Купить Формисонид-натив порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг/доза 120 шт.

Бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Формисонид®-натив - комбинированный препарат, содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид - глюкокортикостероид (ГКС), после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает быстрое (в течении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен. Формотерол – селективный агонист β2–адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум

12 часов после приема разовой дозы.

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность комбинации будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие комбинированного препарата будесонид+формотерол на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях изучения эффективности комбинации будесонида и формотерола для купирования приступов использовался β2-адреномиметик короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Комбинированный препарат обладает хорошей переносимостью.

Сочетание будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии в комбинации с β2-адреномиметиком короткого действия назначалось пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида.

Клиническая эффективность комбинации будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

В ходе наблюдения за 447 пациентами, получавшими терапию комбинацией будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида в сочетании с формотеролом или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β2-адреномиметика для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций комбинации будесонида и формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ1 = 42% от должного) на фоне приема комбинации будесонида и формотерола наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом будесонида в сочетании с формотеролом и формотерола на показатель ОФВ1.

Фармакокинетика

Всасывание

Комбинированный препарат будесонид+формотерол эквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема комбинации будесонида и формотерола по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата будесонид+формотерол. Для будесонида при введении в составе комбинированного препарата площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляционном введении, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение

С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг.

Метаболизм

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Дозування 160 мкг + 4,5 мкг: тверді капсули № 3, прозорі, безбарвні, з жовтуватим відтінком.

Бронходілатірующего засіб комбіноване (β2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий)

Формісонід®-Натів - комбінований препарат, містить формотерол та будесонід, які мають різні механізми дії і виявляють адитивний ефект щодо симптомів бронхіальної астми. Особливі властивості будесоніду та формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію одночасно в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів, або як підтримуючу терапію бронхіальної астми.

Будесонід - глюкокортикостероїд (ГКС), після інгаляції в рекомендованих дозах чинить швидку (протягом декількох годин) і залежне від дози протизапальну дію на дихальні шляхи, знижуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота виникнення серйозних небажаних ефектів, ніж при використанні системних глюкокортикостероїдів. Будесонід зменшує вираженість набряку слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм противоспалительного дії глюкокортикостероїдів невідомий. Формотерол - селективний агоніст β2-адренергічних рецепторів, після інгаляції якого відбувається швидке і тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дозозалежний бронхолитический ефект настає протягом 1-3 хвилин після інгаляції і зберігається протягом як мінімум

12 годин після прийому разової дози.

Бронхіальна астма

Клінічна ефективність комбінації будесоніду і формотеролу в якості підтримуючої терапії

Додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію легенів і зменшує частоту загострень захворювання.

Дія комбінованого препарату будесонид + формотерол на функцію легенів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду і формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. У всіх випадках вивчення ефективності комбінації будесоніду і формотеролу для купірування нападів використовувався β2-адреноміметик короткої дії. Не відзначалося зниження протиастматичного ефекту з плином часу. Комбінований препарат добре переноситься.

Поєднання будесоніду і формотеролу в якості підтримуючої терапії в комбінації з β2-адреноміметиків короткої дії призначалося пацієнтам у віці від 6 до 11 років протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80 / 4,5 мкг / інгаляція два рази в день). Були відзначені поліпшення легеневої функції і хороша переносимість терапії в порівнянні з відповідною дозою будесоніду.

Клінічна ефективність комбінації будесоніду і формотеролу в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів

В ході спостереження за 447 пацієнтами, які отримували терапію комбінацією будесоніду і формотеролу в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів протягом від 6 до 12 місяців, було відзначено статистично клінічно значиме зменшення числа важких загострень, збільшення періоду часу до настання першого загострення в порівнянні з комбінацією будесоніду в поєднанні з формотеролом або будесоніду в якості підтримуючої терапії і β2-адреномиметика для купірування нападів. Також відзначався ефективний контроль над симптомами захворювання, легеневої функцією і зниження частоти призначення інгаляцій для купірування нападів. Не було виявлено розвитку толерантності до призначеної терапії. У пацієнтів, які звернулися за медичною допомогою у зв'язку з розвитком гострого нападу бронхіальної астми, після інгаляцій комбінації будесоніду і формотеролу купірування симптомів (зняття бронхоспазму) наступало також швидко і ефективно, як після призначення сальбутамолу і формотеролу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

У двох дослідженнях тривалістю 12 місяців у пацієнтів з середньо-і важкої ХОЗЛ (початково: пребронходілатаціонний показник обсягу форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) <50% від належного; медіана постбронходілатаціонного ОФВ1 = 42% від належного) на тлі прийому комбінації будесоніду і формотеролу спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1,4 в порівнянні з 1,8-1,9 в групі плацебо / формо терол). Не відмічено відмінностей між прийомом будесоніду в поєднанні з формотеролом і формотеролу на показник ОФВ1.

Фармакокінетика

всмоктування

Комбінований препарат будесонид + формотерол еквівалентний відповідним монопрепарати щодо системної дії будесоніду і формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому комбінації будесоніду і формотеролу в порівнянні з монопрепарат. Ця різниця не впливає на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду і формотеролу.

Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів і в складі комбінованого препарату будесонид + формотерол. Для будесоніду при введенні в складі комбінованого препарату площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо більше, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище. Для формотеролу при введенні в складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі крові збігається з такою для монопрепарата.

Ингалируемого будесонид швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені при інгаляційному введенні, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені при інгаляційному введенні, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Ингалируемого формотерол швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив в легені при інгаляційному введенні, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% від доставленої дози.

розподіл

З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу для формотеролу становить близько 4 л / кг і для будесоніду - 3 л / кг.

метаболізм

Формотерол інактивується шляхом кон'югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти в основному у вигляді інактивованих кон'югатів). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикостероидной активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів - 6-β-гідроксибудесонід і 16-α-гідроксипреднізолон - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці і потім виводиться нирками: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незмінному вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л / хв); період напіввиведення препарату становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться нирками в незміненому вигляді або у формі кон'югатів. У сечі виявляється тільки незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л / хв).

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Фармакокінетика формотеролу та будесоніду у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена.

Концентрація будесоніду і формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

· Бронхіальна астма, в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів (недостатньо контрольована прийомом інгаляційних ГКС і β2-адреноміметиків короткої дії в якості терапії на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними ГКС і β2-адреноміметиками тривалої дії).

· Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), в якості симптоматичної терапії у пацієнтів з ХОЗЛ з постбронходілатаціонним ОФВ1 <70% від належного і з загостреннями в анамнезі, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

· Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або ингалируемой лактози.

· Непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбция.

· Дитячий вік до 6 років (для дозувань 80 мкг + 4,5 мкг і 160 мкг + 4.5 мкг).

· Дитячий вік до 12 років (для дозування 320 мкг + 9 мкг).

З обережністю

Туберкульоз легень (активна або неактивна форма), грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, зниження функції кори надниркових залоз, неконтрольована гіпокаліємія, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, ідіопатичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня), подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу).

Немає клінічних даних про застосування препарату Формісонід®-Натів або комбінованого застосування будесоніду і формотеролу при вагітності.

Вагітність. Під час вагітності препарат Формісонід®-Натів слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плоду. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Період грудного вигодовування. Ингалируемого будесонид виділяється з грудним молоком, однак при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відзначено. Невідомо, чи проникає формотерол в грудне молоко жінок. Формісонід®-Натів може бути призначений жінкам в період грудного вигодовування, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко відміняти лікування.

Дозування 80 + 4,5 мкг / доза і 320 + 9 мкг / доза не призначені для лікування пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми.

Формісонід®-Натів не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних разових доз препарату Формісонід®-Натів необхідно переглянути тактику лікування.

Збільшення частоти прийому бронходилататорів в якості препаратів невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання і служить підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів, т. E. призначення курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги: Формісонід®-Натів (для пацієнтів з бронхіальною астмою, що використовують Формісонід®-Натів для підтримуючої терапії та для купірування нападів) або β2-адреноміметики короткої дії (для всіх пацієнтів, які використовують Формісонід®-Натів тільки для підтримуючої терапії).

Слід звернути увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому підтримуючої дози препарату Формісонід®-Натів відповідно до підібраною терапією, навіть у випадках відсутності симптомів захворювання. Інгаляції препарату Формісонід®-Натів (80 + 4,5 мкг / доза і 160 + 4,5 мкг / доза) для купірування нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але не показані для регулярного профілактичного застосування, тобто перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого β2-адреномиметика короткої дії.

Якщо симптоми бронхіальної астми піддаються контролю, можна поступово знижувати дозу препарату Формісонід®-Натів, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування препаратом Формісонід®-Натів не слід починати в період загострення або значного погіршення перебігу бронхіальної астми.

Під час терапії препаратом Формісонід®-Натів можуть відзначатися загострення і розвиток серйозних небажаних явищ, пов'язаних з бронхіальною астмою. Пацієнтам слід продовжувати лікування, але звернутися за медичною допомогою при відсутності контролю над симптомами бронхіальної астми або в разі погіршення стану після початку терапії.

Дані клінічних досліджень застосування комбінації будесоніду і формотеролу у пацієнтів з ХОЗЛ з пребронходілатаціонним ОФВ1> 50% від належного і з постбронходілатаціонним ОФВ1 <70% від належного відсутні (див. Розділ

«Фармакодинаміка»).

Як і при застосуванні будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату Формісонід®-Натів. В такому випадку слід припинити терапію препаратом Формісонід®-Натів, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома. Рекомендується регулярно проводити моніторинг зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдної терапії в ингалируемой формі. У разі встановленої затримки росту слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого глюкокортикостероїду. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутися до дитячого пульмонолога. Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі глюкокортикоїдів, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, в кінцевому підсумку досягнуто нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим, повідомлялося про незначну короткочасної затримки росту в основному в перший рік лікування. Через потенційно можливого дії інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику розвитку остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей в середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) або дорослих в добовій дозі 800 мкг (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз комбінації будесоніду і формотеролу на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування препаратом Формісонід®-Натів.

Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних кортикостероїдів, однак у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным

QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилалаторы короткого действия для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Формисонид®-натив содержит лактозу (

Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата Формисонид®-натив на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, в случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, мышечные судороги и др. следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Активное вещество:

160 мкг +

4,5 мкг

Будесонид

160 мкг

Формотерола фумарата дигидрат

4,5 мкг

Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат

0,02 мг

Лактозы моногидрат

до 12,0 мг

Капсула:

Краситель карамель

-

Краситель хлорофиллин-медь

-

натрия и калия

Г ипромеллоза

100%

Бронхіальна астма

Формисонид®-натив не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и лёгкого персистирующего течения. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид®- натив, следует назначить отдельно β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®-натив. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Формисонид®-натив:

А. Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии: Формисонид®-натив назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Б. Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

А. Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии: Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Взрослые (18 лет и старше):

Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.

Дети старше 6 лет:

Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг 1-2 ингаляции два раза в день.

После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг

Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных. Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг предназначен только для поддерживающей терапии.

Б. Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

Формисонид®-натив может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид®-натив для купирования приступов.

Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

- недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и подростки (12 лет и старше):

Формисонид®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

Рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети до 12 лет:

Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

ХОБЛ

Взрослые (18 лет и старше): Формисонид®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции два раза в день.

Формисонид®-натив 320 мкг + 9 мкг

1 ингаляция два раза в день.

Применение у особых групп пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Формисонид®-натив пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Дети до 6 лет: Формисонид®-натив не рекомендован детям до 6 лет.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид®- натив следует только с помощью устройства «Инхалер CDM®». Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»

«Инхалер CDM® » — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

«Инхалер CDM®» очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM® », как показано на рис. 1.

Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM®», сдвигая отсек в противоположную сторону.

Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).

Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).

Удерживая «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).

Держите устройство «Инхалер CDM®» строго вертикально (рис. 6).

Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколите капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.

Внимание: из-за разрушения капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Внимание: выдохните перед проведением ингаляции (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!

Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.

Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами!

Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно.

Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.

Увага:

При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®» колпачком, это позволит

сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р < 0,001 и p < 0,01 соответственно).

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция).

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко – признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).

Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей). Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; нечасто – психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия; редко

– аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию; очень редко – стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто

- кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле; редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – тремор,

нечасто - мышечные судороги.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия; очень редко –

гипергликемия.

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может наблюдаться при применении высоких доз препарата в течение продолжительного времени.

Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации будесонида в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида в

плазме. Не рекомендовано назначение препарата Формисонид®-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CPY3A4.

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид®-натив не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение препарата Формисонид®-натив и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном применении препарата Формисонид®-натив и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее симптоматическое лечение.

В случае необходимости отмены препарата Формисонид®-натив вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.

Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действия глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

В захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Будесонид, Формотерол

Формисонид-натив порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг/доза 120 шт. производит Натива, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Формисонид-натив порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг/доза 120 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!