Купить Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 ME 1 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний, может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Фармакокинетика
При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 — 5–6 часов. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения, T1/2 — 16–24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении — 25–40%. Не кумулирует.
Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 ME 1 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт. инструкция на украинскомлатинська назва
Eralfon
Форма випускуРозчин для внутрішньовенного і підшкірного введення в преднаполненних шприцах
упаковка6 шприців.
Фармакологічна діяЕпоетін альфа - гликопротеид, специфічно стимулюючий еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Рекомбінантний епоетин альфа синтезується в клітинах ссавців, в які вбудований ген, що кодує людський еритропоетин. За своїм складом, біологічним і імунологічних властивостях епоетин альфа ідентичний природному еритропоетину людини. Введення епоетину альфа призводить до підвищення рівнів гемоглобіну і гематокриту, поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражений ефект від застосування епоетину альфа спостерігається при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю. У дуже рідкісних випадках, при тривалому застосуванні еритропоетину для терапії анемічних станів, може спостерігатися утворення нейтралізуючих антитіл до еритропоетину з розвитком парціальної красноклеточной аплазії або без неї.
Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні епоетину альфа у здорових осіб і хворих з уремією T 1/2 - 5-6 годин. При підшкірному введенні епоетину альфа його концентрація в крові наростає повільно і досягає максимуму в період від 12 до 18 годин після введення, T 1/2 - 16-24 години. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні - 25-40%. Чи не кумулює.
показанняанемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю, в т.ч. які перебувають на гемодіалізі; профілактика і лікування анемії у хворих з сóліднимі пухлинами, анемія у яких стала наслідком проведення протипухлинної терапії; профілактика і лікування анемії у хворих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), викликаної застосуванням зидовудину, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО / мл; профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності, хронічний лімфолейкоз, ревматоїдний артрит; лікування і профілактика анемії у недоношених дітей, що народилися з низькою масою тіла (до 1,5 кг); в рамках предепозітной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа; перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл у дорослих пацієнтів, які не мають анемії або з легким і середнім ступенем анемії (рівень гемоглобіну 100-130 г / л), для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення еритропоезу. Протипоказання
підвищена чутливість до препарату Еральфон або його компонентів; парциальная красноклеточная аплазія після раніше проведеної терапії будь-яким еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії; важкі оклюзійні захворювання коронарних, сонних, мозкових і периферичних артерій та їх наслідки, включаючи гострий і недавно перенесений інфаркт міокарда і гостре порушення мозкового кровообігу (в рамках предепозітной програми збору крові перед хірургічними операціями).
З обережністю: злоякісні новоутворення; епілептичний синдром, в т.ч. в анамнезі; тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі); серповидно-клітинна анемія; залізо, B 12 - або фолієводефіцитної стану; порфірія; хронічна печінкова недостатність.
Застосування при вагітності та годуванні груддюУ зв'язку з тим, що немає достатнього досвіду застосування еритропоетину при вагітності і лактації у людини, епоетин альфа слід призначати тільки в тому випадку, якщо очікувані переваги від його застосування перевищують потенційний ризик для плоду і матері. Невідомо, чи виділяється епоетин альфа з грудним молоком.
особливі вказівкиПід час лікування необхідно щотижня контролювати артеріальний тиск і проводити загальний аналіз крові (включаючи тромбоцити, гематокрит, феритин). У перед- і післяопераційному періоді рівень гемоглобіну слід контролювати частіше, якщо вихідний рівень становив
У хворих з контрольованою артеріальною гіпертензією або тромботическими ускладненнями в анамнезі може знадобитися підвищення дози гіпотензивних ЛЗ і / або антикоагулянтів відповідно. При призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю можливо уповільнення метаболізму епоетину альфа і виражене посилення еритропоезу. Безпека застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не встановлена. Хоча препарат стимулює еритропоез, не можна повністю виключити можливість впливу епоетину альфа на зростання деяких типів пухлин, в т.ч. кісткового мозку.
Слід враховувати можливість того, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень. Перед проведенням планового хірургічного втручання пацієнти повинні отримувати адекватну профілактичну антиагрегантну терапію. У перед- і післяопераційному періоді препарат не рекомендують призначати пацієнтам з вихідним рівнем гемоглобіну понад 150 г / л.
У дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 100-120 г / л.
Перед початком лікування слід виключити можливі причини неадекватної реакції на препарат (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, ціанокобаламіну, важке отруєння солями алюмінію, супутні інфекції, запальні процеси і травми, приховані кровотечі, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології) і при необхідності скоригувати лікування.
До початку лікування слід оцінити запаси заліза в організмі. У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів концентрація феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням рівня гематокриту. Концентрацію феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо вона становить менше 100 нг / мл, рекомендується замісна терапія препаратами заліза для прийому всередину з розрахунку 200-300 мг / добу (100-200 мг / сут для дітей). Недоношеним дітям пероральна терапія препаратами заліза в дозі 2 мг / сут повинна призначатися якомога раніше. Пацієнти, які здають аутологічну кров і знаходяться в перед- або післяопераційному періоді, повинні також отримувати адекватну кількість заліза всередину в дозі 200 мг / сут.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків. Може знадобитися періодична корекція параметрів діалізу для підтримання концентрації сечовини, креатиніну і калію в межах норми.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.
За наявними даними, застосування епоетину альфа у переддіалізних пацієнтів не прискорює прогресування хронічної ниркової недостатності. Через підвищення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину під час гемодіалізу. При неадекватній гепаринизации можливі закупорка діалізної системи, тромбоз судинного доступу, особливо у хворих з тенденцією до гіпотензії або ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких хворих рекомендується профілактика тромбозів.
При застосуванні у жінок репродуктивного віку з анемією на тлі хронічної ниркової недостатності можливе відновлення менструацій. Пацієнтку слід попередити про можливість настання вагітності і необхідності застосування надійних методів контрацепції до початку терапії. В експериментальних дослідженнях на щурах і кроликах не виявлено тератогенну дію при в / в введенні в дозах до 500 ОД / кг / добу; в більш високих дозах відзначено слабке, статистично незначне зниження фертильності.
З огляду на можливий більш виражений ефект препарату, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших 2 тижнів дозу не змінюють, оцінюють співвідношення доза / відповідь. Після цього доза може бути зменшена або збільшена (див. «Спосіб застосування та дози»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. В період лікування, до встановлення оптимальної підтримуючої дози, пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (збільшення ризику підвищення артеріального тиску на початку терапії).
склад 1 шприц (1 мл) містить:
активна речовина: епоетин альфа (РЕПОЕТІН-СП - рекомбінантний еритропоетин людини) 10000 МО,
допоміжні речовини: альбуміну розчин в перерахунку на сухий альбумін - 1 мг; натрію цитрату пентасесквігідрат - 2,32 мг або натрію цитрату дигідрат - 1,9104 мг; натрію хлорид - 2,336 мг; лимонної кислоти моногідрат - 0,0228 мг; вода для ін'єкцій - до 0,4 мл.
Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю
Дорослі, які перебувають на гемодіалізі. Еральфон вводять підшкірно або внутрішньовенно в кінці сеансу діалізу. При зміні способу введення препарат вводять в колишній дозі, потім дозу при необхідності коригують (при підшкірному способі введення препарату для досягнення однакового терапевтичного ефекту потрібно доза на 20-30% менше, ніж при внутрішньовенному введенні). Лікування препаратом включає два етапи.
1. Етап корекції: при підшкірному введенні препарату початкова разова доза - 30 МО / кг 3 рази на тиждень. При внутрішньовенному введенні препарату початкова разова доза - 50 МО / кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (100-120 г / л у дорослих і 95-110 г / л у дітей) і гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня.
Можливі такі ситуації:
- гематокрит підвищується від 0,5 до 1% в тиждень. У цьому випадку дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників;
- швидкість приросту гематокриту менше 0,5% на тиждень. В цьому випадку необхідно підвищення разової дози в 1,5 рази;
- швидкість приросту більше 1% в тиждень. В цьому випадку необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази;
- гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності, перш ніж збільшити дозу препарату.
Ефективність терапії залежить від правильно підібраного індивідуальної схеми лікування.
2. Етап підтримуючої терапії: для підтримки гематокриту на рівні 30-35% дозу препарату, яка застосовується на етапі корекції, слід зменшити в 1,5 рази. Потім підтримуючу дозу препарату підбирають індивідуально, з урахуванням динаміки рівнів гематокриту і гемоглобіну.
Діти, які перебувають на гемодіалізі. Початкова доза - 50 ОД / кг 3 рази на тиждень. При необхідності разову дозу підвищують 1 раз в 4 тиждень на 25 ОД / кг до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну. Підтримуюча доза у дітей з масою тіла менше 10 кг - 75-150 ОД / кг (в середньому 100 ОД / кг) 3 рази на тиждень; 10-30 кг - 60-150 ОД / кг (в середньому 75 ОД / кг) 3 рази на тиждень; більше 30 кг - 30-100 ОД / кг (в середньому 33 ОД / кг) 3 рази на тиждень.
Дорослі переддіалізних пацієнти. Початкова доза вводиться підшкірно або внутрішньовенно 3 рази по 50 ОД / кг в тиждень. При необхідності разову дозу збільшують 1 раз на 4 тижні на 25 ОД / кг до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну. Підтримуюча доза - 17-33 ОД / кг 3 рази на тиждень.
Профілактика і лікування анемії у хворих з сóліднимі пухлинами
Перед початком лікування рекомендується провести визначення рівня ендогенного еритропоетину. При концентрації сироваткового еритропоетину менше 200 МО / мл початкова доза препарату становить при внутрішньовенному способі введення 150 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо через 4 тижні лікування рівень гемоглобіну підвищується і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40000 клітин / мкл понад вихідного рівня, то доза препарату залишається незмінною (150 МО / кг 3 рази на тиждень).
Якщо через 4 тижні лікування підвищення рівня гемоглобіну становить менше 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, то протягом наступних 4 тижнів дозу збільшують до 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо після додаткових 4 тижні лікування при дозі препарату 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшується більш ніж на 40000 клітин / мкл, то зберігають існуючу дозу препарату (300 МО / кг 3 рази на тиждень ). Якщо через 4 тижні лікування в дозі 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився менш ніж на 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, лікування слід припинити. У разі підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г / л протягом місяця, дозу препарату необхідно зменшити на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 140 г / л, необхідно припинити лікування до зниження рівня гемоглобіну нижче 120 г / л і потім продовжити введення препарату в дозі на 25% нижче початкової.
Терапія препаратом повинна тривати протягом 1 місяця після закінчення курсу хіміотерапії.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
Профілактика і лікування анемії у хворих з ВІЛ-інфекцією
Рекомендується до початку лікування препаратом Еральфон визначити вихідний рівень ендогенного еритропоетину в сироватці крові. Проведені дослідження показують, що при рівні еритропоетину більше 500 МО / мл ефект від терапії препаратом малоймовірний.
Лікування препаратом включає 2 етапи.
1. Етап корекції: препарат призначається в дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень підшкірно або внутрішньовенно протягом 8 тижнів. Якщо після закінчення 8 тижнів терапії не вдалося досягти задовільного ефекту (наприклад знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза може поетапно збільшуватися (не частіше ніж 1 раз в 4 тижні) на 50-100 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо не вдалося досягти задовільного ефекту від терапії препаратом Еральфон в дозі 300 МО / кг 3 рази на тиждень, то поява відповіді на подальшу терапію в більш високих дозах малоймовірно.
2. Етап підтримуючої терапії: після досягнення задовільного ефекту у фазі корекції анемії підтримуюча доза повинна забезпечити рівень гематокриту в межах 30-35% в залежності від зміни дози зидовудину, наявності супутніх інфекційних або запальних захворювань. При гематокрит більше 40% слід припинити введення препарату до зниження гематокриту до 36%. При поновленні терапії доза епоетину альфа повинна бути знижена на 25% з подальшим коригуванням для підтримки необхідного рівня гематокриту. Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
Профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності і хронічний лімфолейкоз
У цих хворих доцільність лікування епоетином альфа обумовлюється неадекватною синтезом ендогенного еритропоетину на тлі розвитку анемії. При рівні гемоглобіну нижче 100 г / л і сироваткового еритропоетину нижче 100 МО / мл Еральфон вводять підшкірно в початковій дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень. Лабораторний контроль гемодинамічних показників проводять щотижня. При необхідності дозу препарату коригують у бік збільшення або зменшення кожні 3-4 тижні. Якщо при досягненні тижневої дози 600 МО / кг збільшення рівня гемоглобіну не спостерігається, подальше застосування епоетину альфа слід скасувати як неефективне.
Профілактика і лікування анемії у хворих на ревматоїдний артрит
У хворих на ревматоїдний артрит спостерігається пригнічення синтезу ендогенного еритропоетину під впливом підвищеної концентрації прозапальних цитокінів. Лікування анемії у цих хворих проводять препаратом при підшкірному введенні в дозі 50-75 МО / кг 3 рази на тиждень. При збільшенні рівня гемоглобіну менш ніж на 10 г / л через 4 тижні лікування дозу препарату збільшують до 150-200 МО / кг 3 рази на тиждень. Подальше підвищення дози представляється недоцільним.
Лікування і профілактика анемії у недоношених дітей, що народилися з низькою масою тіла
Еральфон вводять підшкірно в дозі 200 МО / кг 3 рази на тиждень, починаючи з 6-го дня життя до досягнення цільових показників рівнів гемоглобіну і гематокриту, але не більше 6 тижнів.
Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними втручаннями
Рекомендується використовувати внутрішньовенний шлях введення препарату. Епоетін альфа слід вводити після закінчення процедури збору крові.
Перед призначенням препарату слід врахувати всі протипоказання до збору аутологічної крові. Перед хірургічним втручанням Еральфон слід призначати 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів. При кожному відвідуванні лікаря у хворого забирають порцію крові (якщо гематокрит ≥33% і / або рівень гемоглобіну ≥110 г / л) і зберігають для аутологічної трансфузії. Рекомендована доза препарату Еральфон - 600 МО / кг в / в 2 рази в тиждень.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
При наявності анемії її причина повинна бути встановлена до початку терапії епоетином альфа. Необхідно в найкоротші терміни забезпечити адекватне надходження заліза в організм, призначивши перорально препарат заліза в дозі 200 мг / добу (з розрахунку на двовалентне залізо), і підтримувати надходження заліза на даному рівні протягом усього курсу терапії.
Пацієнти в перед- і післяопераційному періоді, які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові
Рекомендується використовувати підшкірне введення препарату в дозі 600 МО / кг на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й і 7-й дні перед операцією), і в день операції. При необхідності, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Еральфон можна призначати щодня в дозі 300 МО / кг протягом 10 днів до операції, в день операції і протягом 4 днів після операції. Якщо рівень гемоглобіну в передопераційному періоді досягає 150 г / л і вище, застосування епоетину альфа слід припинити. До початку терапії епоетином альфа необхідно переконатися у відсутності у пацієнтів дефіциту заліза.
Всі пацієнти повинні отримувати адекватну кількість заліза (перорально 200 мг / сут з розрахунку на двовалентне залізо) протягом усього курсу лікування. По можливості, слід забезпечити додаткове пероральне надходження заліза до початку терапії епоетином альфа для забезпечення адекватного депо заліза в організмі хворого.
Побічні діїНа початку лікування може виникнути грипоподібні симптоматика: запаморочення, сонливість, гарячковий стан, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах.
З боку ССС: дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю), в окремих випадках - гіпертонічний криз, різке підвищення артеріального тиску з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізовані тоніко-клонічними судомами.
З боку органів кровотворення: тромбоцитоз, в окремих випадках - тромбози шунта або артеріовенозної фістули (в т.ч. пацієнти на гемодіалізі зі схильністю до гіпотензії або з аневризмою, стенозом), аплазія еритроцитарного паростка.
Алергічні реакції: шкірний висип (слабо або помірно виражена), екзема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: гіперемія, печіння, слабкий або помірний біль у місці введення (частіше виникають при п / к введенні).
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці, при уремії - гіперкаліємія, гіперфосфатемія.
Інші: ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням артеріального тиску, імунні реакції (індукція утворення антитіл), загострення порфірії.
лікарська взаємодіяЗнижує концентрацію циклоспорину через збільшення ступеня зв'язування його з еритроцитами (може виникнути необхідність в корекції дози циклоспорину).
Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.
ПередозуванняСимптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування: проводять симптоматичну терапію, при високому рівні гемоглобіну - кровопускання.
Умови зберіганняПри температурі від 2 ° до 8 ° С.
Термін придатності2 роки.
Діюча речовинаепоетін альфа
Похожее видеоДополнительная информацияЕсли Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Эпокрин ампулы 4000 МЕ, 10 шт., Бинокрит шприц 30000 ЕД, 0,75 мл, 1 шт., Бинокрит шприц 20000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 2000 МЕ 0,5 мл шприц 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 0,25 мл шприц без устройства защиты иглы 6 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 ME 1 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!