Купить Эмплисити лиоф. д/приг. конц. для приг. р-ра для инф. 400 мг флакон 440 мг 1 шт.

Фармакологическое действие

Элотузумаб является человеческим иммуностимулирующим моноклональным IgGl антителом, которые специфически связывается с белком SLAMF7 (7 представитель в семействе сигнальных молекул активации лимфоцитов). SLAMF7 в большом количестве экспрессируется на миеломных клетках независимо от типа цитогенетических аномалий. SLAMF7 также экспрессируется на натуральных киллерах, нормальных плазматических клетках и других иммунных клетках, в том числе на некоторых Т-клетках, моноцитах, В-клетках и дендритных клетках. SLAMF7 не обнаруживается на клетках здоровых тканей и гемопоэтических стволовых клетках.

Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антитело­зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ). В доклинических исследованиях элотузумаб показал синергетическую активность при совместном применении с леналидомидом.

Отсутствуют данные по канцерогенности или мутагенности препарата у животных и человека.

Эмплисити лиоф. д/приг. конц. для приг. р-ра для инф. 400 мг флакон 440 мг 1 шт. инструкция на украинском

Форма выпуска	Упаковка
Фармакологическое действие	Показания
Противопоказания	Применение при беременности и кормлении грудью
Особые указания	Состав
Способ применения и дозы	Побочные действия
Лекарственное взаимодействие	Передозировка
Условия хранения	Срок годности
Действующее вещество	Похожее видео

Форма випуску

Ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій

упаковка

440 мг активної речовини у флакон прозорого безбарвного скла типу I, закупорені бутілрезіновой пробкою і алюмінієвим ковпачком із захисною пластиковою кришкою.

По 1 флакону разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку картонну.

Фармакологічна дія

Елотузумаб є людським імуностимулюючу моноклональних IgGl антитілом, які специфічно зв'язується з білком SLAMF7 (7 представник в сімействі сигнальних молекул активації лімфоцитів). SLAMF7 у великій кількості експресується на мієломних клітинах незалежно від типу цитогенетичних аномалій. SLAMF7 також експресується на натуральних кілерів, нормальних плазматичних клітинах і інших імунних клітинах, в тому числі на деяких Т-клітинах, моноцитах, В-клітинах і дендритних клітинах. SLAMF7 не виявляється на клітинах здорових тканин і гемопоетичних стовбурових клітинах.

Елотузумаб безпосередньо активує природні кілери через SLAMF7 і Fc-рецептори і тим самим посилює їх протівоміеломную активність in vitro. Елотузумаб також зв'язується з SLAMF7 на мієломних клітинах, що сприяє їх взаємодії з натуральними кілерами і знищення мієломних клітин за допомогою антителозависимой клітинної цитотоксичності (АЗКЦ). У доклінічних дослідженнях елотузумаб показав синергетичний активність при спільному застосуванні з леналідомідом.

Відсутні дані щодо канцерогенності або мутагенності препарату у тварин і людини.

показання

Елотузумаб в комбінації з леналідомідом і дексаметазоном показаний для лікування пацієнтів з множинною мієломою, які отримали один або кілька попередніх курсів терапії.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеки. Вагітність і період грудного вигодовування в зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеки. Порушення функції печінки середнього ступеня і важкого ступеня тяжкості. При наявності протипоказань до застосування препаратів комбінованої терапії - див. Інструкції по застосуванню відповідних препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досліджень впливу елотузумаба на репродуктивну функцію у тварин не проводилося. Досліджень застосування Емплісіті® у вагітних жінок не проводилося. Застосування елотузумаба при вагітності протипоказано. Під час лікування жінкам дітородного віку рекомендується застосування контрацепції.

комбінована терапія

Застосування препарату в комбінації з леналідомідом може викликати важкі, що загрожують життю вроджені дефекти, тому необхідно дотримуватися вимог, пов'язаних із запобіганням від вагітності, включаючи тестування і контрацепцію. Леналідомід проникає як в кров, так і в сперму пацієнтів, тому під час лікування як чоловікам, так і жінкам необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Перед застосуванням комбінованої терапії з леналідамідом необхідно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування препарату леналідомід.

Застосування в період грудного вигодовування

Досліджень щодо проникнення в грудне молоко жінок в період лактації не проводилось. Згідно із загальними відомостями потрапляння антитіл в грудне молоко можливо, тому не можна виключити ризик для новонародженого при застосуванні препарату в період грудного вигодовування. Зважаючи на потенційну небезпеку розвитку серйозних побічних реакцій у дитини, застосування Емплісіті® в період грудного вигодовування протипоказано.

Вплив на фертильність

Досліджень щодо впливу елотузумаба на фертильність не проводилося.

особливі вказівки

інфузійні реакції

Емплісіті® може викликати розвиток інфузійних реакцій. Інфузійні реакції були відзначені в клінічних дослідженнях приблизно у 10% пацієнтів, які отримували терапію препаратом Емплісіті®, леналідомідом і дексаметазоном.

Усі зазначені інфузійні реакції були не вище 3-го ступеня тяжкості. У клінічних дослідженнях при комбінованої терапії з леналідомідом і дексаметазоном інфузійні реакції 3 ступеня виникли у 1% пацієнтів. Найбільш частими побічними реакціями були лихоманка, озноб і гіпертензія. У дослідженні комбінованої терапії з леналідомідом і дексаметазоном у 5% пацієнтів було потрібно переривання введення препарату Емплісіті® через розвиток інфузійних реакцій в середньому на 25 хвилині, а у 1% пацієнтів препарат довелося відмінити через інфузійних реакцій. Серед пацієнтів, у яких виникли інфузійні реакції, у 70% (в разі комбінації з леналідомідом і дексаметазоном) вони виникали під час введення першої дози.

Комбінована терапія з використанням препарату

Препарат Емплісіті® застосовується в комбінації з іншими препаратами; таким чином, застереження та запобіжні заходи, що застосовуються до цих препаратів, також будуть актуальні і для комбінованої терапії, що включає елотузумаб. У тому числі він включають потенційний ризик для плоду, наявність і передачу препарату / антитіл зі спермою і кров'ю і заборона на донорство крові та / або сперми. Перед початком лікування необхідно врахувати вказівки щодо застосування всіх препаратів, що застосовуються в комбінації з препаратом Емплісіті®.

інфекції

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з множинною мієломою частота виникнення інфекцій, включаючи пневмонію, була вище серед пацієнтів, які отримували терапію препаратом Емплісіті®. Необхідно стежити за станом пацієнтів і застосовувати стандартну терапію для лікування інфекційних захворювань.

Вторинні злоякісні новоутворення

У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з множинною мієломою, в якому проводилося порівняння терапії препаратом Емплісіті® в поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном і терапії леналідомідом і дексаметазоном, частота появи вторинних злоякісних новоутворень, а зокрема солідних пухлин і раку шкіри (НЕ меланома), була вище серед пацієнтів, що проходили терапію препаратом Емплісіті®. Відомо, що вторинні злоякісні новоутворення пов'язані з впливом леналідоміда, яке було протягом більш тривалого періоду часу у пацієнтів, що проходили терапію препаратом Емплісіті® в поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном, ніж серед пацієнтів, які отримували леналідомід і дексаметазон. Частота виникнення гематологічних пухлин була однаковою в двох групах терапії. Необхідно контролювати пацієнтів на предмет розвитку вторинних злоякісних новоутворень.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ транспортними засобами, МЕХАНІЗМАМИ

Досліджень впливу застосування препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

склад

1 флакон містить *:

активна речовина: елотузумаб 440 мг,

допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат 21,5 мг; лимонна кислота моногідрат 3,17 мг; сахароза 660 мг; полісорбат 80 4,40 мг.

* Фасовка виробляється з урахуванням перезакладення в 40 мг (10%) для 400 мг, що необхідно для гарантії повного вилучення заявленої дозування. Витягають кількість елотузумаба в одному флаконі 400 мг.

Спосіб застосування та дози

Препарат повинен вводитися під керівництвом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи.

Перед введенням кожної дози Емплісіті® пацієнти повинні отримувати премедикацію.

режим дозування

Рекомендована доза Емплісіті® в комбінації з дексаметазоном становить 10 мг / кг у вигляді внутрішньовенної інфузії в дні 1, 8, 15, 22 протягом перших двох 28-денних циклів і кожні два тижні в наступних циклах в дні 1 та 15. Лікування повинно тривати до прогресування захворювання або до появи ознак нестерпною токсичності. Дексаметазон слід застосовувати в такий спосіб:

У дні введення Емплісіті®, дексаметазон слід приймати по 28 мг внутрішньо за 3 24 години до введення Емплісіті®, а також 8 мг внутрішньовенно за 45 - 90 хвилин до введення Емплісіті®. У дні, коли Емплісіті® не вводять, але призначена доза дексаметазону, його слід приймати в дозі 40 мг всередину. Рекомендована доза леналідоміда становить 25 мг всередину один раз в день в дні 1-21 кожного 28 денного циклу, по крайней мере, за 2 години після введення елотузумаба.

Схема введення доз представлено в Таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендована схема введення Емплісіті® в комбінації з леналідомідом і дексаметазоном

цикл

1 цикл, 2 введення 2

1 цикл, 3 і 4-е введення і всі наступні цикли 2

день циклу

1

8

15

22

1

8

15

22

премедикація 1

?

?

?

?

?

?

Препарат Емплісіті® (мг / кг) внутрішньовенно

10

10

10

10

10

10

Леналідомід 3 (25 мг) всередину

Дні 1 - 21

Дні 1 - 21

Дексаметазон 4 (мг) всередину

28

28

28

28

28

40

28

40

день циклу

1

8

15

22

1

8

15

22

1 Премедикация наступними препаратами проводиться за 45-90 хвилин до введення Емплісіті®: 8 мг дексаметазону внутрішньовенно, блокатор Н1-гістамінових рецепторів: діфенгідрамін (25-50 мг всередину або внутрішньовенно) або аналогічний препарат; блокатор Н2-гістамінових рецепторів: ранітидин (50 мг внутрішньовенно або 150 мг всередину) або аналогічний препарат; парацетамол (650-1000 мг всередину).

2 Цикл 28 днів

3Не раніше ніж через 2 години після введення Емплісіті®.

4 Всередину дексаметазон (28 мг) за 3-24 години до введення Емплісіті®.

Інструкції щодо введення препарату

Введення Емплісіті® слід починати зі швидкістю 0,5 мл в хвилину. При гарній переносимості швидкість ведення можна покроково збільшувати, як описано в Таблиці 2. Максимальна швидкість введення не повинна перевищувати 5 мл в хвилину.

Таблиця 2: Швидкість введення Емплісіті®

Цикл 1, доза 1

Цикл 1, доза 2

Цикл 1, доза 3 і 4,

А також всі наступні дози

Інтервал часу

швидкість

Інтервал часу

Інтервал часу

швидкість

0-30 хв

0,5 мл / хв

0-30 хв

3 мл / хв

30-60 хв

1 мл / хв

≥30 хв

4 мл / хв *

5 мл / хв *

≥60 хв

2 мл / хв *

-

-

* Підтримувати цю швидкість до завершення введення, близько 1 години, в залежності від маси тіла пацієнта.

Зміна режиму введення

Якщо введення одного з препаратів призупинено, перервано або припинено, терапію іншими препаратами можна продовжувати за розкладом. Однак, якщо призупинено або припинено застосування дексаметазону, то застосування Емплісіті® має грунтуватися на клінічній оцінці ризику розвитку реакцій гіперчутливості.

При розвитку інфузійних реакцій 2 ступеня і вище, введення Емплісіті® необхідно призупинити і призначити відповідне лікування. Після зниження тяжкості інфузійної реакції до 1 ступеня та нижче, введення Емплісіті® слід відновити зі швидкістю 0,5 мл в хвилину і, при гарній переносимості, поступово підвищувати на 0,5 мл в хвилину кожні 30 хвилин до тієї швидкості, на якій розвинулася інфузійна реакція. Якщо повторного розвитку інфузійних реакцій не відбувається, можна продовжити збільшення швидкості введення по схемі (див. Таблицю 2 Швидкість введення Емплісіті®).

У пацієнтів, у яких раніше розвивалися інфузійні реакції, показники життєво важливих функцій необхідно контролювати кожні 30 хвилин протягом 2 годин після закінчення введення Емплісіті®. Якщо інфузійна реакція розвивається знову, введення препарату слід припинити і не відновлювати в цей день. Дуже важкі інфузійні реакції можуть попросити скасувати спроможність терапії препаратом Емплісіті® і негайного лікування.

Призупинення терапії і зміна схеми терапії дексаметазоном і леналідомідом слід проводити за клінічними показаннями.

Пацієнти з інфузійними реакціями легкого ступеня тяжкості можуть одержувати препарат Емплісіті® зі зниженою швидкістю введення і під ретельним наглядом лікаря.

Правила приготування розчину

Концентрат і розчин для інфузії готують в асептичних умовах.

Препарат Емплісіті® сумісний з наступними типами обладнання для інфузій:

Скляні флакони, ПВХ (PVC) і поліолефінові мішки для інфузій; ПВХ (PVC) системи для внутрішньовенного введення з автоматичним інфузійних насосом; Поліефірсульфоновие (розмір пір: 0,2 - 1,2 мкм) і нейлонові (розмір пір: 0,2 мкм) проточні фільтри для інфузійних систем.

Частково використані флакони з препаратом повинні бути утилізовані, згідно з місцевими рекомендаціями.

Правила приготування розчину

Дозування препарату визначається з урахуванням ваги пацієнта - 10 мг / кг. На підставі дози, виписаної пацієнтові, визначають кількість флаконів препарату, необхідних для введення. Для приготування разової дози для введення на одного пацієнта може знадобитися більше 1 флакона. Видаляють захисну пластикову кришку з флакона. Пробку флакона протирають стерильною ватою, змоченою в спирті. Вміст кожного флакона розчиняють у воді для ін'єкцій як зазначено в Таблиці 3, використовуючи шприц відповідного об'єму (розмір голки 18 або менше).

Таблиця 3: Інструкції по розведенню розчиненню Емплісіті®

дозування

Кількість стерильної води для ін'єкцій

Кінцевий обсяг розчиненого Емплісіті® у флаконі (включаючи обсяг, яку він обіймав ліофілізат)

Концентрація після розчинення

Флакон 300 мг

13,0 мл

13,6 мл

25 мг / мл

Флакон 400 мг

17,0 мл

17,6 мл

25 мг / мл

Для зменшення піноутворення воду додають повільно, притримуючи поршень шприца пальцями. Струмінь розчинника направляють строго на стінку флакона (а не на ліофілізат). Обережно перемішують круговими рухами, тримаючи флакон вертикально. Потім перевертають флакон, щоб розчинити весь порошок, який може знаходитися у верхній частині флакона або на пробці. НЕ струшують. Ліофілізат повинен розчинитися протягом 10 хвилин. Після повного розчинення, залиште отриманий розчин ще на 5-10 хвилин перед подальшим розведенням. Отриманий концентрат являє собою прозору або сильно опалесцирующую рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору. Не можна використовувати розчин іншого кольору або містить сторонні частинки. Флакони зі зміненою забарвленням або частками викидають. Після розчинення відбирають необхідний обсяг концентрату з кожного флакона для розрахованої дози, але не більше максимального -16 мл з флакона 400 мг і 12 мл з 300 мг флакона. Подальше розведення проводять у флаконі стерильною інфузійної системи за допомогою 230 мл 0,9% розчину натрію хлориду для інфузій або стерильного 5% розчину глюкози для інфузій. Обсяг 0,9% розчину натрію хлориду для інфузій або стерильного 5% розчину глюкози для інфузій підбирається таким чином, щоб концентрація елотузумаба в розчині була не більше ніж 5 мл / кг маси тіла пацієнта при будь вводиться дозі препарату. Приготований розчин перемішують шляхом обережного перевертання ємності для інфузій. Чи не струшувати флакон перед використанням! Приготований розчин не можна заморожувати. Перед введенням необхідно провести візуальний контроль приготовленого розчину препарату на наявність механічних включень і зміна кольору. Розчин Емплісіті® є прозорим або сильно опалесцентний розчин, від безбарвного до світло-жовтого кольору. - Препарат повинен вводитися через стерильну інфузійну систему з низькою здатністю зв'язування білків із стерильним, апірогеним проточним фільтром (розмір пор 0,2 - 1,2 мкм) і автоматичним інфузійних насосом. Введення Емплісіті® слід починати зі швидкості 0,5 мл в хвилину. Якщо введення переноситься добре, швидкість інфузії можна поступово підвищувати, як зазначено в Таблиці 2. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл в хвилину. Препарат не можна вводити у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції або у вигляді болюсної ін'єкції. Не змішувати препарат Емплісіті® з іншими лікарськими препаратами в одному флаконі або системі для інфузій і не вводити його одночасно з іншими препаратами для інфузій. Після введення кожної дози Емплісіті® необхідно промити інфузійну систему стерильним 0,9% розчином натрію хлориду для інфузій або стерильним 5% розчином глюкози для інфузій. З точки зору мікробіологічної чистоти, приготований розчин повинен використовуватися негайно. В іншому випадку приготований розчин можна зберігати в захищеному від світла місці до 24 годин при температурі 2 - 8 ° С (Із зазначених 24 годин розчин препарату може знаходиться при кімнатній температурі (20-25 ° С) і денному освітленні протягом не більше ніж 8 годин, включаючи час, необхідний для введення препарату). Приготований розчин не можна заморожувати! Невикористаний залишок Емплісіті® у флаконі і порожній флакон необхідно знищити. Побічні дії

Нижче наведені побічні реакції, що відзначалися у пацієнтів з множинною мієломою, які отримують комбіновану терапію препаратом Емплісіті8. Більшість небажаних реакцій були легкими або помірними (1 або 2 ступеня). Ці реакції представлені по системно-органним класів і по частоті. Частота народження визначається як: дуже часто (> 1/10); часто (> 1 / 100,1 / 1000,1 / 10000,

Системно- органний клас

небажані реакції

Загальна частота

Частота реакцій3-4 ступеня

Інфекції та інвазії

Оперізуючий герпес а

Дуже часто

часто

назофарингіт

Дуже часто

частота невідома

пневмонія b

Дуже часто

Дуже часто

Инфекции верхних дыхательных путей

Очень часто

часто

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфопения (включая снижение количества лимфоцитов)

Очень часто

Очень часто

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

часто

Нечасто

Анафилактическая

реакция

Нечасто

Нечасто

Психические расстройства

Изменение настроения

часто

Частота неизвестна

Со стороны нервной системы

Гипоэстезия

часто

Нечасто

Головная боль

Очень часто

Нечасто

Нарушения

сосудов

Тромбоз глубоких вен

часто

часто

Со стороны

дыхательной

системы

Кашель (в том числе продуктивный кашель и кашель, вызванный поражением верхних дыхательных путей)

Очень часто

Нечасто

Орофарингеальная

боль

часто

Частота неизвестна

Со стороны кожи и

подкожной

клетчатки

Ночная потливость

часто

Частота неизвестна

Общие нарушения и реакции на введение препарата

Боль в груди

часто

часто

Усталость

Очень часто

часто

Лихорадка

Очень часто

часто

Изменения со стороны лабораторных показателей

Снижение массы тела

Очень часто

Нечасто

Травмы,

интоксикации и осложнения при введении

Реакции, связанные с проведением инфузий

часто

часто

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

Очень часто

часто

а Опоясывающий герпес объединяет группу терминов: герпес Зостера, оральный герпес, герпетические вирусные инфекции

b пневмония объединяет группу терминов: пневмония, атипичная пневмония, бронхопневмония, долевая пневмония, бактериальная пневмония, грибковая пневмония, гриппозная пневмония и пневмококковая пневмония

Инфузионные реакции

В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой инфузионные реакции были отмечены примерно у 10% пациентов, которые прошли премедикацию и получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318). Частота возникновения инфузионных реакций от легкой до средней степени тяжести составила > 50% среди пациентов, которые не прошли премедикацию. Все отчеты по инфузионным реакциям относились к реакции 3 степени и ниже. Инфузионные реакции 3 степени отмечались у 1% пациентов. К наиболее часто отмечаемым симптомам инфузионной реакции относились: жар, озноб, гипертензия. 5% пациентов требовалось прерывание введения Эмплисити® в среднем в течение 25 минут ввиду инфузионной реакции, а 1% пациентов прекратил лечение ввиду появления инфузионных реакций. Среди пациентов, у которых была отмечена инфузионная реакция, у 70% (23/33) отмечалось развитие реакции во время получения первой дозы.

Инфекции

Частота возникновения инфекций, включая пневмонию, была выше в группе терапии препаратом Эмплисити®, чем в контрольной группе. В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой инфекции были отмечены у 81,4% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 74,4% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Инфекции 3-4 степени были отмечены у 28% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 24,3% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Смертельные инфекции встречались редко и отмечались у 2,5% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 2,2% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота развития пневмонии была выше в группе терапии препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с группой терапии леналидомидом и дексаметазоном: 15,1% и 11,7% пациентов, с летальным исходом 0,6% и 0%, соответственно.

Вторичные злокачественные новообразования

Частота развития вторичных злокачественных новообразований была выше у пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити®, чем в контрольной группе. В рамках клинического исследования с участием пациентов с множественной миеломой, инвазивные вторичные злокачественные новообразования отмечались у 6,9% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 4,1% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Известно, что вторичные злокачественные новообразования связаны с воздействием леналидомида, которое отмечалось в течение более длительного периода времени у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратом Эмплисити , леналидомидом и дексаметазоном, чем среди пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота возникновения гематологических опухолей была одинаковой в двух группах терапии (1,6%). Солидные опухоли отмечались у 2,5% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном и у 1,9% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Рак кожи (не меланома) был отмечен у 3,1% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 1,6% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном.

Тромбоз глубоких вен

В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой тромбозы глубоких вен были отмечены у 7,2% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 3,8% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Среди пациентов, принимавших аспирин, тромбоз глубоких вен был отмечен у 4,1% пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 1,4% пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота развития тромбоза глубоких вен, отмеченная среди групп терапии, была сходной для пациентов, получавших профилактическую терапию с применением низкомолекулярного гепарина (2,2% в обеих группах лечения), и для пациентов, получавших антагонисты витамина К, и показатели составили 0% для пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити® в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и 6,7% для пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном.

Иммуногенность

Препарат Эмплисити®, как и другие белковые препараты, обладает иммуногенностью.

У 18,5 % пациентов (получавших терапию препаратом Эмплисити®, и у которых измеряли уровень соответствующих антител) наблюдалось образование антител к препарату. Нейтрализующие антитела определялись у 6,4 %. У большинства пациентов иммуногенность препарата была преходящей и наблюдалась только в начале терапии, и исчезала через 2-4 месяца. Не выявлено зависимости между наличием антител к препарату в плазме крови и изменений фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности препарата.

лікарська взаємодія

Фармакокинетических исследований по изучению лекарственных взаимодействий с препаратом Эмплисити® проведено не было. Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело. Ввиду того, что антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих изоферментов не оказывают влияние на фармакокинетику элотузумаба при совместном применении с другими лекарственными препаратами. Однако, ввиду того что препарат Эмплисити® применяется в комбинации с ленолидамидом и дексаметазоном, необходимо ознакомиться с информацией о взаимодействии в инструкциях этих препаратов.

Передозування

Отмечен один случай передозировки препаратом при использовании 23,3 мг/кг элотузумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. При этом у пациента не наблюдалось инфузионных реакций и других симптомов, и не потребовалось какое-либо дополнительное лечение, связанное с передозировкой. Пациент продолжил терапию препаратом Эмплисити®.

Максимально переносимая доза не установлена. В клинических исследованиях примерно 78 пациентов получали элотузумаб в дозе 20 мг/кг без развития токсических эффектов. При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.

Умови зберігання

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Элотузумаб

Похожее видео

Дополнительная информация

Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Сопелка пластырь, 4 шт., Сопелка пластырь, 10 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Эмплисити лиоф. д/приг. конц. для приг. р-ра для инф. 400 мг флакон 440 мг 1 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!