Купить Гилениа капсулы 500 мг, 28 шт.

Фармакологическое действие

Гилениа оказвает иммунодепрессивное, противовоспалительное действие.

Гилениа капсулы 500 мг, 28 шт. инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Действующее вещество	Похожее видео

латинська назва

GILENIA

Форма випуску

капсули

упаковка

28 шт.

Фармакологічна дія

Гілен оказвает иммунодепрессивное, протизапальну дію.

показання

Реміттірующій розсіяний склероз (РРС) - для зменшення частоти клінічних загострень хвороби і зниження ризику прогресування непрацездатності.

Протипоказання
гіперчутливість до Фінголімод або будь-якого іншого компоненту препарату; вагітність; період грудного вигодовування; діти і підлітки у віці до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату не встановлені).

З обережністю:

При наявності одного з перерахованих захворювань перед прийомом препарату необхідна додаткова консультація лікаря. пацієнти у віці? 65 років (обмежена кількість даних щодо застосування); тяжкі порушення функції печінки (> 9 балів за шкалою Child-Pough); цукровий діабет (ризик розвитку макулярного набряку); увеїт в анамнезі; пацієнти з низькою менше 55 уд. / хв ЧСС в спокої (низька частота ЧСС, не пов'язана з порушеннями функції серця); одночасне застосування? -адреноблокаторів; брадиаритмия - оскільки безпека терапії препаратом у пацієнтів з патологічною брадикардією, обумовленої AV блокадою II і III ступеня (поточної або в анамнезі), або з синдромом слабкості синусового вузла не вивчалась, даної категорії хворих препарат Гілен слід призначати тільки в разі, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик (можливість розвитку важкої аритмії), забезпечивши ретельний контроль за станом пацієнтів. Застосування при вагітності та годуванні груддю

Під час терапії препаратом і як мінімум протягом 2-3 міс після слід використовувати надійні способи контрацепції. Немає даних про те, що застосування препарату Гілен у чоловіків може підвищувати ризик токсичної дії препарату на плід. Згідно з результатами експериментальних досліджень, негативна дія Фінголімод на фертильність малоймовірно.

При призначенні препарату Гілен лікаря слід проінформувати жінок дітородного віку про можливий ризик негативного впливу препарату на плід під час вагітності. Препарат Гілен можна застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При застосуванні препарату в експериментальних дослідженнях була виявлена ​​репродуктивна токсичність, що включала загибель плода і пороки розвитку органів, особливо незарощення артеріальної протоки і дефекти міжшлуночкової перегородки. Крім того рецептори сфингозин-1-фосфату, на які впливає Фінголімод, залучені в процес формування судин під час ембріогенезу. В даний час невідомо про вплив Фінголімод на формування серцево-судинної системи у людини, і є дуже обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. У клінічних дослідженнях повідомлялося про 20 вагітностях у пацієнток, які отримували Фінголімод, але ці дані є недостатніми для оцінки безпеки застосування препарату Гілен у даної категорії хворих.

Даних про вплив Фінголімод на скоротливу діяльність матки і пологи немає.

В експериментальних дослідженнях у тварин, які отримували препарат, зазначалося виділення препарату з молоком. З огляду на теоретичну можливість розвитку небажаних реакцій у немовлят, яких годують груддю, необхідно припинити годування груддю або відмінити препарат.

особливі вказівки

Оскільки Фінголімод знижує кількість лімфоцитів в крові (шляхом перерозподіл їх у вторинних лімфоїдних органах), кількість лімфоцитів в периферичної крові не може бути використано для оцінки різних видів лімфоцитів у пацієнтів, які отримують лікування препаратом. У пацієнтів, які отримують Фінголімод, для визначення кількості мононуклеарів потрібно паркан великих обсягів крові (внаслідок зниження числа циркулюючих лімфоцитів).

Інфекції. Оскільки при застосуванні препарату можливе підвищення ризику розвитку інфекцій, під час лікування препаратом Гілен у пацієнтів з симптомами інфекційного процесу необхідно проводити ефективні діагностичні та терапевтичні заходи. Виведення Фінголімод після припинення лікування може відбуватися протягом 2 міс, тому на цей період необхідно зберігати настороженість щодо розвитку інфекцій. Хворих, які лікуються препаратом, слід проінструктувати про необхідність негайно повідомляти лікаря про всі симптоми інфекції.

При розвитку тяжких інфекцій на тлі терапії препаратом, лікування препаратом Гілен необхідно припинити. Відновлювати лікування слід тільки, якщо користь від терапії перевищує можливий ризик.

Макулярної набряк. Оскільки на тлі терапії препаратом можливий розвиток набряку макули в перші 3-4 міс прийому препарату Гілен, рекомендується проводити офтальмологічне обстеження. У пацієнтів з увеитом в анамнезі, а також у хворих з супутнім цукровим діабетом відзначається підвищений ризик розвитку макулярного набряку. Оскільки застосування препарату у пацієнтів з РРС та супутнім цукровим діабетом не вивчалося, хворим на цукровий діабет або увеитом в анамнезі рекомендується проводити офтальмологічне обстеження до початку і під час терапії препаратом Гілен.

При виявленні у пацієнтів порушень зору на тлі терапії препаратом, необхідно провести огляд очного дна, особливо макулярної області. У разі розвитку набряку макули лікування препаратом слід припинити. Ризик розвитку повторного набряку макули при поновленні терапії препаратом Гілен не вивчалось. Відновлювати лікування слід, тільки якщо користь від терапії перевищує можливий ризик для пацієнта.

Брадіарітмія. При розвитку брадиаритмии на тлі терапії препаратом при необхідності повинні бути розпочаті відповідні заходи, забезпечено спостереження за пацієнтом аж до купірування даного порушення.

З огляду на можливий вплив Фінголімод на ЧСС і AV провідність після припинення застосування препарату, необхідно дотримуватися всіх заходів щодо порушень функції серця протягом 2 тижнів після останнього прийому препарату Гілен.

Порушення функції печінки. При появі симптомів, що дозволяють припустити розвиток порушень функції печінки (блювота невідомої етіології, жовтяниця і т.д.) необхідно провести дослідження активності печінкових ферментів, і при виявленні ураження печінки, припинити прийом препарату.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Гілен виникають такі небажані явища як запаморочення і порушення зору, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами до повного зникнення даних побічних ефектів.

склад

1 капсула містить 0,5 мг Фінголімод підстави

Спосіб застосування та дози

Всередину, незалежно від часу прийому їжі.

Рекомендована доза препарату - 1 капсула. (0,5 мг) 1 раз на добу. У разі пропуску прийому, на наступний день препарат Гілен застосовують в звичайний час. Препарат призначений для тривалого лікування.

Після призначення першої дози препарату Гілен рекомендовано спостереження за пацієнтами протягом 6 ч для виключення проявів брадиаритмии.

Пацієнти, які отримували раніше лікування інтерфероном-бета і глатирамера ацетатом, при гарній переносимості (відсутність нейтропенії), можуть бути переведені на лікування препаратом Гілен.

Чи не потрібна корекція дози препарату залежно про раси і статі пацієнта, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у хворих з легкими і помірними порушеннями функції печінки.

Припинення лікування препаратом. При припиненні прийому препарату необхідно враховувати, що нормалізація кількості лімфоцитів відбувається через 1-2 місяці після останнього застосування препарату Гілен. Оскільки при призначенні імунодепресантів протягом 1-2 міс після припинення прийому препарату Гілен можливе додаткове гальмівну дію на імунну систему, необхідно дотримуватися обережності при застосуванні імунодепресантів незабаром після припинення лікування препаратом.

Побічні дії

При застосуванні препарату Гілен в дозі 0,5 мг відзначалися наступні серйозні небажані явища (НЯ): інфекції, макулярної набряк і минуща AV блокада на початку лікування. Найбільш часто (частота? 10%) при застосуванні препарату в дозі 0,5 мг спостерігалися головний біль, грип, діарея, біль в спині, підвищення активності печінкових ферментів і кашель. Самою частотою причиною (частота> 1%) припинення терапії препаратом (в дозі 0,5 мг) було підвищення активності печінкових ферментів (3,8%).

Нижче представлені НЯ, що відзначалися при застосуванні препарату Гілен в дозі 0,5 мг з частотою? 1% (в порівнянні з плацебо). НЯ розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані наступні критерії: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100,

Інфекції та інвазії: дуже часто - інфекції, викликані вірусом грипу; часто - інфекції, викликані вірусом герпесу (ймовірно пов'язані з препаратом), бронхіт, синусит, гастроентерит, грибкові інфекції; нечасто - пневмонія (ймовірно пов'язана з препаратом).

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: часто - лімфопенія, лейкопенія.

Психічні порушення: часто - депресія; нечасто - погіршення настрою.

З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - запаморочення, парестезії, головний біль.

З боку органу зору: часто - нечіткість зору, біль в очах; нечасто - макулярної набряк.

З боку серцево-судинної системи: часто - брадикардія, підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: дуже часто - кашель; часто - задишка.

З боку травної системи: дуже часто - діарея.

Дерматологічні реакції: часто - екзема, алопеція, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - біль в спині.

Загальні порушення: часто - астенія, зниження маси тіла.

Зміни лабораторних показників: дуже часто - підвищення активності АЛТ; часто - підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення активності печінкових ферментів, порушення функціональних проб печінки, підвищення тригліцеридів крові.

Інфекції. При застосуванні препарату в клінічних дослідженнях у рекомендованій дозі (0,5 мг 1 раз на добу) у пацієнтів з РРС загальна частота інфекцій (72%) і серйозних інфекцій (2%) була подібна до такої в групі плацебо. Однак у пацієнтів, які отримували препарат Гілен, частіше відзначалися бронхіт і пневмонія.

Макулярної набряк. При застосуванні препарату в рекомендованих дозах в клінічних дослідженнях у пацієнтів з РРС частота набряку макули становила 0,4%. У більшості випадків розвиток макулярного набряку спостерігалося протягом 3-4 міс після початку лікування. У ряді випадків спостерігався набряк макули без клінічних проявів (виявлений при рутинному офтальмологічному обстеженні), у деяких пацієнтів макулярної набряк супроводжувався нечіткістю зору або зниженням гостроти зору. При припиненні лікування препаратом в більшості випадків відбувалося зниження вираженості або спонтанне дозвіл набряку макули. Частота розвитку макулярного набряку підвищувалася при наявності в анамнезі увеїту (17% у пацієнтів з увеитом в анамнезі і 0,6% - без увеїту).

Брадіарітмія. У клінічних дослідженнях на початку лікування препаратом у рекомендованій дозі зазначалося транзиторне зменшення числа ЧСС і уповільнення AV провідності. При цьому максимальне зниження ЧСС спостерігалося протягом перших 4-5 годин після прийому препарату (середнє зниження на 8 уд. / Хвилину), і 70% негативного хронотропного ефекту досягалося в перший день застосування. Зниження ЧСС нижче 40 уд. / Хв зазначалося в рідкісних випадках. При продовженні лікування частота серцевих скорочень поверталося до початкового значення протягом 1 міс. У більшості пацієнтів брадикардія протікали безсимптомно, проте, в ряді випадків у хворих спостерігалися клінічні прояви легкого та помірного ступеня, включаючи запаморочення, втома і відчуття серцебиття, які купировались без медичного втручання протягом 24 годин після початку терапії.

На початку застосування препарату також спостерігалося підвищення частоти передчасних скорочень передсердь, проте частота фібриляції / тріпотіння передсердь, шлуночкової аритмії або ектопічного шлуночкового ритму не збільшується. Фінголімод не впливав на серцевий викид, автономні зміни серцевої діяльності, включаючи добові коливання ЧСС, відповідь на фізичне навантаження.

У клінічних дослідженнях на початку терапії препаратом Гілен в дозі 0,5 мг у пацієнтів з РРС AV блокада I ступеня (подовження часу проведення імпульсу на ЕКГ) спостерігалася в 4,7% (1,5% в групі плацебо). AV блокада II ступеня була виявлена ​​у менш ніж 0,5% хворих, які отримували препарат Гілен в рекомендованій дозі. Порушення провідності, як правило, були транзиторними безсимптомними і проходили протягом перших 24 годин після початку лікування. Хоча в більшості випадків для купірування даних НЯ не було потрібно медичного втручання, в одному випадку у пацієнта, який одержував препарат Гілен в рекомендованій дозі, безсимптомна AV блокада II ступеня була вирізана за допомогою ізопреналіна.

Підвищення артеріального тиску. У клінічних дослідженнях препарату в дозі 0,5 мг у пацієнтів з РРС зазначалося невелике підвищення артеріального тиску, в середньому, на 1 мм рт.ст. Підвищення артеріального тиску спостерігалося приблизно через 2 міс після початку лікування і зберігалося при продовженні терапії. Підвищення артеріального тиску зазначалося у 6,1% пацієнтів, які отримували препарат Гілен в рекомендованій дозі (3,8% в групі плацебо).

Підвищення активності печінкових ферментів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат Гілен в рекомендованій дозі 0,5 мг, зазначалося безсимптомне підвищення активності печінкових ферментів, в 3 і більше разів і в 5 і більше разів перевищує верхню межу норми (ВМН), в 8,5 і 1, 9% випадків відповідно. У більшості випадків підвищення активності печінкових ферментів спостерігається протягом перших 3-4 місяців терапії. Нормалізація активності печінкових ферментів в плазмі крові відбувалася приблизно через 2 міс після припинення прийому препарату. У невеликої кількості пацієнтів з підвищеною активністю печінкових ферментів в 5 і більше разів вище верхньої межі норми, які продовжували лікування препаратом, нормалізація активності ферментів сталася приблизно через 5 міс терапії.

лікарська взаємодія

З огляду на можливість додаткового пригнічувала впливу на імунну систему, слід дотримуватися обережності при застосуванні Фінголімод разом з протипухлинними засобами, імунодепресантами або імуномодуляторами. Також необхідно з обережністю призначати Фінголімод пацієнтам, які отримували раніше протягом тривалого часу препарати, що пригнічують імунну систему, такі як наталізумаб або мітоксантрон.
У клінічних дослідженнях при застосуванні Фінголімод у пацієнтів з РРС, які отримували короткі курси ГКС, не відзначалося підвищення частоти інфекцій.Фінголімод можна застосовувати в комбінації з ЛЗ, що знижують ЧСС, такими як атенолол і дилтіазем. При застосуванні Фінголімод з атенололом зазначалося додаткове 15% зниження ЧСС на початку лікування. У пацієнтів, які отримували Фінголімод разом з дилтіаземом, додаткового зниження ЧСС, не спостерігалося. З огляду на можливе додаткове пригнічуючий вплив на ЧСС, слід дотримуватися обережності при призначенні Фінголімод разом з? -Адреноблокаторами (особливо на початку лікування).
Застосування препарату Гілен у пацієнтів, які отримують антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад хінідин, прокаїнамід) або III класу (наприклад, аміодарон, соталол), не вивчалось. Оскільки при застосуванні антиаритмічних препаратів Ia і III класів можливий розвиток брадиаритмии, препарат Гілен не слід призначати разом з даними протиаритмічними засобами.
Фінголімод первинно метаболізується за допомогою ізоферменту CYP4F2, значний внесок вносять також ізоферменти CYP2D6 * 1, 2E1, 3A4, і 4F12. Залучення великого числа ізоферментів CYP в окислення Фінголімод дозволяє припустити, що метаболізм Фінголімод і Фінголімод фосфату не буде схильний суттєвого пригнічення в присутності одного специфічного інгібітору ізоферментів CYP. Малоймовірно вплив Фінголімод і Фінголімод фосфат на кліренс препаратів, які метаболізуються за допомогою основних ізоферментів CYP.
Також малоймовірно негативний вплив препарату (інгібування) на транспорт в клітину або з клітини ЛЗ або біопрепаратів, які є субстратами основних транспортних білків.
Одночасне застосування Фінголімод з кетоконазолом призводило до помірного (у 1,7 рази) підвищення експозиції Фінголімод і Фінголімод фосфату (оцінка по AUC). На експозицію Фінголімод і Фінголімод фосфату не робило вплив одночасне застосування разом з ізопреналіном або атропіном. Одночасне застосування з атенололом, дилтіаземом або циклоспорином не впливало на фармакокінетику Фінголімод або Фінголімод фосфату.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів з РРС не відзначалося значного впливу флуоксетину і пароксетину (потужні інгібітори CYP2D6) і карбамазепіну (потужний індуктор ізоферменту) на концентрацію Фінголімод або Фінголімод фосфату.
Также на фармакокинетику и концентрацию (?20%) финголимода и финголимода фосфата не оказывали клинически значимого влияния баклофен, габапентин, оксибутинин, амантадин, модафинил, амитриптилин, прегабалин, ГКС, пероральные контрацептивны.
Вакцинация. Поскольку использование живых вакцин может повышать риск развития инфекций, при применении препарата не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами. Во время терапии препаратом, а также в течение 2 мес после прекращения лечения финголимодом вакцинация может быть менее эффективной.

Передозування

Данных о передозировке препаратом у больных с РРС нет. Здоровые добровольцы удовлетворительно переносили однократный прием препарата в дозе 40 мг (доза в 80 раз превышающая суточную рекомендуемую), при этом у 5 из 6 добровольцев была выявлена незначительная обструкция дыхательных путей, сопровождающаяся ощущением легкого стеснения в грудной клетке или чувством дискомфорта.

Финголимод не удаляется из организма посредством диализа и плазмафереза.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від дітей місці.

Діюча речовина

Финголимод

Похожее видео

Дополнительная информация

Гилениа капсулы 500 мг, 28 шт. производит Новартис, страна производства Швейцария. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Гилениа капсулы 500 мг, 28 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!