Купить Элонва шприц 100 мкг, 0,5 мл
- Доставка Новою Поштою
- Готівкою при отриманні
- Visa, Mastercard
Фармакологическая группа
Фолликулостимулирующее средство
Фармакодинамика
Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.
Корифоллитропин альфа является стимулятором роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва ® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокси-терминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностями ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Кардиоэлектрофизиология
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом и контролируемом с применением другого лекарственного средства клиническом исследовании с 4 периодами смены терапии, 70 здоровых женщин в постменопаузном периоде получили разовую терапевтическую дозу 150 мкг корифоллитропина альфа подкожно, разовую дозу, превышающую терапевтическую – 240 мкг корифоллитропина альфа подкожно, 400 мг моксифлоксацина внутрь и плацебо. При применении обеих доз корифоллитропина альфа продолжительность интервала QTc не увеличивалась на протяжении 216 ч после введения препарата. При внесении поправки на исходное значение показателя и его значение при применении плацебо максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc после введения 150 мкг корифоллитропина альфа составило 1,4 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал составил 3,4 мсек). После введения дозы корифоллитропина альфа, превышающей терапевтическую (240 мкг), максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc составило 1,2 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал 3,6 мсек).
Фармакокинетика
Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7,5–240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.
Всасывание
После однократного подкожного введения препарата Элонва ® максимальная концентрация корифоллитропина альфа в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч1). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%1).
Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤ 60 кг и > 60 кг соответственно.
Распределение
После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.
В равновесном состоянии объем распределения и клиренс составляют 9,2 л (6,5-13,1 л1) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч1) соответственно.
Метаболизм
В метаболизме корифоллитропина альфа в основном участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа- и бета- субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые преимущественно выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения корифоллитропина альфа составляет 70 ч (59-82 ч1).
Корифоллитропин альфа выводится преимущественно почками. Скорость выведения может быть снижена у пациенток с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентками с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.
1 Прогнозируемый диапазон у 90% пациенток.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій
упаковка1 шприц
Фармакологічна дія фармакологічна група
Фоллікулостімулірующий засіб
Фармакодинаміка
Коріфоллітропін альфа - це глікопротеїн, який продукується клітинами яєчників китайських хом'ячків за допомогою рекомбінантної ДНК технології.
Коріфоллітропін альфа є стимулятором росту фолікулів пролонгованої дії, який по фармакодинамическим властивостями можна порівняти з рекомбінантним фоллікулостімулірующим гормоном (рФСГ), але має значно більш тривалою дією. Препарат викликає і підтримує зростання фолікулів протягом тижня, тому одна підшкірна ін'єкція рекомендованої дози препарату Елонва ® може замінити перші 7 щоденних ін'єкцій будь-яких препаратів рФСГ при проведенні контрольованої стимуляції яєчників. Збільшення тривалості фоллікулостімулірующим активності було досягнуто за рахунок приєднання карбокси-термінального пептиду бета-субодиниці хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЛ) до бета-ланцюга людського ФСГ. Коріфоллітропін альфа не володіє активностями ХГЧ і лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Кардіоелектрофізіологія
У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому і контрольованому із застосуванням інших ліків клінічному дослідженні з 4 періодами зміни терапії, 70 здорових жінок в постменопаузальному періоді отримали разову терапевтичну дозу 150 мкг коріфоллітропіна альфа підшкірно, разову дозу, що перевищує терапевтичну - 240 мкг коріфоллітропіна альфа підшкірно, 400 мг моксифлоксацину всередину і плацебо. При застосуванні обох доз коріфоллітропіна альфа тривалість інтервалу QTc не збільшувалася протягом 216 годин після введення препарату. При внесенні поправки на початкове значення показника і його значення при застосуванні плацебо максимальне значення середнього зміни тривалості інтервалу QTc після введення 150 мкг коріфоллітропіна альфа склало 1,4 мсек (односторонній 95% верхній довірчий інтервал склав 3,4 мсек). Після введення дози коріфоллітропіна альфа, що перевищує терапевтичну (240 мкг), максимальне значення середнього зміни тривалості інтервалу QTc склало 1,2 мсек (односторонній 95% верхній довірчий інтервал 3,6 мсек).
Фармакокінетика
Показники фармакокінетики коріфоллітропіна альфа не залежали від дози в широкому діапазоні доз (7,5-240 мкг). Розподіл, метаболізм і виведення коріфоллітропіна альфа схожі з такими інших гонадотропінів, таких як ФСГ, ХГЧ і ЛГ.
всмоктування
Після одноразового підшкірного введення препарату Елонва ® максимальна концентрація коріфоллітропіна альфа в плазмі досягалася через 44 год (34-57 ч1). Абсолютнабіодоступність склала 58% (48-70% 1).
Експозиція коріфоллітропіна альфа залежить від маси тіла. У клінічних дослідженнях концентрації коріфоллітропіна альфа в плазмі були подібними після введення коріфоллітропіна альфа в дозах 100 мкг і 150 мкг жінкам з масою тіла ≤ 60 кг і> 60 кг відповідно.
розподіл
Після всмоктування в кров коріфоллітропін альфа розподіляється в основному в яєчники і нирки.
У рівноважному стані об'єм розподілу і кліренс становлять 9,2 л (6,5-13,1 Л1) і 0,13 л / год (0,10-0,18 л / ч1) відповідно.
метаболізм
В метаболізмі коріфоллітропіна альфа в основному беруть участь нирки. В результаті метаболізму утворюються фармакологічно неактивні альфа- і бета-субодиниці (включаючи карбокси-термінальний пептид), які переважно виводяться нирками.
виведення
Період напіввиведення коріфоллітропіна альфа становить 70 год (59-82 ч1).
Коріфоллітропін альфа виводиться переважно нирками. Швидкість виведення може бути знижена у пацієнток з нирковою недостатністю. Ферменти печінки незначно беруть участь у метаболізмі і виведенні коріфоллітропіна альфа. Хоча дані про застосування коріфоллітропіна альфа пацієнтками з печінковою недостатністю відсутні, вплив печінкової недостатності на фармакокінетичний профіль коріфоллітропіна альфа малоймовірно.
1 Прогнозований діапазон у 90% пацієнток.
Контрольована стимуляція яєчників в комбінації з антагоністами гонадотропін рилізинг-гормону (ГнРГ) з метою утворення множинних фолікулів у жінок, що беруть участь в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
ПротипоказанняГіперчутливість до коріфоллітропіну альфа або якого-небудь допоміжної речовини препарату. Пухлини яєчників, молочної залози, матки, гіпофіза або гіпоталамуса. Кровотечі і кров'янисті виділення зі статевих шляхів (не пов'язані з менструацією) невстановленої етіології. Первинна недостатність яєчників. Кісти яєчників або збільшення яєчників. У разі, якщо попередній цикл контрольованої стимуляції яєчників привів до зростання більш ніж 30 фолікулів до розміру не менше 11 мм, виявлених при ультразвуковому дослідженні. Кількість базальних антральних фолікулів більше 20. Фіброідних пухлини матки, при яких наступ і подальше виношування вагітності утруднено. Пороки розвитку репродуктивних органів, при яких вагітність неможлива. Вагітність і період грудного вигодовування. Синдром полікістозних яєчників (СПКЯ). Ниркова недостатність. Застосування при вагітності та годуванні груддю
гіперчутливість до активної субстанції або одному ізексціпіентов пухлини яєчників, молочної залози, матки, гіпофіза ілігіпоталамуса аномальні (НЕ менструальні) вагінальні кровотечі безвідімой / діагностованою причини первинна недостатність яєчників кісти яєчників або збільшення яєчників синдром гіперстимуляції яєчників в анамнезі синдром полікістозу яєчників попереднього циклу, який призвів довиникнення більш ніж 30 фолікул ≥11 мм за даними УЗД дослідження число основних домінантних фолікул> 20 фіброідних пухлини матки, при яких наступ їдальня виношування вагітності ускладнене деформація репродуктивних органів, несумісна сбеременностью особливі вказівки
До початку лікування безпліддя пари повинні бути обстежені наналічіе діючих або передбачуваних протипоказань для вагітності. Зокрема, жінка повинна бути обстежена на наявність гіпотиреозу, адренокортікальногодефіціта, гіперпролактинемії і гіпофізарних або гіпоталамічних пухлин іполучіть відповідне лікування.
Препарат Елонва® призначений тільки для однократногоподкожного введення. Під час того ж циклу не слід призначати дополнітельниеін'екціі.
Протягом перших 7 днів після введення препарату не следуетвводіть рФСГ.
У хворих з нирковою недостатністю можливо нарушеніевиведенія коріфоллітропіна альфа. У таких жінок застосування препарату не рекомендується.
Досвід застосування препарату Елонва® в комбінації з агоністомгонадотропін рилізинг-гормону обмежений. Результати небольшогонеконтроліруемого дослідження свідчать про більш вираженому ответеяічніков в порівнянні з таким при введенні комбінації препарату сантагоністом гонадотропін рилізинг-гормону. У зв'язку з цим застосування препаратаЕлонва® в поєднанні з агоністом гонадотропін рилізинг-гормону не рекомендоване.
Препарат Елонва® не вивчалось у жінок з синдромом полікістозаяічніков. У таких випадках застосування препарату не рекомендується.
Після введення препарату відповідь яєчників був болеевираженним, ніж після щоденних ін'єкцій рФСГ. Отже, пацієнтки з встановленими факторами ризику вираженою реакцііяічніков можуть бути схильні до розвитку синдрому гіперстімуляцііяічніков під час або після введення препарату. Якщо проводиться перший ціклстімуляціі яєчників і відомі не всі фактори ризику, рекомендується тщательнийконтроль можливої гіперстимуляціїяєчників.
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
СГЯ відрізняється від неускладненого збільшення яічніков.Прізнакі СГЯ виникають під впливом прийому ХГЧ або вагітності (ендогеннийХГЧ). Клінічними ознаками і симптомами помірної і середнього ступеня сіндромагіперстімуляціі яєчників є біль в животі, нудота, діарея, помірне ілісреднее збільшення яєчників і кісти яєчників. Важка ступінь СГЯ може битьопасна для життя. Клінічними ознаками і симптомами важкого ступеня СГЯявляются великі кісти яєчників (схильні до перфорації), гострий біль у животі, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, утруднення дихання, олігурія, гематологічні порушення і надбавка у вазі. У рідкісних випадках у зв'язку з СГЯможет трапитися венозна або артеріальна тромбоемболія. Ранній СГЯ обичноразвівается протягом 10 днів після введення ХГЛ та може сопровождатьсяізбиточним відповіддю яєчників на стимуляцію гонадотропіном. Звичайний ранній СГЯпроходіт самостійно після початку менструації. Пізній СГЯ розвивається болеечем через 10 днів після введення ХГЛ в результаті (багатоплідної) беременності.Учітивая ризик розвитку СГЯ, пацієнток слід спостерігати протягом, по крайнеймере, 2-х тижнів після введення ХГЛ.
Щоб звести до мінімуму ризик розвитку СГЯ, до лікування ірегулярно під час лікування необхідно проводити ультразвуковий моніторінграстущіх фолікулів і / або визначати сироваткові рівні естрадіолу. Впрограммах допоміжної репродукції ризик розвитку СГЯ підвищений при наявності 18і більше фолікулів діаметром 11 мм і більше. Якщо загальне число фолікулів составляет≥30, вводити ХГЛ не слід.
Залежно від відповіді яєчників можна прийняти следующіемери для профілактики СГЯ:
- відкласти подальшу стимуляцію гонадотропіном максимум на3 дня;
- відкласти індукцію остаточного дозрівання ооцита піддією ХГЧ до стабілізації або зниження рівнів естрадіолу;
- приймати ХГЧ в дозі менше 10000 МО, для індукцііокончательного дозрівання ооцита, наприклад, 5000 МО ХЛГ або 250 мкг рХГЧ, чтоеквівалентно приблизно 6500 МО;
- Кріоконсервувати все ембріони для дальнейшейімплантаціі;
- не вводити ХГЛ і припинити цикл лікування.
Для підтримки лютеїнової фази слід відмовитися від введеніяХГЧ.
Щоб звести до мінімуму ризик розвитку сіндромагіперстімуляціі яєчників, необхідно дотримуватися рекомендованих доз і схемипрімененія препарату і ретельно контролювати відповідь яєчників.
При застосуванні всіх препаратів гонадотропінів наблюдаліслучаі настання багатоплідної вагітності і народження несколькіхноворожденних. Жінку і її партнера перед початком лікування слід інформіроватьо можливий ризик для матері (ускладнення вагітності та пологів) і новонародженого (низька маса тіла). При лікуванні методами допоміжних репродуктівнихтехнологій ризик багатоплідної вагітності в основному залежить від чіслаперенесенних ембріонів.
У безплідних жінок, яким запропоновано лікування методамівспомогательних репродуктивних технологій (особливо екстракорпоральноеоплодотвореніе - ЕКО), часто зустрічається патологія маткових труб, що можетпрівесті до підвищення ризику ектопічної вагітності. У зв'язку з цим следуетпровесті ультразвукове дослідження на ранніх термінах вагітності, чтобиподтвердіть маткову і виключити позаматкову вагітність.
Частота вроджених вад після вспомогательнихрепродуктівних технологій трохи вище, ніж після естественногооплодотворенія. Це пов'язують з особливостями батьків (наприклад, возрастженщіни, властивості сперми), підвищеною частотою багатоплідної вагітності, атакож з числом пересаджених ембріонів.
У жінок, які отримували різні схеми лікування по поводубесплодія, описані випадки розвитку пухлин яєчників і інших органоврепродуктівной системи. Не встановлено, чи може лікування гонадотропінаміпрівесті до збільшення ризику розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
У жінок з факторами ризику тромбоемболічних ускладнень, такими як тромбоемболії в анамнезі, обтяжений сімейний анамнез, ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія, лікування гонадотропінами може сприяти подальшому збільшенню цього ризику. У таких випадках слід взвешіватьпользу і ризик застосування гонадотропінів. Слід зазначити, що беременностьсама по собі підвищує ризик розвитку тромбозу.
склад Кожен флакон містить:
Активна речовина:
Коріфоллітропін альфа 100 мкг або 150 мкг.
Допоміжні речовини:
Натрію цитрату дигідрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L -метіонін 0,25 мг, полісорбат-20 0,10 мг, хлористоводнева кислота 0,1 М або натрію гідроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для ін'єкцій (який отримують обсяг) до 0,50 мл.
Застосування препарату Елонва® має проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування безпліддя.
Препарат можна застосовувати, тільки якщо розчин в шприці прозорий.
Доза препарату Елонва® залежить від маси тіла і віку жінки.
Одноразове введення препарату в дозі 100 мкг рекомендується у жінок з масою тіла ≤ 60 кг у віці ≤ 36 років.
Одноразове введення препарату в дозі 150 мкг рекомендується у жінок:
- з масою тіла> 60 кг незалежно від віку;
- з масою тіла ≥ 50 кг і старше 36 років.
Відомості про застосування препарату у жінок старше 36 років і з масою тіла менше 50 кг відсутні.
Часто (від 1% до 10%)
- синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
- біль і дискомфорт в області малого тазу
- болючість молочних залоз
- головний біль
- стомлюваність
- нудота
Нечасто (від 0,1% до 1%)
- запаморочення
- біль в животі, блювота, діарея, запор, здуття живота
- перекручування яєчників
Додатково повідомлялося про позаматкової вагітності, мимовільних абортах і багатоплідних вагітностях. Передбачається, що етосвязано з процедурою застосування допоміжної репродуктивної технології іліпоследующей вагітністю.
лікарська взаємодія Взаємодія з іншими препаратами не вивчалася. Коріфоллітропін альфа не є субстратом для ізоферментів цитохрому Р450, тому не очікується взаємодії з іншими препаратами.
Введення більш однієї рекомендованої дози препарату Елонва ® під час одного циклу контрольованої стимуляції яєчників і / або застосування рФСГ в занадто високих дозах може призвести до збільшення ризику розвитку СГЯ. Після введення препарату Елонва ® аж до 8-го дня стимуляції не слід додатково застосовувати препарати, що містять ФСГ, оскільки це також може підвищити ризик розвитку СГЯ. Заходи щодо зменшення ризику розвитку та лікування СГЯ описані в розділі «Особливі вказівки».
Умови зберіганняПри температурі від 2 до 8 ° С, в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності3 роки.
Діюча речовинаКоріфоллітропін альфа
Похожее видеоДополнительная информацияТолько у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Элонва шприц 100 мкг, 0,5 мл в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!