Купить Эпостим р-р для в/вен.и п/кожн. введения 2000 МЕ 1 мл ампулы 10 шт.

Фармакологическое действие

Эпоэтин бета - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

Фармакокинетика
При внутривенном введении эпоэтина бета у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном введении эпоэтина бета его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения, период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 25-40%.

Эпостим р-р для в/вен.и п/кожн. введения 2000 МЕ 1 мл ампулы 10 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення

упаковка

10 ампул.

Фармакологічна дія

Епоетін бета - гликопротеид, специфічно стимулюючий еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Рекомбінантний епоетин бета синтезується в клітинах ссавців, в які вбудований ген, що кодує людський еритропоетин. За своїм складом, біологічним і імунологічних властивостях епоетин бета ідентичний природному еритропоетину людини. Введення епоетину бета призводить до підвищення гемоглобіну і гематокриту, поліпшенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражений ефект від застосування епоетину бета спостерігається при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю. У дуже рідкісних випадках, при тривалому застосуванні еритропоетину для терапії анемічних станів може спостерігатися утворення нейтралізуючих антитіл до еритропоетину з розвитком парціальної красноклеточной аплазії або без неї.

Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні епоетину бета у здорових осіб і хворих з уремією період напіввиведення становить 5-6 годин. При підшкірному введенні епоетину бета його концентрація в крові наростає повільно і досягає максимуму в період від 12 до 18 годин після введення, період напіввиведення становить 16-24 години. Біодоступність епоетину бета при підшкірному введенні становить 25-40%.

показання

Анемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю, в т.ч. які перебувають на гемодіалізі; профілактика і лікування анемії у хворих з солідних пухлинами, що є наслідком проведення протипухлинної терапії; профілактика і лікування анемії у ВІЛ-інфікованих хворих, викликаної застосуванням зидовудину; профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності, хронічний лімфолейкоз, у хворих на ревматоїдний артрит; лікування і профілактика анемії у недоношених дітей, що народилися з масою тіла до 1,5 кг; підготовка пацієнтів до хірургічних втручань з заплановану великою крововтратою.

Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату Епостім або його компонентів, парциальная красноклеточная аплазія після раніше проведеної терапії будь-яким еритропоетином, неконтрольована артеріальна гіпертензія, неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії, інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу протягом місяця після події, нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен і тромбоемболії в рамках преддепозітной програми збору крові перед хірургічними операціями, порфірія.

З обережністю:
У хворих з тромбоцитозом, помірною анемією (Нb 100-130 г / л або гематокрит 30-39%, без дефіциту Fe), тромбозом (в анамнезі), серпоподібноклітинної анемією, злоякісними новоутвореннями, рефрактерної анемією, епілепсію і хронічною печінковою недостатністю, а також у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг (для збільшення обсягу донорської крові для наступної аутотрансфузії).

Так як достатнього досвіду застосування еритропоетину при вагітності і лактації у людини немає, епоетин бета слід призначати тільки в тому випадку, якщо очікувані переваги від його застосування перевищують потенційний ризик для плоду і матері.

особливі вказівки

Під час лікування необхідно щотижня контролювати артеріальний тиск і проводити загальний аналіз крові, включаючи визначення гематокриту, тромбоцитів і феритину. У хворих з уремією, які перебувають на гемодіалізі через збільшення гематокриту часто потрібно збільшити дозу гепарину, крім того, необхідна своєчасна профілактика тромбозів і рання ревізія шунта. У перед- і післяопераційному періоді гемоглобін слід контролювати частіше, якщо його вихідний рівень становив менше 140 г / л. Необхідно пам'ятати, що епоетин бета не замінює гемотрансфузії, але знижує обсяги і частоту її застосування. У хворих з контрольованою артеріальною гіпертензією або з тромботическими ускладненнями може знадобитися збільшення дози гіпотензивних і / або антикоагулянтних лікарських засобів. При розвитку гіпертонічного кризу проводять невідкладні заходи з надання лікарської допомоги пацієнту, лікування епоетином бета слід перервати.

При призначенні епоетину бета пацієнтам з печінковою недостатністю можливо уповільнення його метаболізму і виражене посилення еритропоезу. Безпека застосування епоетину бета у цієї групи пацієнтів не встановлена. Не можна також виключити можливість впливу епоетину бета на зростання деяких типів пухлин, зокрема пухлин кісткового мозку. Слід враховувати можливість того, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень. Перед початком лікування слід виключити можливі причини неадекватної реакції на препарат (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, ціанокобаломін, важкі отруєння А1 3+, супутні інфекції, запальні процеси і травми, приховані крововтрати, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології) і, при необхідності скорегувати лікування. У більшості хворих з уремією, у онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів рівень феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням гематокриту.

Рівень феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо він становить менше 100 нг / мл, рекомендується замісна терапія препаратами заліза для прийому всередину з розрахунку 200-300 мг / добу (для дітей 100-200 мг / добу). Недоношеним дітям пероральна терапія препаратами заліза в дозі 2 мг / добу повинна призначатися якомога раніше. Пацієнти, які здають аутологічну кров і знаходяться в перед- або в післяопераційному періоді, також повинні отримувати адекватну терапію препаратами заліза в дозі до 200 мг / добу. У пацієнтів з уремією корекція анемії епоетином бета може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків. У зв'язку з цим може знадобитися періодична корекція параметрів гемодіалізу для підтримання рівня сечовини, креатиніну і К + в межах норми. У цих пацієнтів необхідно також контролювати рівень електролітів у сироватці крові.

При застосуванні епоетину бета у жінок репродуктивного віку можливе відновлення менструацій. Пацієнтку слід попередити про можливість настання вагітності і необхідності застосування надійних методів контрацепції до початку терапії. В період лікування до встановлення оптимальної підтримуючої дози пацієнтам з уремією слід уникати занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, через збільшення ризику підвищення артеріального тиску на початку терапії. З огляду на можливий більш виражений ефект Епостіма, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших двох тижнів дозу не змінюють, оцінюють співвідношення доза / відповідь. Після цього доза може бути зменшена або збільшена за вищепредставленими схемою.

склад

активна речовина: рекомбінантний еритропоетин людини 2000 МО / мл,
допоміжні речовини: плазбумін 20 * - 2,50 мг, натрію цитрат дигідрат -5,80 мг, натрію хлорид - 5,84 мг, лимонна кислота - 0,057 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл.
* Альбумін людський, натрію каприлат, ацетілтріптофан.

Спосіб застосування та дози

Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю:
Епостім вводять внутрішньовенно або підшкірно. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, препарат вводять через артеріовенозних шунт в кінці сеансу діалізу. При зміні способу введення препарат вводять в колишній дозі, потім дозу при необхідності коригують (при підшкірному способі введення Епостіма, для досягнення однакового терапевтичного ефекту потрібно доза на 20-30% менше, ніж при внутрішньовенному введенні). лікування

Епостімом включає два етапи:
1. Етап корекції: При підшкірному введенні Епостіма початкова разова доза становить 30 МО / кг 3 рази на тиждень. При внутрішньовенному введенні Епостіма початкова разова доза становить 50 МО / кг. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (100-120 г / л у дорослих і 95-110 г / л у дітей) і гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня. Можливі такі ситуації:
1) Гематокрит підвищується від 0,5 до 1,0% в тиждень. У цьому випадку дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників.
2) Швидкість приросту гематокриту менше 0,5% на тиждень. В цьому випадку необхідно підвищення разової дози в 1,5 рази.
3) Швидкість приросту більше 1,0% на тиждень. В цьому випадку необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази.
4) Гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності.

Ефективність терапії залежить від правильно підібраного індивідуальної схеми лікування.

2. Етап підтримуючої терапії: Для підтримки гематокриту на рівні 30-35% дозу Епостіма, досягнуту на етапі корекції, слід зменшити в 1,5 рази. Потім підтримуючу дозу Епостіма підбирають індивідуально з урахуванням динаміки гематокриту і гемоглобіну. Після стабілізації гемодинамічних показників можливий перехід на введення Епостіма один раз в 1-2 тижні.

Профілактика і лікування анемії у хворих з солідними пухлинами:
Перед початком лікування рекомендується провести визначення рівня ендогенного еритропоетину. При концентрації еритропоетину в сироватці менше 200 МЕ / л, початкова доза Епостіма становить при внутрішньовенному способі введення 150 МО / кг 3 рази на тиждень. При підшкірному способі введення початкова доза Епостіма може бути знижена до 100 МО / кг 3 рази на тиждень. При відсутності відповіді можливе збільшення дози до 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Подальше збільшення дози представляється недоцільним. Не рекомендується призначати еритропоетин пацієнтам з вмістом ендогенного еритропоетину в сироватці вище 200 МО / л.

Під час терапії Епостімом небажано підвищення рівня гемоглобіну більш, ніж на 20 г / л в місяць або вище 140 г / л. При підвищенні рівня гемоглобіну більш, ніж на 20 г / л в місяць, дозу Епостіма необхідно знизити в 2 рази. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 140 г / л, Епостім скасовують до тих пір, поки рівень гемоглобіну не знизиться? 120 г / л, після чого лікування відновлюється в дозі, що становить 50% від тієї дози, на якій препарат був відмінений.

Профілактика і лікування анемії у хворих з ВІЛ-інфекцією: Внутрішньовенне введення Епостіма в дозі 100-150 МО / кг 3 рази на тиждень є ефективним у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, за умови, що рівень ендогенного еритропоетину в сироватці пацієнта менше 500 МО / л, а доза зидовудину складає менше 4200 мг на тиждень. При підшкірному введенні доза Епостіма може бути зменшена в 1,5 рази.

Профілактика і лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжскінскімі лімфоми низького ступеня злоякісності і на хронічний лімфолейкоз: У цих хворих доцільність лікування епоетином бета обумовлюється неадекватною синтезом ендогенного еритропоетину на тлі розвитку анемії. При змісті гемоглобіну нижче 100 г / л і сироваткового еритропоетину нижче 100 МО / л Епостім вводять підшкірно в початковій дозі 100 МО / кг три рази на тиждень. Лабораторний контроль гемодинамічних показників проводять щотижня. При необхідності дозу Епостіма коректують убік збільшення або зменшення кожні 3-4 тижні. Якщо через 4 тижні рівень гемоглобіну підвищується на 10 г / л, лікування продовжують у колишній дозі. Якщо через 4 тижні гемоглобін підвищується менш, ніж на 10 г / л, можливе збільшення дози до 300 МО / кг 3 рази на тиждень. Якщо через 8 тижнів терапії Епостімом рівень гемоглобіну не підвищився хоча б на 10 г / л, малоймовірно розвиток ефекту, препарат слід відмінити.

Якщо за 4 тижні терапії рівень гемоглобіну зростає більш, ніж на 20 г / л, доза Епостіма повинна бути знижена в 2 рази. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 140 г / л, лікування Епостімом призупиняється до тих пір, поки рівень гемоглобіну не знизиться до? 130 г / л, після чого терапія триває в дозі, що дорівнює 50% від тієї, на якій терапія була припинена.

При хронічному лимфоцитарном лейкозі лікування Епостімом продовжують до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії. Максимальна доза не повинна перевищувати 300 МО / кг 3 рази на тиждень.

Лікування варто відновляти тільки в тому випадку, якщо найбільш ймовірною причиною розвитку анемії є недостатня продукція ендогенного еритропоетину.

Профілактика і лікування анемії у хворих на ревматоїдний артрит: У хворих на ревматоїдний артрит спостерігається пригнічення синтезу ендогенного еритропоетину під впливом підвищеної концентрації прозапальних цитокінів. Лікування анемії у цих хворих проводять Епостімом при підшкірному введенні в дозі 50-75 МО / кг 3 рази на тиждень. При збільшенні вмісту гемоглобіну менш, ніж на 10 г / л через 4 тижні лікування, дозу Епостіма збільшують до 150-200 МО / кг 3 рази на тиждень. Подальше підвищення дози представляється недоцільним.

Лікування і профілактика анемії у недоношених дітей, що народилися з низькою масою тіла: Для профілактики і лікування анемії у недоношених новонароджених введення Епостіма повинно починатися якомога раніше, переважно з 3-го дня життя в дозі 200 МО / кг маси тіла внутрішньовенно або підшкірно 3 рази в тиждень і тривати не більше 6 тижнів. Ефект препарату у недоношених новонароджених, яким вже проводили гемотрансфузії, дещо менше, ніж у тих, яким гемотрансфузії не проводилися.

Підготовка пацієнтів до хірургічних втручань з заплановану великою крововтратою: Рекомендована доза Епостіма становить 450-600 МО / кг 1 раз на тиждень підшкірно протягом 3 тижнів попередніх операції (за 21, 14 і 7 днів до операції) і в день операції. При необхідності скорочення термінів передопераційної підготовки можливе застосування Епостіма в дозі 300 МО / кг підшкірно щодня за 10 днів до операції, в день операції і 4 дні після операції.

Якщо рівень гемоглобіну в передопераційний період? 150 г / л, застосування Епостіма слід припинити.

Всі пацієнти повинні отримувати пероральні препарати заліза в дозі 200 мг / добу протягом усього курсу лікування. По можливості слід забезпечити додаткове пероральне застосування препаратів заліза до початку терапії Епостімом для створення депо заліза в організмі хворого.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи може спостерігатися дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з уремією), в окремих випадках гіпертонічний криз, різке підвищення артеріального тиску з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізовані тоніко- клонічними судомами. Для корекції підвищення артеріального тиску призначають антигіпертензивні препарати або знижують дозу Епостіма.

У хворих з уремією може спостерігатися розвиток гіперкаліємії, гиперфосфатемии. В якості лікувальних заходів призначають відповідну дієту.

З боку органів кровообігу може спостерігатися тромбоцитоз, в окремих випадках тромбози шунта (у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі зі схильністю до гіпотензії або з аневризмою, стенозом і т.д.). Застосування Епостіма може привести до розвитку синдрому підвищеної в'язкості крові (гостра енцефалопатія, зниження ефективності гемодіалізу), підвищенню рівня креатиніну і сечовини крові (потрібне збільшення часу діалізу, діалізний індекс - KT / Y1,4-1,6).

Рідко відзначаються шкірні алергічні реакції до компонентів препарату: висипання, кропив'янка, свербіж, анафілактоїдні реакції, реакції в місці ін'єкції. Місцеві реакції можуть проявлятися у вигляді гіперемії, печіння, слабкою або помірною хворобливості в місці введення (частіше виникають при підшкірному введенні).

У рідкісних випадках переважно на початку лікування можливий розвиток грипоподібного синдрому (лихоманка, озноб, головний біль, слабкість, артралгії, міалгії). Дуже рідко можливі імунні реакції (індукція утворення антитіл з розвитком парціальної красноклеточной аплазії або без неї), загострення порфірії.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні циклоспорину може виникнути необхідність корекції дози останнього через збільшення його зв'язування еритроцитами. Досвід клінічного застосування Епостіма до теперішнього часу не виявив фактів його фармакологічної несумісності з іншими лікарськими препаратами. Проте, щоб уникнути можливої ​​несумісності або зниження активності, Епостім не можна змішувати з розчинами інших лікарських препаратів.

Передозування

При передозуванні Епостіма може спостерігатися посилення побічних ефектів. Лікування симптоматичне, при високому рівні гемоглобіну і гематокриту показано кровопускання.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Діюча речовина

епоетін бета

Похожее видео

Дополнительная информация

Эпостим р-р для в/вен.и п/кожн. введения 2000 МЕ 1 мл ампулы 10 шт. производит Фармапарк, страна производства Россия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эпостим р-р для в/вен.и п/кожн. введения 2000 МЕ 1 мл ампулы 10 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!