Купить Эниксум раствор для иньекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,2 мл ампулы 10 шт.

Эноксапарии натрия - низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон -68 %, более 8000 дальтон - < 18 %. Эноксапарии натрия получают щелочным гидролизом бензинового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется не восстанавливающимся фрагментом 2-0-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-14.6-0-дисульфо-0-глюкопиранозида.

Структура эноксапарина натрия содержит около 20 % (в пределах от 15 % до 25 %) 1.6- ангидронроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Фармакодинамика

In vitro эноксапарии натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора На свертывания (антп- IIа или анти тромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность опосредована антитромбином III (АТ-III). Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарпна натрия как у человека, так и на моделях животных, которые включают АТ-IIIзависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пу ти тканевого фактора, а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.

При применении в профилактических дозах эпоксапарин натрия незначительно изменяет активированное частичное тромбоплас типовое время (АЧТВ). практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Анти-IIа активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность.

Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после подкожного введения и достигает 0,13 МE/мл и0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела - при двукратном введении и 1.5 мг/кг массы тела - при однократном введении, соответственно. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти- Ха МЕ/мл после подкожного введения 20 мг, 40 мг и 1 мг/кг и 1,5 мг/кг соответственно

Enixum

Розчин для ін'єкцій

Еноксапаріі натрію - низькомолекулярний гепарин. Середня молекулярна маса близько 4500 дальтон: щонайменше 2000 дальтон -68%, понад 8000 дальтон - <18%. Еноксапаріі натрію отримують лужним гідролізом бензинового ефіру гепарину, виділеного з слизової оболонки тонкої кишки свині. Його структура характеризується не відновлюються фрагментом 2-0-сульфо-4-енпіразіносуроновой кислоти і відновлюються фрагментом 2-14.6-0-дісульфіт-0-глюкопіранозид.

Структура еноксапарину натрію містить близько 20% (в межах від 15% до 25%) 1.6- ангідронроізводного в відновлюється фрагменті полисахаридной ланцюга.

Фармакодинаміка

In vitro еноксапаріі натрію має високу активність відносно фактора Ха згортання крові (анти-Ха активність приблизно 100 МО / мл) і низькою активністю щодо фактора На згортання (антп- II а чи анти тромбиновой активність приблизно 28 МО / мл). Ця антикоагулянтная активність опосередкована антитромбіном III (АТ-III). Крім анти-Ха / IIа активності також виявлені додаткові антикоагулянтні і протизапальні властивості еноксапарпна натрію як у людини, так і на моделях тварин, які включають АТ- III залежне інгібування інших факторів згортання, таких як фактор Vila, активацію вивільнення інгібітора пу ти тканинного фактора, а також зниження вивільнення фактора Віллебранда з ендотелію судин в кровотік. Ці фактори забезпечують антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію в цілому.

При застосуванні в профілактичних дозах епоксапарін натрію незначно змінює активований частковий тромбоплас типове час (АЧТЧ). практично не робить впливу на агрегацію тромбоцитів і на ступінь зв'язування фібриногену з рецепторами тромбоцитів.

Анти- II а активність в плазмі приблизно в 10 разів нижче, ніж анти-Ха активність.

Середня максимальна анти-IIа активність спостерігається приблизно через 3-4 години після підшкірного введення і досягає 0,13 МE / мл і0,19 МО / мл після повторного введення 1 мг / кг маси тіла - при дворазовому введенні і 1.5 мг / кг маси тіла - при одноразовому введенні, відповідно. Середня максимальна анти-Ха активність плазми спостерігається через 3-5 години після підшкірного введення препарату і становить приблизно 0,2; 0,4; 1,0 і 1,3 анти- Ха МО / мл після підшкірного введення 20 мг, 40 мг і 1 мг / кг і 1,5 мг / кг відповідно

-   профілактика венозних тромбозів і емболій при хірургічних втручаннях, особливо при ортопедичних і загальнохірургічних операціях;

-   профілактика венозних тромбозів і емболій у хворих, які перебувають на постільному режимі у зв'язку з гострими терапевтичними захворюваннями (включаючи гостру серцеву недостатність і декомпенсацію хронічної серцевої недостатності (III або IV клас NYHA), гостру дихальну недостатність, гострі інфекційні захворювання, гострі стадії ревматичних захворювань в поєднанні з одним з факторів ризику венозного тромбоутворення (див. "Особливості застосування"));

-   лікування тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії;

-   лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою;

-   профілактика тромбоутворення в екстракорпоральної системі кровообігу під час гемодіалізу (зазвичай, при тривалості сеансу не більше 4-х годин);

-   лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, які підлягають медикаментозному лікуванню або подальшого чрезкожних коронарного втручання.

- Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини;

- активне велика кровотеча, а також стану і захворювання, при яких є високий ризик розвитку кровотечі: загрозливий аборт, аневризма судин головного мозку або расслаивающаяся аневризма аорти (за винятком випадків проведення хірургічного втручання з цього приводу). недавно перенесений геморагічний інсульт, неконтрольоване кровотеча, тромбоцитопенія в поєднанні з позитивним тестом в умовах in vitro на антитромбоцитарні антитіла в присутності еноксапарину натрію;

- не рекомендується застосування еіоксапаріна натрію з метою профілактики тромбоутворення у вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця (недостатність клінічного досвіду застосування);

- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

З обережністю:

Стану, при яких є потенційний ризик розвитку кровотечі:

-   порушення гемостазу (у т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда і ін.), важкий васкуліт;

-   виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або інші;

-   ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі;

-   недавно перенесений ішемічний інсульт;

-   неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія;

-   діабетична або геморагічна ретинопатія;

-   важкий цукровий діабет;

-   недавно перенесена або передбачувана неврологічна або офтальмологічна операції;

-   проведення спінальної або епідуральної анестезії (потенційна небезпека розвитку гематоми), спинномозкова пункція (недавно перенесена):

-   недавні пологи;

-   ендокардит бактеріальний (гострий або підгострий):

-   перикардит або перикардіальний випіт;

-   ниркова і / або печінкова недостатність;

-   внутрішньоматкова контрацепція (ВМК);

-   важка травма (особливо центральної нервової системи (ЦНС)), відкриті рани на великих поверхнях;

-   одночасний прийом препаратів, що впливають на систему гемостазу;

-   гепарин-індукована тромбоцитопенія (в анамнезі) в поєднанні з тромбозом або без нього.

Відсутні дані по клінічного застосування еноксапарину натрію при таких захворюваннях: активний туберкульоз, променева терапія (недавно перенесена).

В даний час наявні клінічні дані недостатні для визначення можливого тератогенного або фетотоксичну ефектів еноксапарину натрію при призначенні його з профілактичною метою під час вагітності. Еніксум® не слід застосовувати під час вагітності за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Під час лікування препаратом не слід проводити спинальну або епідуральну анестезію.

Якщо планується епідуральна анестезія, превентивне лікування еноксапарином натрію слід припинити, якщо це можливо, по крайней мере, за 12 годин до анестезії. Еноксапарін натрію не рекомендується застосовувати у вагітних з протезованими серцевими клапанів і.

На час лікування еноксапарином натрію грудне вигодовування слід припинити.

загальні

Низькомолекулярні гепарини не є взаємозамінними, так як вони відрізняються по процесу виробництва, молекулярної масі, специфічної анти-Ха активності, одиницям дозування і режиму дозування, з чим пов'язані відмінності в їх фармакокінетики та біологічної активності (антітромбіновой активність і взаємодія з тромбоцитами). Порожньому потрібно строго виконувати рекомендації щодо застосування кожного препарату, що відноситься до класу НМГ.

кровотеча

Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, при застосуванні препарату Еніксум® можливий розвиток кровотеч будь-якої локалізації (див. "Побічні дії"). При розвитку кровотечі необхідно знайти його джерело п призначити відповідне лікування.

Кровотечі у пацієнтів похилого віку

При застосуванні еноксапарину натрію в профілактичних дозах у пацієнтів похилого віку не було виявлено тенденції до збільшення кровоточивості. При застосуванні еноксапарину натрію в терапевтичних дозах у пацієнтів похилого віку (особливо у віці 80 років п старше) існує підвищений ризик розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного спостереження за станом таких пацієнтів (див. "Фармакокінетика" і "Спосіб застосування п дози", підрозділ "Пацієнти похилого віку"). Одночасне застосований не інших препаратів, що впливають на гемостаз Рекомендується. щоб застосування препаратів, що впливають на гемостаз (саліцилатів. в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти. НПЗП, включаючи кеторолак, декстрину з молекулярної масою 40 кДа, тиклопідину, клопідогрелю, ГКС, тромболітиків, антикоагулянтів, антиагрегантів, включаючи антогоністи глікопротеіновмх рецензоров IIb / IIIа) , було припинено до початку лікування еноксапарином натрію, за винятком випадків, коли їх застосування є необхідним. Якщо показані комбінації еноксапарину натрію з цими препаратами, то слід проводити ретельне клінічне спостереження та моніторинг відповідних лабораторних показників.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з порушенням функції нирок існує ризик розвитку кровотечі в результаті збільшення системної експозиції еноксапарину натрію

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) спостерігається значне збільшення експозиції еноксапарину натрію, тому рекомендується проводити корекцію дози. як при профілактичному, гак і терапевтичному застосуванні препарату. Хоча не потрібно проводити корекцію дози у пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв або 50-80 мл / хв), рекомендується проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів (див. "Фармакокінетика" і "Спосіб застосування і дози ", підрозділ" Пацієнти з нирковою недостатністю ").

Низька маса тіла

Відзначалося збільшення експозиції еноксапарину натрію при його профілактичному застосуванні у жінок з масою тіла менше 45 кг і у чоловіків з масою тіла менше 57 кг. що може призводити до підвищеного ризику розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів.

Пацієнти з ожирінням

Пацієнти з ожирінням мають підвищений ризик розвитку тромбозів і емболій. Безпека і ефективність застосування еноксапарину натрію в профілактичних дозах у пацієнтів з ожирінням (індекс маси тіла більше 30 кг / м2) до кінця не визначена, і немає спільної думки щодо корекції дози. Слід уважно спостерігати за станом цих пацієнтів на предмет розвитку симптомів і ознак тромбозів і емболій.

Контроль кількості тромбоцитів в периферичної крові

Ризик розвитку антітелоопосредованной гепарин-індуцпроваіпой тромбоцітопенін існує і при застосуванні низькомолекулярних генарінов. Якщо розвивається тромбоштгоненія, то її зазвичай виявляють між 5-м і 21-м днями після початку терапії еноксапарином натрію. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів в периферичної крові до початку лікування препаратом Еніксум® і під час його застосування. При наявності підтвердженого значного зниження кількості тромбоцитів (на 30-50% в порівнянні з вихідним показником) необхідно негайно скасувати еноксапарин натрію і перевести пацієнта на іншу терапію. Спинальная / епідуральна анестезія

Описані випадки виникнення нейроаксіальних гематом при застосуванні еноксапарину натрію при одночасному проведенні спінальної / епідуральної анестезин з розвитком довгостроково існуючого або незворотного паралічу. Ризик виникнення цих явищі знижується при застосуванні еноксапарину натрію в дозі 40 мг або нижче.

Ризик підвищується при застосуванні більш високих доз еноксапарину натрію, а також при використанні постійних катетерів після операції або при одночасному застосуванні додаткових препаратів, що впливають на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні засоби (див. "Взаємодія"). Ризик також підвищується при травматично проведеної або повторної спинномозкової пункції або у пацієнтів, що мають в анамнезі вказівки на перенесені операції в області хребта або деформацію хребта. Для зниження можливого ризику кровотечі, пов'язаного із застосуванням еноксапарину натрію і проведенням епідуральної або спінальної анестезії / аналгезії. необхідно враховувати фармакокінетичний профіль препарату (див. "Фармакокінетика"). Установку або видалення катетера краще проводити при низькому антикоагулянтний ефект еноксанаріна натрію, однак точний час для досягнення достатнього зниження антикоагулянтного ефекту у різних пацієнтів невідомо.

Установка або видалення катетера повинні проводитися по тому, як мінімум, 12 годин після введення більш низьких доз препарату Еніксум® (20 мг один раз на добу, 30 мг один або два рази на добу. 40 мг один раз на добу) і, як мінімум, через 24 годин після введення більш високих доз препарату Еніксум® (0.75 мг / кг маси тіла двічі на добу. 1 мг / кг маси тіла двічі на добу. 1.5 мг / кг один раз на добу). У ці тимчасові точки все ще продовжує виявлятися анти- Ха активність еноксанаріна натрію, і відстрочки але часу не є гарантією того. що розвитку нейроаксиальної гематоми вдасться уникнути.

Пацієнтам, які отримують еноксапарин натрію в дозах 0,75 мг / кг маси тіла двічі на добу або 1 мг / кг маси тіла двічі на добу, при такому (двократному протягом доби) режимі дозування, не слід вводити другу дозу для того, щоб збільшити інтервал перед установкою або заміною катетера. Точно так же, слід рассмо третину питання про можливість відтермінування введення наступної дози енокеапаріна натрію, як мінімум, на 4 ч. Виходячи з оцінки співвідношення користь / ризик (ризик розвитку тромбозу і кровотеч при проведенні процедури, з урахуванням наявності у пацієнтів факторів ризику). Однак дати чіткі рекомендації по часу введення наступної дози енокеапаріна натрію після видалення катетера не представляється можливим. Слід враховувати, що у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл / хв виведення енокеапаріна натрію сповільнюється. Тому у даній категорії пацієнтів слід розглянути питання про подвоєння часу від моменту видалення катетера: як мінімум, 24 ч для більш низьких доз еноксапарину натрію (30 мг один раз на добу) і, як мінімум, 48 ч для більш високих доз (1 мг / кг маси тіла на добу).

Якщо за призначенням лікаря застосовується антикоагулянтна терапія під час проведення епідуральної / спінальної анестезії або люмбальної пункції, необхідно постійне спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких неврологічних симптомів, таких як біль у сині, порушення сенсорних п моторних функції (оніміння або слабкість в нижніх кінцівках), порушення функції кишечника і / або сечового міхура. Пацієнта слід проінструктувати про необхідність негайного інформування лікаря при виникненні вищеописаних симптомів. При підозрі на симптоми, характерні для гематоми спнпіого мозку, необхідні термінова діагностика і лікування, включаючи, при необхідності, декомпресію спинного мозку.

Гепарин-індукована тромбоцитопенія

З особливою обережністю препарат Еніксум® слід застосовувати у пацієнтів, в анамнезі яких є відомості про гепариніндукованої тромбоцітонепіі в поєднанні з тромбозом або без нього.

Ризик розвитку гепариніндукованої тромбоцитопенії може зберігатися протягом декількох років. Якщо анамнестически передбачається наявність гепариніндукованої тромбоцитопенії, то тести на агрегацію тромбоцитів in vitro мають обмежене значення при прогнозуванні ризику її розвитку. Рішення про застосування препарату Еніксум в такому випадку можна приймати тільки після консультації з відповідним фахівцем.

Черезшкірна коронарна ангіопластика

З метою мінімізації ризику кровотечі, пов'язаного з інвазивної судинної інструментальної маніпуляцією при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q і гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST. ці процедури слід проводити в інтервалах між введенням препарату Еніксум. Це необхідно для того, щоб досягти гемостата після проведення черезшкірного коронарного втручання. При використанні закриває пристрої інтродьюсер стегнової артерії може бути видалений негайно. При застосуванні мануальної компресії ні інтродьюсер стегнової артерії слід видалити через 6 годин після останньої внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції зноксапаріна натрію. Якщо лікування епоксапаріном натрію триває, го наступну дозу слід вводити не раніше, ніж через 6-8 години після видалення інтродьюсер стегнової артерії. Необхідно стежити за місцем введення інтродьюсер. щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі і утворення гематоми.

Пацієнти з механічними штучними клапанами серця Застосування еноксапарину натрію для профілактики тромбоутворення у пацієнтів з механічними штучними клапанами серця вивчено недостатньо. Є окремі повідомлення про розвиток тромбозу клапанів серця у пацієнтів з механічними штучними клапанами серця на фоні терапії епоксапаріном натрію для профілактики тромбоутворення. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных. Переменные женщины с механическими искусственными клапанами сердца Применение эиоксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия и дозе 1 мг/кг два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболии, у 2-х из 8-ми женщин образовался тромб, приведший к блокированию клапанов сердца и смерти матери и плода.

Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии. Лабораторные тесты

В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложний, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования: возраст более 75 лет; злокачественные новообразования: тромбозы и эмболии в анамнезе; ожирение; гормональная терапия; сердечная недостаточность; хроническая дыхательная недостаточность.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1 шприц (0,2 мл) содержит в качестве активного вещества эноксапарин натрия 2000 анти-Ха ME (20 мг); вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 0.2 мл.

За исключением особых случаев (см. ниже "Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства" и "Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа")   эноксапарин натрия вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении больного "лежа". Инъ екции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.

Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи, отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно; первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения препаратом в среднем - 7-10 дней. При необх одимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии эноксапарин натрия   применяют 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель).

Особенности назначения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрезкожной коронарной ангиопластике описаны в разделе "Особые указания".

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия - 40 мг один раз в сутки подкожно в течение 6- 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии

Эниксум® вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день.

Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приёма внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. МНО должно составлять 2,0-3,0. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг один раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 минут) вводят подкожно в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводят каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введени е. Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении перв ых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин- иеспецифическими)   эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии до 30 минут после нее. После выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST как можно скоре е должен начинаться одновременно прием ацетилсалициловой кислоты, который, при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней. Болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер и   эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводится внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрезкожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия вводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера следует произвести внутривенное дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрезкожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема.   Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.

Объем предварительно наполненного шприца

Количество оставляемого в емкости инфузионного раствора

0,3 мл

10 мл

0,6 мл

20 мл

Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) х 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы.

Объемы, которые должны вводиться внутривенно после разведения

Масса тела пациента (кг)

Необходимая доза (0,3 мг/кг) [мг]

Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл [мл]

45

13,5

4,5

50

15

5

55

16,5

5,5

60

18

6

65

19,5

6,5

70

21

7

75

22,5

7,5

80

24

8

85

25,5

8,5

90

27

9

95

28,5

9,5

100

30

10

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов)

Доза эноксапарина натрия составляет в среднем 1 мг/кг. Для больных с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг - при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе Эниксум® следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе, можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг.

Пацієнти похилого віку

За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (см. выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс эндогенного креатинина менее 30 мл/мин). Доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов происходит накопление препарата.

При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

Обычный режим дозирования

Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности

1 мг/кг подкожно 2 раза в сутки

1 мг/кг подкожно 1 раз в сутки

1,5 мг подкожно один раз в сутки

1 мг/кг подкожно один раз в сутки

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов

Однократно: болюсное внутривенное введение 30 мг плюс 1 мг/кг подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг два раза в сутки (максимально 100 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)

Однократно: болюсное внутривенное введение 30 мг плюс 1 мг/кг подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг один раз в сутки (максимально

100 мг для первой подкожной инъекции)

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов >75 лет

0,75 мг/кг подкожно 1 мг/кг подкожно два раза в сутки без первоначального болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)

1 мг/кг подкожно один раз в сутки без первоначального болюсного введения (максимально 100 мг для первой подкожной инъекции)

При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования

Обычный режим дозирования

Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности

40 мг подкожно один раз в сутки

20 мг подкожно один раз в сутки

20 мг подкожно один раз в сутки

20 мг подкожно один раз в сутки

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применима при проведении гемодиализа.

При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30- 50 мл/мин) почечной недостаточности коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В связи с отсутствием клинических исследований, следует соблюдать осторожность при применении эноксапарина натрия у пациентов с нарушениями функции печени.  

Побочные действия классифицировали по частоте следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (>1/100 -1/1000 -1/10000 -

кровотеча

Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов (см. "Взаимодействия с другими препаратами"). При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.

Очень частые - кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Частые - кровотечения при профилактике венозных тромбозов у больных находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечастые - забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Редкие - забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич (см. "Особые указания").

Тромбоцитопеныя и тромбоцитов

Очень частые - тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее.

Частые - тромбоцитопения. При профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Нечастые - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у больных находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q.

Очень редкие - аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности (см. раздел "Особые указания").

Інші

Очень часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Часто - аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции.

Нечасто - кожные (буллезные высыпания), воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения.

Редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия. В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Нельзя смешивать Эниксум с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

При одновременном применении с другими препаратами, влияющими на гемостаз (салицилатами. в т. ч. ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противо-воспалительными препаратами (НПВП), включа я кеторолак , декстраном с молекулярной массой 40 кДа. тиклопидином, клопидогрелом, системными глюкокортикостероидами (ГКС). тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами, включая антагонис ты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), возрастает риск развития кровотечения (см. "Особые указания").

Симптомы: геморрагические осложнения при случайной передозировке при подкожном введении эноксапарина натрия. При случайном приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Лечение: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным внутривенным (в/в) введением протамина сульфата. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата.

0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата.

Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более часов, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).

При температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Эноксапарин натрия

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эниксум раствор для иньекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,2 мл ампулы 10 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!