Купить Элонва шприц 150 мкг, 0,5 мл

Фармакологическое действие

Элонва - фолликулостимулирующий препарат. Корифоллитропин альфа - это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.
Корифоллитропин альфа - это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна п/к инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулируюшей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и ЛГ.

Фармакокинетика

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

Всасывание
После однократного подкожного введения корифоллитропина альфа Cmax в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч1). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%1).
Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤60 кг и >60 кг соответственно.

Распределение
После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.
В равновесном состоянии Vd и клиренс составляют 9.2 л (6.5-13.1 л1) и 0.13 л/ч (0.10-0.18 л/ч1) соответственно.

Метаболизм
В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками.

Выведение
T1/2 корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч1).
Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Выведение может быть снижено у пациентов с почечной недостаточностью.
Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.
1 - Предполагаемый диапазон у 90% пациенток.

Элонва шприц 150 мкг, 0,5 мл инструкция на украинском

Латинское название	Форма выпуска
Упаковка	Фармакологическое действие
Показания	Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью	Особые указания
Состав	Способ применения и дозы
Побочные действия	Лекарственное взаимодействие
Передозировка	Условия хранения
Срок годности	Действующее вещество
Похожее видео

латинська назва

Elonva

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій

упаковка

Шприц 0,5 мл

Фармакологічна дія

Елонва - фолікулостимулюючий препарат. Коріфоллітропін альфа - це глікопротеїн, який продукується клітинами яєчників китайських хом'ячків за допомогою рекомбінантної ДНК технології.
Коріфоллітропін альфа - це стимулятор росту фолікулів пролонгованої дії, який по фармакодинамическим властивостями можна порівняти з рекомбінантним фоллікулостімулірующим гормоном (рФСГ), але має значно більш тривалою дією. Препарат викликає і підтримує зростання фолікулів протягом тижня, тому одна п / к ін'єкція рекомендованої дози препарату Елонва може замінити перші 7 щоденних ін'єкцій будь-яких препаратів рФСГ при проведенні контрольованої стимуляції яєчників. Збільшення тривалості фоллікулостімуліруюшего активності було досягнуто за рахунок приєднання карбоксітермінального пептиду бета-субодиниці хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЛ) до бета-ланцюга людського ФСГ. Коріфоллітропін альфа не володіє активністю ХГЧ і ЛГ.

Фармакокінетика

Показники фармакокінетики коріфоллітропіна альфа не залежали від дози в широкому діапазоні доз (7.5-240 мкг). Розподіл, метаболізм і виведення коріфоллітропіна альфа схожі з такими інших гонадотропінів, таких як ФСГ, ХГЧ і ЛГ.

всмоктування
Після одноразового підшкірного введення коріфоллітропіна альфа Cmax в плазмі досягалася через 44 год (34-57 ч1). Абсолютнабіодоступність склала 58% (48-70% 1).
Експозиція коріфоллітропіна альфа залежить від маси тіла. У клінічних дослідженнях концентрації коріфоллітропіна альфа в плазмі були подібними після введення коріфоллітропіна альфа в дозах 100 мкг і 150 мкг жінкам з масою тіла ≤60 кг і> 60 кг відповідно.

розподіл
Після всмоктування в кров коріфоллітропін альфа розподіляється в основному в яєчники і нирки.
У рівноважному стані Vd і кліренс становлять 9.2 л (6.5-13.1 Л1) і 0.13 л / ч (0.10-0.18 л / ч1) відповідно.

метаболізм
В метаболізмі коріфоллітропіна альфа, переважно, беруть участь нирки. В результаті метаболізму утворюються фармакологічно неактивні альфа і бета субодиниці (включаючи карбокси-термінальний пептид), які, переважно, виводяться нирками.

виведення
T1 / 2 коріфоллітропіна альфа становить 69 год (59-79 ч1).
Коріфоллітропін альфа виводиться, переважно, нирками.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Виведення може бути знижено у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Ферменти печінки незначно беруть участь у метаболізмі і виведенні коріфоллітропіна альфа. Хоча дані про застосування коріфоллітропіна альфа пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні, вплив печінкової недостатності на фармакокінетичний профіль коріфоллітропіна альфа малоймовірно.
1 - Передбачуваний діапазон у 90% пацієнток.

показання

Контрольована стимуляція яєчників в комбінації з антагоністомгонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) з метою освіти множественнихфоллікулов у жінок, що беруть участь в програмі допоміжної репродукції.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів Елонва. пухлини яєчників, молочної залози, матки, гіпофіза або гіпоталамуса; кровотечі і кров'янисті виділення зі статевих шляхів (не пов'язані з менструацією) невстановленої причини; первинна недостатність яєчників; кісти яєчників або збільшення яєчників; синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) в анамнезі; в разі, якщо попередній цикл контрольованої стимуляції яєчників привів до зростання більш ніж 30 фолікулів до розміру не менше 11 мм, виявлених при ультразвуковому дослідженні; кількість базальних антральних фолікулів більше 20, виявлених при ультразвуковому дослідженні; фіброідних пухлини матки, при яких наступ і подальше виношування вагітності ускладнене; пороки розвитку репродуктивних органів, при яких вагітність неможлива; вагітність; грудне годування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Елонва при вагітності протипоказано.
Після контрольованої стимуляції яєчників гонадотропінами в клінічній практиці тератогенного ефекту не виявлено. Клінічні дані не дозволяють виключити тератогенний ефект коріфоллітропіна альфа, в разі його ненавмисного введення під час вагітності. У доклінічних дослідженнях тератогенного ефекту, пов'язаного з використанням лікарського препарату не спостерігали.
Застосування препарату Елонва в період лактації протипоказано.

особливі вказівки

Перед початком лікування, пара повинна бути обстежена належним чином, поставлений діагноз безпліддя і враховані можливі протипоказання. Зокрема, слід обстежити пацієнтку на наявність гіпотиреозу, надниркової недостатності, гіперпролактинемії і пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, в разі виявлення призначити відповідне лікування.
Препарат Елонва призначений тільки для одноразового підшкірного введення. Під час того ж циклу не слід призначати додаткові ін'єкції препарату Елонва.
Протягом перших 7 днів після введення препарату Елонва не слід вводити рФСГ.
У хворих з нирковою недостатністю можливе порушення виведення коріфоллітропіна альфа. Застосування препарату у таких пацієнтів не рекомендується.
Досвід застосування препарату Елонва в комбінації з агоністом ГнРГ обмежений. Результати невеликого неконтрольованого дослідження свідчили про більш вираженому відповіді яєчників в порівнянні з таким при введенні комбінації препарату з антагоністом ГнРГ. У зв'язку з цим, застосовувати препарат Елонва в поєднанні з агоністом ГнРГ не рекомендується.

Препарат Елонва не вивчалось у жінок з синдромом полікістозу яєчників. Застосування препарату у таких пацієнток не рекомендується.
Після введення препарату відповідь яєчників був більш вираженим, ніж після щоденних ін'єкцій рФСГ. Отже, пацієнтки з передбачуваним надмірною відповіддю яєчників можуть бути особливо схильними до розвитку СГЯ під час або після введення препарату. Рекомендується ретельний контроль можливої ​​гіперстимуляціїяєчників в першому циклі стимуляції у пацієнток з неуточненими факторами ризику СГЯ.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
СГЯ відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні прояви СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості: болі в животі, нудота, діарея, невелике або помірне збільшення яєчників і кісти яєчників. При важкому ступені СГЯ можлива загроза життю. Клінічні прояви: великі кісти яєчників (схильні до розриву), гострий біль у животі, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, задишка, олігурія, зміни з боку крові і збільшення маси тіла. У рідкісних випадках можуть розвинутися венозні або артеріальні тромбоемболії.
Ознаки СГЯ виникають під впливом прийому ХГЧ або вагітності (ендогенний ХГЛ). Ранній СГЯ зазвичай розвивається протягом 10 днів після введення ХГЛ та може супроводжуватися надлишковим відповіддю яєчників на стимуляцію гонадотропінами. Зазвичай ранній СГЯ проходить самостійно після початку менструації. Пізній СГЯ розвивається більш ніж через 10 днів після введення ХГЛ в результаті вагітності. З огляду на ризик розвитку СГЯ, пацієнток слід спостерігати протягом, принаймні, 2 тижнів після введення ХГЛ.

Щоб зменшити ризик розвитку СГЯ, до лікування та регулярно під час лікування необхідно проводити ультразвуковий моніторинг зростаючих фолікулів і / або визначати концентрацію естрадіолу в плазмі. У програмах допоміжної репродукції ризик розвитку СГЯ підвищений при наявності 18 і більше фолікулів діаметром ≥11 мм. Якщо загальне число фолікулів становить ≥30, вводити ХГЛ не слід.
Залежно від відповіді яєчників можна вжити таких заходів для профілактики СГЯ:
- відкласти подальшу стимуляцію гонадотропіном максимум на 3 дні;
- відкласти індукцію остаточного дозрівання ооцита під дією ХГЧ до стабілізації або зниження концентрації естрадіолу;
- для індукції остаточного дозрівання ооцита використовувати ХГЧ в дозі менш 10 000 ME, наприклад, 5000 MEХГЧ або 250 мкг рХГЧ (еквівалентно приблизно 6500 ME);
- Кріоконсервувати все ембріони для перенесення в наступному циклі;
- не вводити ХГЛ і припинити лікувальний цикл.

Для підтримки лютеїнової фази слід уникати введення ХГЛ.
Щоб мінімізувати ризик розвитку СГЯ, необхідно використовувати рекомендовані дози і схеми застосування препарату Елонва і ретельно контролювати відповідь яєчників.
При застосуванні всіх препаратів гонадотропінів спостерігалися випадки настання багатоплідної вагітності і народження близнюків. Перед початком лікування слід інформувати жінку і її партнера про можливий ризик для матері (ускладнення вагітності та пологів) і новонароджених (низька маса тіла). При лікуванні методами допоміжних репродуктивних технологій ризик багатоплідної вагітності, в основному, залежить від числа перенесених ембріонів.

У жінок з безпліддям, яким запропоновано лікування методами допоміжних репродуктивних технологій, особливо, екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ), часто зустрічається патологія маткових труб, що може привести до підвищення ризику ектопічної вагітності. У зв'язку з цим, на ранніх термінах вагітності слід провести ультразвукове дослідження, щоб підтвердити наявність маткової або позаматкової вагітності.
Частота вроджених вад розвитку після допоміжних репродуктивних технологій трохи вище, ніж після природного запліднення. Це пов'язують з індивідуальними особливостями батьків (наприклад, вік жінки, показники сперми) і підвищеною частотою багатоплідної вагітності.
У жінок, які отримували різні схеми лікування з приводу безпліддя, описані випадки розвитку пухлин яєчників і інших органів репродуктивної системи. Не встановлено, що лікування гонадотропінами може призвести до збільшення ризику розвитку цих пухлин у жінок з безпліддям.

У жінок з факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія в анамнезі, обтяжений сімейний анамнез, ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія) лікування гонадотропінами може сприяти подальшому збільшенню цього ризику. У таких випадках необхідно оцінити ризик і користь застосування гонадотропінів. Слід зазначити, що сама вагітність підвищує ризик розвитку тромбозу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Реакції на управління транспортними засобами і використання складної техніки не вивчались.
Елонва може викликати запаморочення. Пацієнток слід попередити, що при запамороченні не слід займатися водінням транспортних засобів або користуватися складною технікою.

склад

1 шприц містить:

Активна речовина: коріфоллітропін альфа 150 мкг;

Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат - 3.68 мг, сахароза - 35 мг, L-метіонін - 250 мкг, полісорбат 20 - 100 мкг, хлористоводнева кислота 0.1м або натрію гідроксид 0.1м - до pH 7.0, вода д / і (який отримують обсяг) - до 0.5 мл.

Спосіб застосування та дози

Застосування препарату Елонва слід проводити під контролем лікаря, який має досвід лікування безпліддя. Препарат можна застосовувати, тільки якщо розчин в шприці прозорий.
Жінкам з масою тіла> 60 кг одноразово вводять 150 мкг.
Рекомендовані дози були встановлені тільки при комбінованому використанні з антагоністом ГнРГ.

У 1-й день стимуляції препарат Елонва вводять одноразово підшкірно (переважно під шкіру живота) в ранню фолікулярну фазу менструального циклу.
На 5-й або 6-й день стимуляції, в залежності від кількості та розміру зростаючих фолікулів і / або концентрації естрадіолу в крові, повинно бути розпочато використання антагоніста ГнРГ для запобігання передчасного підвищення концентрації ЛГ.
На 8-й день стимуляції (через 7 днів після ін'єкції препарату Елонва) лікування може бути продовжено щоденним введенням рФСГ до тих пір, поки розміри фолікулів не відповідатимуть критеріям для введення триггерной дози ХГЛ (3 фолікула ≥17мм). Добова доза рФСГ залежить від відповіді яєчників, який регулярно моніторіруется при ультразвуковому дослідженні, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. Якщо відповідь нормальний, то рекомендована добова доза становить 150 ME рФСГ.
Прийом рФСГ в день введення ХГЛ може бути пропущений в залежності від відповіді яєчників. Зазвичай достатня дозрівання фолікулів досягається на 9 день лікування (діапазон тривалості лікування становить від 6 до 18 днів).

При дозріванні 3-х фолікулів до розміру ≥17 мм, проводиться одноразове введення від 5000 ME до 10 000 MEХГЧ в цей же або наступний день для індукції фінального дозрівання ооцитів. У разі надмірного відповіді яєчників необхідно використовувати рекомендації щодо мінімізації ризику розвитку СГЯ.
Клінічних досліджень препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Оскільки виведення коріфоллітропіна альфа у таких пацієнтів може бути знижена, застосування препарату Елонва у жінок з нирковою недостатністю рекомендовано.
Хоча дані щодо застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю відсутні, вплив печінкової недостатності на виведення коріфоллітропіна альфа малоймовірно.
Застосування препарату Елонва у дітей не співвідноситься з показанням.

Правила введення препарату
Підшкірна ін'єкція препарату може бути проведена самою жінкою або іншою особою, якщо лікар надав відповідні рекомендації.

Рекомендації для пацієнтів з підготовки та виконання підшкірної ін'єкції
Підготовка до ін'єкції

Обробити шкіру в місці передбачуваної ін'єкції дезинфікуючим засобом. Зламати ковпачок голки по лінії перфорації, витягти футляр, що містить голку. Чи не знімати футляр з голки. Покласти футляр, що містить голку, на суху чисту поверхню. Тримати шприц ковпачком догори (вертикально). Обережно постукати пальцем по шприцу, щоб пухирці повітря піднялися вгору. Тримати шприц вертикально. Відкрутити ковпачок шприца проти годинникової стрілки. Тримати шприц вертикально. Прикрутити до нього футляр голки, що містить голку, за годинниковою стрілкою. Тримати шприц вертикально. Зняти футляр з голки і викинути його. Слід дотримуватися обережності при поводженні з голкою.

виконання ін'єкції

Затиснути шприц між вказівним і середнім пальцями і тримати його вертикально. Помістити великий палець на поршень. Обережно натиснути поршень, щоб на кінчику голки з'явилася крапелька розчину. Великим і вказівним пальцями зробити шкірну складку. Ввести голку під кутом 90 ° в складку шкіри. Обережно натискати на поршень до упору. Дорахувати до 5, щоб ввести весь розчин. Прибрати великий палець з поршня. Голка автоматично забереться в шприц і буде заблокована. Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення. З боку травної системи: нудота, біль в животі, блювота, діарея, запор, здуття живота. З боку репродуктивної системи: СГЯ, біль і дискомфорт в області малого тазу, скарги з боку молочних залоз, перекрут яєчника. Загальні реакції: втомлюваність.

лікарська взаємодія

Взаємодія з іншими препаратами не вивчалася.
Коріфоллітропін альфа не є субстратом для ізоферментів цитохрому Р450, тому не очікується взаємодії з іншими препаратами.

Передозування

Введення більш однієї дози препарату під час одного циклани застосування препарату і / або рФСГ в занадто високих дозах може призвести дозбільшення ризику розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Особиеуказанія).

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Чи не заморожувати.

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Коріфоллітропін альфа

Похожее видео

Дополнительная информация

Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Элонва шприц 150 мкг, 0,5 мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!