Купить Эпрекс шприцы 2000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт.
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.
Белковая фракция составляет около 58% от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000 – 40.000 дальтон.
После введения препарата Эпрекс количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.
Период полувыведения при внутривенном введении составляет 5-6 часов, вне зависимости от тяжести заболевания. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы. Концентрация препарата в сыворотке крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12-18 часов после подкожного введения. Период полувыведения при подкожном введении составляет примерно 24 часа. Биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 25%. Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител. Исследований канцерогенности не проводилось.
Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT. В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа. Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтина альфа не обнаружено.
Эпрекс шприцы 2000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт. инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення
упаковка6 шприців.
Фармакологічна дія Епоетін альфа є очищеним глікопротеїн, що стимулює еритропоез; впливає на розподіл і диференціацію клітин-попередників. Він продукується клітинами ссавців з вбудованим геном, що кодує синтез еритропоетину людини. За біологічними властивостями епоетин альфа не відрізняється від людського еритропоетину.
Білкова фракція становить близько 58% від молекулярної маси і складається з 165 амінокислот. Чотири вуглеводневих ланцюга приєднані до білка трьома N-глікозидними зв'язками та однієї О-гликозидной зв'язком. Молекулярний вага еритропоетину становить приблизно 32.000 - 40.000 дальтон.
Після введення препарату Епрекс кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну та швидкість поглинання 59 Fe збільшуються. На культурі клітин кісткового мозку показано, що епоетин альфа вибірково стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез.
Період напіввиведення при внутрішньовенному введенні становить 5-6 годин, незалежно від тяжкості захворювання. Обсяг розподілу приблизно дорівнює обсягу плазми. Концентрація препарату в сироватці крові при підшкірному введенні значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні. Рівень препарату в сироватці крові підвищується повільно і сягає максимуму через 12-18 годин після підшкірного введення. Період напіввиведення при підшкірному введенні становить приблизно 24 години. Біодоступність препарату при підшкірному введенні становить близько 25%. Епоетін альфа має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл. Досліджень канцерогенності не проводилося.
Епоетін альфа не викликає мутацій бактеріальних генів (тест Еймса), хромосомних аберацій в клітинах ссавців, а також мутацій генів локусу HGPRT. В ході одного дослідження було виявлено відсутність відмінностей в частоті виникнення фіброзу кісткового мозку у хворих, які перебували на діалізі і отримували епоетин альфа протягом трьох років, і у аналогічних хворих, які не отримували епоетин альфа. Тератогенність препарату у людини не вивчена, у щурів і кроликів тератогенна дія епоетину альфа не виявлено.
показанняАнемія, пов'язана з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей, в тому числі у хворих, які перебувають на гемо- або перитонеальному діалізі. Анемія у онкологічних хворих при немієлоїдних пухлинах (для профілактики і лікування). Анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО / мл. В рамках предепозітной програми перед великим хірургічним втручанням у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33-39%, для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба в переливається крові перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа. Перед проведенням обширної операції з очікуваним крововтратою 900-1800 мл (2-4 одиниці) дорослим пацієнтам, які не мають анемії або з легким і середнім ступенем анемії (рівень гемоглобіну 100-130 г / л) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення еритропоезу . Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів Епрекса; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти з важкою патологією коронарних, сонних, мозкових і периферичних судин, включаючи недавно перенесли інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу (в рамках предепозітной програми збору крові перед великою хірургічною операцією); вагітність; період лактації; пацієнти, з яких-небудь причин не мають можливості отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію; пацієнти з парціальної красноклеточной аплазией, які одержували терапію будь-яким еритропоетином (протипоказано застосування Епрекса і всіх інших еритропоетинів). особливі вказівки
До і після початку терапії препаратом Епрекс необхідно адекватно контролювати артеріальний тиск. Препарат Епрекс слід застосовувати з обережністю при наявності нелікованою або погано контрольованою гіпертензії. Під час терапії препаратом Епрекс може знадобитися призначення антигіпертензивної терапії. При неможливості знизити тиск антигіпертензивними засобами терапію препаратом Епрекс необхідно припинити.
Епоетін альфа також слід з обережністю використовувати у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю. Безпека епоетину альфа у пацієнтів з порушенням функції печінки не встановлена. Внаслідок зниженого метаболізму у пацієнтів з порушенням функції печінки при застосуванні епоетину альфа може відбуватися посилення еритропоезу.
У пацієнтів, які отримували еритропоетин стимулюючі препарати, спостерігалося підвищення частоти тромботичних судинних явищ, наприклад, венозні і артеріальні тромбози і емболії (включаючи кілька випадків зі смертельними наслідками), такі як тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, тромбоз сітківки і інфаркт міокарда. Крім того, відзначалися порушення мозкового кровообігу (включаючи інфаркт головного мозку, внутрішньомозковий крововилив і транзиторні ішемічні атаки). Слід ретельно зіставляти зазначений ризик тромботичних судинних явищ і користь від лікування епоетином альфа, особливо у пацієнтів з наявністю факторів ризику.
У всіх пацієнтів слід проводити ретельний моніторинг рівня гемоглобіну через потенційно підвищеного ризику тромбоемболічних явищ і смертей, що спостерігається у пацієнтів, з підвищеним рівнем гемоглобіну в разі терапії препаратом Епрекс.
Безпека і ефективність терапії епоетином альфа у пацієнтів з фоновими гематологічними захворюваннями, наприклад, такими як, гемолітична анемія, серповидноклітинна анемія, таласемія вивчена була.
При лікуванні препаратом Епрекс потрібен регулярний контроль рівня тромбоцитів, особливо протягом перших 8 тижнів, так як можливий розвиток дозозависимого відносного підвищення кількості тромбоцитів, яке нормалізується надалі без відміни терапії; в рідкісних випадках відзначається абсолютне підвищення числа тромбоцитів.
Перед початком терапії епоетином альфа, а також при прийнятті рішення про підвищення його дози слід провести оцінку і лікування інших причин анемії (дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну B 12, інтоксикація алюмінієм, інфекція чи запалення, крововтрата, гемоліз і фіброз кісткового мозку будь-якого генезу ). У більшості випадків значення рівня феритину в сироватці крові знижуються одночасно зі збільшенням гематокриту. Для досягнення оптимальної відповіді на епоетин альфа слід забезпечити адекватні запаси заліза, з введенням, при необхідності, додаткового прийому залізовмісних препаратів:
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю рекомендується додатковий прийом залізовмісних препаратів (елементарного заліза 200-300 мг / добу перорально у дорослих і 100-200 мг / добу перорально у дітей) у разі рівня феритину сироватки нижче 100 нг / мл. Пацієнтам з онкологічним захворюванням рекомендується додатковий прийом залізовмісних препаратів (елементарного заліза 200-300 мг / добу перорально) в разі насичення трансферину менше 20%. Пацієнтам програми збирання аутологічної крові рекомендується додатковий прийом залізовмісних препаратів (елементарного заліза 200 мг / добу перорально) протягом декількох тижнів перед початком збирання аутологічної крові, з метою досягнення великих запасів заліза перед початком терапії епоетином альфа, а також протягом всього курсу терапії епоетином альфа . Пацієнтам, яким призначено велика планова ортопедична операція, рекомендується додатковий прийом залізовмісних препаратів (елементарного заліза 200 мг / добу перорально) протягом усього курсу терапії епоетином альфа. При можливості, застосування препаратів, що містять залізо, слід почати до початку терапії епоетином альфа, щоб створити достатні запаси заліза.Дуже рідко у пацієнтів, які отримували лікування епоетином альфа, на початку лікування спостерігалися загострення порфірії. У пацієнтів з порфірією епоетін альфа слід використовувати з обережністю.
Засоби, що стимулюють еритропоез не обов'язково еквівалентні. Тому слід уточнити, що пацієнтів слід переводити з одного препарату, що стимулює еритропоез (такого, як Епрекс) на інший тільки зі схвалення лікаря.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували лікування підшкірним введенням епоетину дуже рідко, через місяці і роки лікування, відзначалася антитіло-опосередкована справжня еритроцитарна аплазія (ІЕА).
Зрідка відзначалися також випадки цього захворювання у пацієнтів з гепатитом С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином, коли одночасно проводилося лікування еритропоетин стимулюючими препаратами, тому вони не схвалені для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, у яких виникає раптове зниження ефективності, що визначається за зниження гемоглобіну (1-2 г / дл на місяць) з підвищенням потреби в трансфузіях, необхідно провести підрахунок кількості ретикулоцитів і обстежити на наявність типових причин відсутності відповіді (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну B 12, інтоксикація алюмінієм, інфекція чи запалення, крововтрата, гемоліз і фіброз кісткового мозку будь-якого генезу). Якщо кількість ретикулоцитів, Скорректірованна з урахуванням анемії (тобто, ретікулоцітарний «індекс») низька (3ілі
Якщо виникає підозра на ІЕА, опосередковану анти-еритропоетинових антитілами, терапію епоетином альфа слід негайно припинити. Не слід починати лікування будь-якими іншими еритропоетин стимулюючими препаратами, оскільки існує ризик перехресної реакції. При наявності показань пацієнтам може бути проведена відповідна терапія, така як переливання крові. Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю на тлі лікування препаратом Епрекс, необхідно регулярно вимірювати рівень гемоглобіну, до тих пір поки рівень гемоглобіну не досягне стабільних значень, з періодичним контролем надалі.
Для зменшення ризику виникнення артеріальної гіпертензії швидкість підвищення рівня гемоглобіну повинна становити приблизно 10 г / л (максимально 20 г / л) в місяць. Доза повинна бути зменшена, коли рівень гемоглобіну досягне 120 г / л.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підтримуваний рівень гемоглобіну не повинен перевищувати верхньої межі вказаного діапазону рівня гемоглобіну. Рівень гемоглобіну, 130 г / л або вище, може призвести до підвищеного ризику серцево-судинних явищ, включаючи смерть.
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю і недостатньою відповіддю гемоглобіну на терапію еритропоетин стимулюючими препаратами можуть піддаватися навіть ще більшому ризику серцево-судинних явищ і смертності, ніж інші пацієнти.
Виходячи з доступною на даний момент інформації, застосування епоетину альфа у пацієнтів до початку застосування діалізу (термінальна стадія ниркової недостатності) не підвищує швидкість прогресування ниркової недостатності.
У пацієнтів на гемодіалізі виникали тромбози шунтів, особливо - у пацієнтів з тенденцією до гіпотензії, або з ускладненнями з боку артеріовенозних фістул (наприклад, стенози, аневризми тощо). У даних пацієнтів рекомендуються рання перевірка шунта і профілактика тромбозу шляхом введення, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти.
В окремих випадках спостерігалася гіперкаліємія, хоча її причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату не встановлений. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю слід проводити моніторинг електролітів сироватки. Якщо рівень калію сироватки підвищений або наростає, тоді, на додаток до належного лікування гіперкаліємії, слід розглянути можливість припинення введення епоетину альфа аж до коригування рівня калію сироватки. Внаслідок підвищення гематокриту на тлі терапії препаратом Епрекс пацієнтам на гемодіалізі може знадобитися збільшення дози гепарину, в іншому випадку можлива оклюзія діалізної системи.
У деяких пацієнток з хронічною нирковою недостатністю на тлі лікування препаратом Епрекс зазначалося відновлення менструацій. Можливість настання вагітності і необхідність контрацептивних заходів повинні бути обговорені з пацієнткою до початку терапії.
Засоби стимулюючі еритропоез є факторами росту, які стимулюють, в першу чергу, утворення еритроцитів. Рецептори еритропоетину можуть експресуватися на поверхні багатьох пухлинних клітин. Як і у випадку всіх факторів зростання, існують сумніви щодо того, що кошти стимулюючі еритропоез можуть стимулювати ріст пухлин.
З точки зору вищесказаного рішення про введення препарату рекомбінантного еритропоетину має прийматися на підставі оцінки відносини ризику і користі з участю конкретного пацієнта, і має враховувати конкретну клінічну ситуацію. Фактори, які слід розглядати при такій оцінці, включають: тип і стадію пухлини; ступінь тяжкості анемії; очікувану тривалість життя; умови, в яких пацієнт отримує лікування; переваги пацієнта.
У пацієнтів з онкологічним захворюванням, які отримують хіміотерапію, при оцінці придатності терапії епоетином альфа (особливо у пацієнтів, схильних до ризику трансфузии) слід враховувати затримку в 2-3 тижні між введенням засобів, що стимулюють еритропоез і появою стимульованих еритропоетином еритроцитів.
Якщо ВІЛ-інфікована пацієнт не відповідає або відповідь на терапію епоетином альфа недостатній, слід розглянути інші можливі причини анемії, включаючи дефіцит заліза.
У пацієнтів, пов'язаних з програмою збирання аутологічної крові та отримують додаткове лікування епоетином альфа, слід враховувати всі особливі попередження та особливі запобіжні заходи, особливо - обов'язкове заповнення обсягу.
У до- і післяопераційному періоді завжди слід дотримуватися належних стандарти контролю показників крові.
Пацієнтам, яким призначено велика планова ортопедична операція, слід проводити антитромботичну профілактику, оскільки у хірургічних пацієнтів можуть виникати тромботичні і судинні явища, особливо - у пацієнтів з фоновим серцево-судинним захворюванням. Крім того, слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромботичних ускладнень. Більш того, у пацієнтів з початковим рівнем гемоглобіну> 130 г / л (8,1 ммоль / л) не можна виключити можливості того, що лікування епоетином альфа може бути пов'язано з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних судинних явищ. Отже, у пацієнтів з початковим рівнем гемоглобіну> 130 г / л (8,1 ммоль / л) застосування епоетину альфа не рекомендується.
склад 1 шприц з розчином містить:
активна речовина: епоетин альфа (рекомбінантний) 16,8 мкг (2000 МО),
допоміжні речовини: полісорбат 80; хлорид натрію; натрію дигідрофосфату дигідрат; натрію гідрофосфату дигідрат; гліцин; вода для ін'єкцій
Перед використанням слід уважно оглянути розчин на предмет видимих частинок або зміни кольору. Препарат не слід струшувати, оскільки це може привести до денатурації глікопротеїну та втрати активності препарату. Епрекс не містить консервантів, тому індивідуальна упаковка призначена для одноразового використання.
Внутрішньовенне введення. Тривалість ін'єкції становить не менше 1-5 хвилин. Більш повільне введення кращий для пацієнтів, у яких відзначається грипоподібний синдром на введення препарату. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, ін'єкція препарату проводиться через голку в фістулу по завершенні процедури діалізу. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).
Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими ЛС.
Подкожные инъекции. Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.
При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при внутривенном введении) (для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).
Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, — подкожно .
Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.
Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю подкожно .
Если после 4 недель лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного, то доза препарата Эпрекс остается прежней.
Если после 4 недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю.
Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата Эпрекс 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс.
Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить.
В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом Эпрекс должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, — внутривенно .
Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением препарата Эпрекс следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень гемоглобина — 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, — подкожно.
Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.
При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.
Раствор для внутривенного или подкожного введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно)
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, — внутривенно, подкожно .
В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.
Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л.
При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.
Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эпрекс увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, — внутривенно .
Лечение делится на 2 фазы — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.
Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина — менее 60 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, — внутривенно, подкожно .
Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 25–50 МЕ/кг 2 раза в неделю.
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, — внутривенно, подкожно .
Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, — внутривенно .
Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
Поддерживающая фаза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии препаратом Эпрекс были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:
Масса тела, кг Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю Обычная поддерживающая Медиана 75–150100 10–30 60–150 75 >30 30–100 33Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина —
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином, — внутривенно, подкожно.
Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препарата Эпрекс маловероятен.
Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эпрекс до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита.
Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Побічні дії Во время терапии препаратом Эпрекс наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии.
Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпрекс. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.
У пациентов, получающих эритропоэтин стимулирующие препараты наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.
Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпрекс у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей.
Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1 % и < 10 %), нечастые (≥0,1 % и редкие (≥0,01 % и очень редкие ( неустановленной частоты.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
очень редкие – эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
частые – головная боль, судороги,
неустановленной частоты – цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.
Офтальмологические нарушения:
неустановленной частоты – тромбоз сетчатки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
частые – артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень частые – тошнота, диарея, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
частые – кашель,
неустановленной частоты – заложенность дыхательных путей.
Нарушения со стороны кожи:
частые – сыпь,
неустановленной частоты – крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
частые – миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях.
Нарушения метаболизма и питания:
нечастые – гиперкалиемия
Другие:
очень частые – повышение температуры, частые – гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа).
Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Препараты, которые снижают эритропоэз, могут ослаблять действие эритропоэтина альфа.
Однако возможно влияние на концентрацию циклоспорина при одновременном применении, вследствие этого требуется дополнительный контроль уровня циклоспорина в сыворотке крови с последующей его коррекцией.
Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.
У пациентов с метастазирующим раком груди, которым назначен одновременный прием эпоэтина альфа подкожно, в дозировке 40000 МЕ/мл и трастузумаба в дозировке 6 мг/кг, введение эпоэтина альфа не влияет на фармакокинетику трастузумаба.
При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий.
Умови зберігання При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Не встряхивать и не замораживать.
1,5 року.
Діюча речовинаЭпоэтин альфа
Похожее видеоДополнительная информацияЭпрекс шприцы 2000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт. производит Янссен Фармацевтика Н.В, страна производства Бельгия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Эральфон р-р для в/в и п/к введения 1000 МЕ 0,3 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 40000 МЕ 1 мл шприц с устр. защиты иглы 1 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 20000 МЕ 0,6 мл шприц с устр. защиты иглы 6 шт., Бинокрит шприц 30000 ЕД, 0,75 мл, 1 шт., Бинокрит шприц 20000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт., Эральфон р-р для в/в и п/к введения 2000 МЕ 1 мл 10 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эпрекс шприцы 2000 ЕД, 0,5 мл, 6 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!