Купить Эстрожель гель 0.06% , 80 г

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

Описание

Бесцветный прозрачный гель с запахом этанола.

Код ATX: G03CA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Эстрожель® – 17?-эстрадиол химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. 

Оказывает эстрогенный эффект на основные органы-мишени: яичники, эндометрий, эпителий влагалища, молочные железы, мочеиспускательный канал, гипотоламус, гипофиз, печень – подобно действию эндогенных эстрогенов в фолликулярной фазе менструального цикла. 

Восполняет дефицит эстрогенов у женщины в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных расстройств, включающих «приливы», повышенное потоотделение ночью, атрофические изменения мочеполовых путей (атрофический вульвовагинит, диспареуния, недержание мочи), психоэмоциональные нарушения.  

Клиническая эффективность препарата Эстрожель® при лечении симптомов менопаузы сравнима с таковой при приеме эстрогенов внутрь.

Эстрадиол способствует снижению концентрации общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП. 

Оказывает прокоагулянтное действие, увеличивает синтез в печени витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), снижает концентрацию антитромбина III. 

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, связанную с естественной менопаузой или овариэктомией. 

Дефицит эстрогенов в период постменопаузы ассоциируется со снижением минеральной плотности костной массы (МПКМ). Эффект эстрогенов на МПКМ является дозозависимым и продолжается, по-видимому, до тех пор, пока проводится заместительная гормональная терапия (ЗГТ). После отмены ЗГТ МПКМ начинает снижаться с такой же скоростью, как и до начала ее проведения.

Данные рандомизированного плацебо-контролируемого исследования «Инициативы здоровья женщин» (WHI) и мета-анализ клинических исследований показали, что ЗГТ только эстрогенами  или эстрогенами в сочетании с гестагенами у здоровых женщин в период постменопаузы снижает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопоротических переломов. Имеются также ограниченные данные о том, что ЗГТ может предотвратить переломы костей у женщин с низкой МПКТ и /или установленным остеопорозом.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

При местном применении геля на большой поверхности кожи спирт испаряется и примерно 10% эстрадиола всасывается через кожу в сосудистую систему, независимо от возраста пациентки. Ежедневное применение 2,5 г или 5 г препарата Эстрожель® на площади 400-750 см2 приводит к постепенному увеличению концентрации   эстрадиола и эстрона и обеспечивает их равновесную концентрацию в плазме крови примерно через 3-5 дней в соотношении,  характерном  для начала середины фолликулярной фазы менструального цикла. При применении препарата Эстрожель® у 17 женщин в постменопаузе 1 раз в сутки путем нанесения на заднюю поверхность одной руки от запястья до плеча в течение 14 дней максимальная концентрация (Cmax) эстрадиола и эстрона в плазме крови на 

12 день применения составила 117 пг/мл и 128 пг/мл, соответственно. Средняя концентрация эстрадиола и эстрона в плазме крови за 24-часовой интервал времени после применения 2,5 г препарата Эстрожель® на 12 день  введения составила 76,8 пг/мл и 95,7 пг/мл, соответственно.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол метаболизируется, в основном, в печени до эстриола, эстрона и их конъюгированных  метаболитов (глюкуронидов, сульфатов). Эти метаболиты подвергаются кишечно-печеночной  рециркуляции. После прекращения лечения, концентрация эстрадиола возвращается к исходному уровню примерно через  76 ч.

Эстрожель гель трансдермальный 600 мкг/г туба 80 г инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

OESTROGEL

Форма випуску

Гель для зовнішнього застосування

упаковка

Туба 80 м

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

естроген

опис

Безбарвний прозорий гель із запахом етанолу.

Код ATX: G03CA03

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Діюча речовина препарату Естрожель® - 17? -Естрадіол хімічно і біологічно ідентичний ендогенному людському естрадіолу.

Надає естрогенний ефект на основні органи-мішені: яєчники, ендометрій, епітелій піхви, молочні залози, сечовий канал, гіпотоламуса, гіпофіз, печінка - подібна до дії ендогенних естрогенів в фолікулярної фазі менструального циклу.

Заповнює дефіцит естрогенів у жінки в період менопаузи і зменшує вираженість менопаузальних розладів, що включають «припливи», підвищене потовиділення вночі, атрофічні зміни сечостатевих шляхів (атрофічний вульвовагініт, діаспорян, нетримання сечі), психоемоційні порушення.

Клінічна ефективність препарату Естрожель® при лікуванні симптомів менопаузи порівнянна з такою при прийомі естрогенів всередину.

Естрадіол сприяє зниженню концентрації загального холестерину без зміни співвідношення холестерин / ЛПВЩ.

Надає прокоагулянтную дію, збільшує синтез в печінці вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X), знижує концентрацію антитромбіну III.

Естрадіол попереджає втрату кісткової маси, пов'язану з природною менопаузою або оваріектомією.

Дефіцит естрогенів в період постменопаузи асоціюється зі зниженням мінеральної щільності кісткової маси (МПКМ). Ефект естрогенів на МПКМ залежить від його дози і триває, мабуть, до тих пір, поки проводиться замісна гормональна терапія (ЗГТ). Після скасування ЗГТ МПКМ починає знижуватися з такою ж швидкістю, як і до початку її проведення.

Дані рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження «Ініціативи здоров'я жінок» (WHI) і мета-аналіз клінічних досліджень показали, що ЗГТ тільки естрогеном або естрогенами в поєднанні з гестагенами у здорових жінок в період менопаузи поста знижує ризик переломів стегна, хребта та інших остеопоротичних переломів. Є також обмежені дані про те, що ЗГТ може запобігти переломи кісток у жінок з низькою МЩКТ і / або встановленим остеопорозом.

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл

При місцевому застосуванні гелю на великій поверхні шкіри спирт випаровується і приблизно 10% естрадіолу всмоктується через шкіру в судинну систему, незалежно від віку пацієнтки. Щоденне застосування 2,5 г або 5 г препарату Естрожель® на площі 400-750 см2 призводить до поступового збільшення концентрації естрадіолу та естрону і забезпечує їх рівноважну концентрацію в плазмі крові приблизно через 3-5 днів в співвідношенні, характерному для початку середини фолікулярної фази менструального циклу. При застосуванні препарату Естрожель® у 17 жінок в постменопаузі 1 раз на добу шляхом нанесення на задню поверхню однієї руки від зап'ястя до плеча протягом 14 днів максимальна концентрація (Cmax) естрадіолу та естрону в плазмі крові на

12 день застосування склала 117 пг / мл і 128 пг / мл, відповідно. Середня концентрація естрадіолу та естрону в плазмі крові за 24-годинний інтервал часу після застосування 2,5 г препарату Естрожель® на 12 день введення склала 76,8 пг / мл і 95,7 пг / мл, відповідно.

Метаболізм і виведення

Естрадіол метаболізується, в основному, в печінці до естріолу, естрону та їх кон'югованих метаболітів (глюкуронідів, сульфатів). Ці метаболіти піддаються кишково-печінкової рециркуляції. Після припинення лікування, концентрація естрадіолу повертається до початкового рівня приблизно через 76 год.

показання

Замісна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів; лікування клімактеричного синдрому, пов'язаного з природною або хірургічною менопаузою. Профілактика остеопорозу в період менопаузи поста у жінок з високим ризиком переломів при непереносимості або наявності протипоказань до інших препаратів для профілактики остеопорозу

Протипоказання
Підвищена чутливість до естрадіолу і / або будь-якого з допоміжних речовин препарату. Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі). Діагностовані, підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини статевих органів (наприклад, рак ендометрія) або наявність в анамнезі. Кровотечі з статевих шляхів нез'ясованої етіології. Нелікована гіперплазія ендометрію. Виявлена ​​придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S). Венозні тромбози і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі, тромбоз і тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії). Активні або недавно перенесені артеріальні тромбоемболічні захворювання (в тому числі, стенокардія, інфаркт міокарда). Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора). Доброякісні або злоякісні пухлини печінки в даний час або в анамнезі. Холестатичнажовтуха або виражений холестатичний свербіж (у тому числі під час попередньої вагітності або на фоні прийому статевих гормонів). Гостре захворювання печінки або наявність захворювання печінки в анамнезі, якщо результати функціональних проб печінки не повернулися до норми. Вагітність, період грудного вигодовування (див. Розділ «Застосування при вагітності і період грудного вигодовування»). Порфирія.

З обережністю

слід застосовувати препарат Естрожель® при таких захворюваннях і станах, як: міома матки; ендометріоз; гіперплазія ендометрію в анамнезі; наявність факторів ризику естрогензалежних пухлин (рак молочної залози у родичів першої лінії спорідненості); наявність факторів ризику тромбоемболічних розладів; артеріальна гіпертензія; захворювання печінки (у тому числі, аденома печінки) при нормальних показниках функціональних проб печінки; захворювання жовчного міхура (в тому числі холелітіаз); цукровий діабет з або без діабетичної ангіопатії; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; епілепсія; бронхіальна астма; отосклероз, хронічна серцева недостатність; ниркова недостатність; ішемічна хвороба серця (ІХС); серповидно-клітинна анемія; хлоазма в анамнезі; гипертриглицеридемия в анамнезі; панкреатит; спадковий ангіоневротичний набряк.

Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Естрожель® протипоказаний до застосування під час вагітності.

Якщо під час застосування препарату настає вагітність, лікування слід негайно припинити.

Результати більшості епідеміологічних досліджень, що стосуються випадкового впливу естрогенів на плід, не вказують на наявність тератогенного або фетотоксичну ефекту.

Препарат Естрожель® протипоказаний до застосування в період грудного вигодовування.

особливі вказівки

При лікуванні симптомів менопаузи поста ЗГТ слід починати тільки при наявності симптомів, які несприятливо впливають на якість життя. Слід, щонайменше, один раз на рік проводити детальну оцінку ризиків і користі і призначати ЗГТ лише в тому випадку, якщо користь перевищує ризик.

Дані щодо ризиків, пов'язаних з проведенням ЗГТ для лікування передчасної менопаузи, обмежені. Однак, з огляду на низький абсолютний ризик ЗГТ у жінок молодого віку, співвідношення користі та ризиків у таких жінок, можливо, більш сприятливо, ніж у жінок старшого віку.

Перед початком або повторним призначенням ЗГТ необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез. Слід провести медичне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і дотримання необхідних запобіжних заходів при прийомі препарату (включаючи обстеження органів малого таза і молочних залоз). У процесі лікування рекомендується проводити періодичне обстеження. Частота і методи, що входять до нього, визначаються для кожного конкретного випадку індивідуально. Дослідження, включаючи мамографію, повинні проводитися відповідно до прийнятих норм і адаптуватися до індивідуальних клінічних потреб кожного окремого випадку.

Під час прийому пацієнткою препаратів для ЗГТ повинна проводитися ретельна оцінка всіх переваг і ризику терапії.

Стану, які вимагають спостереження

Якщо будь-яка з нижчеперелічених станів присутні, зустрічалися раніше і / або загострювалися під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтка повинна перебувати під постійним наглядом лікаря. Слід взяти до уваги, що ці стани можуть, в окремих випадках, рецидивировать або загострюватися під час лікування препаратом Естрожель®, зокрема:

міома матки або ендометріоз;

фактори ризику розвитку тромбоемболічних захворювань;

фактори ризику естрогензалежних пухлин (наявність родичів першої лінії спорідненості з раком молочної залози);

артеріальна гіпертензія;

захворювання печінки (наприклад, аденома печінки);

цукровий діабет з або без діабетичної ангіопатії;

холелітіаз;

мігрень і / або сильний головний біль;

системна червона вовчанка;

гіперплазія ендометрію в анамнезі;

епілепсія;

бронхіальна астма;

отосклероз;

спадковий ангіоневротичний набряк.

Причини для негайного припинення терапії

Терапія повинна бути припинена у випадку, якщо виявлені протипоказання і / або в наступних ситуаціях:

жовтяниця або погіршення функції печінки;

виражене підвищення артеріального тиску;

знову виникли напади мігренеподібного головного болю;

вагітність.

Гіперплазія і рак ендометрія

У жінок з інтактною маткою ризик виникнення гіперплазії і раку ендометрія підвищується при прийомі естрогенів протягом тривалого часу. За наявними даними, ризик розвитку раку ендометрія у жінок, які застосовують тільки естрогени, зростає в 2-12 разів у порівнянні з жінками, які не застосовують естрогени, в залежності від тривалості лікування і дози естрогену. Після припинення лікування підвищений ризик може зберігатися протягом як мінімум 10 років.

Додавання гестагена в останні 12 днів місяця / 28 днів циклу або безперервна комбінована естроген-гестагенная терапія у жінок з неудаленной маткою знижує підвищений ризик розвитку гіперплазії і раку ендометрія, асоційований з ЗГТ тільки естрогеном.

Протягом перших місяців лікування можуть спостерігатися «проривні» кровотечі і «мажучі» кров'янисті виділення. Якщо «проривна» кровотеча або «мажучі» кров'янисті виділення з'являються після деякого періоду лікування або тривають після відміни лікування, необхідно провести обстеження для виявлення причин їх виникнення, включаючи біопсію ендометрія для виключення злоякісного новоутворення ендометрія.

Застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, може призводити до передраковій або злоякісної трансформації залишкових вогнищ ендометріозу. Таким чином, у жінок, які перенесли гістеректомію в зв'язку з ендометріозом, слід передбачити додавання гестагена до замісної терапії естрогенами з метою профілактики раку ендометрія, якщо відомо, що у них є резидуальних вогнища ендометріозу.

Рак молочної залози

Наявні дані свідчать про підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які отримують молочних залоз і позаматкової препарати і, можливо, також препарати для ЗГТ, що містять тільки естроген; цей ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ.

Застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген

У дослідженні WHI не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які перенесли гістеректомію і застосовують препарати для ЗГТ, що містять тільки естроген.

У наглядових дослідженнях в більшості випадків повідомляється про незначне збільшення ризику діагностування раку молочної залози, який істотно нижче, ніж у жінок, які застосовують комбіновані естроген-гестагенні препарати.

Застосування комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ

У дослідженні WHI і в епідеміологічних дослідженнях отримані збігаються дані про підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які отримують молочних залоз і позаматкової препарати для ЗГТ; підвищення ризику виявлялося приблизно через 3 роки лікування.

Додатковий ризик починає проявлятися після декількох років лікування, але повертається до початкового рівня протягом декількох (не більше п'яти) років після припинення лікування.

ЗГТ, зокрема, комбінованими естроген-гестагенами препаратами, призводить до підвищення щільності мамографічних зображень, що може перешкоджати рентгенологічного виявлення раку молочної залози.

рак яєчників

Рак яєчників зустрічається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривале (не менше 5-10 років) застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген, асоціюється з деяким збільшенням ризику розвитку раку яєчників. У деяких дослідженнях, включаючи дослідження WHI, виявлено, що тривале застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може обумовлювати аналогічний або ще менше істотний ризик.

венозна тромбоемболія

У жінок, які отримували ЗГТ, спостерігається збільшення ризику розвитку ВТЕ, зокрема, тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, в порівнянні з жінками, які не отримували ЗГТ, в 1,3-3 рази. Імовірність розвитку ВТЕ більш висока в перший рік ЗГТ, ніж в наступні роки.

Пацієнтки з відомими тромбофіліческіе розладами можуть мати підвищений ризик розвитку ВТЕ, і ЗГТ може його додатково підвищити. Тому проведення ЗГТ у таких пацієнток протипоказане.

Основні фактори ризику розвитку ВТЕ: індивідуальний або сімейний анамнез, застосування естрогенів, похилий вік, серйозні операції, тривала іммобілізація, виражене ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2), вагітність і післяпологовий період, системний червоний вовчак, злоякісні новоутворення.

Немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ.

Ризик ВТЕ підвищується при тривалій іммобілізації, обширних травмах або значних хірургічних втручаннях. Прийом препаратів для ЗГТ повинен бути припинений за 4-6 тижнів до запланованих хірургічних операцій на органах черевної порожнини або ортопедичних операцій на нижніх кінцівках. Лікування може бути відновлено після повного відновлення рухової здібності.

Жінкам, які не мають ВТЕ в анамнезі, але мають родичів першої лінії спорідненості, які перенесли тромбози в молодому віці, скринінг можна запропонувати після докладного обговорення його обмежень (при скринінгу виявляються лише деякі тромбофіліческіе розлади).

Якщо у пацієнтки виявляється тромбофіліческіе розлад, що виявлялося тромбозами у членів сім'ї, а також при наявності «важких» дефектів (таких як дефіцит антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або комбінації дефектів), проведення ЗГТ протипоказано.

У жінок, які вже отримують постійне лікування антикоагулянтами, потрібна ретельна оцінка співвідношення користі і ризику ЗГТ.

Якщо після початку лікування розвивається ВТЕ, препарат слід відмінити.

Пацієнткам слід вказати на необхідність негайно зв'язатися з лікарем при появі потенційних симптомів тромбоемболії (хворобливість і / або набряклість нижньої кінцівки, раптові болі в грудній клітці, задишка).

Ішемічна хвороба серця

У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано дані про профілактичний ефект щодо інфаркту міокарда у жінок з або без ІХС, які отримували ЗГТ комбінованими естроген-гестагенами препаратами або тільки естрогенами.

Застосування препаратів для ЗГТ, що містять тільки естроген

У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано даних про підвищення ризику ІХС у пацієнток, які перенесли гістеректомію і отримують препарати для ЗГТ, що містять тільки естроген.

Застосування комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ

При застосуванні комбінованих естроген-гестагенних препаратів для ЗГТ відзначається невелике збільшення відносного ризику ІХС. Оскільки вихідний абсолютний ризик ІХС в значній мірі залежить від віку, число додаткових випадків ІХС, обумовлених застосуванням естрогенів в поєднанні з гестагенами, у здорових жінок, що наближаються до менопаузи, вкрай мало, проте збільшується з віком.

Ішемічний інсульт

ЗГТ комбінованими естроген-гестагенами препаратами і тільки естрогенами пов'язана з підвищенням ризику ішемічного інсульту майже в 1,5 рази. Відносний ризик не змінюється з віком і в залежності від часу, що пройшов після настання менопаузи. Однак, оскільки вихідний ризик інсульту в значній мірі залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, буде збільшуватися з віком.

інші стану

Естрогени викликають затримку рідини в організмі. Пацієнтки із серцевою або нирковою недостатністю повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.

Необходимо тщательное наблюдение при проведении ЗГТ у женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе, поскольку при этом состоянии на фоне терапии эстрогенами описаны редкие случаи резкого повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящие к развитию панкреатита.

Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к увеличению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы. Концентрации свободных Т3 и Т4 не изменяются.

Может увеличиться содержание других белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, что может приводить, соответственно, к увеличению общей концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологических активных гормонов не изменяются. Возможно также увеличение содержания других белков плазмы крови (ангиотензиногена (субстрата ренина), альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).

Хлоазма

В некоторых случаях может развиваться хлоазма, в особенности у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму во время беременности. Женщинам, имеющим склонность к развитию хлоазмы, на фоне применения ЗГТ следует свести к минимуму воздействие солнечного или ультрафиолетового облучения.

Влияние на когнитивную функцию

ЗГТ не влияет на улучшение когнитивной функции. В исследовании WHI показана тенденция к возможному увеличению риска развития деменции у женщин, которые начали длительную ЗГТ комбинированными эстроген-гестагенными препаратами или только эстрогенами в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Эстрожель® должно производиться:

самой женщиной,

утром или вечером, на чистую кожу.

Препарат Эстрожель® не оставляет пятен.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Влияние эстрогенов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

склад

Состав на 1 г геля:

Діюча речовина:

Эстрадиола гемигидрат 0,6 мг

[в пересчете на эстрадиол]

Допоміжні речовини:

Карбомер (карбопол 980) 5,0 мг, троламин (триэтаноламин) 5,0 мг, этанол 400 мг, вода очищенная qs до 1 г.

Спосіб застосування та дози

Препарат Эстрожель® назначают наружно, непрерывно или циклами.

Дозу и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Обычно, начальная доза препарата составляет 2,5 г геля 1 раз в день, что соответствует 1,5 мг эстрадиола. У большинства пациенток эта доза является эффективной для облегчения симптомов менопаузы. Если после одного месяца терапии эффективность не достигнута, возможно увеличение суточной дозы препарата до максимальной - 5 г геля, что соответствует 3,0 мг эстрадиола.

Для начала и продолжения терапии менопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимального периода времени.

Профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы

Минимальная эффективная доза у большинства пациенток составляет 2,5 г препарата Эстрожель® 1 раз в день.

При применении препарата в форме выпуска «туба» для определения суточной дозы используют пластмассовый аппликатор-дозатор:

1 доза аппликатора соответствует 2,5 г геля (что соответствует 1,5 мг эстрадиола).

При применении препарата в форме выпуска «флакон» при одном нажатии на помпу-дозатор высвобождается 1,25 г геля (что соответствует 0,75 мг эстрадиола), равное половине суточной дозы. Средняя суточная доза препарата составляет 2,5 г геля (2 нажатия на помпу-дозатор).

Применение препарата в форме выпуска «туба»: следует открыть тубу и проткнуть металлическую перепонку тубы с помощью маленького пробойника, который находится в верхней части крышки тубы. Необходимая доза извлекается из тубы по линейке аппликатора.

1 доза соответствует столбику извлеченного геля с диаметром, соответствующим диаметру выходного отверстия тубы, длина которого совпадает с углублением на линейке аппликатора. Углубление имеет черточку, которая позволяет разделить суточную дозу пополам. Одна туба с гелем рассчитана на 30 доз.

Применение препарата в форме выпуска «флакон»: необходимо снять колпачок с флакона и сильно нажать на помпу-дозатор, подставив другую руку для сбора геля. Доза, которая высвобождается при первом нажатии, может быть неточной. Ее рекомендуется выбросить. Флакон рассчитан на 64 нажатия. После 64 нажатий количество геля, которое высвобождается при одном нажатии, может быть меньше, чем нужно. Поэтому не рекомендуется использовать флакон после 64 нажатий на помпу-дозатор.

Применение препарата Эстрожель® без добавления гестагена возможно только у пациенток с удаленной маткой.

Пациенткам с интактной (неудаленнной) маткой во время лечения препаратом Эстрожель® рекомендуется назначать гестаген.

В период менопаузального перехода лечение должно проводиться как минимум в течение 3-х недель подряд, затем должен следовать перерыв в 1 неделю, одновременно перорально назначают гестаген в течение 12 - 14 последних дней месяца.

В период перименопаузы лечение можно проводить с 1 по 25 день месяца одновременно с пероральным приемом гестагена. Во время недельного перерыва могут возникнуть менструальноподобные кровотечения, обусловленные снижением содержания половых гормонов. Рекомендуется применение только тех гестагенов, прием которых разрешен одновременно с эстрогенами.

В период постменопаузы лечение эстрогенами в сочетании с гестагенами проводится в постоянном режиме.

Длительная монотерапия эстрогенами показана у женщин после гистерэктомии. У женщин, перенесших гистерэктомию, добавление гестагена при отсутствии в анамнезе эндометриоза не рекомендуется.

В зависимости от клинической симптоматики после 2-3 циклов лечения проводится коррекция дозы, а именно:

- при появлении симптомов гиперэстрогении, таких как чувство напряжения в молочных железах, чувство переполнения в области живота и таза, чувство тревоги, нервозность, агрессивность, необходимо снижение дозы;

- при симптомах гипоэстрогении, таких как сохраняющиеся «приливы», сухость слизистой оболочки влагалища, головная боль, нарушения сна, астения, склонность к депрессии, доза должна быть увеличена.

У женщин, не применявших ранее препараты для ЗГТ, и у женщин, переходящих на препарат Эстрожель® с комбинированного препарата для ЗГТ с непрерывным режимом приема, лечение препаратом Эстрожель® можно начинать в любой удобный для пациентки день. У женщин, переходящих на препарат Эстрожель® с непрерывной последовательной схемы ЗГТ, лечение следует начинать после завершения предыдущей схемы.

Если пациентка забыла нанести гель, следует сделать это как можно скорее, однако не позднее, чем в течение 12 часов с момента нанесения препарата. Если прошло более 12 часов, то нанесение препарата Эстрожель® стоит отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут возникнуть «прорывные» кровотечения и «мажущие» кровянистые выделения.

Спосіб застосування

Гель наносится пациентками самостоятельно тонким слоем на чистую, сухую кожу живота, поясничной области, плеч или предплечий до полного всасывания. Площадь нанесения должна быть не менее площади 2 ладоней.

Не следует массировать место нанесения геля. Необходимо избегать попадания геля на молочные железы и слизистую оболочку вульвы и влагалища.

Нанесение считается правильным и эффективным, если гель всасывается полностью в течение 2-3 минут.

Если липкая консистенция сохраняется более 5 минут после нанесения, значит гелем покрыта слишком маленькая поверхность кожи.

Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля.

Побічні дії

В представленной ниже таблице описаны возможные побочные эффекты при проведении ЗГТ:

Система органов

Частые

>1/100; <1/10

Нечастые

>1/1000; <1/100

Редкие

>1/10000; <1/1000

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции (у женщин с аллергическими реакциями в анамнезе)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушение толерантности к глюкозе

порушення психіки

Депрессия, перепады настроения

Изменение либидо

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

Мигрень, головокружение

Обострение эпилепсии

Порушення з боку судин

Венозная тромбоэмболия

Повышение артериального давления

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Тошнота, боль в животе

Метеоризм, рвота

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів

Отклонения от нормы показателей функциональных проб печени

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Кожний зуд

Обесцвечивание кожи, акне

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Отек молочных желез, боль в молочных железах, увеличение молочных желез, дисменорея, меноррагия,

метроррагия,

лейкорея, гиперплазия эндометрия

Доброкачественные опухоли молочных желез, увеличение размеров матки, миома матки, вагинит, вагинальный кандидоз

галакторея

Общие расстройства

Изменение массы тела (снижение или увеличение),

Задержка жидкости с периферическими отеками

Астения

Другие побочные реакции, выявленные на фоне терапии эстроген-гестагенными препаратами:

заболевания желчного пузыря;

со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, тромбоцитопеническая пурпура;

повышение риска развития деменции в возрасте старше 65.

Риск рака молочной железы

У женщин, применяющих комбинированные эстроген-гестагенные препараты свыше 5 лет, отмечается возрастание риска диагностирования рака молочной железы в 2 раза.

При проведении ЗГТ только эстрогенами риск развития рака молочной железы значительно ниже, чем при проведении ЗГТ комбинированными эстроген-гестагенными препаратами.

Величина риска развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ.

Риск рака эндометрия

У женщин в постменопаузе с интактной маткой

Частота развития рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждые 1000 женщин с интактной маткой, которым не проводится ЗГТ. У женщин с интактной маткой проведение ЗГТ только эстрогенами не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск развития рака эндометрия.

В зависимости от длительности применения только эстрогена и его дозы, увеличение риска рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных у каждых 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет. Добавление гестагена в течение, по крайней мере, 12 дней цикла к терапии только эстрогеном может предотвратить этот повышенный риск. В исследовании WHI при проведении ЗГТ (последовательной или непрерывной) комбинированными эстроген-гестагенными препаратами в течение пяти лет не выявлено увеличения риска рака эндометрия (РР 1,0 (0,8-1,2)).

Рак яичников

Длительное проведение ЗГТ только эстрогенами и комбинированными эстроген-гестагенными препаратами было связано с небольшим увеличением риска развития рака яичников. В исследовании WHI при проведении ЗГТ в течение пяти лет выявлен 1 дополнительный случай рака яичников на 2500 женщин.

Риск венозной тромбоэмболии

У женщин, получающих ЗГТ, наблюдается увеличение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в частности, тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, по сравнению с женщинами, не получавшими ЗГТ, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ более высока в первый год ЗГТ, чем в последующие годы.

лікарська взаємодія

Применение препарата Эстрожель® совместно с поверхностно-активными веществами (например, натрия лаурилсульфатом) или другими веществами, изменяющими структуру или барьерную функцию кожи, может снизить его эффективность. Поэтому необходимо избегать совместного применения препарата с сильными моющими средствами и детергентами (например, содержащими бензалкония или бензетония хлорид), средствами ухода за кожей с высоким содержанием алкоголя (вяжущими, солнцезащитными) и кератолитическими средствами (например, салициловой или молочной кислотой).

Следует избегать применения любых сопутствующих лекарственных средств, оказывающих повреждающее действие на кожу (например, цитотоксических).

Метаболизм эстрадиола ускоряется при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин); некоторыми антибиотиками и противовирусными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный.

Ритонавир и нелфинавир, известные также как сильные ингибиторы, при совместном применении с половыми гормонами, напротив, проявляют индуцирующие свойства.

При трансдермальном применении удается избежать эффекта «первичного» прохождения через печень, таким образом, эффект от препаратов для ЗГТ при трансдермальном нанесении эстрогенов, возможно, в меньшей степени, чем при пероральном применении, зависит от действия индукторов микросомальных ферментов печени.

Метаболизм эстрадиола ускоряется при одновременном применении с транквилизаторами (анксиолитики), наркотическими анальгетиками, средствами для наркоза.

Концентрация эстрадиола в плазме крови также снижается при одновременном применении с некоторыми антибиотиками (пенициллинами и тетрациклинами).

Действие эстрадиола усиливается на фоне приема фолиевой кислоты и препаратов гормонов щитовидной железы.

В клинической практике усиленный метаболизм эстрогенов может вести к ослаблению эффекта и изменениям характера маточных кровотечений.

Эстрадиол:

повышает эффективность гиполипидемических средств; ослабляет эффект препаратов мужских половых гормонов; гипогликемических, диуретических, гипотензивных препаратов и антикоагулянтов. Передозування

Боль в молочных железах или избыточная продукция секрета шейки матки могут свидетельствовать о слишком высокой дозе препарата.

О симптомах острой передозировке не сообщалось.

Симптомами передозировки эстрогенов могут быть тошнота и кровотечение «отмены».

Лечение: специфического антидота нет; необходима отмена препарата, симптоматическая терапия.

Умови зберігання

Список Б.

При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

Термін придатності

3 роки. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Діюча речовина

естрадіол

Похожее видео

Дополнительная информация

Эстрожель гель трансдермальный 600 мкг/г туба 80 г производит Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, страна производства Бельгия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Климара трансдермальная терапевтическая система 3.9 мг/12., Прогинова драже 2 мг, 21 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эстрожель гель трансдермальный 600 мкг/г туба 80 г в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!