Купить Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 1 мл шприц с устр. защиты иглы 1 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний, может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Фармакокинетика
При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 — 5–6 часов. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения, T1/2 — 16–24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении — 25–40%. Не кумулирует.
Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 1 мл шприц с устр. защиты иглы 1 шт. инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення в преднаполненних шприцах
упаковка1 шприц
Фармакологічна діяЕпоетін альфа - гликопротеид, специфічно стимулюючий еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Рекомбінантний епоетин альфа синтезується в клітинах ссавців, в які вбудований ген, що кодує людський еритропоетин. За своїм складом, біологічним і імунологічних властивостях епоетин альфа ідентичний природному еритропоетину людини. Введення епоетину альфа призводить до підвищення рівнів гемоглобіну і гематокриту, поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражений ефект від застосування епоетину альфа спостерігається при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю. У дуже рідкісних випадках, при тривалому застосуванні еритропоетину для терапії анемічних станів, може спостерігатися утворення нейтралізуючих антитіл до еритропоетину з розвитком парціальної красноклеточной аплазії або без неї.
Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні епоетину альфа у здорових осіб і хворих з уремією T 1/2 - 5-6 годин. При підшкірному введенні епоетину альфа його концентрація в крові наростає повільно і досягає максимуму в період від 12 до 18 годин після введення, T 1/2 - 16-24 години. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні - 25-40%. Чи не кумулює.
показанняанемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю, в т.ч. які перебувають на гемодіалізі; профілактика і лікування анемії у хворих з сóліднимі пухлинами, анемія у яких стала наслідком проведення протипухлинної терапії; профілактика і лікування анемії у хворих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), викликаної застосуванням зидовудину, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО / мл; профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності, хронічний лімфолейкоз, ревматоїдний артрит; лікування і профілактика анемії у недоношених дітей, що народилися з низькою масою тіла (до 1,5 кг); в рамках предепозітной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа; перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл у дорослих пацієнтів, які не мають анемії або з легким і середнім ступенем анемії (рівень гемоглобіну 100-130 г / л), для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення еритропоезу. Протипоказання
підвищена чутливість до препарату Еральфон або його компонентів; парциальная красноклеточная аплазія після раніше проведеної терапії будь-яким еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії; важкі оклюзійні захворювання коронарних, сонних, мозкових і периферичних артерій та їх наслідки, включаючи гострий і недавно перенесений інфаркт міокарда і гостре порушення мозкового кровообігу (в рамках предепозітной програми збору крові перед хірургічними операціями).
З обережністю: злоякісні новоутворення; епілептичний синдром, в т.ч. в анамнезі; тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі); серповидно-клітинна анемія; залізо, B 12 - або фолієводефіцитної стану; порфірія; хронічна печінкова недостатність.
Застосування при вагітності та годуванні груддюУ зв'язку з тим, що немає достатнього досвіду застосування еритропоетину при вагітності і лактації у людини, епоетин альфа слід призначати тільки в тому випадку, якщо очікувані переваги від його застосування перевищують потенційний ризик для плоду і матері. Невідомо, чи виділяється епоетин альфа з грудним молоком.
особливі вказівкиПід час лікування необхідно щотижня контролювати артеріальний тиск і проводити загальний аналіз крові (включаючи тромбоцити, гематокрит, феритин). У перед- і післяопераційному періоді рівень гемоглобіну слід контролювати частіше, якщо вихідний рівень становив
У хворих з контрольованою артеріальною гіпертензією або тромботическими ускладненнями в анамнезі може знадобитися підвищення дози гіпотензивних ЛЗ і / або антикоагулянтів відповідно. При призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю можливо уповільнення метаболізму епоетину альфа і виражене посилення еритропоезу. Безпека застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не встановлена. Хоча препарат стимулює еритропоез, не можна повністю виключити можливість впливу епоетину альфа на зростання деяких типів пухлин, в т.ч. кісткового мозку.
Слід враховувати можливість того, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень. Перед проведенням планового хірургічного втручання пацієнти повинні отримувати адекватну профілактичну антиагрегантну терапію. У перед- і післяопераційному періоді препарат не рекомендують призначати пацієнтам з вихідним рівнем гемоглобіну понад 150 г / л.
У дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 100-120 г / л.
Перед початком лікування слід виключити можливі причини неадекватної реакції на препарат (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, ціанокобаламіну, важке отруєння солями алюмінію, супутні інфекції, запальні процеси і травми, приховані кровотечі, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології) і при необхідності скоригувати лікування.
До початку лікування слід оцінити запаси заліза в організмі. У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів концентрація феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням рівня гематокриту. Концентрацію феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо вона становить менше 100 нг / мл, рекомендується замісна терапія препаратами заліза для прийому всередину з розрахунку 200-300 мг / добу (100-200 мг / сут для дітей). Недоношеним дітям пероральна терапія препаратами заліза в дозі 2 мг / сут повинна призначатися якомога раніше. Пацієнти, які здають аутологічну кров і знаходяться в перед- або післяопераційному періоді, повинні також отримувати адекватну кількість заліза всередину в дозі 200 мг / сут.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків. Може знадобитися періодична корекція параметрів діалізу для підтримання концентрації сечовини, креатиніну і калію в межах норми.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.
За наявними даними, застосування епоетину альфа у переддіалізних пацієнтів не прискорює прогресування хронічної ниркової недостатності. Через підвищення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину під час гемодіалізу. При неадекватній гепаринизации можливі закупорка діалізної системи, тромбоз судинного доступу, особливо у хворих з тенденцією до гіпотензії або ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких хворих рекомендується профілактика тромбозів.
При застосуванні у жінок репродуктивного віку з анемією на тлі хронічної ниркової недостатності можливе відновлення менструацій. Пацієнтку слід попередити про можливість настання вагітності і необхідності застосування надійних методів контрацепції до початку терапії. В експериментальних дослідженнях на щурах і кроликах не виявлено тератогенну дію при в / в введенні в дозах до 500 ОД / кг / добу; в більш високих дозах відзначено слабке, статистично незначне зниження фертильності.
З огляду на можливий більш виражений ефект препарату, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших 2 тижнів дозу не змінюють, оцінюють співвідношення доза / відповідь. Після цього доза може бути зменшена або збільшена (див. «Спосіб застосування та дози»).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. В період лікування, до встановлення оптимальної підтримуючої дози, пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (збільшення ризику підвищення артеріального тиску на початку терапії).
склад 1 шприц (1 мл) містить:
активна речовина: епоетин альфа (РЕПОЕТІН-СП - рекомбінантний еритропоетин людини) 10000 МО,
допоміжні речовини: альбуміну розчин в перерахунку на сухий альбумін - 1 мг; натрію цитрату пентасесквігідрат - 2,32 мг або натрію цитрату дигідрат - 1,9104 мг; натрію хлорид - 2,336 мг; лимонної кислоти моногідрат - 0,0228 мг; вода для ін'єкцій - до 0,4 мл.
Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю
Дорослі, які перебувають на гемодіалізі. Еральфон вводять підшкірно або внутрішньовенно в кінці сеансу діалізу. При зміні способу введення препарат вводять в колишній дозі, потім дозу при необхідності коригують (при підшкірному способі введення препарату для досягнення однакового терапевтичного ефекту потрібно доза на 20-30% менше, ніж при внутрішньовенному введенні). Лікування препаратом включає два етапи.
1. Етап корекції: при підшкірному введенні препарату початкова разова доза - 30 МО / кг 3 рази на тиждень. При внутрішньовенному введенні препарату початкова разова доза - 50 МО / кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (100-120 г / л у дорослих і 95-110 г / л у дітей) і гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня.
Можливі такі ситуації:
- гематокрит підвищується від 0,5 до 1% в тиждень. У цьому випадку дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників;
- швидкість приросту гематокриту менше 0,5% на тиждень. В цьому випадку необхідно підвищення разової дози в 1,5 рази;
- швидкість приросту більше 1% в тиждень. В цьому випадку необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази;
- гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності, перш ніж збільшити дозу препарату.
Ефективність терапії залежить від правильно підібраного індивідуальної схеми лікування.
2. Етап підтримуючої терапії: для підтримки гематокриту на рівні 30-35% дозу препарату, яка застосовується на етапі корекції, слід зменшити в 1,5 рази. Потім підтримуючу дозу препарату підбирають індивідуально, з урахуванням динаміки рівнів гематокриту і гемоглобіну.
Діти, які перебувають на гемодіалізі. Початкова доза - 50 ОД / кг 3 рази на тиждень. При необхідності разову дозу підвищують 1 раз в 4 тиждень на 25 ОД / кг до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну. Підтримуюча доза у дітей з масою тіла менше 10 кг - 75-150 ОД / кг (в середньому 100 ОД / кг) 3 рази на тиждень; 10-30 кг - 60-150 ОД / кг (в середньому 75 ОД / кг) 3 рази на тиждень; більше 30 кг - 30-100 ОД / кг (в середньому 33 ОД / кг) 3 рази на тиждень.
Дорослі переддіалізних пацієнти. Початкова доза вводиться підшкірно або внутрішньовенно 3 рази по 50 ОД / кг в тиждень. При необхідності разову дозу збільшують 1 раз на 4 тижні на 25 ОД / кг до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну. Підтримуюча доза - 17-33 ОД / кг 3 рази на тиждень.
Профілактика і лікування анемії у хворих з сóліднимі пухлинами
Перед початком лікування рекомендується провести визначення рівня ендогенного еритропоетину. При концентрації сироваткового еритропоетину менше 200 МО / мл початкова доза препарату становить при внутрішньовенному способі введення 150 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо через 4 тижні лікування рівень гемоглобіну підвищується і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40000 клітин / мкл понад вихідного рівня, то доза препарату залишається незмінною (150 МО / кг 3 рази на тиждень).
Якщо через 4 тижні лікування підвищення рівня гемоглобіну становить менше 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, то протягом наступних 4 тижнів дозу збільшують до 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо після додаткових 4 тижні лікування при дозі препарату 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився і становить не менше 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшується більш ніж на 40000 клітин / мкл, то зберігають існуючу дозу препарату (300 МО / кг 3 рази на тиждень ). Якщо через 4 тижні лікування в дозі 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився менш ніж на 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, лікування слід припинити. У разі підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г / л протягом місяця, дозу препарату необхідно зменшити на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 140 г / л, необхідно припинити лікування до зниження рівня гемоглобіну нижче 120 г / л і потім продовжити введення препарату в дозі на 25% нижче початкової.
Терапія препаратом повинна тривати протягом 1 місяця після закінчення курсу хіміотерапії.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
Профілактика і лікування анемії у хворих з ВІЛ-інфекцією
Рекомендується до початку лікування препаратом Еральфон визначити вихідний рівень ендогенного еритропоетину в сироватці крові. Проведені дослідження показують, що при рівні еритропоетину більше 500 МО / мл ефект від терапії препаратом малоймовірний.
Лікування препаратом включає 2 етапи.
1. Етап корекції: препарат призначається в дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень підшкірно або внутрішньовенно протягом 8 тижнів. Якщо після закінчення 8 тижнів терапії не вдалося досягти задовільного ефекту (наприклад знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза може поетапно збільшуватися (не частіше ніж 1 раз в 4 тижні) на 50-100 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо не вдалося досягти задовільного ефекту від терапії препаратом Еральфон в дозі 300 МО / кг 3 рази на тиждень, то поява відповіді на подальшу терапію в більш високих дозах малоймовірно.
2. Етап підтримуючої терапії: після досягнення задовільного ефекту у фазі корекції анемії підтримуюча доза повинна забезпечити рівень гематокриту в межах 30-35% в залежності від зміни дози зидовудину, наявності супутніх інфекційних або запальних захворювань. При гематокрит більше 40% слід припинити введення препарату до зниження гематокриту до 36%. При поновленні терапії доза епоетину альфа повинна бути знижена на 25% з подальшим коригуванням для підтримки необхідного рівня гематокриту. Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування препаратом. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
Профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності і хронічний лімфолейкоз
У цих хворих доцільність лікування епоетином альфа обумовлюється неадекватною синтезом ендогенного еритропоетину на тлі розвитку анемії. При рівні гемоглобіну нижче 100 г / л і сироваткового еритропоетину нижче 100 МО / мл Еральфон вводять підшкірно в початковій дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень. Лабораторний контроль гемодинамічних показників проводять щотижня. При необхідності дозу препарату коригують у бік збільшення або зменшення кожні 3-4 тижні. Якщо при досягненні тижневої дози 600 МО / кг збільшення рівня гемоглобіну не спостерігається, подальше застосування епоетину альфа слід скасувати як неефективне.
Профілактика і лікування анемії у хворих на ревматоїдний артрит
У хворих на ревматоїдний артрит спостерігається пригнічення синтезу ендогенного еритропоетину під впливом підвищеної концентрації прозапальних цитокінів. Лечение анемии у этих больных проводят препаратом при подкожном введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу препарата увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела
Эральфон вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6-го дня жизни до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, но не более 6 нед.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Рекомендуется использовать внутривенный путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови
Рекомендуется использовать подкожное введение препарата в дозе 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.
Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности, следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.
Побічні діїВ начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.
Со стороны ССС: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (в т.ч. пациенты на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом), аплазия эритроцитарного ростка.
Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.
Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.
лікарська взаємодіяСнижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина).
Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС.
Передозування Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при высоком уровне гемоглобина - кровопускание.
При температуре от 2° до 8°С.
Термін придатності2 роки.
Діюча речовинаЭпоэтин альфа
Похожее видеоДополнительная информацияЭральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 1 мл шприц с устр. защиты иглы 1 шт. производит Сотекс, страна производства Россия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Бинокрит шприц 30000 ЕД, 0,75 мл, 1 шт., Бинокрит шприц 20000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 2000 МЕ 0,5 мл шприц 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 0,25 мл шприц без устройства защиты иглы 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 5000 МЕ 0,3 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эральфон р-р для в/в и п/к введения 10000 МЕ 1 мл шприц с устр. защиты иглы 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!