Купить Элидел крем 1%, 15 г

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство для местного применения.

Фармакодинамика:
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противовоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферон-?, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкин- 10, фактор некроза опухоли-? и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом. In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа. 
На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом - 17- пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции, уплотнения и атрофии кожи. 
Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и глюкокортикостероидов. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.
Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.
При применении в течение 6 недель у детей от 3-х месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика:
Взрослые 

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99,8% - ниже 1 нг/мл. Максимальное значение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное у одного пациента, составило 1,4 нг/мл.У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации. Максимальное значение концентрации, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (при применении крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло от 2,5-11,4 нг/мл.

Дети 

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости. Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии, и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0,5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет, составило 2,0 нг/мл. Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев) максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у одного пациента, составило 2,6 нг/мл. У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов. У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40 % и более 40% были сопоставимы.В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным. 

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.Элидел крем 1% 15 г инструкция на украинском

латинська назва

Elidel

Форма випуску

Крем для зовнішнього застосування 1% 15 г в алюмінієвій тубі.
1 туба з інструкцією із застосування в картонній пачці.

За рецептом.

Фармакологічна дія

Протизапальний засіб для місцевого застосування.

Фармакодинаміка:
Пімекролімус є похідним макролактама аскоміціна і має протизапальну дію. Пімекролімус селективно інгібує продукцію і вивільнення цитокінів і медіаторів запалення з Т-лімфоцитів і стовбурових клітин. Пімекролімус специфічно зв'язується з цитозольним рецептором макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежних фосфатазу - кальціневрін. Інгібування кальциневрину призводить до придушення проліферації Т-лімфоцитів і запобігає транскрипції і вироблення в Т-хелперах 1 і 2 типу ранніх цитокінів, таких як інтерлейкін-2, інтерферон ?, інтерлейкін-4, інтерлейкін-5, інтерлейкін- 10, фактор некрозу пухлини -? і гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор. Пімекролімус і такролімус в рівній мірі пригнічують вторинну імунну відповідь в ізольованих клітинних колоніях Т-хелперів шкіри, отриманих у хворих на атопічний дерматит. In vitro пімекролімус також запобігає антиген / IgЕ-опосередковане вивільнення цитокінів і медіаторів запалення з опасистих клітин. Пімекролімус не впливає на зростання кератиноцитів, фібробластів та ендотеліальних клітин і, на відміну від кортикостероїдів, надає селективне дію на клітини імунної системи і не викликає порушень функції, життєздатності, процесів диференціації, дозрівання клітин Лангерганса мишей і дендритних клітин моноцитарного походження у людини. Препарат не впливає на диференціювання «наївних» Т-лімфоцитів в Т-ефекторні клітини під дією клітин Лангерганса і дендритних клітин, що є одним з основних механізмів специфічної імунної відповіді.
На експериментальних моделях шкірного запалення була продемонстрована висока протизапальна активність пимекролимуса після його місцевого і системного застосування. При місцевому застосуванні на експериментальних моделях алергічного контактного дерматиту (АКД) пімекролімус можна порівняти за ефективністю з високоактивними кортикостероїдами: клобетазолу - 17- пропионатом і флутиказоном, пригнічує запальну реакцію у відповідь на вплив шкірних подразників, не викликаючи зміни консистенції, ущільнення та атрофії шкіри.
Крім того, при місцевому та пероральному застосуванні на експериментальних моделях АКД гострого перебігу пімекролімус ефективно зменшує шкірне запалення, свербіж і вираженість гістопатологічних змін. При місцевому застосуванні ступінь проникнення в шкіру такролімусу і пимекролимуса однаково гарна. Однак здатність пимекролимуса проникати через шкіру менше, ніж у такролімусу іглюкокортикостероїдів. Таким чином, пімекролімус володіє селективним дією на шкіру.
Унікальність механізму дії пимекролимуса полягає в поєднанні селективного протизапальної дії на шкіру з незначним впливом на системний імунну відповідь.
При застосуванні протягом 6 тижнів у дітей від 3-х місяців до 17 років пімекролімус ефективно зменшує свербіж і шкірне запалення (еритему, інфільтрацію, екскоріаціями і ліхенізація). При тривалому застосуванні протягом 12 місяців пімекролімус ефективно знижує частоту виникнення раптових загострень АКД, не викликаючи атрофії, роздратування і підвищення гіперчутливості шкіри і не володіючи фототоксичних або фотосенсибилизирующим дією.

Фармакокінетика:
дорослі

Концентрацію пимекролимуса в крові визначали у 12 дорослих пацієнтів з атопічним дерматитом (екземою) при ураженні 15-59% площі поверхні тіла, які отримували лікування 1% кремом Елідел 2 рази на добу протягом 3 тижнів. У 77,5% спостережень концентрація пимекролимуса в крові була нижче 0,5 нг / мл (мінімальної визначається концентрації), а в 99,8% - нижче 1 нг / мл. Максимальне значення концентрації пимекролимуса в крові, зареєстроване у одного пацієнта, склало 1,4 нг / мл.У 98% з 40 дорослих хворих з вихідним ураженням 14-62% площі поверхні тіла після 1 року лікування Еліделом концентрації пимекролимуса в крові залишалися на низькому рівні і в більшості випадків були нижче мінімальної визначається концентрації. Максимальне значення концентрації, що склало 0,8 нг / мл, було зареєстровано після 6 тижнів лікування тільки у двох пацієнтів. У жодного з пацієнтів не було відзначено наростання концентрації протягом 12 місяців лікування. За 3-тижневий період лікування Еліделом 2 рази на добу у 13 дорослих пацієнтів з дерматитом кистей (при застосуванні крему на область долонь і тильну сторону кистей і бинтуванням на ніч) максимальне зареєстроване значення концентрації пимекролимуса в крові склало 0,91 нг / мл.У 8 пацієнтів з вмістом пимекролимуса в крові вище мінімальної визначається концентрації значення AUC становило від 2,5-11,4 нг / мл.

діти

Фармакокінетичні дослідження пимекролимуса були проведені у 58 дітей у віці від 3 до 14 років з атопічний дерматит (екземою) при ураженні 10-92% площі поверхні тіла, які отримували лікування 1% кремом Елідел 2 рази на добу протягом 3 тижнів. П'ятеро дітей отримували лікування протягом 1 року в міру необхідності. Концентрації пимекролимуса в крові були на стабільно низькому рівні, незалежно від площі ураження шкірних покривів і тривалості терапії, і перебували в тому ж діапазоні значень, що і у дорослих пацієнтів, які отримували терапію Еліделом в тих же дозах. У 97% випадків концентрації пимекролимуса в крові були нижче 2 нг / мл, а в 60% - нижче 0,5 нг / мл (мінімальної визначається концентрації). Максимальне значення концентрації пимекролимуса, зареєстроване у двох пацієнтів у віці 8 місяців і 14 років, склало 2,0 нг / мл. Серед дітей наймолодшого віку (від 3 до 23 місяців) пікове значення пимекролимуса, зареєстроване у одного пацієнта, склало 2,6 нг / мл. У п'яти дітей, які отримували лікування Еліделом протягом 1 року, концентрації пимекролимуса перебували на стабільно низькому рівні. Максимальне значення, зареєстроване в однієї дитини, склало 1,94 нг / мл. Протягом усього періоду лікування зростання концентрацій препарату не спостерігалося ні у одного з пацієнтів. У 8 дітей у віці від 2 до 14 років з вмістом пимекролимуса в крові вище мінімальної визначається концентрації при триразовому вимірюванні значення AUC становило від 5,4-18,8 нг / мл. Значення AUC у пацієнтів з площею ураження шкірних покривів менше 40% і більше 40% були сопоставіми.В дослідженнях in vitro зв'язування пимекролимуса з білками плазми (в основному з різними ліпопротеїнами) склало 99,6% .Оскільки при місцевому застосуванні концентрації пимекролимуса в крові дуже низькі, визначення параметрів метаболізму не представляється можливим.

Застосування у літніх хворих

Атопічний дерматит (екзема) рідко спостерігається у хворих у віці від 65 років і старше. Кількість пацієнтів такого віку в клінічних дослідженнях крему Елідел було недостатнім для того, щоб виявити будь-які відмінності в ефективності лікування в порівнянні з молодими пацієнтами.

Застосування у дітей

Рекомендації щодо дозування для немовлят (3-23 місяці), дітей (2-11 років) і підлітків (12-17 років) не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів. показання

Атопічний дерматит (екзема). Препарат показаний для короткочасного і тривалого лікування атопічного дерматиту у дорослих, підлітків і дітей (від 3 місяців).

Протипоказання
Підвищена чутливість до пімекролімус або будь-яких компонентів препарату. Дитячий вік до 3 місяців (т. К. Безпеку і ефективність застосування крему Елідел у дітей віком до 3 місяців не вивчалася). Крем Елідел не слід наносити на ділянки шкіри, уражені гострою вірусною, бактеріальної або грибкової інфекцією.

З обережністю

Даних щодо безпеки застосування крему Елідел у пацієнтів з синдромом Нетертона і генералізованої еритродермії немає. З огляду на можливий ризик підвищення системної абсорбції препарату, крем Елідел не рекомендується застосовувати у хворих з синдромом Нетертона або при важких формах запалення або ураження шкіри (наприклад, при еритродермії). Так як ефективність і безпеку використання крему Елідел у пацієнтів з ослабленим імунітетом не вивчались, препарат не рекомендується застосовувати у даної категорії хворих. Дані щодо безпеки тривалого застосування крему Елідел відсутні. Оскільки вплив тривалого застосування препарату на імунний захист шкіри і частоту розвитку злоякісних новоутворень не вивчено, крем Елідел не слід наносити на пошкоджені ділянки шкірного покриву з можливим виникнення злоякісної пухлини або диспластическими змінами. У разі бактеріального або грибкового ураження шкіри застосування крему Елідел на уражених ділянках можливе тільки після лікування інфекції. Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність. Даних щодо застосування 1% крему Елідел у вагітних жінок немає. В експериментальних дослідженнях при місцевому застосуванні препарату прямого або опосередкованого шкідливого дії Елідела на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, перебіг пологів і постнатальний розвиток потомства не виявлено. Слід дотримуватися обережності при призначенні 1% крему Елідел вагітним жінкам. Однак, з огляду на мінімальну ступінь всмоктування пимекролимуса при місцевому застосуванні, потенційний ризик у людини вважається незначним. Лактація. Виділення препарату з грудним молоком після місцевого застосування на експериментальних моделях не вивчалося. Даних за змістом пимекролимуса в грудному молоці у жінок, що годують немає. Оскільки багато препаратів виділяються з грудним молоком, слід дотримуватися обережності при призначенні 1% крему Елідел годуючим жінкам. Однак з огляду на мінімальну ступінь системного всмоктування пимекролимуса при місцевому застосуванні, потенційний ризик для людини вважається незначним. Шалені жінки не повинні завдавати 1% крем Елідел на область молочних залоз. Вплив крему Елідел на фертильність у чоловіків і жінок не встановлено.

особливі вказівки

При лікуванні інгібіторами кальциневрину місцевого застосування, включаючи Елідел, в рідкісних випадках відзначали розвиток злоякісних новоутворень (наприклад, шкірних пухлин і лімфом). Причинно-наслідковий зв'язок між даними небажаними явищами і застосуванням препарату не встановлений.
У клінічних дослідженнях при застосуванні крему Елідел у 0,9% пацієнтів (14 з 1544) відзначали розвиток лимфоаденопатии. Зазвичай лимфоаденопатия була обумовлена ​​інфекційними захворюваннями і зникала після проведення курсу відповідної антибіотикотерапії. У всіх пацієнтів або вдавалося виявити причину розвитку лимфоаденопатии або відзначалося зникнення даного небажаного явища. У хворих, які отримують лікування Еліделом, при розвитку лимфоаденопатии необхідно встановити етіологію процесу і забезпечити спостереження за пацієнтами до повного зникнення даного небажаного явища. При невстановленої етіології лимфоаденопатии або наявності у пацієнта гострого мононуклеозного запалення препарат слід відмінити.
При лікуванні кремом Елідел пацієнтам рекомендується зменшити до мінімуму штучну або природну інсоляцію шкіри або повністю уникати ультрафіолетового опромінення. Можливий вплив застосування препарату при ураженнях шкіри, викликаних ультрафіолетовим опроміненням, невідомо.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами:
Вплив застосування крему Елідел на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами не встановлено.

склад

Гомогенний крем від білого до майже білого кольору.
1 г крему містить 10 мг пимекролимуса, а також допоміжні речовини: натрію гідроксид 0,20 мг, лимонна кислота безводна 0,50 мг, бензиловий спирт 10,00 мг, натрію цетостеарілсульфат 10,00 мг, моно і дигліцериди 20,00 мг, цетиловий спирт 40,00 мг, стеаріловий спирт 40,00 мг, пропіленгліколь 50,00 мг, олеіловий спирт 100,00 мг, тригліцериди среднецепочечние 150,00 мг, вода очищена 569,30 мг.

Спосіб застосування та дози

Лікування слід починати при перших проявах захворювання для запобігання різкому розвитку його загострення.
1% крем Елідел 2 рази на день наносять тонким шаром на уражену поверхню і обережно втирають до повного всмоктування.
1% крем Елідел можна наносити на шкіру будь-яких частин тіла, включаючи голову, обличчя, шию, а також на області попрілостей.
Крем Елідел слід застосовувати 2 рази на добу, до повного зникнення симптомів захворювання. При збереженні симптомів через 6 тижнів застосування препарату необхідно провести повторне обстеження пацієнта для підтвердження діагнозу атопічного дерматиту. Після припинення лікування, щоб уникнути подальших загострень, при перших ознаках рецидиву атопічного дерматиту терапію слід відновити.
Пом'якшувальні засоби можна застосовувати відразу після нанесення 1% крему Елідел. Однак після водних процедур пом'якшувальні засоби слід застосовувати перед нанесенням крему Елідел.
З огляду на дуже незначне системне всмоктування пимекролимуса, обмежень загальної добової дози наноситься препарату, площі оброблюваної поверхні шкіри або тривалості лікування не існує.
При попаданні Елідела в очі, на слизові оболонки (ротової або носової порожнини) слід негайно видалити крем і промити очі і слизові проточною водою.

Побічні дії

Застосування 1% крему Елідел може викликати незначні минущі реакції в місці нанесення, такі як почуття тепла і / або печіння. При значній вираженості цих реакцій пацієнти повинні проконсультуватися у лікаря.
Найбільш часті побічні ефекти - реакції в місці нанесення препарату відзначалися у 19% хворих, які отримували лікування 1% кремом Елідел, і у 16% пацієнтів з контрольної групи. Ці реакції в основному виникали на ранньому етапі лікування, були незначними / помірними і нетривалими. Наведені нижче небажані явища перераховані за частотою, починаючи з найчастіших. Частоту народження небажаних реакцій оцінювали наступним чином: виникають "дуже часто" -? 1/10, "часто" -? 1/100 <1/10, "іноді" -? 1/1000 <1/100, "рідко" -? 1/10 000 <1/1000, "дуже рідко" - <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Дуже часто: печіння в місці нанесення крему. Часто: місцеві реакції (подразнення, свербіж і почервоніння шкіри), шкірні інфекції (фолікуліт). Іноді: нагноєння; погіршення захворювання; простий герпес; дерматит, обумовлений вірусом простого герпесу (герпетична екзема); контагіозний молюск, місцеві реакції, такі як висип, біль, парестезії, лущення, сухість, набряклість, шкірні папіломи, фурункули.

Представлені нижче небажані реакції відзначалися при постмаркетинговомуу застосуванні препарату (оцінка частоти за кількістю випадків розвитку НЯ в невстановленої популяції).

З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні реакції. З боку обміну речовин (метаболічні порушення): рідко-непереносимість алкоголю. З боку шкіри та її придатків: рідко-алергійні реакції (висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк); зміни кольору шкіри (гіпопігментація, гіперпігментація). У більшості випадків відразу ж після прийому алкоголю розвивалося почервоніння обличчя, висип, печіння, свербіж або припухлість. При застосуванні крему Елідел в рідкісних випадках відзначали розвиток злоякісних новоутворень, включаючи шкірні та інші типи лімфом, рак шкіри. Причинно-наслідковий зв'язок між даними небажаними явищами і застосуванням препарату не встановлений. лікарська взаємодія

Потенційні взаємодії 1% крему Елідел з іншими препаратами не вивчалась. З огляду на, що системна абсорбція пимекролимуса дуже незначна, будь-які взаємодії крему Елідел з препаратами для системного застосування малоймовірні.
При застосуванні крему Елідел у дітей у віці 2-х років і старше препарат не впливав на ефективність вакцинації.
Не рекомендується нанесення крему на ділянці введення вакцини до повного зникнення місцевих проявів поствакцинальной реакції.
Несумісність. Оскільки дослідження сумісності не проводилися, не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими місцевими засобами.

Передозування

Випадки передозування або випадкового вживання 1% крему Елідел всередину не спостерігалися.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25? С, не заморожувати. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності. Після першого розкриття використовувати протягом 1 року.

Діюча речовина

пімекролімус

Похожее видео

Дополнительная информация

Элидел крем 1% 15 г производит Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, страна производства Германия. Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Элидел крем 1% 15 г в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!