40% - нирками, 60% - через кишечник.

контрацепція у жінок з явищами андрогенизации;

андрогенозалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів / папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри /), андрогенна алопеція і легкі форми гірсутизму.

- одночасне застосування з іншим гормональним контрацептивом;

- тромбози (венозні і артеріальні) або тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення, наприклад, інсульт);

- стану, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія, транзиторні ішемічні атаки);

- множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені вади клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія, підгострий бактеріальний ендокардит, тривала іммобілізація, оперативні втручання на нижніх кінцівках, нейрохірургічні операції, великі травми, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла більше 30   кг / м 2);

- виявлена ​​спадкова або придбана схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (АПС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака);

- цукровий діабет з діабетичною ангиопатией;

- важкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі або виражені порушення функції печінки не раніше ніж через 6 місяців після нормалізації показників функції печінки;

- пухлини печінки (доброякісні та злоякісні);

- гормонозалежні злоякісні пухлини або підозра на них, в т.ч. пухлини молочної залози чи статевих органів (в т.ч. в анамнезі);

- кровотечі з піхви неясної етіології;

- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі);

- наявність в анамнезі мігрені, яка супроводжувалася вогнищевою неврологічною симптоматикою;

- період грудного вигодовування;

- вагітність або підозра на неї;

- вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора);

- вік старше 40 років;

- гіперпролактинемія;

- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо будь-які з цих станів розвиваються вперше на тлі прийому препарату Хлое ®, препарат повинен бути негайно скасований.

Препарат Хлое ® не призначений для застосування у чоловіків.

З обережністю

Препарат Хлое ® необхідно застосовувати з обережністю при епілепсії, депресії, виразковий коліт, захворюваннях печінки і жовчного міхура, міомі матки, мастопатії, хореї, тетанії, порфірії, розсіяному склерозі, варикозному розширенні вен, туберкульозі, захворюваннях нирок, в підлітковому віці (без регулярних овуляторних циклів), дислипопротеинемии, серповидно-клітинної анемії, ідіопатичної жовтяниці або свербінні під час попередньої вагітності, отосклерозі з погіршенням слуху під час попередньої вагітності.

Протипоказано застосування препарату при вагітності, підозрі на вагітність і в період грудного вигодовування.

Перед початком застосування препарату Хлое ® необхідно провести общемедицинское обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження епітелію шийки матки), виключити вагітність, порушення з боку системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження необхідно проводити кожні 6 місяців.

При наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик і очікувану користь від терапії і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату.

При тяжких, посилення або при першому прояві будь-якого з цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Застосування препарату Хлое ® призводить до підвищення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), у порівнянні з ризиком у жінок, котрі приймають препарат. Додатковий ризик ВТЕ є найбільш високим протягом першого року застосування препарату Хлое ®, або при поновленні прийому після перерви тривалістю 4 тижні і більше. Венозна тромбоемболія в 1-2% випадків може мати летальні наслідки. Приблизна частота ВТЕ при прийомі КОК з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4 на 10 000 жінок в рік в порівнянні з 0,5-1 на 10 000 жінок, які не беруть КОК. При цьому частота ВТЕ при прийомі КОК менше, ніж частота ВТЕ, пов'язана з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок в рік).

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ від 1,5 до 2 разів вище у жінок, які приймають препарат Хлое ®, в порівнянні з КОК, що містять левоноргестрел, і аналогічна для КОК, що містять дезогестрел / гестоден / дроспіренон.

У пацієнток з синдромом полікістозних яєчників існує підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань.

Епідеміологічні дослідження також показали зв'язок застосування гормональних контрацептивів з підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

Вкрай рідко повідомлялося про тромбоз інших судин, а саме, вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки, у осіб, які приймають гормональні контрацептиви.

Пацієнтка повинна бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають однобічний біль у нижній кінцівці і / або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-яку незвичайну, сильну, тривалий головний біль; посилення частоти і тяжкості мігрені; раптову часткову або повну втрату зору; диплопію; нечленороздільні мова або афазія; запаморочення; колапс з / або без парціального припадку; слабкість або значну втрату чутливості, що раптом з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; «Гострий» живіт.

Ризик венозної тромбоемболії підвищується:

зі збільшенням віку;

при курінні (при інтенсивному палінні і зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Хлое ®);

при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-гормональної контрацепції жінці слід проконсультуватися з фахівцем;

при тривалій іммобілізації, оперативних втручаннях на нижніх кінцівках, нейрохірургічних операціях, значні травми. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше, ніж за 4 тижні), і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування препарату Хлое ® не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичної терапії;

при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2).

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується:

зі збільшенням віку;

при курінні (при інтенсивному палінні і зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Хлое ®);

при дислипопротеинемии;

при артеріальній гіпертензії;

при мігрені;

при захворюваннях клапанів серця;

при миготливої ​​аритмії;

при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-гормональної контрацепції жінці слід проконсультуватися з фахівцем.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинної анемії.

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді.

Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату Хлое ® (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) є підставою для негайної відміни препарату.

Відносно потенційної ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії єдиної думки немає.

Біохімічні фактори, які можуть вказати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (АПС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт) .

При оцінці ставлення ризик / користь, лікаря слід враховувати, що відповідне лікування основної патології може знизити ризик тромбозу. Жінкам, які приймають препарат Хлое ®, слід роз'яснити необхідність своєчасного повідомлення лікаря про випадок розвитку можливих симптомів тромбозу. У разі тромбозу або підозри на його виникнення, лікування препаратом Хлое ® слід припинити. З огляду на тератогенність коагулянтів (кумаринів), слід почати застосування адекватних методів контрацепції.

інші стану

У жінок з гіпертригліцеридемією під час прийому КОК (при наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту.

Взаємозв'язок між прийомом КОК і артеріальною гіпертензією не встановлена. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії препарат Хлое ® необхідно відмінити і призначити відповідну антигіпертензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжений при нормалізації артеріального тиску.

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасова відміна препарату Хлое ® до нормалізації лабораторних показників. Рецидивирующая холестатичнажовтуха, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК.

Хоча КОК впливають на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, зазвичай, немає потреби коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів у хворих з цукровим діабетом. Проте, ця категорія пацієнток повинна перебувати під пильним медичним наглядом.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання.

Якщо у жінок з гирсутизмом симптоми розвинулися недавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як андрогенпродуцірующей пухлина, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

На тлі прийому препарату Хлое ® іноді можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ( «мажучі» виділення або «проривні» кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 циклу.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований (в том числе, и диагностическое выскабливание полости матки) или беременности.

В некоторых случаях кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Назначать препарат после родов при отсутствии грудного вскармливания рекомендуется только после завершения первого нормального менструального цикла.

Лечение необходимо прекратить за 3 месяца до планируемой беременности.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Лабораторные тесты

Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Каждая таблетка желто-оранжевого цвета содержит:

Активні речовини:

Ципротерона ацетат 2 мг и этилэстрадиол 0,035 мг

Допоміжні речовини:

Ядро - лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат;

Оболочка - краситель Опадрай Желтый IIOY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная).

Каждая таблетка белого цвета (плацебо) содержит:

Допоміжні речовини:

Лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

опис

Круглые, двояковыпуклые таблетки желто-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки (плацебо)- круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Препарат ХЛОЕ ® принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата ХЛОЕ ® начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение (кровотечение в результате отмены лечения). Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом ХЛОЕ ® . Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или контрацептивного пластыря). Прием препарата ХЛОЕ ® следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием препарата ХЛОЕ ® следует начать после приема последней неактивной таблетки. Прием препарата ХЛОЕ ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантаты, высвобождающий гестаген внутриматочный контрацептив). При переходе с «мини-пили» прием препарата ХЛОЕ ®   можно начинать без перерыва.

При применении инъекционных форм контрацептивов прием препарата ХЛОЕ ® начинают со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантата – в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата ХЛОЕ ® , то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата ХЛОЕ ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены» и, в дальнейшем, будут «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат по крайней мере еще 3-4 месяца. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом ХЛОЕ ® . В случае возобновления приема препарата (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ (см. также раздел «Особые указания» и «С осторожностью»).

Діти і підлітки

Препарат ХЛОЕ ® показан только после наступления менархе.

Пациентки в постменопаузе

Не можна застосувати. Препарат ХЛОЕ ® не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат ХЛОЕ ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат ХЛОЕ ® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень: частота неизвестна – ухудшение течения эпилепсии.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, крапивница; частота неизвестна – узловатая эритема, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела; нечасто – задержка жидкости; редко – снижение массы тела.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из влагалища, выделения из молочных желез*; частота неизвестна - ациклические кровянистые выделения/кровотечения (метроррагия).

Нарушения психики: часто – снижение настроения, перепады настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо; частота неизвестна – ухудшение течения эндогенной депрессии.

Нарушения со стороны сосудов: редко – тромбоэмболия.

*В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ ® ):

- Венозные тромбоэмболические нарушения.

- Артериальные тромбоэмболические нарушения.

- Инсульт.

- Повышение артериального давления.

- Гипертриглицеридемия.

- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

- Нарушение функциональных показателей печени.

- Хлоазма.

- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

- Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ ® ) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; утворення каменів в жовчному міхурі; порфірія; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес під час попередньої вагітності; потеря слуха, связанная с отосклерозом; хвороба Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

- Нарушение зрения.

- Головокружение.

- Панкреатит.

- Холецистит.

- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ ® ), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

При одновременном применении Хлое® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое® снижается.

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Ципротерон, Этинилэстрадиол

Хлое таблетки 35 мкг+2 мг, 84 шт. производит Зентива к.с, страна производства Чехия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Модэлль Пьюр таблетки покрыт.об. 2 мг+0,035 мг 21 шт., Диане-35 драже, 21 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Хлое таблетки 35 мкг+2 мг, 84 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!